第1篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理,推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè),強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制,督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任,增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力,震懾違法行為,依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī),制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”,將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員(簡(jiǎn)稱(chēng)責(zé)任人員)的有關(guān)信息,通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布,接受社會(huì)監(jiān)督,加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作,各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”,在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布,并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”:
(一)生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的;
(二)未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械,或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的;
(三)在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的;
(四)提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段,取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的;
(五)因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械,導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的;
(六)在行政處罰案件查辦過(guò)程中,偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng),轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料,以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料,擅自動(dòng)用查封扣押物品的;
(七)因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的;
(八)其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員,也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí),對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限:
(一)有本規(guī)定第七條第一款第(三)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的,三年內(nèi)不受理其申請(qǐng);
(二)有本規(guī)定第七條第一款第(四)項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外,生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可,但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的,五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
符合本規(guī)定第七條第二款情形的責(zé)任人員,藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者十年內(nèi)不得聘用其從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 對(duì)符合本規(guī)定第七條規(guī)定的情形,納入藥品安全“黑名單”的,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政處罰決定生效后十五個(gè)工作日內(nèi),在政務(wù)網(wǎng)站上公布。
第十條 藥品安全“黑名單”由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、新聞媒體或者召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)等方式向社會(huì)公布。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在其政務(wù)網(wǎng)站主頁(yè)的醒目位置設(shè)置藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄,由專(zhuān)人管理、及時(shí)更新。
第十一條 公布事項(xiàng)包括違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、營(yíng)業(yè)地、法定代表人或者負(fù)責(zé)人以及直接責(zé)任人員的姓名、職務(wù)、身份證號(hào)碼(隱匿部分號(hào)碼)、違法事由、行政處罰決定、公布起止日期等信息。
第十二條 本規(guī)定第七條所列生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者或者責(zé)任人員在藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中公布的期限,與其被采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規(guī)無(wú)明確規(guī)定的情形,公布期限一般為兩年。期限從作出行政處罰決定之日起計(jì)算。
公布期限屆滿(mǎn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將其信息從藥品安全“黑名單”專(zhuān)欄中刪除,轉(zhuǎn)入“藥品安全'黑名單'數(shù)據(jù)庫(kù)”。
第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在辦理藥品、醫(yī)療器械相關(guān)行政許可事項(xiàng)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)照藥品安全“黑名單”進(jìn)行審查,對(duì)申請(qǐng)人具有本規(guī)定第八條所列情形的不予許可。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在日常監(jiān)督檢查中應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否具有違反本規(guī)定第八條的行為進(jìn)行重點(diǎn)審查,一經(jīng)發(fā)現(xiàn),應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正。
第十四條 對(duì)列入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)記入監(jiān)管檔案,并采取增加檢查和抽驗(yàn)頻次、責(zé)令定期報(bào)告質(zhì)量管理情況等措施,實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除公布藥品安全“黑名單”外,還應(yīng)當(dāng)按照《政府信息公開(kāi)條例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的要求,建立生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者違法行為記錄制度,對(duì)所有違法行為的情況予以記錄并公布,推動(dòng)社會(huì)誠(chéng)信體系建設(shè)。
第十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)將藥品安全'黑名單'通報(bào)同級(jí)發(fā)展改革、財(cái)政、稅務(wù)、衛(wèi)生、環(huán)保、科技、工商、工信、商務(wù)、金融等部門(mén),供其在產(chǎn)業(yè)規(guī)劃實(shí)施、招標(biāo)采購(gòu)、行政審批、進(jìn)出口管理、金融信貸等相關(guān)決策時(shí)參考。
第十六條 食品藥品監(jiān)管人員違反本規(guī)定,濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守的,由監(jiān)察機(jī)關(guān)或者任免機(jī)關(guān)依法對(duì)其主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分。
第十七條 鼓勵(lì)社會(huì)組織或者個(gè)人對(duì)列入藥品安全'黑名單'的單位和個(gè)人進(jìn)行監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)有違法行為的,有權(quán)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)舉報(bào)。
第十八條 各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)本規(guī)定,結(jié)合本地實(shí)際制定藥品安全'黑名單'管理實(shí)施細(xì)則。
第十九條 本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
第2篇 藥品安全黑名單管理規(guī)定
第一條 為進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)督管理，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，強(qiáng)化行業(yè)禁入和退出機(jī)制，督促和警示生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者全面履行質(zhì)量安全責(zé)任，增強(qiáng)全社會(huì)監(jiān)督合力，震懾違法行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》、《中華人民共和國(guó)政府信息公開(kāi)條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及其他相關(guān)法律、行政法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照相關(guān)法律法規(guī)的要求建立藥品安全“黑名單”，將因嚴(yán)重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員（簡(jiǎn)稱(chēng)責(zé)任人員）的有關(guān)信息，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站或者以其他方式公布，接受社會(huì)監(jiān)督，加強(qiáng)重點(diǎn)監(jiān)管。
第三條 本規(guī)定所稱(chēng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者包括在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的企業(yè)或者其他單位。
第四條 藥品安全“黑名單”應(yīng)當(dāng)按照依法公開(kāi)、客觀及時(shí)、公平公正的原則予以公布。
第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品安全“黑名單”管理工作，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品安全“黑名單”管理工作。
第六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本規(guī)定將其查辦的重大行政處罰案件涉及的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、責(zé)任人員納入藥品安全“黑名單”，在其政務(wù)網(wǎng)站上予以公布。各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將本行政區(qū)域內(nèi)納入藥品安全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者及責(zé)任人員在其政務(wù)網(wǎng)站上公布，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一公布。
第七條 符合下列情形之一、受到行政處罰的嚴(yán)重違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)納入藥品安全“黑名單”：
（一）生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的；
（二）未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械，或者生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械情節(jié)嚴(yán)重的；
（三）在申請(qǐng)相關(guān)行政許可過(guò)程中隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料的；
（四）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段，取得相關(guān)行政許可、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格的；
（五）因違反質(zhì)量管理規(guī)范或者其他法定條件、要求生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品、醫(yī)療器械，導(dǎo)致發(fā)生重大質(zhì)量安全事件的；
（六）在行政處罰案件查辦過(guò)程中，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造或者銷(xiāo)毀有關(guān)證據(jù)資料，以及拒絕、逃避監(jiān)督檢查或者拒絕提供有關(guān)情況和資料，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；
（七）因藥品、醫(yī)療器械違法犯罪行為受到刑事處罰的；
（八）其他具有主觀故意、情節(jié)惡劣、危害嚴(yán)重的藥品、醫(yī)療器械違法行為。
生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥或者生產(chǎn)銷(xiāo)售劣藥情節(jié)嚴(yán)重、十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的責(zé)任人員，也應(yīng)當(dāng)納入“黑名單”。
第八條 在公布藥品安全“黑名單”時(shí)，對(duì)具有下列情形之一的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，應(yīng)當(dāng)一并公布禁止其從事相關(guān)活動(dòng)的期限：
（一）有本規(guī)定第七條第一款第（三）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)其提出的行政許可申請(qǐng)不予受理或者不予行政許可，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第七十條作出行政處罰決定的，三年內(nèi)不受理其申請(qǐng)；
（二）有本規(guī)定第七條第一款第（四）項(xiàng)情形的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)除吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)其許可證、批準(zhǔn)證明文件或者其他資格外，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可，但是根據(jù)《藥品管理法》第八十三條和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第七十五條作出處罰決定的，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。
