- 目錄
第1篇 年質量管理體系內審的管理制度
__ __ __ 醫(yī)藥連鎖企業(yè)
年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
12質量管理體系內審的管理制度
一、目的：
建立企業(yè)的質量體系的評審機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。
二、 依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》13號令等相關法律、法規(guī)。
三、 范圍：
適用于質量體系的內部評審。
四、 內容：
1、 我公司質量體系的重點是為實施本公司內部質量管理而建立的質量管理體系。
2、 質量體系的審核范圍主要包括：質量方針和目標、質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動。
3、 企業(yè)負責人主管質量體系的審核工作，在質量負責人的直接領導
3下成立審核小組，小組成員由質量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、 審核工作每年至少一次，或當發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1 國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2 發(fā)生嚴重質量問題或重大投訴時；
4.3 公司領導層、內部機構有重大變動時。
5、 審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、 審核工作的重點是對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。
7、 審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、 現(xiàn)場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。
9、 質量領導小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實
4施，不斷提高公司質量管理水平。
10、 質量管理部負責質量體系內部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、 質量體系內部審核的方法和步驟，應按《質量體系內部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
5
第2篇 2023年質量管理體系內審的管理制度
x x x 醫(yī)藥連鎖企業(yè)
2023年最新醫(yī)藥連鎖企業(yè)管理制度
1
2
質量管理體系內審的管理制度
一、目的：
建立企業(yè)的質量體系的評審機制，促進本企業(yè)質量管理體系的完善。
二、依據(jù)：
《藥品管理法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》13號令等相關法律、法規(guī)。
三、范圍：
適用于質量體系的內部評審。
四、內容：
1、我公司質量體系的重點是為實施本公司內部質量管理而建立的質量管理體系。
2、質量體系的審核范圍主要包括：質量方針和目標、質量管理的組織機構、質量管理文件、人員配備、硬件條件及質量活動。
3、企業(yè)負責人主管質量體系的審核工作，在質量負責人的直接領導
3
下成立審核小組，小組成員由質量領導小組任命。責任部門應派精通業(yè)務、質量管理，并且有較強原則性的人員參加評審。
4、審核工作每年至少一次，或當發(fā)生下列情況時，不定期地增加評審：
4.1 國家有關藥品的法律、法規(guī)變更時；
4.2 發(fā)生嚴重質量問題或重大投訴時；
4.3 公司領導層、內部機構有重大變動時。
5、審核工作應有標準，編好工作計劃，按程序進行，審核計劃每年11月份制定。
6、審核工作的重點是對藥品和服務質量最有影響的環(huán)節(jié)及相關場所進行審核。
7、審核時應深入調查研究，同被審核部門的有關人員討論分析，找出問題和矛盾點，搞清事實。
8、現(xiàn)場審核結束后，審核人員應匯總審核意見，寫出審核報告。
9、質量領導小組聽取審核人員的匯報，并對其改進意見認真組織實
4
施，不斷提高公司質量管理水平。
10、質量管理部負責質量體系內部評審工作中所有記錄的管理和歸檔工作。
11、質量體系內部審核的方法和步驟，應按《質量體系內部評審程序》的規(guī)定執(zhí)行。
5
