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第1篇 藥品安全信息化管理規(guī)定
推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè),運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措,也是藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平,促進(jìn)信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用,實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控,根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門規(guī)定,結(jié)合本縣實(shí)際,現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行信息化管理作如下規(guī)定,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)配置專用計(jì)算機(jī),實(shí)現(xiàn)藥品購銷存信息化管理,保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計(jì)算機(jī)設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:
1、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程,保證藥品購、銷、存數(shù)量保持一致;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過計(jì)算機(jī)自動(dòng)開具載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證設(shè)備,藥店在銷售藥品時(shí)均應(yīng)向購藥者出具銷售憑證。同時(shí),應(yīng)在店堂醒目處告示消費(fèi)者有權(quán)索取藥品銷售憑證,使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定,保障群眾用藥安全。
3、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。
(1)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身安全,主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾,保證其正常運(yùn)行;同時(shí),定期做好備份。
(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用安全,主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求,能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配,不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)指定一臺(tái)固定電話,報(bào)藥品監(jiān)管部門備案,確保通訊暢通,并保證在崗人員能隨時(shí)接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請(qǐng)注冊(cè)qq帳號(hào),加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群(群號(hào)),由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理,可委托藥店從業(yè)人員操作,確保不因從業(yè)人員變動(dòng)而影響正常登錄使用;qq設(shè)置為自動(dòng)登陸,在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài),指定專人負(fù)責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項(xiàng)通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施,確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時(shí)能正常啟用。
4、所有購進(jìn)品種應(yīng)及時(shí)上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng),并保證品種信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí),為藥品監(jiān)管部門實(shí)行購進(jìn)品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口,為藥品監(jiān)管部門對(duì)購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項(xiàng)
1、藥品經(jīng)營企業(yè)駐店藥師需要請(qǐng)假或調(diào)整在崗排班表的,應(yīng)提前以電子文檔格式報(bào)送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤。對(duì)于本規(guī)定的各事項(xiàng)履行不到位,尤其是藥品購銷存記錄不及時(shí)輸入電腦臺(tái)帳、經(jīng)營品種不及時(shí)上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的,將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次,強(qiáng)化監(jiān)督抽樣的力度,降低信用等級(jí),構(gòu)成違法的,依法予以從重處理,并予以實(shí)名通報(bào)。
第2篇 藥品安全信息化管理暫行規(guī)定
推進(jìn)藥品經(jīng)營企業(yè)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措，也是藥品經(jīng)營企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用，實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門規(guī)定，結(jié)合本縣實(shí)際，現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行信息化管理作如下規(guī)定，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、藥品經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營企業(yè)均應(yīng)配置專用計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)藥品購銷存信息化管理，保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計(jì)算機(jī)設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：
1、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程，保證藥品購、銷、存數(shù)量保持一致；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過計(jì)算機(jī)自動(dòng)開具載明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證設(shè)備，藥店在銷售藥品時(shí)均應(yīng)向購藥者出具銷售憑證。同時(shí)，應(yīng)在店堂醒目處告示消費(fèi)者有權(quán)索取藥品銷售憑證，使廣大群眾知道藥品銷售憑證開具有效憑證的規(guī)定，保障群眾用藥安全。
3、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。
（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運(yùn)行；同時(shí)，定期做好備份。
（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用安全，主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配，不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門檢查、查詢、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營企業(yè)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營業(yè)場(chǎng)所內(nèi)指定一臺(tái)固定電話，報(bào)藥品監(jiān)管部門備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時(shí)接聽來電。
2、以企業(yè)身份申請(qǐng)注冊(cè)qq帳號(hào)，加入藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指定的qq群（群號(hào)202038542），由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理，可委托藥店從業(yè)人員操作，確保不因從業(yè)人員變動(dòng)而影響正常登錄使用；qq設(shè)置為自動(dòng)登陸，在營業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài)，指定專人負(fù)責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項(xiàng)通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施，確保藥品監(jiān)管部門在巡查藥師是否在崗等情況時(shí)能正常啟用。
4、所有購進(jìn)品種應(yīng)及時(shí)上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng)，并保證品種信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，為藥品監(jiān)管部門實(shí)行購進(jìn)品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門開展實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口，為藥品監(jiān)管部門對(duì)購銷品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項(xiàng)
1、藥品經(jīng)營企業(yè)駐店藥師需要請(qǐng)假或調(diào)整在崗排班表的，應(yīng)提前以電子文檔格式報(bào)送至藥品監(jiān)管部門指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營企業(yè)在實(shí)施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤。對(duì)于本規(guī)定的各事項(xiàng)履行不到位，尤其是藥品購銷存記錄不及時(shí)輸入電腦臺(tái)帳、經(jīng)營品種不及時(shí)上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開具銷售憑證的，將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次，強(qiáng)化監(jiān)督抽樣的力度，降低信用等級(jí)，構(gòu)成違法的，依法予以從重處理，并予以實(shí)名通報(bào)。
