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第1篇 處方藥管理制度
第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《*中央、國務院關于衛(wèi)生改革
與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與
非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑
執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)
督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,其生產(chǎn)品種必須
取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行
判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質(zhì)量要求,
方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥
品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙
類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)
培訓后,由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員。
第十條 醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條 消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。
第十二條 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳
播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第2篇 門店處方藥與非處方藥管理制度
1、目的：為規(guī)范藥品銷售行為，保證用藥安全有效。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》。
3、適用范圍：門店銷售過程質(zhì)量管理。
4、責任：門店銷售人員。
5、定義：
5.1、處方藥：必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；
5.2、非處方藥：不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購買使用的藥品。
6、內(nèi)容：
6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售：注射劑、二類精神藥品（經(jīng)藥監(jiān)部門批準的門店可經(jīng)營）、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品?？咕幬锇刺幏剿幑芾碜?004年7月1日起執(zhí)行，包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結核類、抗真菌類藥物（抗生素包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、其他抗生素如：林可霉素、磷霉素等）；
6.2、除國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的6.1之外的其他處方藥；
6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式；
6.4、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，不得銷售第6.1項下規(guī)定的處方藥；
6.5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥目錄，將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個陳列柜貨架右上角都應張貼相應的“處方藥”和“otc”標識，并在對應專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語：
6.5.1、處方調(diào)配或銷售人員必須經(jīng)專業(yè)培訓，考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師；
6.5.2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師（含藥師和中藥師）以上技術職稱的資格證書應懸掛在店內(nèi)顯著位置；
6.5.3、質(zhì)量負責人和處方審核員必須在職在崗，隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。每天上下午如實在簽到表上簽到（質(zhì)量管理工作人員在職在崗情況表），代簽和提早簽連續(xù)二次以上視作在不崗。如休息或請假等情況，請在備注欄寫明情況。請假1-2天必須上報連鎖公司質(zhì)管科。藥師離崗應在營業(yè)場所醒目位置掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
6.6、銷售處方藥時不得擅自更改和代用；
6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方，應拒絕調(diào)配、銷售、必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。
7、處方藥銷售應按規(guī)定和程序進行：
7.1.1、審方：實行執(zhí)業(yè)藥師遠程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網(wǎng)絡上傳到總部審方室,執(zhí)業(yè)藥師應仔細閱讀，逐項進行審核、檢查。符合相關規(guī)定的，簽字后下發(fā)門店調(diào)配人員，如遇藥名不清、藥味重復、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配。門店應向顧客說明情況，經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后再調(diào)配；
7.1.2、調(diào)配：調(diào)配人員調(diào)配處方時應精神集中，按處方列明藥品依次調(diào)配，在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結算前不收第二張?zhí)幏剑悦馑幤坊煜斐刹铄e；調(diào)配人員調(diào)配處方時應做到計量正確，調(diào)配完后核對無誤后簽字后交處方審核員；
7.1.3、復核：由藥師復核，再次全面認真地審核一遍處方內(nèi)容。逐個核對處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致，檢查無誤后方可簽字；
7.1.4、發(fā)藥：發(fā)藥人員應復核姓名、帖數(shù)、做到準確無誤；并告知顧客用藥注意事項；
7.1.5、記錄：每天及時登記于“處方藥銷售記錄表”，進銷存數(shù)量必須相符，調(diào)配處方按月裝訂成冊留存5年備查。
8、非處方藥可不憑處方銷售，但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
9、相關表格：處方藥銷售記錄表、質(zhì)量管理人員審方員在職在崗情況表
第3篇 處方藥管理制度最新
第一條 為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據(jù)《中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革
與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。
第二條 根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與
非處方藥進行管理。
處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑
執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)
督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。
第四條 國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。
第五條 處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,其生產(chǎn)品種必須
取得藥品批準文號。
第六條 非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外,用語應當科學、易懂,便于消費者自行
判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。
第七條 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標識,必須符合質(zhì)量要求,
方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。
第八條 根據(jù)藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類。
經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥
品經(jīng)營企業(yè)許可證》。
經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙
類非處方藥。
第九條 零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度,經(jīng)專業(yè)
培訓后,由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人
員。
第十條 醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條 消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。
第十二條 處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳
播媒介進行廣告宣傳。
第十三條 處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。
第十四條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第4篇 x門店處方藥與非處方藥管理制度
1、目的:為規(guī)范藥品銷售行為,保證用藥安全有效。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》。
3、適用范圍:門店銷售過程質(zhì)量管理。
4、責任:門店銷售人員。
5、定義:
5.1、處方藥:必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品;
5.2、非處方藥:不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方即可自行判斷、購買使用的藥品。
6、內(nèi)容:
6.1、以下藥品在零售門店必須憑處方銷售:注射劑、二類精神藥品(經(jīng)藥監(jiān)部門批準的門店可經(jīng)營)、醫(yī)療用毒性藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。抗菌藥物按處方藥管理自2004年7月1日起執(zhí)行,包括抗生素類、磺胺類、喹諾酮類、抗結核類、抗真菌類藥物(抗生素包括β-內(nèi)酰胺類、大環(huán)內(nèi)酯類、氨基糖苷類、四環(huán)素類、氯霉素類、其他抗生素如:林可霉素、磷霉素等);
6.2、除國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的6.1之外的其他處方藥;
6.3、處方藥不得采取開架自選的銷售方式;
6.4、無執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方,不得銷售第6.1項下規(guī)定的處方藥;
6.5、根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局公布的非處方藥目錄,將處方藥、非處方藥分柜擺放。每個陳列柜貨架右上角都應張貼相應的“處方藥”和“otc”標識,并在對應專柜張貼或醒目處懸掛警示語和告示語:
6.5.1、處方調(diào)配或銷售人員必須經(jīng)專業(yè)培訓,考試合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗,處方審核人員應是執(zhí)業(yè)藥師;
6.5.2、執(zhí)業(yè)藥師或藥師(含藥師和中藥師)以上技術職稱的資格證書應懸掛在店內(nèi)顯著位置;
6.5.3、質(zhì)量負責人和處方審核員必須在職在崗,隨時接受藥監(jiān)部門的檢查。每天上下午如實在簽到表上簽到(質(zhì)量管理工作人員在職在崗情況表),代簽和提早簽連續(xù)二次以上視作在不崗。如休息或請假等情況,請在備注欄寫明情況。請假1-2天必須上報連鎖公司質(zhì)管科。藥師離崗應在營業(yè)場所醒目位置掛牌告知,并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。
6.6、銷售處方藥時不得擅自更改和代用;
6.7、若有配伍禁忌或超劑量的處方,應拒絕調(diào)配、銷售、必要時需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或重新簽字后方可調(diào)配和銷售。
7、處方藥銷售應按規(guī)定和程序進行:
7.1.1、審方:實行執(zhí)業(yè)藥師遠程審方,門店接到處方后,攝取處方圖片通過網(wǎng)絡上傳到總部審方室,執(zhí)業(yè)藥師應仔細閱讀,逐項進行審核、檢查。符合相關規(guī)定的,簽字后下發(fā)門店調(diào)配人員,如遇藥名不清、藥味重復、配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配。門店應向顧客說明情況,經(jīng)原處方醫(yī)師更正或者重新簽字后再調(diào)配;
7.1.2、調(diào)配:調(diào)配人員調(diào)配處方時應精神集中,按處方列明藥品依次調(diào)配,在一張?zhí)幏轿凑{(diào)配結算前不收第二張?zhí)幏?以免藥品混淆造成差錯;調(diào)配人員調(diào)配處方時應做到計量正確,調(diào)配完后核對無誤后簽字后交處方審核員;
7.1.3、復核:由藥師復核,再次全面認真地審核一遍處方內(nèi)容。逐個核對處方與調(diào)配的藥品、規(guī)格、劑量、用法、用量是否一致,檢查無誤后方可簽字;
7.1.4、發(fā)藥:發(fā)藥人員應復核姓名、帖數(shù)、做到準確無誤;并告知顧客用藥注意事項;
7.1.5、記錄:每天及時登記于“處方藥銷售記錄表”,進銷存數(shù)量必須相符,調(diào)配處方按月裝訂成冊留存5年備查。
8、非處方藥可不憑處方銷售,但如顧客要求,執(zhí)業(yè)藥師或藥師應負責對藥品的購買和使用進行指導。
9、相關表格:處方藥銷售記錄表、質(zhì)量管理人員審方員在職在崗情況表
