第1篇 藥品安全信用分類(lèi)管理規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能,強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí),促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境,依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限,負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。
第四條 藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括:建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案,根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí),并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
第五條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況,制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案,可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況,發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息:單位名稱(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))地址、法定代表人(負(fù)責(zé)人)及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
(二)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息:食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中,發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容:
(一)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密;
(二)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息,并建立藥品安全信用信息檔案。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息,應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專(zhuān)項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式,按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工,及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級(jí)
第十一條 藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
第十二條 確定藥品安全信用等級(jí)的原則為:
(一)以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn);
(二)以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級(jí):正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級(jí):
(一)因違法違規(guī)行為受到警告,被責(zé)令改正的;
(二)因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級(jí):
(一)因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的;
(二)被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第十六條 嚴(yán)重失信等級(jí):
(一)連續(xù)被撤銷(xiāo)兩個(gè)以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的;
(二)被撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證、暫扣營(yíng)業(yè)執(zhí)照的;
(三)藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的;
(四)因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
第十七條 藥品安全信用等級(jí)采用動(dòng)態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn),對(duì)已經(jīng)達(dá)到某一信用等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,作出相應(yīng)的認(rèn)定。
第十八條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到守信等級(jí)。
第十九條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到警示等級(jí)。
第二十條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的,在隨后一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為的,調(diào)升到失信等級(jí)。
第四章 激勵(lì)與懲戒
第二十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)被認(rèn)定為守信等級(jí)的,給予政策支持;對(duì)被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級(jí)的,采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)管等措施予警
戒。
第二十二條 被認(rèn)定為守信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)除專(zhuān)項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查之外,適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目;
(二)定期公告其無(wú)違法違規(guī)行為的記錄;
(三)在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi),適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
第二十三條 被認(rèn)定為警示等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)公示違法記錄。
第二十四條 被認(rèn)定為失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(三)公示違法記錄。
第二十五條 被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級(jí)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以:
(一)結(jié)案后進(jìn)行回查;
(二)列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對(duì)象,進(jìn)行重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查;
(三)增加日常監(jiān)督檢查的頻次;
(四)公示違法記錄。
第五章 監(jiān)督和責(zé)任
第二十六條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段,建立并實(shí)施藥品安全信用分類(lèi)管理制度,在藥品市場(chǎng)信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動(dòng)、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
第二十七條 違反本規(guī)定,采集、記錄、公示的信息不真實(shí),或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案,造成損失和不良影響的,按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。
第六章 附 則
第二十八條 本規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第二十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第2篇 危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理辦法
1.總則
1.1、根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》(2002年1月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令344號(hào))的規(guī)定,為了加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)藥品的安全管理,避免危害人民生命、財(cái)產(chǎn)安全和環(huán)境安全,結(jié)合試驗(yàn)室實(shí)際使用危險(xiǎn)化學(xué)藥品情況制定本辦法,要求試驗(yàn)室全體人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
1.2、危險(xiǎn)性化學(xué)藥品種類(lèi),包括爆炸品、壓縮氣體、液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機(jī)過(guò)氧化物、有毒品和腐蝕品等。
1.3、公司全體人員均應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》、《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品規(guī)定》等相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)定,嚴(yán)防各種危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故的發(fā)生。
2.職責(zé)
2.1、檢測(cè)室主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)計(jì)劃,配備相應(yīng)的儲(chǔ)存專(zhuān)柜、防護(hù)等資源,負(fù)責(zé)安全教育。
2.2、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督管理危險(xiǎn)化學(xué)品,嚴(yán)格執(zhí)行危險(xiǎn)化學(xué)品的保管、使用及廢物處理規(guī)定;負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品需用計(jì)劃的申請(qǐng)和上報(bào),監(jiān)督使用并檢查廢液是否按規(guī)定處理;發(fā)現(xiàn)違章操作行為,應(yīng)立即糾正,填寫(xiě)“不合格工作的評(píng)價(jià)及采取的措施”表,協(xié)助責(zé)任人制定糾正措施,限期糾正并報(bào)試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)審查。保管專(zhuān)柜鑰匙,掌握使用、儲(chǔ)存情況。
2.3、化學(xué)分析人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)危險(xiǎn)化學(xué)品使用、管理法律、法規(guī)和規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)分析操作方法。填寫(xiě)危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)入庫(kù)登記表、危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批登記表和各種化學(xué)分析記錄;負(fù)責(zé)化學(xué)室的日常安全檢查、每次工作結(jié)束,仔細(xì)清點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品入庫(kù)數(shù)量,鎖好專(zhuān)柜。
2.4、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督危險(xiǎn)化學(xué)品檢查使用管理情況,糾正違章作業(yè)行為,批準(zhǔn)日常領(lǐng)用計(jì)劃,負(fù)責(zé)安全教育。
3.嚴(yán)格計(jì)劃采購(gòu)審批制度
3.1、嚴(yán)格控制危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存數(shù)量。采購(gòu)苯酚、丙烯酸酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑,三大酸(硫酸、鹽酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,實(shí)行少儲(chǔ)存勤采購(gòu)。采購(gòu)有毒、易燃、腐蝕性危險(xiǎn)化學(xué)品,由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫(xiě)“采購(gòu)申請(qǐng)表”并確認(rèn)簽字,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)后才能購(gòu)置。
3.2、嚴(yán)格控制采購(gòu)渠道,危險(xiǎn)化學(xué)品必須從評(píng)價(jià)合格的化學(xué)試劑供應(yīng)商名單中采購(gòu)。
3.3、采購(gòu)進(jìn)場(chǎng)的危險(xiǎn)化學(xué)品,應(yīng)立即辦理入庫(kù)登記,不得在辦公室或其它場(chǎng)所停放。
4.建立危險(xiǎn)化學(xué)品專(zhuān)柜存放,雙人雙鎖管理制度。
有毒、易燃、爆炸、腐蝕性化學(xué)試劑分別存放,并與普通試劑隔離。由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同負(fù)責(zé)。使用苯酚、丙烯酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑,必須有兩人到場(chǎng)才能開(kāi)鎖取用。
5.危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)行使用審批制度。
化驗(yàn)員根據(jù)每次分析項(xiàng)目需用數(shù)量填寫(xiě)“危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批計(jì)劃”,試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審核,檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審批。
6.建立使用發(fā)放登記制度。
發(fā)放時(shí)由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人根據(jù)領(lǐng)用審批計(jì)劃,發(fā)放相應(yīng)數(shù)量,雙方簽字認(rèn)可。
7.持證上崗。
化驗(yàn)室工作人員必須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)合格,才能獨(dú)立從事化驗(yàn)室工作,正確按照化學(xué)分析方法處理化學(xué)分析后有毒、酸、堿廢液及廢物。將廢物放入廢液桶進(jìn)行中和,測(cè)量ph值達(dá)到7±1范圍后,再排入下水道中,并用適量清水沖洗。
8.嚴(yán)格控制進(jìn)入化驗(yàn)室人員,非試驗(yàn)室人員進(jìn)入化驗(yàn)室須有試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同意,并指定化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)負(fù)責(zé)人陪同。試驗(yàn)室其它人員進(jìn)入化驗(yàn)室應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同意。
9.勞動(dòng)保護(hù)
化驗(yàn)人員工作時(shí)必須穿工作服,帶防護(hù)手套。
10.獎(jiǎng)罰措施款
10.1、化驗(yàn)室的安全管理工作直接與相關(guān)人員的安全質(zhì)量獎(jiǎng)掛勾,當(dāng)全年無(wú)任何危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故、質(zhì)量體系審核無(wú)不合格項(xiàng)時(shí),年終發(fā)放安全質(zhì)量獎(jiǎng)。
10.2、當(dāng)因責(zé)任人員主觀原因造成危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故時(shí),根據(jù)事故大小由公司辦公會(huì)研究處理。
11.應(yīng)急方案
11.1、公司任何人發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)室出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí),如“門(mén)、窗”被非正常打開(kāi)、“危險(xiǎn)化學(xué)品專(zhuān)柜”被非正常打開(kāi),要立即向試驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,由化學(xué)室負(fù)責(zé)人保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),在公司領(lǐng)導(dǎo)未作出指示以前,不得改變?cè)行螒B(tài)。
11.2、化學(xué)試劑燒傷,一旦發(fā)生化學(xué)試劑燒傷,要立即采用清水沖洗,并向試驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯報(bào),試驗(yàn)負(fù)責(zé)人要立即趕到現(xiàn)場(chǎng)了解情況,當(dāng)情況嚴(yán)重時(shí),要立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),同時(shí)盡快護(hù)送傷員到門(mén)診所醫(yī)治。當(dāng)門(mén)診所醫(yī)治有困難時(shí),要盡快送大醫(yī)院救護(hù)。
11.3、發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品被盜事件
a)立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。
b)試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)接到有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品被盜報(bào)告時(shí),要立即組織相關(guān)部室人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng),檢查分析事故大小、輕重程度;
c)由技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同化驗(yàn)人員對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn),確認(rèn)被盜化學(xué)試劑種類(lèi)、數(shù)量,分析危害程度;
d)當(dāng)認(rèn)為被盜化學(xué)品危急周邊環(huán)境人生安全時(shí),立即向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并積極調(diào)查追蹤。
11.4、發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。公司領(lǐng)導(dǎo)接到火災(zāi)事故報(bào)告時(shí),要立即組織相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng),打開(kāi)門(mén)窗通風(fēng),指揮輸散各樓層圍困人員到安全地點(diǎn),啟用滅火器,同時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門(mén)匯報(bào)。火勢(shì)嚴(yán)重時(shí),要即撥打119報(bào)警,請(qǐng)求援救。
12.本辦法由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。
第3篇 藥品安全信用分類(lèi)管理暫行規(guī)定
第一章 總 則
第一條 為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用意識(shí)，促進(jìn)形成統(tǒng)一開(kāi)放、公平競(jìng)爭(zhēng)、規(guī)范有序的市場(chǎng)環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 藥品安全信用分類(lèi)管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位。
第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)法定職責(zé)和工作權(quán)限，負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類(lèi)管理工作。
第四條 藥品安全信用分類(lèi)管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分信用等級(jí)，并按照信用等級(jí)給予相應(yīng)的獎(jiǎng)懲。
第五條 各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本轄區(qū)的實(shí)際情況，制定相應(yīng)的具體實(shí)施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會(huì)組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類(lèi)管理工作中的作用。
第二章 信用信息檔案的建立和交流
第六條 藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位登記注冊(cè)信息：?jiǎn)挝幻Q(chēng)、注冊(cè)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）地址、法定代表人（負(fù)責(zé)人）及其身份證號(hào)碼、企業(yè)類(lèi)型、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊(cè)資金、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證或相關(guān)證照編號(hào)等。
（二）對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
第七條 藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
（二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項(xiàng)政策調(diào)整范圍之外的行為。
第八條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展藥品安全信用分類(lèi)管理工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。
第九條 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)記錄的藥品安全信用信息，應(yīng)以行政處罰決定書(shū)、文件通知、專(zhuān)項(xiàng)通知書(shū)等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級(jí)評(píng)定工作的工作分工，及時(shí)告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
第十條 藥品安全信用信息檔案實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)制。具體操作人員必須認(rèn)真細(xì)致核對(duì)相關(guān)內(nèi)容。
第三章 信用等級(jí)
第十一條 藥品安全信用等級(jí)分為守信、警示、失信、嚴(yán)重失信四級(jí)。
第十二條 確定藥品安全信用等級(jí)的原則為：
（一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級(jí)劃分的主要標(biāo)準(zhǔn)；
（二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過(guò)錯(cuò)的大小作為信用等級(jí)劃分的輔助標(biāo)準(zhǔn)。
第十三條 守信等級(jí)：正常運(yùn)營(yíng)的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無(wú)違法違規(guī)行為。
第十四條 警示等級(jí)：
（一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責(zé)令改正的；
（二）因《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
第十五條 失信等級(jí)：
（一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
（二）被處以罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物或者被撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的。
第4篇 產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責(zé)
一、 認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳、貫徹執(zhí)行國(guó)家產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全等方面的法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項(xiàng)決定，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責(zé)。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）的產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作，認(rèn)真制定、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)質(zhì)量及食品藥品安全工作目標(biāo)責(zé)任制；配合縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行質(zhì)量普查和建檔工作，建立健全食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量檔案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)特種設(shè)備使用情況摸底建檔，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
三、 負(fù)責(zé)轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量、食品藥品和特種設(shè)備安全，根據(jù)各級(jí)政府及相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)的安排部署，有計(jì)劃地開(kāi)展檢查，規(guī)范市場(chǎng)，打假治劣，保護(hù)廣大人民群眾的切身利益。
四、 負(fù)責(zé)對(duì)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、小作坊和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的巡查回防和咨詢(xún)服務(wù)工作。
五、 配合上級(jí)相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作，協(xié)助縣相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品違法案件的調(diào)查處理。
六、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品的安全分析和預(yù)測(cè)，按照工作要求上報(bào)各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作總結(jié)、信息和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
七、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全常識(shí)和法律知識(shí)宣傳普及工作，加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員以及食品、藥品安全協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員的培訓(xùn)。
八、 組織開(kāi)展產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全、特種設(shè)備安全事故應(yīng)急救援培訓(xùn)演練，切實(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全事故的應(yīng)急救援工作。發(fā)生事故及時(shí)向當(dāng)?shù)卣拖嚓P(guān)主管部門(mén)上報(bào)，并采取積極有效的措施進(jìn)行處置。
九、 負(fù)責(zé)做好縣政府及監(jiān)管部門(mén)交辦的其他事項(xiàng)。
第5篇 市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱(chēng)規(guī)定)。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過(guò)程的藥品質(zhì)量安全管理。
第二章 機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)門(mén)的部門(mén)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)專(zhuān)門(mén)部門(mén)的,應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱(chēng)。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員。
從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓(xùn)。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:
(1)藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度
(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度
(3)藥品效期管理制度
(4)不合格藥品管理制度
(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度
(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度
(7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度
(8)從藥人員培訓(xùn)管理制度
(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度
(10)中藥飲片管理制度
(11)特殊藥品管理制度
(12)其它有關(guān)制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
(三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的意見(jiàn)和建議。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫(kù)房),藥房(庫(kù)房)應(yīng)環(huán)境整潔,無(wú)污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開(kāi)。
第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。
第十條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲(chóng)、防鼠、防霉變等設(shè)施。
第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專(zhuān)柜保管,儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。
第十二條 開(kāi)展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。
第四章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的且通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案?；舅幬锏馁?gòu)進(jìn)必須符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專(zhuān)門(mén)部門(mén)統(tǒng)一采購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。
第十四條 政府舉辦的實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。
第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過(guò)程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門(mén)藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。
第十六條 購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購(gòu)用。
第十八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
第十九條 購(gòu)進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號(hào)的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第二十條 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類(lèi)別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開(kāi)存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類(lèi)存放。
第二十一條對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識(shí)。
第二十二條 定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對(duì)過(guò)期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(kù)(區(qū)),按規(guī)定銷(xiāo)毀,并做好銷(xiāo)毀記錄。
第二十三條 對(duì)需要冷藏、陰涼存儲(chǔ)的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲(chǔ)存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對(duì)濕度保持在45—75%。藥房(庫(kù)房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫(kù)房)溫濕度的監(jiān)測(cè)管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)控并做好記錄。
第二十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮、蟲(chóng)蛀、霉變等。
第二十五條庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
第二十六條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配有能滿(mǎn)足藥品儲(chǔ)存要求的貨架和底墊,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.
第六章配方與服務(wù)
第二十七條調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對(duì)處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。
第二十八條 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。
第二十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第三十一條 調(diào)配特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。
第三十二條 在藥品使用中應(yīng)自覺(jué)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。
第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。
對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。
第七章 監(jiān)督管理
第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。
第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。
第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應(yīng)進(jìn)行通報(bào),并將通報(bào)函告同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。
第三十七條 各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報(bào)情況匯總報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
第八章 附則
第三十八條 本規(guī)定解釋權(quán)歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。
第三十九條 本規(guī)定自2023年1月1日起施行,有效期為兩年。
第6篇 化學(xué)危險(xiǎn)藥品管理實(shí)驗(yàn)室安全措施
1 化學(xué)危險(xiǎn)藥品的管理
危險(xiǎn)藥品安全問(wèn)題是化學(xué)實(shí)驗(yàn)中非常重要的問(wèn)題,也是容易被忽略的問(wèn)題。我們只有完善危險(xiǎn)藥品的儲(chǔ)存條件,在保管和取用藥品時(shí)做到科學(xué)合理,嚴(yán)格遵循規(guī)章制度,就會(huì)將化學(xué)實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)系數(shù)降到最低,避免不必要的損失。
1.1 明確化學(xué)危險(xiǎn)藥品的分類(lèi)
化學(xué)實(shí)驗(yàn)中用到的危險(xiǎn)藥品較多,按其化學(xué)性質(zhì)主要分為以下幾類(lèi)。
(1)易燃品:二硫化碳、汽油、乙醛、乙醚、丙酮、苯、乙酸乙酯、甲苯、無(wú)水乙醇、工業(yè)酒精、二甲苯、原油、煤油、紅(赤)磷、硫粉、鎂條、鋁粉、黃(白)磷、鉀、鈉、碳化鈣(電石)等。
(2)氧化劑:過(guò)氧化鈣、雙氧水、氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸銨、硝酸鉀、硝酸鈉、重鉻酸鉀、硝酸汞、硝酸銀、硝酸銅等。
(3)毒害品:二氯化鋇、氫氧化鋇、四氯化碳、三氯甲烷、乙酸鉛、水銀、砒霜、氰化鈉、氰化鉀等。
(4)酸性腐蝕品:硝酸、硫酸、鹽酸、溴、磷酸、甲酸、冰乙酸、乙酸、苯酚等。
(5)堿性腐蝕品:氫氧化鉀、氫氧化鈉、氨水、氧化鈣(生石灰)、氫氧化鈣等。
1.2 完善危險(xiǎn)藥品的存放條件
對(duì)于大量的危險(xiǎn)藥品(如大學(xué)或高中),應(yīng)設(shè)危險(xiǎn)藥品庫(kù);危險(xiǎn)藥品較少的學(xué)校(如初中),可設(shè)置危品柜,放在藥品室,藥品室可單設(shè)一間,條件不允許的,可與儀器室合并設(shè)置,但嚴(yán)禁化學(xué)藥品與除玻璃儀器之外的儀器同室存放。
(1)危險(xiǎn)藥品庫(kù)的條件要求。危險(xiǎn)藥品庫(kù)宜設(shè)計(jì)在地下或半地下,以減小發(fā)生事故時(shí)的破壞程度。將危險(xiǎn)藥品庫(kù)間隔成幾個(gè)獨(dú)立小間,每個(gè)小間之間互不流通,以防不同種類(lèi)藥品之間混合發(fā)生反應(yīng);每個(gè)小間都裝上排風(fēng)扇,定期排風(fēng),每個(gè)藥品櫥都有排氣管道通向室外,防止因室內(nèi)藥品濃度過(guò)大而發(fā)生爆炸,藥品因空氣潮濕而變質(zhì)。設(shè)置泡沫滅火器、干粉滅火器或二氧化碳滅火器,實(shí)驗(yàn)教師應(yīng)對(duì)滅火器的性能和操作方法了如指掌。危險(xiǎn)藥品庫(kù)應(yīng)有堅(jiān)固的防盜措施,實(shí)行雙人雙鎖專(zhuān)人管理;設(shè)有窗簾、溫度計(jì)和濕度計(jì)。
(2)危險(xiǎn)品柜的設(shè)計(jì)要求。危險(xiǎn)品柜應(yīng)放在藥品室陰面的墻腳,可以用鐵皮柜或在墻角壘單磚,至少4層,層間用阻燃的鐵板或水泥板隔開(kāi),層與層之間互不流通,每層都有排氣管道通向室外;用鐵皮門(mén),實(shí)行雙人雙鎖專(zhuān)人管理。
1.3 合理存放危險(xiǎn)藥品
按照防止不同種類(lèi)藥品間相互反應(yīng)的原則,實(shí)行分類(lèi)存放:酸性物質(zhì)與堿性物質(zhì)分開(kāi),易燃品與氧化劑分開(kāi),毒品與酸分開(kāi)。
(1)若危險(xiǎn)藥品庫(kù)中有5個(gè)單間,則存放順序可依次為:易燃品、堿性腐蝕品、毒害品、酸性腐蝕品、氧化劑。若放在危品柜中,從上至下的次序?yàn)橐兹计?、堿性腐蝕品、酸性腐蝕品、氧化劑,易燃品放在最上層,這樣起火后不會(huì)蔓延到其他層。
(2)對(duì)過(guò)期失效的藥品不能使用,并進(jìn)行妥善處理。試劑容器都要有標(biāo)簽,無(wú)標(biāo)簽藥品不能擅自亂扔、亂倒,必須經(jīng)化學(xué)處理后方可處置;對(duì)字跡不清的標(biāo)簽要及時(shí)更換,為防止標(biāo)簽脫落,可采取以下措施:用寬透明膠帶覆蓋標(biāo)簽,在標(biāo)簽上涂蠟或刷透明漆(很快就用完的藥品標(biāo)簽可以不做防腐處理)。
(3)注意特殊試劑的存放。如黃磷存放于盛水的棕色試劑瓶中,鉀、鈉浸泡在無(wú)水煤油里,二硫化碳用水“液封”,一些見(jiàn)光易變質(zhì)試劑如溴、過(guò)氧化氫、硝酸銀、濃硝酸、苯酚等應(yīng)存放在棕色瓶里,放在陰涼處。
(4)注意試劑存放期間的檢查。檢查有無(wú)混放情況;包裝是否破損,封口是否嚴(yán)密,穩(wěn)定劑的量是否符合要求;標(biāo)簽是否脫落,試劑是否變質(zhì);檢查危險(xiǎn)藥品室的溫度、濕度、通風(fēng)、遮光、滅火設(shè)備情況。炎夏、寒冬季節(jié)每月檢查1至2次,一般季節(jié)每月檢查1次。 1.4 建立危險(xiǎn)藥品管理、使用制度
(1)危險(xiǎn)藥品要專(zhuān)人管理、領(lǐng)用,健全嚴(yán)格的領(lǐng)取使用登記制度。管理人員要建立危險(xiǎn)藥品各類(lèi)帳冊(cè),藥品購(gòu)進(jìn)后,及時(shí)驗(yàn)收、記帳,使用后及時(shí)消帳,掌握藥品的消耗和庫(kù)存數(shù)量;不外借藥品,特殊需要借給藥品時(shí),必須經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽字。
(2)二氯化鋇、汞、苯胺、草酸、黃磷、鉀、鈉、碳化鈣、二硫化碳、苯、乙醚、發(fā)煙硫酸、丙酮、乙酸乙酯、甲苯、二甲苯、正丁醇、過(guò)氧化鈉、硝酸鍶等非經(jīng)常使用的危險(xiǎn)藥品,同一年級(jí),各教學(xué)班在做完同一個(gè)實(shí)驗(yàn)后,剩余部分應(yīng)及時(shí)存入危險(xiǎn)藥品庫(kù)(柜);在各教學(xué)班做同一實(shí)驗(yàn)的間歇時(shí)間,可暫存在化學(xué)藥品室。
(3)下列經(jīng)常使用的危險(xiǎn)藥品,化學(xué)藥品室可保存1瓶,質(zhì)量不能超過(guò)規(guī)定限額,多余的應(yīng)存放在危險(xiǎn)藥品庫(kù)(柜)中:無(wú)水乙醇1000 g,氯酸鉀、高錳酸鉀、硝酸、硝酸鈉等各500 g,溴100 g,濃硝酸和濃硫酸各1000 g,工業(yè)乙醇10 kg。
(4)鎂粉、鎂帶、鋁粉、三氯化鋁、甲酸、鹽酸、氫氧化鈉、重鉻酸鉀、五氯化二磷、亞硝酸鈉、硝酸汞、硝酸鋁、硝酸銅、硝酸鎘、酚、甲醛、丙三醇等危險(xiǎn)藥品可存放在化學(xué)藥品室。
(5)加強(qiáng)對(duì)火源的管理。危險(xiǎn)藥品庫(kù)(柜)周?chē)皟?nèi)部嚴(yán)禁火源;實(shí)驗(yàn)室的火源要遠(yuǎn)離易燃、易爆物品,有火源時(shí),不能離人。
2 實(shí)驗(yàn)室常見(jiàn)事故的預(yù)防措施和處理方法
作為一名化學(xué)實(shí)驗(yàn)教師,應(yīng)始終把安全意識(shí)放在首位,保持高度的謹(jǐn)慎和責(zé)任感,還要掌握各種事故的預(yù)防措施和處理方法。
2.1 防中毒
大學(xué)實(shí)驗(yàn)所用毒品種類(lèi)較多,中學(xué)相對(duì)要少,我們?cè)诙酒返娜∮眉皩?shí)驗(yàn)操作時(shí)要嚴(yán)格按相關(guān)規(guī)章制度進(jìn)行。
(1)實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)。涉及有毒氣體(如硫化氫、氯氣、溴、二氧化氮、氯化氫等)的實(shí)驗(yàn)應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸氣會(huì)引起中毒,它們雖有特殊氣味,但久嗅會(huì)使人嗅覺(jué)減弱,所以應(yīng)在通風(fēng)良好的情況下使用。有些藥品(如苯、有機(jī)溶劑、汞等)能透過(guò)皮膚進(jìn)入人體,應(yīng)盡量避免與皮膚接觸。
(2)應(yīng)急處理方法。急性汞中毒、砷中毒時(shí),立即用炭粉或石灰水洗胃,再喝2%的硫代硫酸鈉溶液,并喝雞蛋清、牛奶解毒,使其嘔吐后送醫(yī)院治療;誤食鉛鹽時(shí),使其嘔吐后再用5%的硫代硫酸鈉溶液洗胃;氰化物中毒后,先喝雞蛋清、牛奶,再用稀高錳酸鉀溶液洗胃后送醫(yī)院治療。
2.2 防火
我們提倡防火重于救火,只要做到對(duì)藥品的科學(xué)管理,實(shí)驗(yàn)的規(guī)范操作,強(qiáng)烈的安全意識(shí),完全可以避免發(fā)生火災(zāi)。
(1)實(shí)驗(yàn)時(shí)的注意事項(xiàng)。許多有機(jī)溶劑如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃燒,大量使用時(shí)室內(nèi)不能有明火、電火花或靜電放電。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不可存放過(guò)多這類(lèi)藥品,用后還要及時(shí)回收處理,不可倒入下水道,以免聚集引起火災(zāi)。
(2)滅火措施。實(shí)驗(yàn)室如果著火不要驚慌,應(yīng)根據(jù)情況進(jìn)行滅火,常用的滅火劑有:水、沙、二氧化碳滅火器、四氯化碳滅火器、泡沫滅火器和干粉滅火器等?？筛鶕?jù)起火的原因選擇使用,如酒精燈著火,可用濕毛巾覆蓋。以下幾種情況不能用水滅火:金屬鈉、鉀、鎂、鋁粉、電石、過(guò)氧化鈉著火,應(yīng)用干沙滅火。比水輕的易燃液體,如汽油、苯、丙酮等著火,可用泡沫滅火器。有灼燒的金屬或熔融物的地方著火時(shí),應(yīng)用干沙或干粉滅火器。電器設(shè)備或帶電系統(tǒng)著火,可用二氧化碳滅火器或四氯化碳滅火器(絕對(duì)不能用泡沫滅火器,否則會(huì)引起聯(lián)電,損壞電器設(shè)備,導(dǎo)致更大火災(zāi))。實(shí)驗(yàn)教師應(yīng)對(duì)滅火器的性能和操作方法了如指掌,以防著火時(shí)手足無(wú)措。
(3)燒傷或燙傷的處理方法。燒傷或燙傷后,在傷口上抹苦味酸溶液、燙傷油膏或萬(wàn)花油均可,切勿用水沖洗,嚴(yán)重的要送醫(yī)院治療。
2.3 防腐傷
強(qiáng)酸、強(qiáng)堿、溴、磷、鈉、鉀、苯酚等都會(huì)濺到皮膚或眼中造成腐傷,要特別引起注意。
(1)取用、實(shí)驗(yàn)時(shí)的注意事項(xiàng)。取用時(shí)帶橡膠手套,稀釋濃酸、濃堿時(shí),要嚴(yán)格操作規(guī)程,一定要把它們緩緩地加入水中,并小心攪拌。
(2)腐傷后的處理方法。堿腐傷(如濃氨水、燒堿等)后,先用大量水沖洗,然后用2%醋酸溶液清洗后再用大量水沖洗;堿液濺入眼中用3%硼酸溶液清洗,再點(diǎn)青霉素眼膏。酸腐傷(如濃硫酸、濃硝酸等)時(shí),先用大量水沖洗,然后用2%~5%碳酸氫鈉溶液清洗后再用大量水沖洗,涂上甘油;酸液濺入眼中先用大量水沖洗,再用碳酸氫鈉溶液清洗后送醫(yī)院治療。白磷濺到皮膚上,先用水沖洗,再用2%~5%硫酸銅溶液清洗;溴濺到皮膚上,用2%硫代硫酸鈉溶液清洗,再用水沖洗;苯酚濺到皮膚上,不能用水洗,而用4 l乙醇(75%)+1 l三氯化鐵(1 mol/l)的混合液清洗。
2.4 防割傷
割傷是由于進(jìn)行玻璃加工,或使用玻璃儀器、銳器等不當(dāng)造成的,預(yù)防割傷應(yīng)注意以下 幾點(diǎn)。
(1)操作時(shí)的注意事項(xiàng)。折斷較粗的玻璃管時(shí),必須先用銼割出痕跡,用布包好后,用力折斷,玻璃管的兩端要燒熔使之圓滑;玻璃管插入膠管或膠塞時(shí),要握住跟膠管或膠塞相近的位置,邊旋轉(zhuǎn)邊插入并蘸水;使用玻璃儀器之前,要仔細(xì)檢查,防止有暗損的地方割傷手;加熱玻璃儀器時(shí),先將儀器外層的水擦干再加熱,防止炸裂。
(2)應(yīng)急處理方法。割傷時(shí),如有玻璃屑扎入傷口,能自行取出的,必須用已消毒的鑷子取出;無(wú)玻璃屑的,可在傷口上擦紅藥水或紫藥水,再用紗布包好,傷口小的可用創(chuàng)可貼,傷口大的要用繃帶止血,送醫(yī)院治療。
在日常工作中,實(shí)驗(yàn)教師應(yīng)注意對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施的檢查,如干粉滅火器,要檢查其壓力顯示表的指針是否指在綠色區(qū)域,如指針已在紅色區(qū)域,則說(shuō)明內(nèi)部壓力已泄漏,無(wú)法使用,應(yīng)趕快送維修部門(mén)檢修或填裝藥品;在實(shí)際購(gòu)買(mǎi)時(shí)應(yīng)選購(gòu)有內(nèi)部壓力顯示表的滅火器為好?；瘜W(xué)急救箱是進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)時(shí)所必備的,在做實(shí)驗(yàn)時(shí),一定要放在實(shí)驗(yàn)室,而不能放在儀器室,以防發(fā)生傷害事故時(shí)耽誤時(shí)間,另外,實(shí)驗(yàn)教師應(yīng)掌握急救箱中的藥品和器材的用途,以免發(fā)生傷害事故時(shí)無(wú)從下手,還要對(duì)急救箱中的藥品定期進(jìn)行檢查,失效的要及時(shí)更換(現(xiàn)在許多化學(xué)急救箱內(nèi)裝的是固體藥品,這就需要實(shí)驗(yàn)教師按要求將藥品配成溶液,放在實(shí)驗(yàn)室,一旦發(fā)生傷害事故,可立即使用,不會(huì)因現(xiàn)配溶液耽誤時(shí)間)。
預(yù)防勝于補(bǔ)救,在保管和取用藥品時(shí)做到科學(xué)合理,嚴(yán)格遵循規(guī)章制度,操作方法科學(xué)、得當(dāng),就會(huì)將化學(xué)實(shí)驗(yàn)的危險(xiǎn)系數(shù)降到最低;掌握了傷害事故的處理方法,就會(huì)在發(fā)生意外時(shí)從容應(yīng)對(duì),減小對(duì)我們的傷害程度。
第7篇 藥品零售門(mén)店質(zhì)量管理員安全規(guī)范
⑴ 帶頭執(zhí)行 gsp 藥品質(zhì)量管理的有關(guān)規(guī)定，主動(dòng)承擔(dān)處方藥品的審核職責(zé)。
⑵ 從安全售藥的角度出發(fā)，積極參與藥品的陳列活動(dòng)，大膽提出藥品分類(lèi)陳列的合理化建議。
⑶ 認(rèn)真做好藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作，防范藥品質(zhì)量事故的發(fā)生，對(duì)出售的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
⑷ 經(jīng)常督促、提醒營(yíng)業(yè)員做好假藥混入等安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防工作，杜絕此類(lèi)事件發(fā)生 。
⑸ 負(fù)責(zé)進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收把關(guān)工作，定期對(duì)門(mén)店內(nèi)商品質(zhì)量狀況開(kāi)展抽查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施，并迅速上報(bào)。
⑹ 定期對(duì)駐店藥師和其他員工開(kāi)展藥學(xué)知識(shí)的培訓(xùn)，提高用藥服務(wù)水平，不發(fā)生錯(cuò)賣(mài)和賣(mài)錯(cuò)藥品事件。
第8篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡(jiǎn)稱(chēng)責(zé)任人員)的有關(guān)信息,通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布,接受社會(huì)監(jiān)督,加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過(guò)程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí),對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 對(duì)符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi),在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄,由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新。
第十一條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱匿部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無(wú)明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
公布期限屆滿(mǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將其信息從藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中刪除,轉(zhuǎn)入“藥品安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。
第十四條 對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外,還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度,對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將藥品安全'黑名單'通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門(mén),供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。
第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全'黑名單'的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。
第十八條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全'黑名單'管理實(shí)施細(xì)則。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第9篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（簡(jiǎn)稱(chēng)責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì)監(jiān)督，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：
（一）生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；
（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；
（三）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
（五）因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；
（六）在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：
（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；
（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
第10篇 病區(qū)藥品安全管理措施
1. 病房應(yīng)根據(jù)病種特點(diǎn)保存一定數(shù)量的基數(shù)藥品,便于臨床應(yīng)急使用。
管理措施:根據(jù)科室病種特點(diǎn),我科保存一定數(shù)量的甘露醇、甘油果糖、青霉素、頭孢唑林鈉作為基數(shù)藥品,以便于急診入院手術(shù)患者能及時(shí)用藥。
2. 根據(jù)藥品種類(lèi)、性質(zhì)及儲(chǔ)存要求分類(lèi)放置,專(zhuān)人負(fù)責(zé)領(lǐng)取及管理,防止藥品積壓,定期清查,及時(shí)補(bǔ)充,工作人員不得擅自取用。
管理措施:我科由每日藥療班護(hù)士領(lǐng)取及管理藥品的放置、歸類(lèi),每日清點(diǎn)藥品數(shù)量,每周三清查,基數(shù)不足及時(shí)補(bǔ)充,不允許工作人員隨意取用基數(shù)藥品。
3. 定期檢查藥品質(zhì)量,做到“三無(wú)”(無(wú)過(guò)期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效),藥品標(biāo)簽清晰可辨,藥品相符。嚴(yán)禁使用標(biāo)簽?zāi)：蛲扛牡乃幤贰?/p>
管理措施:我科由每日藥療班護(hù)士檢查藥品質(zhì)量,保證科室藥品無(wú)過(guò)期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效,藥品標(biāo)簽無(wú)模糊和涂改的藥品。
4. 病人的貴重藥品應(yīng)注明床號(hào)、姓名,單獨(dú)妥善保存,不用者及時(shí)退回藥房。
管理措施:我科病人貴重藥品由專(zhuān)人領(lǐng)取后注明床號(hào)、姓名,并單獨(dú)放置,根據(jù)患者情況,不需要使用時(shí)由領(lǐng)取人及時(shí)退回藥房。
5. 毒、麻、劇、限藥應(yīng)設(shè)專(zhuān)用柜加鎖存放,專(zhuān)人保管,分類(lèi)放置,保持一定基數(shù),嚴(yán)格交接班,用后由醫(yī)生開(kāi)專(zhuān)用處方領(lǐng)取并登記。
管理措施:我科毒、麻、劇、限藥由藥療班護(hù)士保管,并單獨(dú)設(shè)有專(zhuān)用柜加鎖存放,每班交接藥品基數(shù)、批號(hào)、有效期,使用后由使用者督促醫(yī)生盡快開(kāi)專(zhuān)用處方領(lǐng)取并做使用登記。
6. 搶救藥品應(yīng)固定存放于搶救車(chē)內(nèi),做“四定、三無(wú)、二及時(shí)、一專(zhuān)”,每日檢查,隨用隨補(bǔ)的原則,并嚴(yán)格交接班。
管理措施:我科搶救車(chē)藥品由藥療班和辦公護(hù)士共同管理,每日由藥療班護(hù)士清點(diǎn)藥品,班班交接,隨用隨補(bǔ),辦公護(hù)士每周五與藥療班護(hù)士一同清點(diǎn),確保藥品處于完好備用狀態(tài)。
7. 氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品應(yīng)單獨(dú)存放,有醒目標(biāo)示,并有使用劑量限制。
管理措施:我科氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品統(tǒng)一分類(lèi)放置,單獨(dú)存放,使用紅色標(biāo)簽標(biāo)示,有使用劑量提示。
第11篇 藥品安全信息化管理規(guī)定
推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè),運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措,也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平,促進(jìn)信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用,實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控,根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)規(guī)定,結(jié)合本縣實(shí)際,現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行信息化管理作如下規(guī)定,請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)配置專(zhuān)用計(jì)算機(jī),實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)存信息化管理,保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計(jì)算機(jī)設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求:
1、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng),能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程,保證藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存數(shù)量保持一致;能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息;符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)開(kāi)具載明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證設(shè)備,藥店在銷(xiāo)售藥品時(shí)均應(yīng)向購(gòu)藥者出具銷(xiāo)售憑證。同時(shí),應(yīng)在店堂醒目處告示消費(fèi)者有權(quán)索取藥品銷(xiāo)售憑證,使廣大群眾知道藥品銷(xiāo)售憑證開(kāi)具有效憑證的規(guī)定,保障群眾用藥安全。
3、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。
(1)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身安全,主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾,保證其正常運(yùn)行;同時(shí),定期做好備份。
(2)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用安全,主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求,能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配,不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)檢查、查詢(xún)、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)指定一臺(tái)固定電話,報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)備案,確保通訊暢通,并保證在崗人員能隨時(shí)接聽(tīng)來(lái)電。
2、以企業(yè)身份申請(qǐng)注冊(cè)qq帳號(hào),加入藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一指定的qq群(群號(hào)),由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理,可委托藥店從業(yè)人員操作,確保不因從業(yè)人員變動(dòng)而影響正常登錄使用;qq設(shè)置為自動(dòng)登陸,在營(yíng)業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài),指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項(xiàng)通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施,確保藥品監(jiān)管部門(mén)在巡查藥師是否在崗等情況時(shí)能正常啟用。
4、所有購(gòu)進(jìn)品種應(yīng)及時(shí)上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng),并保證品種信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí),為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行購(gòu)進(jìn)品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口,為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項(xiàng)
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)駐店藥師需要請(qǐng)假或調(diào)整在崗排班表的,應(yīng)提前以電子文檔格式報(bào)送至藥品監(jiān)管部門(mén)指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤。對(duì)于本規(guī)定的各事項(xiàng)履行不到位,尤其是藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不及時(shí)輸入電腦臺(tái)帳、經(jīng)營(yíng)品種不及時(shí)上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的,將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次,強(qiáng)化監(jiān)督抽樣的力度,降低信用等級(jí),構(gòu)成違法的,依法予以從重處理,并予以實(shí)名通報(bào)。
第12篇 藥品安全信息化管理暫行規(guī)定
推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息化建設(shè)，運(yùn)用信息化手段實(shí)現(xiàn)藥品安全監(jiān)管是貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念的重要舉措，也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)提高管理水平和工作效率的重要途徑。為進(jìn)一步提升藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理水平，促進(jìn)信息技術(shù)在藥品流通領(lǐng)域的應(yīng)用，實(shí)施實(shí)時(shí)監(jiān)控，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局等上級(jí)部門(mén)規(guī)定，結(jié)合本縣實(shí)際，現(xiàn)就全縣藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行信息化管理作如下規(guī)定，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)建設(shè)
全縣所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)均應(yīng)配置專(zhuān)用計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)藥品購(gòu)銷(xiāo)存信息化管理，保證藥品質(zhì)量可控可追溯。計(jì)算機(jī)設(shè)施和管理系統(tǒng)應(yīng)符合以下要求：
1、具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程，保證藥品購(gòu)、銷(xiāo)、存數(shù)量保持一致；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求。
2、應(yīng)配備能通過(guò)計(jì)算機(jī)自動(dòng)開(kāi)具載明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證設(shè)備，藥店在銷(xiāo)售藥品時(shí)均應(yīng)向購(gòu)藥者出具銷(xiāo)售憑證。同時(shí)，應(yīng)在店堂醒目處告示消費(fèi)者有權(quán)索取藥品銷(xiāo)售憑證，使廣大群眾知道藥品銷(xiāo)售憑證開(kāi)具有效憑證的規(guī)定，保障群眾用藥安全。
3、保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的安全性。
（1）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自身安全，主要包括利用防毒、防火等軟、硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾，保證其正常運(yùn)行；同時(shí)，定期做好備份。
（2）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)使用安全，主要包括系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定、分配應(yīng)符合要求，能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進(jìn)行權(quán)限的分配，不會(huì)出現(xiàn)非本崗位的操作功能。
4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)信息能隨時(shí)接受藥品監(jiān)管部門(mén)檢查、查詢(xún)、復(fù)制。
二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在線遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)
1、應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)指定一臺(tái)固定電話，報(bào)藥品監(jiān)管部門(mén)備案，確保通訊暢通，并保證在崗人員能隨時(shí)接聽(tīng)來(lái)電。
2、以企業(yè)身份申請(qǐng)注冊(cè)qq帳號(hào)，加入藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一指定的qq群（群號(hào)202038542），由企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)管理，可委托藥店從業(yè)人員操作，確保不因從業(yè)人員變動(dòng)而影響正常登錄使用；qq設(shè)置為自動(dòng)登陸，在營(yíng)業(yè)期間保持處于正常在線狀態(tài)，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)接收發(fā)qq群內(nèi)發(fā)布的各項(xiàng)通知、公告等信息。
3、配備網(wǎng)絡(luò)視頻設(shè)施，確保藥品監(jiān)管部門(mén)在巡查藥師是否在崗等情況時(shí)能正常啟用。
4、所有購(gòu)進(jìn)品種應(yīng)及時(shí)上傳至浙江省藥品信用信息系統(tǒng)，并保證品種信息完整、準(zhǔn)確、真實(shí)，為藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行購(gòu)進(jìn)品種在線監(jiān)管提供條件。
5、具備能與藥品監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展實(shí)時(shí)監(jiān)控的數(shù)據(jù)接口，為藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)購(gòu)銷(xiāo)品種和溫濕度在線監(jiān)管提供條件。
三、其它規(guī)定事項(xiàng)
1、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)駐店藥師需要請(qǐng)假或調(diào)整在崗排班表的，應(yīng)提前以電子文檔格式報(bào)送至藥品監(jiān)管部門(mén)指定的電子郵箱。
2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施藥品安全信息化體系建設(shè)的表現(xiàn)情況與將企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定掛鉤。對(duì)于本規(guī)定的各事項(xiàng)履行不到位，尤其是藥品購(gòu)銷(xiāo)存記錄不及時(shí)輸入電腦臺(tái)帳、經(jīng)營(yíng)品種不及時(shí)上傳至省局信用系統(tǒng)、不同步開(kāi)具銷(xiāo)售憑證的，將加大日常監(jiān)督檢查深度和頻次，強(qiáng)化監(jiān)督抽樣的力度，降低信用等級(jí)，構(gòu)成違法的，依法予以從重處理，并予以實(shí)名通報(bào)。
