基因工程安全管理辦法
第一章 總 則
第一條 為了促進(jìn)我國生物技術(shù)的研究與開發(fā),加強(qiáng)基因工程工作的安全管理,保障公眾和基因工程工作人員的健康,防止環(huán)境污染,維護(hù)生態(tài)平衡,制定本辦法。
第二條 本辦法所稱基因工程,包括利用載體系統(tǒng)的重組體dna技術(shù),以及利用物理或者化學(xué)方法把異源dna直接導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。但不包括下列遺傳操作:
(一)細(xì)胞融合技術(shù),原生質(zhì)體融合技術(shù);
(二)傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù);
(三)誘變技術(shù),體外受精技術(shù),細(xì)胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術(shù)。
第三條 本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)進(jìn)行的一切基因工程工作,包括實(shí)驗(yàn)研究、中間試驗(yàn)、工業(yè)化生產(chǎn) 以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用等。
從國外進(jìn)口遺傳工程體,在中國境內(nèi)進(jìn)行基因工程工作的,應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第四條 國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)主管全國基因工程安全工作,成立全國基因工程安全委員會(huì),負(fù)責(zé)基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調(diào)。
國務(wù)院有關(guān)行政主管部門依照有關(guān)規(guī)定,在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對基因工程工作進(jìn)行安全管理。
第五條 基因工程工作安全管理實(shí)行安全等級控制、分類歸口審批制度。
第二章 安全等級和安全性評價(jià)
第六條 按照潛在危險(xiǎn)程度,將基因工程工作分為四個(gè)安全等級:
安全等級ⅰ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險(xiǎn);
安全等級ⅱ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險(xiǎn);
安全等級ⅲ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險(xiǎn);
安全等級ⅳ,該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險(xiǎn)。
第七條 各類基因工程工作的安全等級的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和環(huán)境標(biāo)準(zhǔn),由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定,并報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)備案。
第八條 從事基因工程工作的單位,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全性評價(jià),評估潛在危險(xiǎn),確定安全等級,制定安全控制方法和措施。
第九條 從事基因工程實(shí)驗(yàn)研究,應(yīng)當(dāng)對dna供體、載體、宿主及遺傳工程體進(jìn)行安全性評價(jià)。安全性評價(jià)重點(diǎn)是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉(zhuǎn)移性和生態(tài)環(huán)境效應(yīng),以及確定生物控制和物理控制等級。
第十條 從事基因工程中間試驗(yàn)或者工業(yè)化生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價(jià),對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設(shè)備和設(shè)施的物理屏障進(jìn)行安全性鑒定,確定中間試驗(yàn)或者工業(yè)化生產(chǎn)的安全等級。
第十一條 從事遺傳工程體釋放,應(yīng)當(dāng)對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進(jìn)行評價(jià),確定釋放工作的安全等級。
第十二條 遺傳工程產(chǎn)品的使用,應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生物學(xué)安全檢驗(yàn),進(jìn)行安全性評價(jià),確定遺傳工程產(chǎn)品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生的影響。
第三章 申報(bào)和審批
第十三條 從事基因工程工作的單位,應(yīng)當(dāng)依據(jù)遺傳工程產(chǎn)品適用性質(zhì)和安全等級,分類分級進(jìn)行申報(bào),經(jīng)審批同意后方能進(jìn)行。
第十四條 基因工程實(shí)驗(yàn)研究,屬于安全等級ⅰ和ⅱ的工作,由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);屬于安全等級ⅲ的工作,由本單位行政負(fù)責(zé)人審查,報(bào)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn);屬于安全等級ⅳ的工作,經(jīng)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查,報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。
第十五條 基因工程中間試驗(yàn),屬于安全等級ⅰ的工作,由本單位行政負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);屬于安全等級ⅱ的工作,報(bào)國務(wù)院有關(guān)行政主管部門批準(zhǔn);屬于安全等級ⅲ的工作,由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批;并報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)備案;屬于安全等級ⅳ的工作,由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查,報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。
第十六條 基因工程工業(yè)化生產(chǎn)、遺傳工程體釋放和遺傳工程產(chǎn)品使用,屬于安全等級ⅰ至ⅱ的工作,由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審批,并報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)備案;屬于安全等級ⅳ的工作,由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門審查,報(bào)全國基因工程安全委員會(huì)批準(zhǔn)。
第十七條 從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)履行下列申報(bào)手續(xù):
(一)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對從事的基因工程工作進(jìn)行安全性評價(jià),并填報(bào)申請書;
(二)本單位學(xué)術(shù)委員會(huì)對申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審查;
(三)上報(bào)申請書及提交有關(guān)技術(shù)資料。
第十八條 凡符合下列各項(xiàng)條件的基因工程工作,應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn),并簽發(fā)證明文件;
(一)不存在對申報(bào)的基因工程工作安全性評價(jià)的可靠性產(chǎn)生懷疑的事實(shí);
(二)保證所申報(bào)的基因工程工作按照安全等級的要求,采取與現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)水平相適應(yīng)的安全控制措施,判斷不會(huì)對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴(yán)重危害;
(三)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識(shí)和安全操作知識(shí),能承擔(dān)本辦法規(guī)定的義務(wù);
(四)符合國家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定。
第四章 安全控制措施
第十九條 從事基因工程工作的單位,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級,確定安全控制方法,制定安全操作規(guī)則。
第二十條 從事基因工程工作的單位,應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全等級,制定相應(yīng)治理廢棄物的安全措施。排放之前應(yīng)當(dāng)采取 措施使殘留遺傳工程體滅活,以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。
第二十一條 從事基因工程工作的單位,應(yīng)當(dāng)制定預(yù)防事故的應(yīng)急措施,并將其列入安全操作規(guī)則。
第二十二條 遺傳工程體應(yīng)當(dāng)貯存在特定設(shè)備內(nèi)。貯放場所的物理控制應(yīng)當(dāng)與安全等級相適應(yīng)。
安全等級ⅳ的遺傳工程體貯放場所,應(yīng)當(dāng)指定專人管理。
從事基因工程工作的單位應(yīng)當(dāng)編制遺傳工程體的貯存目錄清單,以備核查。
第二十三條 轉(zhuǎn)移或者運(yùn)輸?shù)倪z傳工程體應(yīng)當(dāng)放置在與其安全等級相適應(yīng)的容器內(nèi),嚴(yán)格遵守國家有關(guān)運(yùn)輸或者郵寄生物材料的規(guī)定。
第二十四條 從事基因工程工作的單位和個(gè)人必須認(rèn)真做好安全監(jiān)督記錄。安全監(jiān)督記錄保存期不得少于十年,以備核查。
第二十五條 因基因工程工作發(fā)生損害公眾健康或者環(huán)境污染事故的單位,必須及時(shí)采取措施,控制損害的擴(kuò)大,并向有關(guān)主管部門報(bào)告。
第五章 法律責(zé)任
第二十六條 有下列情況之一的,由有關(guān)主管部門視情節(jié)輕重分別給予警告、責(zé)令停止工作、停止資助經(jīng)費(fèi)、沒收非法所得的處罰:
(一)未經(jīng)審批,擅自進(jìn)行基因工程工作的;
(二)使用不符合規(guī)定的裝置、儀器、試驗(yàn)室等設(shè)施的;
(三)違反基因工程工作安全操作規(guī)則的;
(四)違反本辦法其它規(guī)定的。
第二十七條 審批機(jī)關(guān)工作人員玩忽職守、徇私舞弊,由所在單位或者其上級主管部門對直接責(zé)任人員給予行政處分。情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。
第二十八條 違反本辦法的規(guī)定,造成下列情況之一的。負(fù)有責(zé)任的單位必須立即停止損害行為,并負(fù)責(zé)治理污
染、賠償有關(guān)損失;情節(jié)嚴(yán)重,構(gòu)成犯罪的,依法追究直接責(zé)任人員的刑事責(zé)任:
(一)嚴(yán)重污染環(huán)境的;
(二)損害或者影響公眾健康的;
(三)嚴(yán)重破壞生態(tài)資源、影響生態(tài)平衡的。
第二十九條 審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專家負(fù)有為申報(bào)者保守技術(shù)秘密的責(zé)任。
第六章 附 則
第三十條 本辦法所用術(shù)語的含義是:
(一)dna,系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫,是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。
(二)基因,系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位,是具有遺傳信息的dna片段。
(三)目的基因,系指以修飾宿主細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的異源dna片段。
(四)載體,系指具有運(yùn)載異源dna進(jìn)入宿主細(xì)胞和自我復(fù)制能力的dna分子。
(五)宿主細(xì)胞,系指被導(dǎo)入重組dna分子的細(xì)胞。宿主細(xì)胞又稱受體細(xì)胞。
(六)重組dna分子,系指由異源dna與載體dna組成的雜種dna分子。
(七)有機(jī)體,系指能夠繁殖或者能夠傳遞遺傳物質(zhì)的活細(xì)胞或者生物體。
(八)重組體,系指因自然因素或者用人工方法導(dǎo)入異源dna改造其遺傳組成的機(jī)體。
(九)變異體,系指因自然或者人工因素導(dǎo)致其遺傳物質(zhì)變化的有機(jī)體。
(十)重組體dna技術(shù),系指利用載體系統(tǒng)人工修飾有機(jī)體遺傳組成的技術(shù),即在體外通過酶的作用將異源dna與載體dna重組,并將該重組dna分子導(dǎo)入宿主細(xì)胞內(nèi),以擴(kuò)增異源dna并實(shí)現(xiàn)其功能表達(dá)的技術(shù)。
(十一)遺傳工程體,系指利用基因工程的遺傳操作獲得的有機(jī)體,包括遺傳工程動(dòng)物、遺傳工程植物和遺傳工程微生物。
下列變異體和重組體不屬于本辦法所稱遺傳工程體:用細(xì)胞融合或者原生質(zhì)體融合技術(shù)獲得的生物;傳統(tǒng)雜交繁殖技術(shù)獲得的動(dòng)物和植物;物理化學(xué)因素誘變技術(shù)其遺傳組成的生物;以及染色體結(jié)構(gòu)畸變和數(shù)目畸變的生物。
(十二)遺傳工程產(chǎn)品,系指含有遺傳工程體、遺傳工程體成份或者遺傳工程體目的基因表達(dá)產(chǎn)物的產(chǎn)品。
(十三)基因工程實(shí)驗(yàn)研究,系指在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的基因工程研究工作。
(十四)基因工程中間試驗(yàn),系指把基因工程實(shí)驗(yàn)研究成果和遺傳工程體應(yīng)用于工業(yè)化生產(chǎn)(生產(chǎn)定型和鑒定)之前,旨在驗(yàn)證、補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù),確定、完善技術(shù)規(guī)范(產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和工藝規(guī)程)或者解決擴(kuò)大生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù),在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的試驗(yàn)或者試生產(chǎn)。
(十五)基因工程工業(yè)化生產(chǎn),系指利用遺傳工程體,在控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行醫(yī)藥、農(nóng)藥、獸藥、飼料、肥料、食品、添加劑、化工原料等商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn),亦包括利用遺傳工程進(jìn)行冶金、采油和處理廢物的工藝過程。
(十六)遺傳工程體釋放,系指遺傳工程體在開放系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行研究、生產(chǎn)和應(yīng)用,包括將遺傳工程體施用于田間、牧場、森林、礦床和水域等自然生態(tài)系統(tǒng)中。
(十七)遺傳工程產(chǎn)品使用,系指遺傳工程產(chǎn)品投放市場銷售或者供人們應(yīng)用。
(十八)控制系統(tǒng),系指通過物理控制和生物控制建立的操作體系。
物理控制,系指利用設(shè)備的嚴(yán)密封閉、設(shè)施的特殊設(shè)計(jì)和安全操作,使有潛在危險(xiǎn)的dna供體、載體和宿主細(xì) 胞或者遺傳工程體向環(huán)境擴(kuò)散減少到最低限度。
生物控制,系指利用遺傳修飾,使有潛在危險(xiǎn)的載體和宿主細(xì)胞在控制系統(tǒng)外的存活、繁殖和轉(zhuǎn)移能力降低到最低限度。
不具備上述控制條件的操作體系,稱為開放系統(tǒng)。
第三十一條 國務(wù)院有關(guān)行政主管部門按照本辦法的規(guī)定,在各自的職責(zé)范圍內(nèi)制定實(shí)施細(xì)則。
第三十二條 本辦法由國家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)解釋。
第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
