藥品采購(gòu)驗(yàn)收儲(chǔ)存管理制度
藥品采購(gòu)、驗(yàn)收及儲(chǔ)存管理
一、藥品采購(gòu)
對(duì)于首營(yíng)企業(yè),要索取并審核加蓋有首營(yíng)企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、企業(yè)gsp或gmp等質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)的復(fù)印件及有法人代表簽章的企業(yè)法人授權(quán)書(shū)原件,藥品銷(xiāo)售人員身份證、上崗證復(fù)印件等資料的合法性和有效性。審核是否超出有效證照所規(guī)定的生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))范圍和經(jīng)營(yíng)方式。
對(duì)于首營(yíng)品種,應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索取藥品生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗(yàn)報(bào)告單、藥品說(shuō)明書(shū)及藥品最小包裝樣品等資料。
資料齊全后,采購(gòu)員填寫(xiě)《首營(yíng)品種審批表》,審核藥品是否符合供貨單位《藥品生產(chǎn)許可證》規(guī)定的生產(chǎn)范圍。送質(zhì)量管理人員審查合格后,企業(yè)負(fù)責(zé)人審核同意后方可進(jìn)貨。并在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
采購(gòu)藥品應(yīng)建立采購(gòu)記錄,采購(gòu)記錄包括:藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。
二、藥品驗(yàn)收
1.一般藥品入庫(kù)驗(yàn)收內(nèi)容
藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上應(yīng)有藥品的通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商(配送企業(yè))、外觀性狀。每整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證及藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。
2.進(jìn)口藥品入庫(kù)驗(yàn)收內(nèi)容
《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告單》、加蓋供貨單位的紅色印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》,并附有中文說(shuō)明書(shū)。其它與一般藥品同。
麻醉藥品入庫(kù):兩人驗(yàn)收。
毒性藥品:兩人驗(yàn)收。
外用藥品其包裝應(yīng)有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)。
驗(yàn)收人員應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。
藥品驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)至少包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期和驗(yàn)收員簽章。
藥品驗(yàn)收記錄的保存,保存至超過(guò)藥品有效期一年,但不得少于5年。
三、藥品儲(chǔ)存
1.藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理
綠色:合格品區(qū)、零貨稱心取區(qū)、發(fā)貨區(qū)。
黃色:待驗(yàn)區(qū)、退貨藥品區(qū)。
紅色:不合格品區(qū)。
藥品實(shí)行分區(qū)、分類(lèi)管理。藥品與非藥品,內(nèi)服藥與外用藥,處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。
2. 儲(chǔ)存
陰涼處:指不超過(guò)20℃。
涼暗處:避免陽(yáng)光直射,不超過(guò)20℃。
冷處:指2-10℃
常溫:指10-30℃。
避光:指用不透光的容器包裝。例如用棕色容器或黑色包裝材料包裹藥品,而不是指非陽(yáng)光直射處。
冷庫(kù):溫度2~10℃、相對(duì)濕度45%~75%。
陰涼庫(kù):溫度0~20℃(藥監(jiān)部門(mén)警報(bào)溫度為25℃)、相對(duì)濕度45%~75%(有明確保管溫度標(biāo)示的藥品應(yīng)按實(shí)際要求放入相應(yīng)的庫(kù)中)。
常溫庫(kù):溫度0~30℃、相對(duì)濕度45%~75%。
冰箱冷藏:溫度2~10℃。
冰箱冷凍:冷凍室是-17~-24℃。
