藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定
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第一章 總 則
第一條 為規(guī)范藥品說明書和標(biāo)簽的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售的藥品,其說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。
第三條 藥品說明書和標(biāo)簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。
藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說明書為依據(jù),其內(nèi)容不得超出說明書的范圍,不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
第四條 藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽,不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。
第五條 藥品說明書和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。
非處方藥說明書還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述,以便患者自行判斷、選擇和使用。
第六條 藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨,標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目,不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象,不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第七條 藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,增加其他文字對照的,應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。
第八條 出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的,藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動提出在藥品說明書或者標(biāo)簽上加注警示語,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說明書或者標(biāo)簽上加注警示語。
第二章 藥品說明書
第九條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息,用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。
藥品說明書的具體格式、內(nèi)容和書寫要求由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定并發(fā)布。
第十條 藥品說明書對疾病名稱、藥學(xué)專業(yè)名詞、藥品名稱、臨床檢驗(yàn)名稱和結(jié)果的表述,應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
第十一條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。
注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱。
藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或者輔料的,應(yīng)當(dāng)予以說明。
第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況,需要對藥品說明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)及時提出申請。
根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再評價結(jié)果等信息,國家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說明書。
第十三條 藥品說明書獲準(zhǔn)修改后,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位及其他部門,并按要求及時使用修改后的說明書和標(biāo)簽。
第十四條 藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息,詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。
藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應(yīng)在說明書中充分說明的,由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。
第十五條 藥品說明書核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示。
第三章 藥品的標(biāo)簽
第十六條 藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容,分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。
藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽,外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。
第十七條 藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的,至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期等內(nèi)容。
第十八條 藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。
適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項不能全部注明的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見說明書”字樣。
第十九條 用于運(yùn)輸、儲藏的包裝的標(biāo)簽,至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。
第二十條 原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè),同時還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項等必要內(nèi)容。
第二十一條 同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的,其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致;藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標(biāo)注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品,分別按處方藥與非處方藥管理的,兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。
第二十二條 對貯藏有特殊要求的藥品,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。
第二十三條 藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日用兩位數(shù)表示。
其具體標(biāo)注格式為“有效期至****年**月”或者“有效期至****年**月**日”;也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至****.**.”或者“有效期至****/**/**”等。
預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行,治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計算,其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計算。
有效期若標(biāo)注到日,應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天,若標(biāo)注到月,應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。
第四章 藥品名稱和注冊商標(biāo)的使用
第二十四條 藥品說明書和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱必須符合國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則,并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。
第二十五條 藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,其字體、字號和顏色必須一致,并符合以下要求:
(一)對于橫版標(biāo)簽,必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出;
(二)不得選用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;
(三)字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色,與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的,不得分行書寫。
第二十六條 藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫,其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。
第二十七條 藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。
藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的,應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角,含文字的,其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。
第五章 其他規(guī)定
第二十八條 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標(biāo)識的,其說明書和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識。
國家對藥品說明書和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的,從其規(guī)定。
第二十九條 中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第三十條 藥品說明書和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的,按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
第六章 附 則
第三十一條 本規(guī)定自2006年6月1日起施行。
國家藥品監(jiān)督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)》同時廢止。
