- 目錄
第1篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求以及未來(lái)可以發(fā)展的方向
藥品注冊(cè)專員是指熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序的從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員。
藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料，按照程序及時(shí)申報(bào)，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度，使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)；
3.通過(guò)多種途徑，掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài)，及時(shí)辦理藥品注冊(cè)；
4.對(duì)不公正的注冊(cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護(hù)企業(yè)利益；
5.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國(guó)際提出指導(dǎo)性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)）制定的國(guó)際公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，針對(duì)自身實(shí)際，將這一標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案，從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
藥品注冊(cè)專員崗位要求
1.具有藥學(xué)、生物化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備；
3.具有一定的藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力，計(jì)算機(jī)操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會(huì)關(guān)系豐富；
6.具有嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度，心思細(xì)膩。
藥品注冊(cè)專員發(fā)展方向
藥品注冊(cè)專員的工作能力與工作經(jīng)驗(yàn)和社會(huì)關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊(cè)專員不應(yīng)滿足于機(jī)械地為企業(yè)注冊(cè)“品種”，而是要對(duì)企業(yè)的品種實(shí)施一系列有序地申報(bào)和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護(hù)、注冊(cè)后標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進(jìn)以及品種的再注冊(cè)、再評(píng)價(jià)等問題；協(xié)調(diào)不同項(xiàng)目、不同部門之間，申報(bào)注冊(cè)與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報(bào)考評(píng)之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個(gè)層面整合藥品研發(fā)注冊(cè)到投產(chǎn)的全過(guò)程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學(xué)歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊(cè)專員可以逐步向藥品注冊(cè)經(jīng)理的方向發(fā)展。
第2篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第3篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)工作內(nèi)容
藥品注冊(cè)專員職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵,具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷。
2.對(duì)法律法規(guī)有充分了解。
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。
4.具有較強(qiáng)的英文聽、說(shuō)、讀、寫能力
5.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)/工作內(nèi)容
1.審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
2.通過(guò)多種途徑,掌握藥品注冊(cè)政策和品種動(dòng)態(tài),及時(shí)辦理藥品注冊(cè);或?qū)Σ还淖?cè)提出行政復(fù)議、行政訴訟,維護(hù)企業(yè)利益。
3.承擔(dān)藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù),向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對(duì)違法違規(guī)行為及時(shí)制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時(shí)將申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場(chǎng)部,以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計(jì)出最適合企業(yè)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方案,從而使產(chǎn)品的市場(chǎng)占有期和專利保護(hù)期達(dá)到完美結(jié)合。
