醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范
關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》的通知
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號(hào))有關(guān)要求,進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量和效率,推動(dòng)審評(píng)工作逐步規(guī)范化、制度化,我中心組織制訂了《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,現(xiàn)予發(fā)布。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2023年4月20日
附件
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過程,對(duì)工作過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
第一章 總則
第一條 為進(jìn)一步提高醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量,保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作依法、科學(xué)、高效、公正,根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國發(fā)〔2022〕44號(hào))、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào)),參照gb/t 19001《質(zhì)量管理體系 要求》的一般原則制定本規(guī)范。
第二條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心(以下簡稱中心)應(yīng)按照本規(guī)范要求,結(jié)合審評(píng)工作實(shí)際情況,制定相應(yīng)的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo),建立健全與審評(píng)工作相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系,并保證其有效運(yùn)行。
第三條 中心應(yīng)結(jié)合自身工作實(shí)際,不斷對(duì)內(nèi)部體制機(jī)制進(jìn)行評(píng)價(jià),逐步創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)模式,調(diào)整優(yōu)化審評(píng)流程,提升審評(píng)隊(duì)伍能力,合理配置審評(píng)資源,完善各項(xiàng)管理制度,不斷提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第四條 將風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的全過程,對(duì)工作過程中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行分析識(shí)別和評(píng)價(jià),有針對(duì)性地制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第五條 中心全體工作人員應(yīng)當(dāng)增強(qiáng)質(zhì)量管理意識(shí),認(rèn)真履行職責(zé),充分發(fā)揮主觀能動(dòng)性,確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
第二章 審評(píng)部門和職責(zé)
第六條 建立與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作相適應(yīng)的管理部門,明確各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和各部門的職責(zé)和權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第七條 中心主要負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量的主要責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):
(一)組織制定中心的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性;
(二)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的經(jīng)費(fèi)、人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等;
(三)組織實(shí)施管理評(píng)審,定期對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)估,并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn);
(四)在對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量管理中強(qiáng)調(diào)過程方法和風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。
(五)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織實(shí)施醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作,確保質(zhì)量管理體系與業(yè)務(wù)工作的有效融合,并實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果。
(六)確保醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的程序和技術(shù)要求明確且具有一致性,審評(píng)信息公開透明。
(七)支持、促進(jìn)中心內(nèi)部各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用;注重對(duì)技術(shù)審評(píng)人員的能力培訓(xùn)以提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。
第八條 中心主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)任命質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
負(fù)責(zé)報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求,提高工作人員技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理要求的意識(shí)。
第九條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理部門,組織制訂質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行,負(fù)責(zé)審評(píng)工作質(zhì)量和效率的監(jiān)督管理,并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)。
第十條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門和工作崗位,負(fù)責(zé)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、指導(dǎo)原則制修訂、對(duì)外咨詢及審評(píng)員教育培訓(xùn)等工作。
技術(shù)審評(píng)崗位應(yīng)至少包括審評(píng)、復(fù)核、簽發(fā)崗位。
確定各級(jí)崗位的職責(zé)權(quán)限,責(zé)權(quán)清晰。
第十一條 建立符合要求的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)支持部門和崗位,負(fù)責(zé)中心各類會(huì)議組織、固定資產(chǎn)管理、信息化建設(shè)、后勤保障等工作;負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的受理、運(yùn)轉(zhuǎn)及保管,組織開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批、優(yōu)先審批申請(qǐng)的審查工作、審評(píng)專家咨詢的日常管理及會(huì)議籌備工作。
為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作有序開展提供必要保障。
第三章 審評(píng)質(zhì)量管理體系
第十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量方針,并采取有效措施,確保方針得到有效貫徹執(zhí)行。
質(zhì)量方針應(yīng)符合以下原則:
(一)保障公眾用械安全、有效。
(二)符合醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。
(三)依法履行工作職責(zé)。
(四)為注冊(cè)申請(qǐng)人提供良好服務(wù)。
第十三條 根據(jù)部門或崗位職能、針對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)過程制定醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量目標(biāo),充分體現(xiàn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的職能要求。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng):
(一)與總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作部署相一致。
(二)與質(zhì)量方針保持一致。
(三)可考核、評(píng)價(jià)并適時(shí)更新。
(四)對(duì)技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量、效率提出要求。
第十四條 中心各部門應(yīng)根據(jù)中心質(zhì)量目標(biāo)并結(jié)合具體職能制定質(zhì)量管理分目標(biāo),以確保中心質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
第十五條 中心及各部門應(yīng)制定年度目標(biāo)任務(wù),對(duì)年度工作任務(wù)進(jìn)行分解細(xì)化,并按要求在時(shí)限內(nèi)完成。
第十六條 根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作具體情況建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系,根據(jù)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和本規(guī)范的要求對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行整體策劃。
中心應(yīng)不斷總結(jié)、完善質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的需要,促進(jìn)質(zhì)量管理體系的不斷改進(jìn)。
質(zhì)量管理體系應(yīng)能夠?qū)χ行尼t(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各項(xiàng)工作實(shí)施連續(xù)有效控制。
第十七條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系應(yīng)包含以下要求:
(一)建立科學(xué)的技術(shù)審評(píng)工作機(jī)制。
(二)建立高效的審評(píng)工作流程。
(三)為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作提供完善的工作制度或規(guī)范。
(四)明確各崗位人員的職責(zé)、權(quán)限。
(五)確定不符合規(guī)定情形的監(jiān)測(cè)、上報(bào)和處理程序。
(六)明確醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作評(píng)估和改進(jìn)程序。
(七)確定內(nèi)部審核、管理評(píng)審程序。
第十八條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:質(zhì)量手冊(cè)、管理程序以及為確保各有關(guān)過程有效運(yùn)行所需的各項(xiàng)管理辦法、規(guī)定、操作規(guī)范、實(shí)施細(xì)則以及記錄。
質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括:
(一)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
(二)質(zhì)量管理體系的適用范圍。
(三)為質(zhì)量管理體系編制文件的程序、規(guī)范或?qū)ζ湟谩?/p>
(四)對(duì)質(zhì)量管理體系過程之間相互關(guān)系的表述。
第四章 審評(píng)人員管理
第十九條 根據(jù)審評(píng)工作需要配備與之相適應(yīng)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員。
建立審評(píng)人員任職條件、培訓(xùn)、考核、資質(zhì)認(rèn)定、崗位聘用及調(diào)整等管理制度,以滿足崗位要求。
第二十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)遵守以下基本要求:
(一)恪守職業(yè)道德、公平公正、誠實(shí)守信,清正廉潔。
(二)具有責(zé)任意識(shí),按時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù),并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
(三)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目做出客觀評(píng)估,不受任何非法利益的影響。
(四)具備良好的團(tuán)隊(duì)精神、溝通交流能力,能夠準(zhǔn)確、清晰闡述個(gè)人觀點(diǎn)。
(五)嚴(yán)守技術(shù)和商業(yè)秘密。
第二十一條 審評(píng)人員應(yīng)具備與工作崗位相適宜的教育或工作背景、獨(dú)立完成審評(píng)工作的能力。
(一)教育或工作背景
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員應(yīng)具備臨床醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物材料學(xué)、毒理學(xué)等醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)教育背景,或者具備醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)等相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)。
(二)工作能力要求
1.熟練掌握醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)章,并能夠?qū)⑵鋺?yīng)用于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作。
2.熟練掌握職責(zé)相關(guān)的醫(yī)療器械專業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),包括:醫(yī)療器械使用相關(guān)的醫(yī)學(xué)知識(shí)、生產(chǎn)工藝及技術(shù)要點(diǎn)、質(zhì)量控制、非臨床評(píng)價(jià)、臨床研究、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)知識(shí)。
3.運(yùn)用醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)、科學(xué)技術(shù)、醫(yī)學(xué)(臨床)知識(shí)及審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的科學(xué)性、完整性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
4.對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的預(yù)期用途、性能、患者受益及潛在風(fēng)險(xiǎn)作出正確判斷,確保剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受,保證上市醫(yī)療器械在正常使用條件下的患者受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
5.綜合團(tuán)隊(duì)、外部專家、生產(chǎn)企業(yè)及其他醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)等多方意見,做出審評(píng)結(jié)論。
6.具有信息化辦公的基本能力,熟練掌握網(wǎng)絡(luò)、基本辦公軟件及審評(píng)系統(tǒng)的操作。
第二十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員進(jìn)行分級(jí)管理,明確分級(jí)要求、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)及各級(jí)別審評(píng)人員的崗位職責(zé)。
第二十三條 建立審評(píng)人員崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度,圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)職責(zé)和任務(wù),建立培訓(xùn)講師隊(duì)伍,編制不同層次課程教材,建立完善的考核評(píng)估辦法,建立醫(yī)療器械實(shí)訓(xùn)基地,開展系統(tǒng)化、專業(yè)化、多層次的培訓(xùn)。
新入職人員經(jīng)考核合格后方可參與或獨(dú)立審評(píng)。
第二十四條 建立并妥善保存在職審評(píng)人員培訓(xùn)個(gè)人檔案,記錄個(gè)人培訓(xùn)的學(xué)時(shí)、考核成績等情況,作為崗位聘用、任職晉升、績效薪酬的重要依據(jù)。
第五章 技術(shù)審評(píng)過程管理
第二十五條 根據(jù)轉(zhuǎn)入技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)時(shí)間及時(shí)限要求分類別、按先后順序?qū)ο鄳?yīng)的注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目開展技術(shù)審評(píng)。
如需對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目的審評(píng)順序進(jìn)行調(diào)整,應(yīng)對(duì)發(fā)起條件、所需流程予以明確。
第二十六條 制定統(tǒng)一的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告格式,審評(píng)報(bào)告所列項(xiàng)目應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)要求,審評(píng)人員應(yīng)在審評(píng)報(bào)告中對(duì)涉及申報(bào)產(chǎn)品安全性、有效性評(píng)價(jià)的內(nèi)容予以明確表述。
第二十七條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告做出質(zhì)量要求,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告涉及的各級(jí)崗位提出責(zé)任要求,提高審評(píng)報(bào)告質(zhì)量。
第二十八條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)項(xiàng)目按照復(fù)雜程度進(jìn)行分級(jí)管理,根據(jù)注冊(cè)形式、管理類別、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)、審評(píng)依據(jù)的充分性等因素制定復(fù)雜程度的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
第二十九條 根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的分級(jí)情況確定審評(píng)資源的分配原則,制定科學(xué)合理的審評(píng)資源分配機(jī)制,確定多種審評(píng)路徑,明確各審評(píng)路徑中審評(píng)人員的職責(zé)。
第三十條 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作應(yīng)考慮集體決策機(jī)制,對(duì)于新型、高風(fēng)險(xiǎn)、多種技術(shù)復(fù)合型等重點(diǎn)產(chǎn)品,應(yīng)按專業(yè)學(xué)科設(shè)立項(xiàng)目審評(píng)小組,充分體現(xiàn)集體負(fù)責(zé)制,不斷規(guī)范和優(yōu)化審評(píng)過程,以科學(xué)的審評(píng)模式開展技術(shù)審評(píng)工作。
第三十一條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)、注冊(cè)變更、臨床試驗(yàn)審批、說明書更改告知及醫(yī)療器械注冊(cè)證書糾錯(cuò)等。
各操作規(guī)范應(yīng)對(duì)適用范圍、工作流程、崗位職責(zé)及時(shí)限等予以明確。
第三十二條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中的關(guān)鍵程序制定操作規(guī)范,包括注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目質(zhì)量體系核查啟動(dòng)、聯(lián)合審評(píng)、補(bǔ)正資料、中止審查、不予注冊(cè)及自行撤回等各項(xiàng)工作的操作規(guī)范。
第三十三條 設(shè)立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(復(fù)審專家委員會(huì)),制定醫(yī)療器械專家管理辦法及專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)有關(guān)的操作規(guī)范,對(duì)專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)的發(fā)起條件、相關(guān)審查人員的崗位職責(zé)及權(quán)限、時(shí)限要求、專家咨詢會(huì)、公開論證會(huì)程序管理等要求予以明確。
第三十四條 建立醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心技術(shù)委員會(huì)制度,對(duì)技術(shù)委員會(huì)組成及職能、議題范圍、會(huì)議程序及會(huì)議要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)過程中遇到的共性疑難問題集體研究解決。
第三十五條 制定創(chuàng)新醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十六條 制定應(yīng)急醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入應(yīng)急審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目在審評(píng)人員確定、前期介入、與申請(qǐng)人或注冊(cè)人的溝通交流、技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第三十七條 制定醫(yī)療器械優(yōu)先審批技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范,對(duì)進(jìn)入優(yōu)先審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目技術(shù)審評(píng)過程中的操作及審評(píng)時(shí)限要求等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第六章 技術(shù)審評(píng)支持過程管理
第三十八條 制定注冊(cè)申報(bào)資料受理要求,明確受理人員的職責(zé)權(quán)限、受理程序、工作時(shí)限、工作紀(jì)律及注冊(cè)申報(bào)資料的接收標(biāo)準(zhǔn)。
第三十九條 明確對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的管理要求,包括資料接收、登記、保存、移送、統(tǒng)計(jì)、借閱、標(biāo)識(shí)等。
明確注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)的崗位職責(zé)、時(shí)限要求,并在申報(bào)資料流轉(zhuǎn)各環(huán)節(jié)形成記錄。
第四十條 有針對(duì)性地建立規(guī)范、通暢的咨詢渠道,保證注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人與醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)人員的有效溝通。
第四十一條 建立部門之間的溝通、協(xié)調(diào)機(jī)制,保證中心內(nèi)部部門之間、中心與外部相關(guān)單位間溝通交流的高效、通暢。
第四十二條 制定醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則制修訂規(guī)范,對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制修訂過程中的崗位職責(zé)、制定程序、意見征集及公布發(fā)布等工作進(jìn)行規(guī)范。
第四十三條 對(duì)注冊(cè)申報(bào)人員進(jìn)行培訓(xùn),提升注冊(cè)申報(bào)資料質(zhì)量,規(guī)范中心對(duì)外培訓(xùn)工作,明確對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃、部門職責(zé)、講授答疑及師資選擇等要求。
第四十四條 對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中的委托工作進(jìn)行明確,并對(duì)委托工作流程做出規(guī)定。
明確被委托方的選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,并對(duì)上述過程和結(jié)果保持記錄。
與被委托方簽訂相關(guān)的委托協(xié)議或明確其所承擔(dān)的工作內(nèi)容和要求。
第七章 設(shè)施設(shè)備
第四十五條 具備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的辦公條件。
審評(píng)人員應(yīng)有相對(duì)獨(dú)立的辦公區(qū)域,注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人咨詢接待區(qū)域應(yīng)與審評(píng)人員辦公區(qū)分離。
第四十六條 配備與審評(píng)工作任務(wù)和人員數(shù)量相適應(yīng)的基本辦公設(shè)施、設(shè)備。
配備相應(yīng)的會(huì)議室、注冊(cè)申報(bào)資料保存庫房以及相對(duì)獨(dú)立的咨詢接待專用場(chǎng)所,各區(qū)域的面積、設(shè)備設(shè)施等條件應(yīng)能滿足使用需求。
第四十七條 建立適應(yīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的審評(píng)信息管理系統(tǒng),受理、審評(píng)及審批各信息系統(tǒng)之間可以實(shí)現(xiàn)有效對(duì)接,配備專業(yè)的信息化管理人員定期進(jìn)行維護(hù)。
第四十八條 建立利于醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作開展的信息數(shù)據(jù)庫,包括:法律規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則等數(shù)據(jù)庫。
為技術(shù)審評(píng)提供醫(yī)療器械相關(guān)信息的查詢途徑及獲取方式。
第八章 文件管理
第四十九條 建立文件管理程序,規(guī)定以下要求:
(一)文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、保管、銷毀等要求。
(二)文件更新或者修訂時(shí),應(yīng)當(dāng)按規(guī)定評(píng)審和批準(zhǔn),能夠識(shí)別文件的更改和修訂狀態(tài)。
(三)分發(fā)和使用的文件應(yīng)當(dāng)為適宜的文本,已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)識(shí),防止誤用。
第五十條 明確對(duì)外來文件管理要求,包括文件的識(shí)別、簽轉(zhuǎn)、控制、分發(fā)、保管及銷毀等要求。
第五十一條 建立記錄管理程序,包括記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限和處置等要求,包括:
(一)記錄應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)、質(zhì)量控制等活動(dòng)的可追溯性。
(二)記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整,易于識(shí)別和檢索,防止破損和丟失。
第九章 質(zhì)量控制與改進(jìn)
第五十二條 針對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作建立監(jiān)督檢查機(jī)制,對(duì)過程和結(jié)果的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析,以利于持續(xù)改進(jìn),提高審評(píng)工作質(zhì)量。
第五十三條 應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作進(jìn)行考評(píng)、核查,制定考評(píng)、核查標(biāo)準(zhǔn)并規(guī)定具體方式、內(nèi)容、頻次及相應(yīng)崗位職責(zé)。
第五十四條 建立處理不符合工作要求情形的相關(guān)管理程序,對(duì)不符合工作要求的程序及結(jié)果進(jìn)行管理,明確對(duì)不符合工作要求情形的分類、處理方式(包括責(zé)任追究)、處理過程中產(chǎn)生的記錄、相關(guān)部門或人員的職責(zé)權(quán)限等要求。
第五十五條 制定督查管理辦法,明確督查工作中各部門的職責(zé)權(quán)限、工作范圍、工作程序、辦理時(shí)限及相關(guān)的記錄要求等。
第五十六條 建立內(nèi)部審核程序,規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄、糾正預(yù)防措施要求等內(nèi)容,以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范的要求。
第五十七條 定期開展管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià),以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。
第五十八條 建立糾正措施管理程序,采取有效措施,消除造成不符合工作要求的原因,防止類似現(xiàn)象再次發(fā)生,以實(shí)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。
第五十九條 制定信息反饋管理程序,明確反饋信息的來源、收集方式、匯總、統(tǒng)計(jì)、分析及處理方式等要求,對(duì)相關(guān)的崗位及人員職能進(jìn)行界定。
反饋信息包括上級(jí)單位對(duì)中心工作的指導(dǎo)意見,申請(qǐng)人或注冊(cè)人對(duì)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作的意見和建議,技術(shù)審評(píng)工作質(zhì)量是否滿足質(zhì)量管理體系要求、法律法規(guī)及廉政工作要求等信息。
第六十條 公開申請(qǐng)人或注冊(cè)人的反饋、投訴和舉報(bào)渠道,當(dāng)接到醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)相關(guān)的信息反饋、投訴或舉報(bào)時(shí),應(yīng)對(duì)相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行記錄、分析并及時(shí)處理。
第六十一條 根據(jù)中央和國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)政策制定中心廉政管理規(guī)定,識(shí)別、評(píng)價(jià)中心能夠控制以及可以對(duì)其施加影響的廉政風(fēng)險(xiǎn)因素。
配備廉政管理相關(guān)的組織,明確廉政管理相關(guān)人員的職責(zé)。
第六十二條 定期舉辦廉政教育有關(guān)的培訓(xùn)活動(dòng),提高技術(shù)審評(píng)工作人員的廉潔從政及風(fēng)險(xiǎn)防控意識(shí)。
建立廉政責(zé)任書制度,提高廉政風(fēng)險(xiǎn)防范能力,廉政責(zé)任書應(yīng)包括對(duì)中心領(lǐng)導(dǎo)、部門負(fù)責(zé)人及普通技術(shù)審評(píng)人員的要求。
第六十三條 制定廉政責(zé)任追究辦法,對(duì)技術(shù)審評(píng)相關(guān)人員出現(xiàn)廉政問題時(shí),中心各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)所負(fù)責(zé)任、文件要求、處置程序等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范。
第十章 附則
第六十四條 本規(guī)范下列用語的含義是:
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng):是指根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人提出的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)的過程,提出結(jié)論性意見,并出具相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)報(bào)告。
審評(píng)人員:是指對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性、有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的人員。
文件:醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)工作中形成的、用于規(guī)范或指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)工作的制度、信息、數(shù)據(jù)及其承載媒介,包括管理程序、行政規(guī)章、技術(shù)文件、報(bào)告、圖表、記錄等。
第六十五條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
第六十六條 本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
