放射線管理規(guī)定辦法
放射性藥品管理辦法【1】
中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令
(第25號(hào))
(19*1月13日國(guó)務(wù)院令第25號(hào)發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。)
第一章 總 則
第一條 為了加強(qiáng)放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。
第二條 放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物。
第三條 凡在中華人民共和國(guó)領(lǐng)域內(nèi)進(jìn)行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、運(yùn)輸、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督管理的單位和個(gè)人都必須遵守本辦法。
第四條 衛(wèi)生部主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。
第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批
第五條 放射性新藥是指我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計(jì)劃,應(yīng)當(dāng)報(bào)送能源部備案,并報(bào)所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報(bào)衛(wèi)生部備案。
第六條 放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時(shí),必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗(yàn)方法、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。
研制單位對(duì)放射免疫分析藥盒必須進(jìn)行可測(cè)限度、范圍、特異性、準(zhǔn)確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學(xué)的研究。
放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。
第七條 研制單位研制的放射性新藥,在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部門提出申請(qǐng),按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。
第八條 研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請(qǐng),經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn),發(fā)給新藥證書(shū)。衛(wèi)生部在審核批準(zhǔn)時(shí),應(yīng)當(dāng)征求能源部的意見(jiàn)。
第九條 放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(shū)(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請(qǐng),并提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。
第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)出曰
第十條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃,并抄報(bào)衛(wèi)生部。
第十一條 國(guó)家根據(jù)需要,對(duì)放射性藥品實(shí)行合理布局,定點(diǎn)生產(chǎn)。申請(qǐng)開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。
第十二條 開(kāi)辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國(guó)家的放射衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn),并履行環(huán)境影響報(bào)告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。無(wú)許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),一律不準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售放射性藥品。
第十三條 《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個(gè)月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請(qǐng),按第十二條 審批程序批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第十四條 放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見(jiàn)后審核批準(zhǔn),并發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)。凡是改變衛(wèi)生部已批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝路線和藥品標(biāo)準(zhǔn)的,生產(chǎn)單位必須按原報(bào)批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)后方能生產(chǎn)。
第十五條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護(hù)和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度。
第十六條 放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),嚴(yán)格實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)。符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方可出廠,不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出廠。
經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗(yàn)邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)時(shí),該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時(shí)報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第十七條 放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請(qǐng)辦理訂貨。
第十八條 放射性藥品的進(jìn)口業(yè)務(wù),由對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易部指定的單位,按照國(guó)家有關(guān)對(duì)外貿(mào)易的規(guī)定辦理。
進(jìn)出口放射性藥品,應(yīng)當(dāng)報(bào)衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進(jìn)出口手續(xù)。
進(jìn)口的放射性藥品品種,必須符合我國(guó)的藥品標(biāo)準(zhǔn)或者其他藥用要求。
第十九條 進(jìn)口放射性藥品,必須經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所抽樣檢驗(yàn);檢驗(yàn)合格的,方準(zhǔn)進(jìn)口。
對(duì)于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進(jìn)口檢驗(yàn),邊投入使用的辦法。進(jìn)口檢驗(yàn)單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時(shí),應(yīng)當(dāng)立即通知使用單位停止使用,并報(bào)告衛(wèi)生部和能源部。
第四章 放射性藥品的包裝和運(yùn)輸
第二十條 放射性藥品的包裝必須安全實(shí)用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標(biāo)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和放射性藥品標(biāo)志,內(nèi)包裝必須貼有標(biāo)簽。
標(biāo)簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。
說(shuō)明書(shū)除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項(xiàng)等。
第二十一條 放射性藥品的運(yùn)輸,按國(guó)家運(yùn)輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
嚴(yán)禁任何單位和個(gè)人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運(yùn)輸工具。
第五章 放射性藥品的使用
第二十二條 醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學(xué)科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學(xué)技術(shù)培訓(xùn)的技術(shù)人員。非核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓(xùn),不得從事放射性藥品使用工作。
第二十三條 醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國(guó)家放射性同位素衛(wèi)生防護(hù)管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級(jí)的《放射性藥品使用許可證》,無(wú)許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。
《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個(gè)月,醫(yī)療單位應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的行政部門重新提出申請(qǐng),經(jīng)審核批準(zhǔn)后,換發(fā)新證。
第二十四條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進(jìn)行臨床驗(yàn)證前,應(yīng)當(dāng)根據(jù)放射性藥品的特點(diǎn),提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn),并報(bào)衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。
第二十五條 持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負(fù)責(zé)對(duì)使用的放射性藥品進(jìn)行臨床質(zhì)量檢驗(yàn),收集藥品不良反應(yīng)等項(xiàng)工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報(bào)告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第二十六條 放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國(guó)家有關(guān)規(guī)定妥善處置。
第六章 放射性藥品標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)
第二十七條 放射性藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),由衛(wèi)生部藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)制定和修訂,報(bào)衛(wèi)生部審批頒發(fā)。
第二十八條 放射性藥品的檢驗(yàn)由中國(guó)藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗(yàn)所承擔(dān)。
第七章 附 則
第二十九條 對(duì)違反本辦法規(guī)定的單位或者個(gè)人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。
第三十條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。
第三十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
人民醫(yī)院放射源管理規(guī)章制度【2】
一、放射源的管理
1.各單位的放射源要指定專人保管。每月自查一次,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組每年核查二次。
2.所有的放射源要編號(hào),并在存源的容器上貼上標(biāo)簽,內(nèi)容包括:核素名稱、活度、出廠日期、出廠號(hào)、理化狀態(tài)。
3.建立放射源財(cái)目,內(nèi)容包括:編號(hào)、核素名稱、測(cè)定日期(年、月)測(cè)定活度(毫居里)、購(gòu)源日期、含源設(shè)備、所屬部門、用途、借入借出記錄、核查情況。
4.放射源使用完后,必須存入保險(xiǎn)柜中,做到賬物相符,檢查相關(guān)指標(biāo)合格后,入庫(kù)消帳。
5.所使用的放射源要退役時(shí),必須事先向放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組提交書(shū)面申請(qǐng),內(nèi)容包括:退役的原因、核素名稱、活度、測(cè)量日期、購(gòu)源日期、單位名稱、保管人。經(jīng)放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組審核同意后,由放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組統(tǒng)一集中處理。
二、放射性事故管理規(guī)定
1.放射性事故按其性質(zhì)分為:責(zé)任事故、技術(shù)事故、其他事故。
責(zé)任事故:指由于管理失職或操作失誤等人為因素造成的放射事故。
技術(shù)事故:指以設(shè)備質(zhì)量或故障等非人為因素為主要原因的放射事故。
其他事故:指除責(zé)任事故和技術(shù)事故之外的放射事故。
2.射性事故按類別分為:
一類:人員受超劑量照射事故。二類:放射性物質(zhì)污染事故。三類:丟失放射性物質(zhì)事故。
3.發(fā)生放射事故后,肇事單位必須及時(shí)向放射性防護(hù)室報(bào)告并采取妥善措施,減少和控制事故危害和影響,并接受監(jiān)督部門的處理。
4.處理放射事故時(shí),應(yīng)當(dāng)首先考慮工作人員和公眾的生命安全,迅速安置受照人員就醫(yī),組織控制區(qū)內(nèi)人員的撒離工作,并及時(shí)控制事故影響,防止事故的擴(kuò)大蔓延。
5.發(fā)生工作場(chǎng)所、地面、設(shè)備放射性污染事故時(shí),應(yīng)首先確定污染的核素、范圍、水平,度盡快采取相應(yīng)的去污染措施。
6.發(fā)生丟失放射性物質(zhì)事故時(shí),肇事單位應(yīng)立即報(bào)告放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組馬上逐級(jí)上報(bào)南陽(yáng)市衛(wèi)生防疫站、市公安局,并密切配合衛(wèi)生行政部門、公安部門迅速查找、偵破、盡快追回丟失的放射性物質(zhì)。
7.發(fā)生放射事故的單位要及時(shí)收集事故有關(guān)的物品和資料并及時(shí)上報(bào)給放射源安全管理領(lǐng)導(dǎo)小組,以便做好調(diào)查研究工作,分析國(guó)家財(cái)產(chǎn)及公眾的安全。
8.放射事故中人員受照時(shí),要通過(guò)個(gè)人劑量計(jì)、模型實(shí)驗(yàn)、生物和物理檢測(cè)、事故現(xiàn)場(chǎng)樣品分析等方法迅速估算人員的受照劑量。
9.對(duì)一次受照有效劑量當(dāng)量超過(guò)0.05sv者,應(yīng)給予醫(yī)學(xué)檢查;對(duì)一次受照劑量當(dāng)量超過(guò)0.25sv者,應(yīng)及時(shí)給予檢查和必要的醫(yī)學(xué)處理。
10.發(fā)生放射性事故的單位和個(gè)人,依照衛(wèi)生部公安部《放射事故管理規(guī)定》中第五章罰則酌情處理。
