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第1篇 無菌室管理規(guī)定辦法
實(shí)驗(yàn)室管理制度【1】
1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定儀器配備管理、使用制度,藥品管理、使用制度,玻璃器皿管理、使用制度,并根據(jù)安全制度和環(huán)境條件的要求,本室工作人員應(yīng)嚴(yán)格掌握,認(rèn)真執(zhí)行。
2.進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須穿工作服,進(jìn)入無菌室換無菌衣、帽、鞋,戴好口罩,非實(shí)驗(yàn)室人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室,嚴(yán)格執(zhí)行安全操作規(guī)程。
3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)物品擺放整齊,試劑定期檢查并有明晰標(biāo)簽,儀器定期檢查、保養(yǎng)、檢修, 嚴(yán)禁在冰箱內(nèi)存放和加工私人食品。
4.各種器材應(yīng)建立請領(lǐng)消耗記錄,貴重儀器有使用記錄,破損遺失應(yīng)填寫報(bào)告;藥品、器材、菌種不經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自外借和轉(zhuǎn)讓,更不得私自拿出。
5.禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吸煙、進(jìn)餐、會客、喧嘩,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不得帶入私人物品,離開實(shí)驗(yàn)室前認(rèn)真檢查水電,對于有毒、有害、易燃、污染、腐蝕的物品和廢棄物品應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行。
6.負(fù)責(zé)人嚴(yán)格執(zhí)行本制度醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理,出現(xiàn)問題立即報(bào)告,造成病原擴(kuò)散等責(zé)任事故者,應(yīng)視情節(jié)直至追究法律責(zé)任。
消毒供應(yīng)中心安全管理制度【2】
一. 各工作崗位人員必須經(jīng)過崗前安全知識培訓(xùn)與教育,做好防火、防盜、防職業(yè)暴露及意外事件應(yīng)急預(yù)案工作。
二. 消毒人員必須經(jīng)過國家質(zhì)量監(jiān)督局舉辦的“特種設(shè)備作業(yè)證”培訓(xùn)班學(xué)習(xí),并經(jīng)考試合格,取得上崗證的技術(shù)人員承擔(dān),消毒員必須嚴(yán)格遵守滅菌器操作規(guī)程,做好安全工作。
三. 污染物品清洗工作必須穿防護(hù)服,戴面罩、手套,穿防水鞋等防護(hù)用品,消毒物品或滅菌物品卸載時,須戴隔熱手套防止?fàn)C傷。
四. 進(jìn)入檢查包裝及滅菌區(qū)時,應(yīng)在緩沖間洗手,防止清潔物品二次污染;進(jìn)入無菌物品存放區(qū)時,應(yīng)洗手或者進(jìn)行手消毒。
五. 各區(qū)物品準(zhǔn)備齊全,設(shè)備儀器相對固定放置,按照“五常法”管理,定位、順序放置,以方便工作及應(yīng)急時使用。
六. cssd內(nèi)禁止吸煙,注意用電安全以防發(fā)生火災(zāi)。
七. 操作各種設(shè)備儀器,必須嚴(yán)格遵照各設(shè)備的操作規(guī)程。
各種設(shè)備儀器使用前,使用中及使用后均需認(rèn)真檢查,及時發(fā)現(xiàn)安全隱患,杜絕意外事故發(fā)生。
發(fā)生故障或突發(fā)事件時,按照應(yīng)急預(yù)案處理,并及時報(bào)告。
八. 做好安全檢查工作。
下班前檢查并鎖好門窗,如發(fā)現(xiàn)可疑及不安全因素,及時通知保衛(wèi)處或相關(guān)部門。
a. 無菌物品存放區(qū)下班前的安全檢查制度。
1.關(guān)閉電腦電源并拔下插座。
2.消防器材完好,消防走道通暢。
3.關(guān)閉照明用電開關(guān),鎖好門。
b. 檢查包裝及滅菌區(qū)下班前安全檢查制度。
1.關(guān)閉滅菌器電源并拉下電閘。
2.關(guān)閉蒸汽機(jī)壓縮空氣閥門。
3.關(guān)閉水閘。
4.關(guān)閉醫(yī)用熱封機(jī)電源并拔下插座。
5.消防器材完好,消防走道通暢。
6.關(guān)閉電腦并拔下插座。
7.關(guān)閉帶光源放大鏡及照明用電開關(guān)。
8.檢查并鎖好檢查包裝及滅菌區(qū)各門。
c. 去污區(qū)下班前安全檢查制度。
1.關(guān)閉清洗消毒器電源并拉下電閘。
2.關(guān)閉超聲波清洗機(jī)電源并拔下插座。
3.關(guān)閉干燥箱電源。
4.關(guān)閉電腦等電源并拔下插座。
5.消防器材完好,消防走道通暢。
6.關(guān)閉去污區(qū)照明用電開關(guān)。
7.檢查并鎖好去污區(qū)各門。
消毒供應(yīng)中心生活區(qū)工作制度
一. 工作時間更衣、換鞋,著裝整潔。
二. 更衣室只限本科室人員使用,非本科室人員一律不得使用。
三. 浴室只限本科室人員使用,非本科室人員一律不得使用。
四. 休息室供員工休息和進(jìn)餐,應(yīng)隨時保持室內(nèi)整潔。
五. 會議室供工作人員交班、業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及召開科務(wù)會等,不得它用。
六. 非庫房管理人員不得隨意進(jìn)入庫房。
七. 不得在更衣間內(nèi)吸煙。
保潔監(jiān)控制度
1.消毒供應(yīng)中心是醫(yī)院內(nèi)污染醫(yī)療器具的集散處,在完成日常工作后,務(wù)必堅(jiān)持室內(nèi)消毒制度。
2.根據(jù)各房間的工作性質(zhì)與房間大小的不同特點(diǎn),靈活選用消毒方法,確定消毒時間,同時要適時做消毒效果監(jiān)測。
3.無菌室人員應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌規(guī)則,室內(nèi)門窗及無菌物品存放架要潔凈無塵,每天用500 mg/l含氯消毒液做工作臺面消毒。
要定期做空氣培養(yǎng),并保留化驗(yàn)單。
4.去污區(qū)各洗滌池,工作完畢后將池內(nèi)、外洗刷干凈,清理濾水口雜物,用500 mg/l含氯消毒液消毒池內(nèi)。
5.各房間每日清潔衛(wèi)生,每周一次大掃除。
消毒供應(yīng)中心查對制度
一. 嚴(yán)格執(zhí)行查對制度,做到三查四對(三查:放時查、存時查、發(fā)時查;四對:對品名、對數(shù)量、對日期、對科室)。
二. 污染物品回收后,應(yīng)清點(diǎn)檢查其數(shù)量及性能,如有問題應(yīng)及時與使用科室聯(lián)系。
三. 包裝時,應(yīng)認(rèn)真檢查物品清潔度、性能、數(shù)量、質(zhì)量等。
四. 物品包裝后,應(yīng)注明物品名稱、包裝者、檢查者、滅菌編號、滅菌批次、滅菌日期、失效期等。
五. 發(fā)放無菌物品時,應(yīng)查對科室名稱、滅菌日期、失效期及化學(xué)滅菌指示物變色情況。
消毒供應(yīng)中心差錯事故登記制度
一. 嚴(yán)格執(zhí)行查對制度,做到三查四對。
二. 建立差錯事故登記報(bào)告制度,對發(fā)生的差錯事故定期討論分析,內(nèi)容包括差錯發(fā)生的時間、經(jīng)過、責(zé)任者、發(fā)現(xiàn)者及造成后果、分析處理意見及防護(hù)措施。
三. 發(fā)生差錯事故時,要積極采取補(bǔ)救措施,以減少或消除差錯造成的不良后果,同時妥善保管造成事故的器具,以備鑒定。
四. 發(fā)生差錯事故后,要及時組織全科人員進(jìn)行分析討論吸取教訓(xùn)。
訂出杜絕措施方案,提出處理意見,上報(bào)護(hù)理部。
消毒供應(yīng)中心低溫滅菌室工作制度
一.滅菌員必須嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。
二.專人負(fù)責(zé)環(huán)氧乙烷滅菌器的操作、保養(yǎng),定期檢查各管道是否漏氣。
三.滅菌周期結(jié)束取物時應(yīng)戴口罩、防護(hù)手套。
四.打開環(huán)氧乙烷鋼瓶閥門時應(yīng)緩慢,鋼瓶出口不可朝向面部;皮膚、黏膜、眼睛不慎濺上環(huán)氧乙烷時,應(yīng)立即用水沖洗,防止灼傷。
五.在使用及維修滅菌器過程中,應(yīng)防止工作人員中毒,如出現(xiàn)頭暈、 惡心、嘔吐等癥狀時,應(yīng)立即離開現(xiàn)場,在通風(fēng)良好處休息,癥狀嚴(yán)重者應(yīng)及時就醫(yī)。
六.環(huán)氧乙烷滅菌器在解析過程中排出的環(huán)氧乙烷氣體,應(yīng)經(jīng)專用排氣
管道系統(tǒng)排出,并按照有關(guān)部門對排放系統(tǒng)的相關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。
七.環(huán)氧乙烷儲氣罐應(yīng)存放在通風(fēng)、防曬、溫度≤40℃的環(huán)境內(nèi),但不能將其放在冰箱內(nèi)。
八.環(huán)氧乙烷儲氣鋼瓶的瓶口必須旋緊,鋼瓶禁止橫放,搬運(yùn)時輕拿輕放。
九.滅菌室內(nèi)嚴(yán)禁明火作業(yè),并有通風(fēng)設(shè)施和消防器材。
十.低溫滅菌室嚴(yán)禁非本工作人員進(jìn)入。
消毒供應(yīng)中心溝通聯(lián)系反饋制度
一. 科室設(shè)立管理小組,由護(hù)士長、質(zhì)控員、各區(qū)作業(yè)組長及設(shè)備管理員組成。
每月召開一次管理小組會議,并有記錄。
二. 各作業(yè)區(qū)及服務(wù)窗口應(yīng)建立質(zhì)量投訴登記本,詳細(xì)記錄投訴時間、投訴科室及人員姓名、投訴內(nèi)容、科室處理措施、結(jié)果及簽名。
三. 各作業(yè)區(qū)電話接聽人員以及對外窗口人員應(yīng)認(rèn)真傾聽投訴者的意見,耐心解釋。
對于不能解決的問題,應(yīng)及時反饋給作業(yè)組長或護(hù)士長,及時予以處理回復(fù)。
四. 科室設(shè)專人每月向全院臨床科室發(fā)放消毒供應(yīng)中心護(hù)理工作滿意度調(diào)查表及向手術(shù)室發(fā)放手術(shù)器械服務(wù)質(zhì)量調(diào)查表。
對臨床各科返回的意見及時登記,并采取相應(yīng)的措施,及時改進(jìn),以提高工作質(zhì)量。
五. 質(zhì)控員每月對各種途徑收集的信息進(jìn)行匯總,逐項(xiàng)進(jìn)行分析總結(jié),提出改進(jìn)處理意見,并上報(bào)護(hù)士長。
消毒供應(yīng)中心繼續(xù)教育及業(yè)務(wù)培訓(xùn)制度
一. 每年有針對性的組織安排科室人員參加醫(yī)院及護(hù)理部舉辦的全院性業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)及各類護(hù)理學(xué)術(shù)活動。
二. 科室根據(jù)?？铺攸c(diǎn),每月安排兩次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。
采用多媒體教學(xué)形式并對教學(xué)效果進(jìn)行現(xiàn)場評分和點(diǎn)評。
業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)內(nèi)容為:?？菩聵I(yè)務(wù)、新技術(shù)和發(fā)展動態(tài);?？评碚摷安僮骷夹g(shù);質(zhì)控環(huán)節(jié)中的重點(diǎn)難點(diǎn)等。
三. 根據(jù)科室人員結(jié)構(gòu)特點(diǎn),每年初擬定各層人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃并跟蹤落實(shí),根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容定期進(jìn)行相應(yīng)考核。
四. 每年科室內(nèi)擇優(yōu)推薦不同層次的員工參加專業(yè)培訓(xùn)學(xué)習(xí)。
五. 鼓勵在職員工參加各類繼續(xù)教育學(xué)習(xí)(包括學(xué)歷學(xué)位學(xué)習(xí)),以提高員工整體素質(zhì)。
六. 各作業(yè)區(qū)應(yīng)根據(jù)專業(yè)特點(diǎn),積極開展形式多樣的業(yè)務(wù)培訓(xùn),每年初將培訓(xùn)計(jì)劃交護(hù)士長處備案。
由各區(qū)作業(yè)組長組織實(shí)施。
七. 妥善整理保管各層次人員的培訓(xùn)及考核資料。
各種培訓(xùn)及考核結(jié)果作為員工聘用、晉升、薪酬、表彰等的依據(jù)。
消毒供應(yīng)中心檢查包裝區(qū)工作制度
一. 負(fù)責(zé)各種器械包及敷料包的準(zhǔn)備和包裝,負(fù)責(zé)各種器械檢查、保養(yǎng)與維修。
二. 負(fù)責(zé)各科室預(yù)約的特殊滅菌包的準(zhǔn)備與包裝。
三. 檢查物品清潔度是否符合要求,保證各類器材無銹斑、污斑,功能完好無損毀。
四. 物品包裝前應(yīng)依據(jù)器械裝配流程,核對器械種類、規(guī)格和數(shù)量,拆卸的器械應(yīng)進(jìn)行組裝。
盤、盆、碗等器皿,宜單獨(dú)包裝。
五. 各類待滅菌包標(biāo)識清晰、明確,按要求注明待滅菌包的名稱、包裝者、滅菌時間、有效期及失效期,送滅菌區(qū)時間。
六. 檢查包裝區(qū)每日臺面、地面每日用含氯消毒液擦拭。
七. 做好交接班登記。
消毒供應(yīng)中心交接班制度
一. 值班人員必須堅(jiān)守崗位,履行職責(zé),保證各項(xiàng)工作準(zhǔn)確及時進(jìn)行。
二. 每班必須按時交接班,接班者提前5分鐘到崗,清點(diǎn)交接物品。
三. 值班者必須在交班前完成各項(xiàng)工作,整理好物品,遇特殊情況,必須詳細(xì)交班,并與交班者共同處理好后方可離去。
四. 接班者如發(fā)現(xiàn)器械物品交代不清,應(yīng)立即詢問。
五. 接班時如發(fā)現(xiàn)問題,應(yīng)由交班者負(fù)責(zé)。
六. 接班后因交接不清,發(fā)生錯誤或物品遺失,應(yīng)由接班者負(fù)責(zé)。
消毒供應(yīng)中心庫房管理制度
一. 消毒供應(yīng)中心的財(cái)力物資,應(yīng)建立健全賬目,專人負(fù)責(zé)發(fā)放管理。
二. 庫存物品必須分類放置于貨架上,定期核對,做到帳物相符。
三. 定期檢查,按批號依次發(fā)放,做到先入庫先發(fā),后入庫后發(fā),以免無菌物品失效。
四. 定時衛(wèi)生保潔和空氣消毒,配備滅火設(shè)備,以防發(fā)生意外。
五. 盡量避免人員流動,減少出入人員。
六. 各種器械、醫(yī)療設(shè)備的報(bào)廢,需辦理報(bào)廢手續(xù)報(bào)器械科,并銷賬。
消毒供應(yīng)中心滅菌區(qū)工作制度
一. 負(fù)責(zé)每日的高壓滅菌工作,嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。
二. 做好滅菌前準(zhǔn)備工作,每日開始滅菌運(yùn)行前空載b-d試驗(yàn),合格后方能使用。
三. 待滅菌物品按要求進(jìn)行裝載、滅菌及滅菌效果監(jiān)測。
四. 每周生物監(jiān)測一次,結(jié)果登記保存。
五. 每日清潔滅菌器及真空管道,做好滅菌器的日常維護(hù)及保養(yǎng),保證滅菌器正常運(yùn)行。
六. 滅菌室臺面、地面每日用含氯消毒液擦拭。
七. 做好交接班登記。
銳器傷后登記和上報(bào)制度
消毒供應(yīng)中心建立銳器傷管理制度,建立防范銳器傷害的措施。
1.操作區(qū)域設(shè)衛(wèi)生箱,常備消毒藥水等衛(wèi)生用品。
2.在處理銳器的操作中,應(yīng)小心處置,以防刺傷。
3.銳器傷后立即處理傷口,查看受傷程度。
⑴ 輕度:表皮刺傷,未出血。
⑵ 中度:皮膚刺傷,有出血。
⑶ 重度:深度刺傷,流血較多。
4.向感染控制科和保健科報(bào)告,按規(guī)定程序進(jìn)行治療、預(yù)防及隨訪。
5.銳器傷后登記和上報(bào)情況包括:本人情況,受傷時間、地點(diǎn),刺傷前后是否接種過乙肝疫苗,接種注射時間。
導(dǎo)致傷害銳器名稱。
銳器是否已被污染,受傷者是否為銳器最初使用者。
發(fā)生傷害有無不正確的操作。
受傷程度等。
消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械的管理制度
一. 所有外來醫(yī)療器械皆由相關(guān)設(shè)備部門根據(jù)相關(guān)條例嚴(yán)格把關(guān),經(jīng)設(shè)備部門批準(zhǔn)后方可使用。
二. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第26條:醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械,并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口注冊證、準(zhǔn)銷證等衛(wèi)生權(quán)威機(jī)構(gòu)的認(rèn)可證明,不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
三. 所有植入物必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)的人工假體,同時必須具備法人營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證或經(jīng)營許可證、產(chǎn)品注冊證、稅務(wù)登記證。
四. 所有外來醫(yī)療器械由消毒供應(yīng)中心統(tǒng)一進(jìn)行清洗、消毒、包裝及滅菌等處理,確保外來醫(yī)療器械及植入物的滅菌效果,預(yù)防醫(yī)院感染的發(fā)生。
五. 必須與供應(yīng)商(或手術(shù)室護(hù)士)按器械清單共同清點(diǎn)、核對器械與植入物的名稱、數(shù)量、結(jié)構(gòu)和功能的完好性以及其使用科室、使用醫(yī)生和手術(shù)名稱的信息并做好交接登記和標(biāo)記,確保使用的準(zhǔn)確性。
六. 清洗前清點(diǎn)、核對所有外來器械及植入物,并拆卸至最小單位后清洗,注意同臺手術(shù)分類清洗,勿遺漏,勿混放。
七. 嚴(yán)格按照要求核對包裝,放置第五類化學(xué)指示物監(jiān)測,超重的組合式手術(shù)器械,由供應(yīng)商提供滅菌參數(shù)。
重器械在下,輕器械在上,并用吸水巾分隔,不要遺漏和丟失任何外來醫(yī)療器械,包外貼器械包標(biāo)識。
八. 標(biāo)識清晰,信息內(nèi)容包括:器械包名稱(注明外來器械)、手術(shù)器械總數(shù)及植入物名稱和數(shù)量、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期、失效日期、生物監(jiān)測結(jié)果、包裝滅菌及監(jiān)測責(zé)任人等,使用科室、手術(shù)醫(yī)生,標(biāo)識具有可追溯性。
九. 植入物發(fā)放要求:必須每批次生物監(jiān)測合格后發(fā)放科室使用,緊急情況(急診手術(shù))下滅菌植入物時,在生物pcd中加第五類化學(xué)指示物,第五類化學(xué)指示物合格作為提前放行的標(biāo)志,生物監(jiān)測結(jié)果閱讀后質(zhì)控員及時記錄生物監(jiān)測結(jié)果并把結(jié)果通報(bào)使用部門。
十. 術(shù)畢不能由器械商自行清洗外來器械,必須統(tǒng)一由專業(yè)清洗人員按手術(shù)器械去污流程進(jìn)行清洗、消毒、潤滑、干燥。
器械取走時與器械供應(yīng)商做好交接登記。
消毒供應(yīng)中心無菌物品存放區(qū)工作制度
一. 無菌物品存放區(qū),必須每日進(jìn)行衛(wèi)生保潔。
二. 專區(qū)專用、專人負(fù)責(zé),限制人員出入。
進(jìn)入滅菌物品存放區(qū)的人員必須二次更鞋、更衣等,進(jìn)行手消毒處理,非無菌物品嚴(yán)禁帶入。
三. 物品存儲架應(yīng)由不易潮濕、表面光潔、易清潔的材料制成。
四. 對無菌物品的包裝、滅菌標(biāo)志及內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢測,及時檢查包裝完整性,有無潮濕及化學(xué)指示帶均勻變色等情況,不符合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)重新滅菌,并將相關(guān)數(shù)據(jù)記錄備案,已滅菌的物品不得和未滅菌的物品混放。
五. 滅菌物品存儲的有效期應(yīng)嚴(yán)格按照ws310.2-2009規(guī)范要求執(zhí)行,并按照滅菌和有效期的順序存放和發(fā)放,超過有效期應(yīng)重新清洗、包裝、滅菌。
六. 一次性使用的無菌醫(yī)療物品需拆除外包裝(里包裝不可裸露)后,方可進(jìn)入無菌物品存放區(qū)。
消毒供應(yīng)中心無菌物品發(fā)放制度
一. 無菌物品存放區(qū)專人負(fù)責(zé),嚴(yán)格把關(guān),進(jìn)入無菌物品存放區(qū)必須按ws310.1-2009要求著裝整齊,非本室人員不得入內(nèi)。
二. 無菌物品存放區(qū)工作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作,認(rèn)真做好查對工作。
三. 無菌物品要定位放置,標(biāo)識清晰,遵循先進(jìn)先出原則,每日檢查無菌物品有效期,確認(rèn)滅菌監(jiān)測指標(biāo)均達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)后發(fā)放。
四. 滅菌后紡織品材料包裝的無菌物品有效期為:在溫度
第2篇 某醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
醫(yī)院無菌室管理規(guī)定
【無菌室室管理規(guī)定】
1 目的
對無菌室管理進(jìn)行規(guī)定,為各項(xiàng)無菌室監(jiān)測項(xiàng)目提供良好的環(huán)境和條件,保證監(jiān)測結(jié)果準(zhǔn)確、真實(shí)、有效。
2 適用范圍
適用于公司無菌室的衛(wèi)生維護(hù)。
3 術(shù)語和定義
3.1 采用gb/t19000-2008《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語和定義。
4 引用標(biāo)準(zhǔn)/文件
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試行)》
gb15980-1995 《一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》
yy0033-2000 《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》
ksh.z-6406 《潔凈和無菌工作服管理》
ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》
5 職責(zé)
5.1 實(shí)驗(yàn)室所用人員負(fù)責(zé)按本規(guī)定進(jìn)行組織無菌室工藝衛(wèi)生工作。
5.2 實(shí)驗(yàn)員必須按本規(guī)定進(jìn)行工藝衛(wèi)生工作,確保符合規(guī)定的要求。
5.3 人力資源部負(fù)責(zé)按本規(guī)定組織對入職新員工進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
5.4 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)組織對消毒劑使用效果進(jìn)行驗(yàn)證。
6 工作程序
6.1 人員進(jìn)出無菌室流程示意圖(人流圖)
6.1.1 實(shí)驗(yàn)員專業(yè)知識水平、工作經(jīng)歷、工作技能應(yīng)ksh.z-6201《影響產(chǎn)品質(zhì)量的崗位任職規(guī)定》要求,且經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后方可上崗工作。
6.1.2 質(zhì)量部建立設(shè)備臺賬,實(shí)驗(yàn)員實(shí)驗(yàn)結(jié)束后負(fù)責(zé)對無菌室環(huán)境落實(shí)到位,確保清潔消毒符合要求。
6.1.3 “設(shè)備清潔”、“工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔”、“手消毒”的消毒劑按ksh.z-6408 《消毒劑選擇和使用管理規(guī)定》規(guī)定執(zhí)行,由實(shí)驗(yàn)室主管確定時間統(tǒng)一更換,并做好記錄。
6.2 設(shè)備清潔規(guī)定
實(shí)驗(yàn)員按要求對設(shè)備進(jìn)行清潔消毒,實(shí)驗(yàn)室主管進(jìn)行日常監(jiān)督管理。
6.2.1 清潔消毒頻次:設(shè)備使用前、實(shí)驗(yàn)結(jié)束后各清潔消毒1次,維護(hù)保養(yǎng)后清潔消毒1次。在連續(xù)使用時,清潔消毒間隔時間一般不超過24小時。
6.2.2 清潔消毒方法:先用不脫落纖維的擦機(jī)布清除設(shè)備表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其表面擦拭。
6.2.3 清潔消毒結(jié)束后,應(yīng)將專用擦機(jī)布清洗干凈、分類消毒、待用,對不能使用的擦機(jī)布報(bào)廢,并及時填寫ksh.j7611-2022《測量/監(jiān)視設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)記錄》。
6.2.4 新設(shè)備或維修后設(shè)備進(jìn)入無菌室時,必須先在非潔凈區(qū)清除設(shè)備的內(nèi)外灰塵、污垢,再用消毒液進(jìn)行擦拭后方可進(jìn)入。
6.3 工位器具清潔規(guī)定
6.3.1 無菌室使用的工位器具應(yīng)無脫落物,易清潔、消毒,能有效防止污染。
6.3.2 清潔消毒頻次:工位器具使用前后各清潔消毒1次,每周統(tǒng)一清潔消毒1次。
6.3.3 清潔消毒方法
a) 實(shí)驗(yàn)員開始操作前,先用不脫落纖維的專用擦拭布,對工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、雜質(zhì),再用另一干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。
b) 工作結(jié)束后,先將已使用過的工位器具用純化水清洗,再用干凈的擦拭布涂消毒液,對其各表面擦拭。清潔消毒后放置指定位置。
c) 所有整理箱/盒每周清潔、消毒一次。
6.3.4 清潔消毒結(jié)束后,將專用擦拭布清洗干凈、分類消毒、待用。
6.4 工作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定
6.4.1 工作臺應(yīng)光滑、平整、無裂紋,便于清潔消毒。
6.4.2 實(shí)驗(yàn)主管負(fù)責(zé)組織對工作臺、場地、墻壁、頂棚、地漏進(jìn)行清潔,確保清潔質(zhì)量。
6.4.3 清潔消毒頻次
a) 操作臺:每次試驗(yàn)開始和結(jié)束后各清潔消毒1次。
b) 場地、墻壁、頂棚、地漏:沒試驗(yàn)結(jié)束后對場地清潔消毒1次,每周計(jì)劃時間對場地、墻壁、頂棚、地漏徹底清潔消毒1次。
6.4.4 清潔消毒方法
試驗(yàn)操作結(jié)束后,對工作臺進(jìn)行清場,隨后開始清掃場地衛(wèi)生,用消毒液擦拭工作臺、地面等,然后把垃圾通過傳遞窗及時清出。
6.5 實(shí)驗(yàn)器具的清潔及無菌服處理規(guī)定
6.5.1 物料進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室流程
操作過程中所有的帶菌物品,用后均應(yīng)作消毒、滅菌處理?？稍跈z驗(yàn)過程中隨用隨時放入消毒液缸內(nèi)浸泡或消毒桶內(nèi),或在檢驗(yàn)完成后經(jīng)傳遞窗傳至一般區(qū),立即用壓力蒸汽滅菌鍋121℃滅菌30分鐘。
6.5.2 需要帶入無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品,必須把物品嚴(yán)密包扎,滅菌后使用。
a)脫包:進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的物品若有雙重包裝的,需將外包裝在傳遞窗/緩沖間拆除后,傳入無菌實(shí)驗(yàn)室。
b)消毒:進(jìn)入無菌操作室的所有培養(yǎng)基、供試品等的外表都應(yīng)采用適宜的方法進(jìn)行消毒處理,以避免將外包裝污染的微生物帶入無菌檢驗(yàn)室。
c)傳遞:查看所有進(jìn)入無菌檢驗(yàn)室的器具上的滅菌、消毒標(biāo)識,是否在有效期內(nèi)。符合要求的經(jīng)傳遞窗傳入無菌檢驗(yàn)室。
6.5.3 試驗(yàn)中含有菌類的檢測工具,清出傳遞窗后要立即高壓蒸汽滅菌殺毒,不能進(jìn)行高壓蒸汽滅菌的工具,要及時消毒,必要時進(jìn)行燒毀。
6.5.4 無菌服消毒方法
工作衣帽等受到菌液污染時,應(yīng)立即脫去,高壓蒸汽滅菌后洗滌。潔凈服按規(guī)定一周洗滌一次,無菌服為一次性,無污染及時處理
6.5.5 無菌室使用前必須用紫外線照射至少30min以上,實(shí)驗(yàn)操作完畢,應(yīng)及時清理無菌室,再用紫外燈輻照滅菌20min。并及時填寫ksh.j8226.4-2022《無菌室紫外燈使用記錄》和ksh.j6322-2022《空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)開關(guān)記錄》。
7 質(zhì)量記錄 保存地點(diǎn)
本作業(yè)指導(dǎo)書由質(zhì)量部負(fù)責(zé)編制
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