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第1篇 生產(chǎn)研發(fā)崗位職責(zé)
生產(chǎn)研發(fā)副總 1、熟知現(xiàn)代藥品企業(yè)管理知識,熟知藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及國家藥品法規(guī),具有10年以上大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)歷并主導(dǎo)過制藥公司gmp認(rèn)證工作。2、懂生產(chǎn)工藝,能夠全權(quán)主導(dǎo)組織公司新產(chǎn)品、新工藝的技術(shù)處方的研發(fā),小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品申報(bào)的能力,對生產(chǎn)設(shè)備熟悉,會(huì)編制有關(guān)生產(chǎn)、設(shè)備的gmp文件。3、具有審核公司各類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程工藝技術(shù)管理文件的能力。具有技術(shù)革新、技術(shù)改造、等策劃組織的能力。4、有較強(qiáng)的責(zé)任心、安全意識、保密意識、有良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、創(chuàng)新能力、抗壓能力。 1、熟知現(xiàn)代藥品企業(yè)管理知識,熟知藥品生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及國家藥品法規(guī),具有10年以上大型制藥企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)歷并主導(dǎo)過制藥公司gmp認(rèn)證工作。2、懂生產(chǎn)工藝,能夠全權(quán)主導(dǎo)組織公司新產(chǎn)品、新工藝的技術(shù)處方的研發(fā),小試、中試、試生產(chǎn)及產(chǎn)品申報(bào)的能力,對生產(chǎn)設(shè)備熟悉,會(huì)編制有關(guān)生產(chǎn)、設(shè)備的gmp文件。3、具有審核公司各類產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),工藝規(guī)程工藝技術(shù)管理文件的能力。具有技術(shù)革新、技術(shù)改造、等策劃組織的能力。4、有較強(qiáng)的責(zé)任心、安全意識、保密意識、有良好的人際溝通協(xié)調(diào)能力、執(zhí)行能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、創(chuàng)新能力、抗壓能力。
第2篇 生產(chǎn)研發(fā)主管崗位職責(zé)
qa主管(研發(fā)和生產(chǎn)) 工作目標(biāo):
建立公司質(zhì)量保證體系及相關(guān)流程,推進(jìn)質(zhì)量體系的運(yùn)作與實(shí)施,從而有效提升客戶滿意度;基于gcp和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求建立臨床服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)流程,主導(dǎo)或與申辦方配合對臨床基地、生物樣本檢測中心等相關(guān)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)及跟蹤。
工作主要職責(zé):
? 根據(jù)業(yè)務(wù)特點(diǎn)、中美兩國的法規(guī)及gmp和gcp要求、ich指導(dǎo)原則等,建立并完善質(zhì)量管理體系,確保能通過各國藥監(jiān)部門和以跨國企業(yè)為主的客戶的質(zhì)量體系審計(jì)或現(xiàn)場考核;
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核批準(zhǔn);
? 對文件、記錄、培訓(xùn)進(jìn)行管理;
? 組織質(zhì)量內(nèi)審;
? 指導(dǎo)變更、capa、偏差、oos/oot等質(zhì)量調(diào)查;與項(xiàng)目經(jīng)理一起對在客戶實(shí)驗(yàn)室或車間發(fā)生的相關(guān)質(zhì)量調(diào)查提供必要的協(xié)助;
? 完成供應(yīng)商的管理及維護(hù),供應(yīng)商也包括臨床服務(wù)相關(guān)的臨床基地,生物樣本檢測中心等第三方服務(wù)機(jī)構(gòu);
? 對客戶投訴進(jìn)行管理,并完成質(zhì)量投訴的調(diào)查;
? 組織接待外部檢查,組織完成相應(yīng)的糾正預(yù)防措施;
? 負(fù)責(zé)查詢并評估國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)量法規(guī),并根據(jù)評估情況提出質(zhì)量改進(jìn)的措施,確保公司質(zhì)量體系持續(xù)保持在國際水平;
? 作為公司現(xiàn)場考核通過的直接負(fù)責(zé)人,確保所有項(xiàng)目符合國家法規(guī)的要求。
候選人要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2. 3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3. 有一定的藥品研發(fā)相關(guān)知識;
工作目標(biāo):
建立公司質(zhì)量保證體系及相關(guān)流程,推進(jìn)質(zhì)量體系的運(yùn)作與實(shí)施,從而有效提升客戶滿意度;基于gcp和國內(nèi)相關(guān)法規(guī)的要求建立臨床服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)流程,主導(dǎo)或與申辦方配合對臨床基地、生物樣本檢測中心等相關(guān)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審計(jì)及跟蹤。
工作主要職責(zé):
? 根據(jù)業(yè)務(wù)特點(diǎn)、中美兩國的法規(guī)及gmp和gcp要求、ich指導(dǎo)原則等,建立并完善質(zhì)量管理體系,確保能通過各國藥監(jiān)部門和以跨國企業(yè)為主的客戶的質(zhì)量體系審計(jì)或現(xiàn)場考核;
? 負(fù)責(zé)質(zhì)量文件的審核批準(zhǔn);
? 對文件、記錄、培訓(xùn)進(jìn)行管理;
? 組織質(zhì)量內(nèi)審;
? 指導(dǎo)變更、capa、偏差、oos/oot等質(zhì)量調(diào)查;與項(xiàng)目經(jīng)理一起對在客戶實(shí)驗(yàn)室或車間發(fā)生的相關(guān)質(zhì)量調(diào)查提供必要的協(xié)助;
? 完成供應(yīng)商的管理及維護(hù),供應(yīng)商也包括臨床服務(wù)相關(guān)的臨床基地,生物樣本檢測中心等第三方服務(wù)機(jī)構(gòu);
? 對客戶投訴進(jìn)行管理,并完成質(zhì)量投訴的調(diào)查;
? 組織接待外部檢查,組織完成相應(yīng)的糾正預(yù)防措施;
? 負(fù)責(zé)查詢并評估國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)量法規(guī),并根據(jù)評估情況提出質(zhì)量改進(jìn)的措施,確保公司質(zhì)量體系持續(xù)保持在國際水平;
? 作為公司現(xiàn)場考核通過的直接負(fù)責(zé)人,確保所有項(xiàng)目符合國家法規(guī)的要求。
候選人要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2. 3年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);
3. 有一定的藥品研發(fā)相關(guān)知識;
第3篇 體外診斷試劑研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量注冊崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)免疫層析體外診斷試劑產(chǎn)品的研發(fā)。
2、篩選、驗(yàn)證新產(chǎn)品原料，確定實(shí)驗(yàn)方案；完整準(zhǔn)確地記錄研發(fā)數(shù)據(jù)，整理更新數(shù)據(jù)庫、資料庫。
3、配合完成新產(chǎn)品臨床及報(bào)批注冊工作。
4、放大試驗(yàn)，確立生產(chǎn)工藝規(guī)程；確定新產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，制定相應(yīng)的生產(chǎn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程。
5、與相關(guān)部門及時(shí)溝通，協(xié)同解決存在的問題，確保研發(fā)項(xiàng)目順利完成。
職位要求：
1、 免疫學(xué)、生物工程、生命科學(xué)或醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2、 具有免疫層析試劑盒研發(fā)經(jīng)歷者優(yōu)
3、 有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)分析能力及實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力，熟練操作常規(guī)儀器。
4、 良好的文案撰寫能力，良好的英文溝通能力，善于學(xué)習(xí)新技術(shù)和新方法。
5、 具有團(tuán)隊(duì)合作意識，適應(yīng)能力強(qiáng)，熱愛科研工作，具有創(chuàng)新精神，能承受工作壓力。
崗位要求：
學(xué)歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗(yàn)
