電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范全文
,為保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,4月1日起,我國(guó)將施行《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》,電子病歷的書寫、存儲(chǔ)、使用和封存等均需按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。下面是小編給你帶來的關(guān)于電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)的相關(guān)內(nèi)容,歡迎閱讀。
電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)
2023年2月15日發(fā)布
自2023年4月1日起施行
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷(含中醫(yī)電子病歷,下同)應(yīng)用管理,滿足臨床工作需要,保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,保證醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國(guó)電子簽名法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),制定本規(guī)范。
第二條 實(shí)施電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu),其電子病歷的建立、記錄、修改、使用、保存和管理等適用本規(guī)范。
第三條 電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。
第四條 電子病歷系統(tǒng)是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部支持電子病歷信息的采集、存儲(chǔ)、訪問和在線幫助,并圍繞提高醫(yī)療質(zhì)量、保障醫(yī)療安全、提高醫(yī)療效率而提供信息處理和智能化服務(wù)功能的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
第五條 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)全國(guó)電子病歷應(yīng)用管理工作。
地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(含中醫(yī)藥管理部門)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的電子病歷應(yīng)用監(jiān)督管理工作。
第二章 電子病歷的基本要求
第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用電子病歷應(yīng)當(dāng)具備以下條件:
(一)具有專門的技術(shù)支持部門和人員,負(fù)責(zé)電子病歷相關(guān)信息系統(tǒng)建設(shè)、運(yùn)行和維護(hù)等工作;具有專門的管理部門和人員,負(fù)責(zé)電子病歷的業(yè)務(wù)監(jiān)管等工作;
(二)建立、健全電子病歷使用的相關(guān)制度和規(guī)程;
(三)具備電子病歷的安全管理體系和安全保障機(jī)制;
(四)具備對(duì)電子病歷創(chuàng)建、修改、歸檔等操作的追溯能力;
(五)其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件及省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的條件。
第七條 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定(2023年版》、《病歷書寫基本規(guī)范》、《中醫(yī)病歷書寫基本規(guī)范》適用于電子病歷管理。
第八條 電子病歷使用的術(shù)語、編碼、模板和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求,在保障信息安全的前提下,促進(jìn)電子病歷信息有效共享。
第九條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)為操作人員提供專有的身份標(biāo)識(shí)和識(shí)別手段,并設(shè)置相應(yīng)權(quán)限。
操作人員對(duì)本人身份標(biāo)識(shí)的使用負(fù)責(zé)。
第十條 有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進(jìn)行身份認(rèn)證,可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等的法律效力。
第十一條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)采用權(quán)威可靠時(shí)間源。
第三章 電子病歷的書寫與存儲(chǔ)
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子病歷系統(tǒng)進(jìn)行病歷書寫,應(yīng)當(dāng)遵循客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范的原則。
門(急)診病歷書寫內(nèi)容包括門(急)診病歷首頁、病歷記錄、化驗(yàn)報(bào)告、醫(yī)學(xué)影像檢查資料等。
住院病歷書寫內(nèi)容包括住院病案首頁、入院記錄、病程記錄、手術(shù)同意書、麻醉同意書、輸血治療知情同意書、特殊檢查(特殊治療)同意書、病危(重)通知單、醫(yī)囑單、輔助檢查報(bào)告單、體溫單、醫(yī)學(xué)影像檢查報(bào)告、病理報(bào)告單等。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為患者電子病歷賦予唯一患者身份標(biāo)識(shí),以確?；颊呋拘畔⒓捌溽t(yī)療記錄的真實(shí)性、一致性、連續(xù)性、完整性。
第十四條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)操作人員進(jìn)行身份識(shí)別,并保存歷次操作印痕,標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息,并保證歷次操作印痕、標(biāo)記操作時(shí)間和操作人員信息可查詢、可追溯。
第十五條 醫(yī)務(wù)人員采用身份標(biāo)識(shí)登錄電子病歷系統(tǒng)完成書寫、審閱、修改等操作并予以確認(rèn)后,系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)顯示醫(yī)務(wù)人員姓名及完成時(shí)間。
第十六條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置醫(yī)務(wù)人員書寫、審閱、修改的權(quán)限和時(shí)限。
實(shí)習(xí)醫(yī)務(wù)人員、試用期醫(yī)務(wù)人員記錄的病歷,應(yīng)當(dāng)由具有本醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格的上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改并予確認(rèn)。
上級(jí)醫(yī)務(wù)人員審閱、修改、確認(rèn)電子病歷內(nèi)容時(shí),電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行身份識(shí)別、保存歷次操作痕跡、標(biāo)記準(zhǔn)確的操作時(shí)間和操作人信息。
第十七條【歸檔狀態(tài)和修改痕跡】 電子病歷應(yīng)當(dāng)設(shè)置歸檔狀態(tài),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照病歷管理相關(guān)規(guī)定,在患者門(急)診就診結(jié)束或出院后,適時(shí)將電子病歷轉(zhuǎn)為歸檔狀態(tài)。
電子病歷歸檔后原則上不得修改,特殊情況下確需修改的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后進(jìn)行修改并保留修改痕跡。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存。
具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)知情同意書、植入材料條形碼等非電子化的資料進(jìn)行數(shù)字化采集后納入電子病歷系統(tǒng)管理,原件另行妥善保存。
第十九條 門(急)診電子病歷由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管的,保存時(shí)間自患者最后一次就診之日起不少于15年;住院電子病歷保存時(shí)間自患者最后一次出院之日起不少于30年。
第四章 電子病歷的使用
第二十條 電子病歷系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)設(shè)置病歷查閱權(quán)限,并保證醫(yī)務(wù)人員查閱病歷的需要,能夠及時(shí)提供并完整呈現(xiàn)該患者的電子病歷資料。
呈現(xiàn)的電子病歷應(yīng)當(dāng)顯示患者個(gè)人信息、診療記錄、記錄時(shí)間及記錄人員、上級(jí)審核人員的姓名等。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人提供電子病歷的復(fù)制服務(wù)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以提供電子版或打印版病歷。
復(fù)制的電子病歷文檔應(yīng)當(dāng)可供獨(dú)立讀取,打印的電子病歷紙質(zhì)版應(yīng)當(dāng)加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理專用章。
第二十二條 有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以為患者提供醫(yī)學(xué)影像檢查圖像、手術(shù)錄像、介入操作錄像等電子資料復(fù)制服務(wù)。
第五章 電子病歷的封存
第二十三條 依法需要封存電子病歷時(shí),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者其委托代理人、患者或者其代理人雙方共同在場(chǎng)的情況下,對(duì)電子病歷共同進(jìn)行確認(rèn),并進(jìn)行復(fù)制后封存。
封存的電子病歷復(fù)制件可以是電子版;也可以對(duì)打印的紙質(zhì)版進(jìn)行復(fù)印,并加蓋病案管理章后進(jìn)行封存。
第二十四條 封存的電子病歷復(fù)制件應(yīng)當(dāng)滿足以下技術(shù)條件及要求:
(一)儲(chǔ)存于獨(dú)立可靠的存儲(chǔ)介質(zhì),并由醫(yī)患雙方或雙方代理人共同簽封;
(二)可在原系統(tǒng)內(nèi)讀取,但不可修改;
(三)操作痕跡、操作時(shí)間、操作人員信息可查詢、可追溯;
(四)其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范性文件和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門規(guī)定的條件及要求。
第二十五條 封存后電子病歷的原件可以繼續(xù)使用。
電子病歷尚未完成,需要封存時(shí),可以對(duì)已完成的電子病歷先行封存,當(dāng)醫(yī)務(wù)人員按照規(guī)定完成后,再對(duì)新完成部分進(jìn)行封存。
第六章 附則
第二十六條 本規(guī)范所稱的電子簽名,是指《電子簽名法》第二條規(guī)定的數(shù)據(jù)電文中以電子形式所含、所附用于識(shí)別簽名人身份并表明簽名人認(rèn)可其中內(nèi)容的數(shù)據(jù)。
“可靠的電子簽名”是指符合《電子簽名法》第十三條有關(guān)條件的電子簽名。
第二十七條 本規(guī)范所稱電子病歷操作人員包括使用電子病歷系統(tǒng)的醫(yī)務(wù)人員,維護(hù)、管理電子病歷信息系統(tǒng)的技術(shù)人員和實(shí)施電子病歷質(zhì)量監(jiān)管的行政管理人員。
第二十八條 本規(guī)范所稱電子病歷書寫是指醫(yī)務(wù)人員使用電子病歷系統(tǒng),對(duì)通過問診、查體、輔助檢查、診斷、治療、護(hù)理等醫(yī)療活動(dòng)獲得的有關(guān)資料進(jìn)行歸納、分析、整理形成醫(yī)療活動(dòng)記錄的行為。
第二十九條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門可根據(jù)本規(guī)范制定實(shí)施細(xì)則。
第三十條 《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2010〕24號(hào))、《中醫(yī)電子病歷基本規(guī)范(試行)》(國(guó)中醫(yī)藥發(fā)〔2010〕18號(hào))同時(shí)廢止。
第三十一條 本規(guī)范自2023年4月1日起施行。
電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)解讀
作為對(duì)《電子病歷基本規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)政發(fā)[2010]24號(hào))(以下簡(jiǎn)稱《基本規(guī)范》)的替代性文件,兩份規(guī)范之間究竟在哪些方面進(jìn)行了修訂和更新呢
1、“電子病歷”的概念擴(kuò)大
《應(yīng)用管理規(guī)范》對(duì)于“電子病歷”的定義為,“電子病歷是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動(dòng)過程中,使用信息系統(tǒng)生成的文字、符號(hào)、圖表、圖形、數(shù)字、影像等數(shù)字化信息,并能實(shí)現(xiàn)存儲(chǔ)、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄,是病歷的一種記錄形式,包括門(急)診病歷和住院病歷。
”較《基本規(guī)范》的定義,取消了對(duì)于“醫(yī)療機(jī)構(gòu)”信息系統(tǒng)的限制。
這是考慮到電子病歷在醫(yī)療行業(yè)未來進(jìn)一步發(fā)展應(yīng)用所做出的鋪墊。
近年來,隨著遠(yuǎn)程醫(yī)療的廣泛開展和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的積極探索,其業(yè)務(wù)多通過外部軟件公司提供的軟件平臺(tái)直接開展,并不屬于醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng),但由于其醫(yī)療活動(dòng)的行為屬性,也應(yīng)將其信息系統(tǒng)生成的數(shù)字化信息納入電子病歷管理。
2、“應(yīng)用管理規(guī)范”與“基本規(guī)范”的修訂
新舊文件均為“試行”文件,但文件的名稱不同。
“應(yīng)用管理規(guī)范”的表述更加準(zhǔn)確。
電子病歷是臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)院管理學(xué)、信息技術(shù)科學(xué)、法學(xué)等多方面的集合。
理論上講,是通過信息技術(shù)的設(shè)計(jì)開發(fā),使傳統(tǒng)病歷電子化來滿足臨床業(yè)務(wù)開展、規(guī)范管理以及合法合規(guī)的要求。
因此,衛(wèi)生計(jì)生委作為衛(wèi)生行政部門,僅應(yīng)提出電子病歷應(yīng)用的管理規(guī)范要求,對(duì)電子病歷的設(shè)計(jì)開發(fā)、術(shù)語、編碼、模板、標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)等技術(shù)性要求不具備立法權(quán)限。
因此,原《基本規(guī)范》的標(biāo)題較為寬泛,使用《應(yīng)用管理規(guī)范》則更為準(zhǔn)確。
3、電子簽名應(yīng)用的適應(yīng)性調(diào)整
在原《基本規(guī)范》第九條中,電子簽名是作為電子病歷的一個(gè)使用環(huán)節(jié)要求而必須具備的。
但在工作實(shí)踐中,全國(guó)各地各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展并不均衡,電子病歷系統(tǒng)的完善程度各有不同。
有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅采用的電子病歷系統(tǒng),未使用電子簽名;有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用了電子簽名,但還不是可靠的電子簽名;有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則構(gòu)建了完善的電子病歷系統(tǒng),也采用的可靠的電子簽名。
為了讓采用電子病歷而發(fā)展程度不同的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均能納入管理,《應(yīng)用管理規(guī)范》第九條、第十條、第十五條、第十六條、第二十六條對(duì)原《基本規(guī)范》進(jìn)行了適應(yīng)性調(diào)整,不強(qiáng)制采用電子簽名,同時(shí)也說明了僅可靠的電子簽名才具有與手寫簽名同等的法律效力,并對(duì)二者定義的區(qū)分進(jìn)行了說明。
法制架構(gòu)更為完善。
4、電子病歷歸檔后修改的調(diào)整
原《基本規(guī)范》中第二十條、第二十一條對(duì)電子病歷的歸檔時(shí)刻進(jìn)行了規(guī)定,并且明確要求歸檔后不得修改。
但在工作實(shí)踐中,傳統(tǒng)病歷歸檔后并非不能修改。
特殊情況下確需修改的,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)部門批準(zhǔn)后可以進(jìn)行修改并保留修改痕跡。
因此,《應(yīng)用管理規(guī)范》第十七條對(duì)此進(jìn)行調(diào)整,更符合工作實(shí)踐。
5、電子病歷歸檔形式的調(diào)整
原《基本規(guī)范》中第二十二條、第二十三條對(duì)電子病歷的歸檔形式進(jìn)行了規(guī)定。
規(guī)定應(yīng)以電子數(shù)據(jù)的形式保存,僅必要時(shí)可打印紙質(zhì)版本,非電子化資料可以數(shù)字化后納入電子病歷,并非強(qiáng)制性規(guī)定。
因此工作實(shí)踐中,導(dǎo)致部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)將電子病歷按照電子數(shù)據(jù)方式保存,非電子化資料按原件留存,病歷分別歸檔,對(duì)保持病歷的完整性,以及病歷查閱、復(fù)制、封存均帶來了諸多不便。
而且,對(duì)于無可靠電子簽名的電子病歷,單純電子數(shù)據(jù)方式的保存也會(huì)給其法律效力的認(rèn)定帶來不便。
因此,《應(yīng)用管理規(guī)范》第十八條規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)因存檔等需要可以將電子病歷打印后與非電子化的資料合并形成病案保存,更符合工作實(shí)踐,也為電子病歷并不完善的醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷存檔提供了法律支持。
6、取消“電子病歷使用日志”
原《基本規(guī)范》第二十五條,在電子病歷保存之外,還提出了電子病歷使用日志的建立和記錄。
而二者分別保存并不利于保障電子病歷的真實(shí)性,應(yīng)將二者進(jìn)行整合并完整呈現(xiàn)。
因此,《應(yīng)用管理規(guī)范》第二十條對(duì)其進(jìn)行了調(diào)整,取消了電子病歷使用日志,而將人員、操作內(nèi)容、操作時(shí)間、審核、修改等信息完整呈現(xiàn)在電子病歷中。
7、“電子病歷”的概念擴(kuò)大
原《基本規(guī)范》第三十一條、第三十二條增加了對(duì)電子病歷“鎖定”的要求。
但《基本規(guī)范》僅提供了要求,卻沒有制定相關(guān)具體執(zhí)行的流程與方法。
這給醫(yī)療機(jī)構(gòu)在工作實(shí)踐中帶來了困惑,導(dǎo)致訴訟期間進(jìn)行了電子病歷是否經(jīng)修改等問題的司法鑒定,并產(chǎn)生了較高的司法鑒定費(fèi)用,該鑒定該費(fèi)用應(yīng)由負(fù)責(zé)鎖定及保管電子病歷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)擔(dān),同時(shí)也給法院的法律裁決帶來了困難,容易將醫(yī)療過失爭(zhēng)議轉(zhuǎn)變?yōu)閷?duì)電子病歷數(shù)據(jù)本身法律效力的爭(zhēng)議成為現(xiàn)實(shí)法律難點(diǎn)問題。
因此,在《應(yīng)用管理規(guī)范》中,將對(duì)電子病歷“鎖定”的要求進(jìn)行了刪除。
8、電子病歷封存形式拓展
原《基本規(guī)范》第三十二條,電子病歷的封存僅一種形式,制作完全相同的紙質(zhì)版本共封存。
但復(fù)制可為紙質(zhì)或電子版兩種形式。
這就為工作造成了困擾,應(yīng)建立電子病歷封存方法。
因此,《應(yīng)用管理規(guī)范》第二十三條至第二十五條,對(duì)電子病歷復(fù)制件的封存條件、要求、使用均進(jìn)行了明確。
總之,《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》的發(fā)布是根據(jù)工作實(shí)踐進(jìn)行的較完善的適應(yīng)性調(diào)整,更加利于工作中的政策落實(shí),更加利于醫(yī)患雙方權(quán)利的維護(hù),更加利于醫(yī)療事業(yè)未來的發(fā)展。
