食品安全風險評估管理規(guī)定
第一條(目的)為規(guī)范食品安全風險評估,根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》和《中華人民共和國食品安全法實施條例》的規(guī)定,制定本規(guī)定。
第二條(主要內(nèi)容)本規(guī)定適用于國務(wù)院食品安全監(jiān)管部門、國家食品安全風險評估委員會及食品安全風險評估機構(gòu)開展食品安全風險評估的原則、范圍、程序和結(jié)果處理等工作。
第三條(職責職能)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責組織食品安全風險評估,組建國家食品安全風險評估專家委員會,下達風險評估任務(wù),并根據(jù)食品安全風險評估結(jié)果,及時依法采取相應(yīng)的監(jiān)測、檢測、通報和監(jiān)督措施。
國務(wù)院有關(guān)部門向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出的食品安全風險評估的建議,應(yīng)按照有關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)定的要求提供有關(guān)信息和資料。
第四條(原則)食品安全風險評估以監(jiān)測信息和科學數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息為基礎(chǔ),遵循科學、透明和個案處理的原則。
第五條 國家食品安全風險評估專家委員會依據(jù)本規(guī)定和章程進行風險評估,可以委托有關(guān)技術(shù)機構(gòu)具體承擔相關(guān)科學數(shù)據(jù)、技術(shù)信息、檢驗結(jié)果的收集、處理、分析等任務(wù)。
風險評估經(jīng)費由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責。
第六條(獨立性)國家食品安全風險評估專家委員會以及承擔風險評估任務(wù)的機構(gòu)應(yīng)獨立開展風險評估,保證風險評估結(jié)果的科學、客觀和公正。
第七條(評估范圍)以下情形經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門審核同意后下達食品安全風險評估任務(wù)。
(一)為制定或修訂食品安全國家標準提供科學依據(jù)的;
(二)通過食品安全風險監(jiān)測或者接到舉報發(fā)現(xiàn)食品可能存在安全隱患的,在組織進行檢驗后認為需要進行食品安全風險評估的;
(三)國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理和國家食品藥品監(jiān)督管理等有關(guān)部門提出食品安全風險評估的建議并提供有關(guān)信息和資料的;
(四)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定認為需要進行風險評估的其他情形。
第八條 國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)以下方面的需要,可以提出風險評估的建議,并同時提供相關(guān)信息和資料:
(一)發(fā)現(xiàn)某一食品、食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品可能存在安全性隱患的;
(二)因科學技術(shù)發(fā)展,需要對某一食品或食品危害因素進行重新評估的;
(三)為確定食品安全監(jiān)督管理的重點領(lǐng)域、重點品種的需要的。
第九條 國務(wù)院有關(guān)部門向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出風險評估建議應(yīng)提供《風險評估項目建議書》,并盡可能提供相關(guān)的食品安全風險監(jiān)測信息、科學數(shù)據(jù)以及其他有關(guān)信息。
第十條(與食用農(nóng)產(chǎn)品風險評估關(guān)系)根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定,國務(wù)院農(nóng)業(yè)行政部門應(yīng)當及時將已有的食用農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全風險評估的結(jié)果等相關(guān)資料,向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門通報。
第十一條(不予評估的情形)對于下列情形之一的,經(jīng)國家食品安全風險評估委員會提出意見,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門可以作出不予評估的決定:
(一)食品生產(chǎn)經(jīng)營過程存在違法行為,通過依法采取控制措施可以解決的;
(二)對于食品安全風險較低或者可以通過簡單的風險管理措施解決的而缺乏評估必要性的;
(三)國際已有風險評估結(jié)論且適于我國膳食暴露模式的;
上述情形在發(fā)現(xiàn)有新的科學數(shù)據(jù)和有關(guān)信息證明仍有必要開展風險評估的,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)重新做出風險評估的決定。
第十二條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門根據(jù)本規(guī)定第七條、第八條的規(guī)定,確定國家食品安全風險評估計劃和優(yōu)先評估項目。
第十三條(任務(wù)說明)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門下達食品安全風險評估任務(wù)時,應(yīng)向提出風險評估建議的部門收集以下信息:
(一)危害的性質(zhì)、涉及的食品種類、食品數(shù)量和分布范圍;
(二)危害進入食品的途徑和含量;
(三)危害可能引起的健康危害;
(四)危害涉及的人群和數(shù)量;
(五)國內(nèi)外現(xiàn)有的監(jiān)督管理措施;
(六)其它與風險評估相關(guān)的信息。
第十四條(任務(wù)下達)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門以《風險評估任務(wù)書》的形式向國家食品安全風險評估專家委員會下達風險評估任務(wù)。《風險評估任務(wù)書》應(yīng)包括風險評估的目的、需要解決的問題和結(jié)果產(chǎn)出形式等內(nèi)容。
第十五條(制定評估方案)國家食品安全風險評估專家委員會應(yīng)根據(jù)評估任務(wù)提出風險評估實施方案,報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。
對于需要進一步補充信息的,可向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出數(shù)據(jù)和信息采集方案的建議。
第十六條(實施評估)國家食品安全風險評估專家委員會按照評估方案,遵循危害識別、危害特征描述、暴露評估和風險特征描述的結(jié)構(gòu)化程序開展風險評估。
第十七條(風險交流)風險評估過程中,受委托承擔風險評估具體任務(wù)的風險評估機構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家食品安全風險評估專家委員會、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門的需要,及時提交工作進展情況的報告。
對于風險評估過程中需要進一步補充數(shù)據(jù)才能進行的,國家食品安全風險評估專家委員會應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門做出報告和工作建議。
第十八條(評估結(jié)果)風險評估機構(gòu)應(yīng)當在國家食品安全風險評估專家委員會要求的時限內(nèi)提交風險評估結(jié)果,經(jīng)國家食品安全風險評估專家委員會審議通過后上報國務(wù)院衛(wèi)生行政部門。
國家食品安全風險評估專家委員會和有關(guān)風險評估機構(gòu)應(yīng)對風險評估結(jié)果和報告負責。
第十九條(應(yīng)急評估)發(fā)生下列情形,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門可以要求國家食品安全風險評估專家委員會立即研究分析,對需要開展風險評估的事項,國家食品安全風險評估專家委員會應(yīng)當立即成立臨時工作組,制定應(yīng)急評估方案。
(一)處理重大食品安全事故需要的;
(二)公眾高度關(guān)注的食品安全問題需要盡快解答的;
(三)國務(wù)院有關(guān)部門監(jiān)督管理工作需要并提出應(yīng)急評估建議的;
(四)處理與食品安全相關(guān)的國際貿(mào)易爭端需要的;
(五)其它需要通過風險評估解決的食品安全事件。
第二十條(進行評估)臨時工作組按照應(yīng)急評估程序和應(yīng)急評估方案進行風險評估,及時向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提出風險評估結(jié)果報告。
第二十一條 (公布結(jié)果)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當依法向社會公布食品安全風險評估結(jié)果。
風險評估結(jié)果由國家食品安全風險評估專家委員會負責解釋。
第二十二條 本規(guī)定用語定義如下:
食品安全風險評估:指對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估,包括危害識別、危害特征描述、暴露評估、風險特征描述等。
危害:指食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學或物理因素或食品存在狀況。
危害識別:指對食品中可能產(chǎn)生不良健康影響的某種危害的定性描述。
危害特征描述:指定性或定量分析危害的量效反應(yīng)關(guān)系或危害作用機理。
暴露評估:不同人群攝入某種危害的定性或定量分析。
風險特征描述:根據(jù)危害識別、危害特征描述和暴露評估的結(jié)果,綜合分析該危害產(chǎn)生不良健康影響的嚴重性和可能性。
第二十三條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負責解釋,自發(fā)布之日起實施。
