第1篇 x人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格,或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成,分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé),院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據(jù)具體分工負責(zé),在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé):
1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責(zé)召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報;負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準,藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時,醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤,藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應(yīng),并囑其停止使用,由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的,應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
第2篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護理部、財務(wù)科負責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負責(zé)，在規(guī)定的時間內(nèi)完成藥品的召回工作。
各部門職責(zé)：
1、院辦公室負責(zé)藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責(zé)藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責(zé)藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報；負責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結(jié)。
3、醫(yī)務(wù)科負責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務(wù)科負責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。
8、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應(yīng)在24小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應(yīng)在48小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應(yīng)在72小時以內(nèi)全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求；
2、藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準，藥品生產(chǎn)過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經(jīng)營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導(dǎo)致的后果。
七、藥品召回程序
當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應(yīng)及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良事件后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
④、如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
4、調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品應(yīng)緊急召回
①、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤，藥劑科應(yīng)第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應(yīng)填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據(jù)不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責(zé)任問題導(dǎo)致藥品召回造成各項損失的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定追究相關(guān)人員責(zé)任。
第3篇 醫(yī)院藥品召回制度
醫(yī)院藥品召回制度4
1、有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
①藥品調(diào)配、發(fā)放錯誤。
②已證實或高度懷疑藥品被污染。
③制劑、分裝不合格或分裝差錯。
④藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實為不合格藥品。
⑤藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品.假藥、劣藥、召回藥品。
⑥已過期失效的藥品。
⑦生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動召回的藥品。
2、藥品召回按其緊急程度分為兩級:
一級召回:
24小時內(nèi)召回藥庫。查找處方、病歷,找到用藥患者,通知其停止服用并取回藥品。本方法僅限于繼續(xù)使用這種藥品將對患者產(chǎn)生嚴重不良影響的藥品召回。
二級召回:
一周內(nèi)召回藥庫。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品缺陷,但這種缺陷藥品使用后不會對患者健康產(chǎn)生不良影響,可采用的二級召回方式。
3、召回藥品應(yīng)填報藥品召回記錄,專人妥善保管于指定場所。質(zhì)量管理負責(zé)人可根據(jù)不同情況與醫(yī)療衛(wèi)生行政部門、地方食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商或供應(yīng)商聯(lián)系,按程序處理藥品。
第4篇 南調(diào)醫(yī)院藥品召回制度
人民醫(yī)院藥品召回制度
建立藥品召回制度,規(guī)范藥品召回行為,保障藥品使用者的合法利益,減少醫(yī)療事故和糾紛,提高藥事服務(wù)質(zhì)量。
一、藥品召回:指當(dāng)發(fā)生、發(fā)現(xiàn)或高度懷疑藥品質(zhì)量問題、事件,或由于發(fā)生、發(fā)現(xiàn)高度懷疑工作質(zhì)量的問題、事件可能導(dǎo)致影響藥品質(zhì)量時,應(yīng)按照既定的原則、程序和方法,收回藥品。
二、有下列情況發(fā)生的,必須召回藥品
1、調(diào)劑、發(fā)放錯誤。
2、有證據(jù)證實,或高度懷疑藥品被污染。
3、分裝不合格或分裝差錯。
4、在驗收、保管、養(yǎng)護、發(fā)放、使用過程中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。
6、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門公告的假藥、劣藥。
8、藥品監(jiān)督管理部門要求召回的藥品。
9、臨床發(fā)現(xiàn)有嚴重不良反應(yīng)的藥品按有關(guān)規(guī)定應(yīng)召回的。
10、已超過有效期的藥品。
11、生產(chǎn)商、供應(yīng)商要求召回的藥品。
三、藥品召回按其緊急程度,分為兩級
1、一級召回:24小時內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品,查找處方、病歷,盡可能找到用藥患者(家屬),通知其停止服藥,請求其協(xié)助送回或取回應(yīng)召回的藥品。
2、二級召回:一周內(nèi)召回醫(yī)院內(nèi)所有應(yīng)召回的藥品,有患者(家屬)要求退回藥品且符合規(guī)定時,收回藥品。
3、當(dāng)繼續(xù)使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時,應(yīng)采用一級召回的方式。當(dāng)使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時,應(yīng)采用二級召回的方式。
4、當(dāng)需召回的情形發(fā)生時,由藥品質(zhì)量監(jiān)督小組決定召回藥品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執(zhí)行人員等。
5、質(zhì)量監(jiān)督小組成員負責(zé)藥品召回工作的組織、協(xié)調(diào)、檢查和監(jiān)督。布置實施召回方案,監(jiān)督各部門執(zhí)行,決定或請示決定緊急事項的處理,保持與醫(yī)療部門、藥品行政監(jiān)督管理部門、藥品質(zhì)量檢驗部門、生產(chǎn)商、供應(yīng)商的聯(lián)系,調(diào)查導(dǎo)致召回的原因。
6、各部門負責(zé)接收退回的藥品,統(tǒng)一、專人妥善保管,填寫《藥品退回登記本》。召回結(jié)束后,匯總為《藥品召回登記表》,報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組。需向庫房退回領(lǐng)入藥品的,按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括:報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量。
7、庫房負責(zé)接收各藥房撤架和患者(家屬)退回的藥品,按《退藥管理制度》的規(guī)定辦理手續(xù)并記錄,統(tǒng)一、專人妥善保管。召回結(jié)束后,匯總為《藥品召回記錄》,報藥品質(zhì)量監(jiān)督小組?！端幤氛倩赜涗洝讽椖堪?報告部門、召回級別、藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)商、召回原因、替換藥品和數(shù)量、退回部門和數(shù)量、退回總量。
8、從患者(家屬)處召回的藥品按退、換藥處理。
9、藥品質(zhì)量監(jiān)督小組對情況進行分析、總結(jié),編制《藥品召回報告》,報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。
10、由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會將結(jié)果通知各有關(guān)部門。
11、已發(fā)布的信息需要撤銷、更改、補充的,應(yīng)按相關(guān)信息的發(fā)布程序進行。
第5篇 附二醫(yī)院藥品召回制度
醫(yī)院藥品召回制度5
為了加強藥品安全使用的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。
1.接到上級部門的藥品召回通知或國家通報的問題藥品,藥劑科立即通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,等待處理。
2.積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù),按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3.在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患時,應(yīng)立即停止使用該藥品,通知藥品供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
3.1臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)后應(yīng)及時與藥劑科聯(lián)系。
3.2藥劑科應(yīng)派人去臨床科室察看情況,并封存該藥品。并在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品。對藥品不良反應(yīng)初步進行分析、評價。
3.3如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時上報到市藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
3.4如系藥品質(zhì)量問題引起的不良事件,藥劑科通知藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。
