第1篇 藥品質(zhì)量管理制度
藥品質(zhì)量管理制度
文件名稱：中藥飲片進(jìn)、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為加強(qiáng)中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進(jìn)管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；
②所購中藥飲片應(yīng)有包裝，包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
③購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報告書》復(fù)印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗(yàn)收管理：
①驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn)收；
②驗(yàn)收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查；
③驗(yàn)收應(yīng)按照規(guī)定的的方法進(jìn)行抽樣檢查；
④驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容；實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號；
⑤驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年；
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應(yīng)庫中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放；
②中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)，根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓(xùn)教育管理制度
編號：018
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作與考核工作的管理。
(3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓(xùn)和考核工作。
(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
(5)質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員及其他藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年應(yīng)接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每年應(yīng)接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交企業(yè)管理部驗(yàn)證后，留復(fù)印件存檔。
(9)企業(yè)內(nèi)部教訓(xùn)教育的考核，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
(10)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。
文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質(zhì)量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準(zhǔn)日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
> (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進(jìn)一步落實(shí)各項(xiàng)管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務(wù)，以達(dá)到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務(wù)創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓(xùn)教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項(xiàng)質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進(jìn)行一次書面考核。
(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。
①藥品購進(jìn)、驗(yàn)收制度的檢查考核：每月對藥品購進(jìn)及驗(yàn)收的進(jìn)貨單，驗(yàn)收單進(jìn)行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進(jìn)貨，所購藥品注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟(jì)處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護(hù)制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標(biāo)（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實(shí)時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進(jìn)行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細(xì)致，對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進(jìn)行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進(jìn)先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行造成損失的，追究責(zé)任人并要求當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)賠償。
⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應(yīng)反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準(zhǔn)確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟(jì)處罰。
⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務(wù)質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進(jìn)行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務(wù)、熱情服務(wù)、站立服務(wù)，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟(jì)處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當(dāng)事人予以經(jīng)濟(jì)處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴(yán)重后果的交給有關(guān)部門處理
第2篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度
一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。
三.本醫(yī)院設(shè)藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負(fù)責(zé)人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
四.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的藥品各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,指導(dǎo)、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定繼續(xù)教育培訓(xùn)計劃,并具體落實(shí)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)等工作人員的藥學(xué)專業(yè)培訓(xùn)教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進(jìn)藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進(jìn)貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實(shí)行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實(shí)行驗(yàn)收制度,建立藥品驗(yàn)收臺賬。
九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設(shè)。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項(xiàng)。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)顧客安全合理用藥,設(shè)置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第3篇 門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的：對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任：門店收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售人員。
5、內(nèi)容：
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的，應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處；電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中，不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前，如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù)，應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后，方可接收貨物；如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù)，應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū)，待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后，才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時，應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時，應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品，退回后不得再次進(jìn)行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù)，以保證藥品在適應(yīng)的溫度下，便于攜帶。
第4篇 藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進(jìn)、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進(jìn)和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn),漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng),造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對藥劑人員進(jìn)行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。
第5篇 藥品質(zhì)量風(fēng)險管理制度
1、目的：通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險、評估質(zhì)量風(fēng)險，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險，降低質(zhì)量風(fēng)險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。
2、定義：質(zhì)量風(fēng)險管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險管理。
4、職責(zé)：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險管理工作。
5、內(nèi)容：
5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險評價、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通、和風(fēng)險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預(yù)期風(fēng)險），應(yīng)采取風(fēng)險控制措施和預(yù)防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風(fēng)險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險的等級。
5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險，對這些質(zhì)量風(fēng)險的性質(zhì)、等級進(jìn)行評估；
5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)）等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn)行風(fēng)險識別，對不同的風(fēng)險提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。
5.2.3、藥品風(fēng)險屬性的分類：藥品風(fēng)險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險和藥品本身因素造成的風(fēng)險。
5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險和未知風(fēng)險。已知風(fēng)險包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險；藥品的未知風(fēng)險包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，多屬于不可控風(fēng)險。
5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險，按可接受程度分為：可接受風(fēng)險、合理風(fēng)險和不可接受風(fēng)險。
5.2.4.1、可接受風(fēng)險是指可不必主動采取風(fēng)險干預(yù)措施；
5.2.4.2、合理風(fēng)險是指通過實(shí)施風(fēng)險控制措施，風(fēng)險得以降低，效益超過風(fēng)險，達(dá)到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風(fēng)險是指風(fēng)險可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險。
5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。
5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險控制策略，加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人；
5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險管理活動；
5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險管理意識；
5.3.2.4、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險管理的要求；
5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險控制。
5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險和風(fēng)險管理的信息，在風(fēng)險管理過程的任何階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。
5.5、風(fēng)險審核：公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案；對已存在的質(zhì)量風(fēng)險，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風(fēng)險的控制效果要進(jìn)行評價和改進(jìn)。
5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗(yàn)，適時開展質(zhì)量風(fēng)險管理的定期審核，從而檢驗(yàn)和監(jiān)控gsp實(shí)施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風(fēng)險審核表》
第6篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度
一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
第7篇 藥品藥械質(zhì)量事故處理報告追究管理制度
藥品、藥械質(zhì)量事故處理報告、追究管理制度
質(zhì)量事故處理報告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時,應(yīng)堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
藥械質(zhì)量責(zé)任事故追究制度
一、藥械質(zhì)量責(zé)任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護(hù)、設(shè)備等原因而導(dǎo)致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。
二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應(yīng)積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責(zé)任。
三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進(jìn)的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領(lǐng)導(dǎo)及其采購人員應(yīng)負(fù)主要責(zé)任。因之而受到處罰的,主管領(lǐng)導(dǎo)及采購人員應(yīng)按照其責(zé)任的大小承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。
四、因養(yǎng)護(hù)保管不當(dāng)而導(dǎo)致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀,依然存放于藥房的,應(yīng)追究主管領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,由此而受處罰的,應(yīng)根據(jù)相關(guān)人員的責(zé)任,責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
五、因設(shè)備缺乏而導(dǎo)致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關(guān)規(guī)定請銷毀,依然存放于藥房的,應(yīng)追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,由此而受處罰的,應(yīng)根據(jù)相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任,責(zé)令其承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任。
六、因上述問題而觸犯刑律的,應(yīng)依法追究其法律責(zé)任。
第8篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的要求,為控制公司購進(jìn)藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。
一、藥品驗(yàn)收人員應(yīng)由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓(xùn)取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的人員擔(dān)任。中藥材和中藥飲片的驗(yàn)收應(yīng)由中藥專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行。
二、藥品驗(yàn)收一般應(yīng)在到貨后24小時內(nèi),在待驗(yàn)區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗(yàn),量大的品種可在貨位處(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收,生物制品應(yīng)在生物制品室(冰箱)(掛待驗(yàn)牌)驗(yàn)收。驗(yàn)收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同條款等,對購進(jìn)藥品、銷后退回藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收,同時對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書及相關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。
三、首營品種應(yīng)根據(jù)審核批準(zhǔn)的《首營品種審批表》和該批號的檢驗(yàn)報告書驗(yàn)收。
四、進(jìn)口藥品應(yīng)檢查包裝、標(biāo)簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》(指進(jìn)口中藥材)、《生物制品進(jìn)口批件》(指進(jìn)口生物制品)和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。以上復(fù)印件都應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。
五、驗(yàn)收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應(yīng)雙人驗(yàn)收、雙人簽字。應(yīng)檢查供應(yīng)商的經(jīng)營批準(zhǔn)文件。
七、驗(yàn)收合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)將數(shù)據(jù)錄入計算機(jī),關(guān)聯(lián)形成《驗(yàn)收入庫通知單》,有驗(yàn)收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。
八、驗(yàn)收不合格的藥品,驗(yàn)收員應(yīng)填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務(wù)、財會、保管進(jìn)行處理。
九、銷后退回的藥品,驗(yàn)收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗(yàn)單驗(yàn)收。驗(yàn)收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機(jī),關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗(yàn)收不合格的,驗(yàn)收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗(yàn)收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗(yàn)收記錄》,內(nèi)容應(yīng)包括:驗(yàn)收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等內(nèi)容。保存三年以上。
第9篇 藥品儲存與養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理制度
藥品購進(jìn)與驗(yàn)收質(zhì)量管理制度
1．藥品購進(jìn)
1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認(rèn)定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務(wù)關(guān)系。
1.2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。
1.3采購計劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進(jìn)銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準(zhǔn)后執(zhí)行。
1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標(biāo)或者集體議標(biāo)，服從招標(biāo)辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報分管院長批準(zhǔn)后采購。因疫情和自然災(zāi)害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標(biāo)限制，在分管院長、科主任組織下進(jìn)行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關(guān)規(guī)定。
與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細(xì)內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)履行合同，藥劑科應(yīng)當(dāng)定期對合同履行情況進(jìn)行評議。
2．藥品驗(yàn)收
2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗(yàn)”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗(yàn)質(zhì)量檢驗(yàn)報告書、進(jìn)口藥品注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。
2.2 對照發(fā)票驗(yàn)收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應(yīng)及時處理。拆零包裝的應(yīng)驗(yàn)收到中包裝或最小包裝。
2.3如果送達(dá)的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應(yīng)當(dāng)及時查明情況并做好記錄。
2.3.1驗(yàn)收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項(xiàng)驗(yàn)收。
2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項(xiàng)與批件核對。
2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗(yàn)收；必須逐項(xiàng)驗(yàn)收至最小包裝。
2.3.4進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的“進(jìn)口藥品注冊證”和“進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書”復(fù)印件，檢驗(yàn)報告的復(fù)印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。
3．陳列存放
3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護(hù)和陳列要求存放到，常溫庫（<；30℃）、陰涼庫（<；20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。
3.2驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。
4．將驗(yàn)收情況及時如實(shí)填寫藥品驗(yàn)收記錄。
5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計做金額帳。
6．驗(yàn)收時限
6.1一般藥品應(yīng)在當(dāng)日內(nèi)完成。
6.2特殊藥品應(yīng)在藥品送達(dá)時當(dāng)面驗(yàn)收。
7．藥品驗(yàn)收記錄保存5年。
8．在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應(yīng)及時經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系。
第10篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度
食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度
一、為了加強(qiáng)對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實(shí)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強(qiáng)農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進(jìn)農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神,特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件:
(一)遵守國家法律、法規(guī);
(二)具有社會責(zé)任感和正義感;
(三)在當(dāng)?shù)鼐哂休^高威信;
(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負(fù)責(zé)人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責(zé):
(一)協(xié)管員的職責(zé):
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負(fù)責(zé)維護(hù)現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當(dāng)?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識;
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當(dāng)?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請保留此標(biāo)記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
(二)信息員的職責(zé):
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進(jìn)藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀(jì)律:
(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負(fù)責(zé)人的除外);
(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當(dāng)事人的秘密;
(三)不準(zhǔn)接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;
(四)不準(zhǔn)在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進(jìn)行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰:
協(xié)管員、信息員在履行職責(zé)中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實(shí)情況屬實(shí)的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進(jìn)行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責(zé)、違反紀(jì)律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風(fēng)報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。
第11篇 南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品質(zhì)量管理制度
加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理,確保藥品質(zhì)量是提高醫(yī)療質(zhì)量,保證患者用藥安全有效的重要環(huán)節(jié),藥劑科應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品管理法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理辦法》等規(guī)定,在醫(yī)院藥事委員會的領(lǐng)導(dǎo)下,加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理,嚴(yán)把采購、保管、使用關(guān),為醫(yī)院臨床做好服務(wù)。
一、西藥管理
(一)采購 藥庫管理人員負(fù)責(zé)全院的藥品采購供應(yīng)工作,根據(jù)每月由微機(jī)輸出各類藥品消耗動態(tài),按時編制藥品分期采購計劃,經(jīng)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)研究批準(zhǔn)后方可采購,在供應(yīng)正常情況下庫存量一般為1~2個月,摸準(zhǔn)用藥規(guī)律,把握藥品市場動態(tài),掌握供求信息,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),不進(jìn)'三無'及偽劣藥品和非藥品,暢通購藥渠道,堅持按主渠道進(jìn)藥,健全外部供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)和內(nèi)部流通體系,把握最佳購入時機(jī),對搶救急用藥品積極組織進(jìn)貨,確保貯備保證醫(yī)療需要。
(二)驗(yàn)收 購進(jìn)、調(diào)進(jìn)或退庫藥品,由藥庫管理人員、采購人員嚴(yán)格驗(yàn)收。對品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家注冊商標(biāo)、有效期限、外觀質(zhì)量、包裝情況、進(jìn)行驗(yàn)收核對,全部合格逐項(xiàng)填寫藥品驗(yàn)收入庫記錄本,經(jīng)與原始單據(jù)核對無誤,采購、保管人員雙簽字后方可入庫,交有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)簽字辦理專帳付款。
(三)保管 藥劑人員要認(rèn)真執(zhí)行藥品管理制度。對麻醉藥品,醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品、貴重藥品,必須按其有關(guān)規(guī)定嚴(yán)格管理。藥品庫房保持干燥、通風(fēng)。易燃易爆藥品需保管入危險品庫內(nèi)。防火安全設(shè)施要齊備。
庫存藥品按性質(zhì)、劑型分大類,再按藥理作用系統(tǒng)存放,注意藥品要求溫度低溫保存藥品需冰箱內(nèi)存放,需避光藥品注意放在非光照處,效期藥品及時登記,定期檢查。做好防霉、防蟲、防鼠措施。有完善的藥品帳、卡進(jìn)行統(tǒng)計,定期清查盤點(diǎn),做到帳物相符。
(四)調(diào)配 配方人員必須認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,收方后執(zhí)行查對制度,核對處方內(nèi)容無誤后,方可調(diào)配。處方調(diào)配要細(xì)心、迅速、準(zhǔn)確,核對雙簽字。對麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神類藥品的調(diào)配必須按其有關(guān)規(guī)定審方、調(diào)配。如發(fā)現(xiàn)問題及時與醫(yī)師聯(lián)系更改后再調(diào)配,藥劑人員不得私自更改。對急救搶救用藥隨到隨配隨發(fā),不得延誤。
(五)使用 對麻醉藥品、毒性藥品、精神類藥品、貴重藥品的使用,必須依據(jù)有關(guān)規(guī)定專方、限量使用,消耗要逐日統(tǒng)計。對不合理用藥的處方,藥劑人員可拒絕調(diào)配。
藥劑人員應(yīng)主動深入科室征求意見,介紹國內(nèi)新藥及其藥理作用、性能、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)的有關(guān)資料,使臨床用藥不斷得以更新。
二、特殊藥品的管理
特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)定對上述藥品實(shí)行特殊的管理辦法。
(一)麻醉藥品麻醉藥品的采購、保管、調(diào)配、使用必須按照《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行,麻醉藥品處方權(quán)由主治醫(yī)師以上職稱,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審批方可執(zhí)行,簽字字樣由藥房備查。
麻醉藥品嚴(yán)格執(zhí)行'五專'管理,即專柜加鎖、專冊登記、專帳消耗、專用處方和專人負(fù)責(zé)管理?？刂漆槃┒粘Ｓ昧?片、酊劑不超過三日常用量。杜絕濫用、防止流失。對晚期癌癥病人按規(guī)'專用卡'發(fā)放、使用和管理。處方書寫要規(guī)范并注明病情。處方調(diào)配、核對、發(fā)出必須簽全名,班班交接,逐日登記消耗。質(zhì)控小組每月檢查,處方保存三年備查。
(二)精神藥品 醫(yī)師應(yīng)根據(jù)醫(yī)療需要合理使用精神藥品,嚴(yán)禁濫用。
一類精神藥品每方不超過三日常用量,二類精神藥品每方不超七日常用量,實(shí)行專柜保管。一類精神藥品需逐日登記消耗,定期檢查、定期盤點(diǎn),處方保存二年備查。
(三)醫(yī)療用毒性藥品 采購使用必須按《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》執(zhí)行。執(zhí)行保管、驗(yàn)收、領(lǐng)發(fā)、使用核對制度、須有責(zé)任心強(qiáng),業(yè)務(wù)熟練的中級以上藥師負(fù)責(zé)保管,專柜加鎖,專帳登記。毒性藥品包裝容器及存放專柜必須印有毒藥標(biāo)志。
醫(yī)療用毒性藥品處方,每日不超過二日極量,配方人員必須認(rèn)真、負(fù)責(zé)、稱量準(zhǔn)確,中級以上職稱藥師復(fù)核、簽名蓋章發(fā)出。對未注明'生用'中藥,應(yīng)使用炮制品,調(diào)配毒性藥品用具必須隨時清洗干凈。處方保存三年備查。
第12篇 x門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度
1、目的:對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。
2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店有冷藏藥品管理。
4、責(zé)任:門店收貨、驗(yàn)收、儲存、銷售人員。
5、內(nèi)容:
5.1、經(jīng)營冷藏藥品的,應(yīng)有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設(shè)備。冷藏設(shè)備應(yīng)放置在干燥、通風(fēng)、避免陽光直射、遠(yuǎn)離熱源之處;電源線路與插座應(yīng)專線專用。
5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前,如能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù),應(yīng)查看并確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物;如不能當(dāng)場導(dǎo)出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù),應(yīng)暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū),待獲得運(yùn)輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認(rèn)符合規(guī)定后,才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時,應(yīng)向供貨單位索取冷藏藥品運(yùn)輸交接單,做好實(shí)時溫度記錄,并簽字確認(rèn)。冷藏藥品的收貨、入店通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成。
5.3、冷藏藥品到貨時,應(yīng)對其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸設(shè)施或設(shè)備內(nèi)溫度、運(yùn)輸時間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄,對不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)膽?yīng)拒收。
5.4、冷藏藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容,同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。
5.5、零售藥店已出售給消費(fèi)者的冷藏藥品,退回后不得再次進(jìn)行銷售。
5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費(fèi)者提供服務(wù),以保證藥品在適應(yīng)的溫度下,便于攜帶。
