附三醫(yī)院藥事不良事件應急管理制度
第三醫(yī)院藥事不良事件應急管理制度
1.藥事質量事件指在醫(yī)院藥事活動中發(fā)生的與藥品質量或藥事工作質量有關的事件。
2.重大藥事質量事件具體包括:
2.1不同種藥品或同種而批號不同的藥品混合而不能分揀的,異物混入藥品的,超量服藥或服法錯誤的,不合理使用藥品的,藥品過期失效、發(fā)霉、變質、錯購假冒偽劣藥品而已經發(fā)出的,發(fā)出差錯,分裝藥品差錯,其性質嚴重,以致可能或已經威脅藥品使用者的安全或造成醫(yī)療事故的事件。
2.2涉及在藥品、試劑的驗收、養(yǎng)護、銷售、銷后退回等藥品供應流程中發(fā)現的不合格藥品,在抽檢中發(fā)現不合格的藥品,或藥品行政主管部門在藥品質量、生產質量、經營質量監(jiān)督檢查中發(fā)現不合格或明令禁止銷售的藥品的事件。
2.3涉及毒性、麻醉、精神、放射類藥品的事件。
2.4導致訴訟的事件。
2.5由于發(fā)生藥事質量事故,一次造成3000元(含,不計工時)以上造成較大經濟損失的事件。
3.重大藥事質量事件必須按規(guī)定報告。
4.發(fā)生或發(fā)現重大藥事質量事件的科室主任、護士長在必要時有義務保護現場、保全證據,以利于事件的調查和處理。
5.質量管理員在接到報告后必須立即參與事件的處理,負責事件的調查,按規(guī)定報告,歸集資料留檔備查。
6.發(fā)生或發(fā)現重大藥事質量事件的科室主任、護士長必須立即采取最為妥善的方法著手處理。
7.發(fā)現或可疑藥品、試劑不合格的,按照《不合格藥品管理制度》的規(guī)定處理和報告。
8.涉及藥品質量的,應立即將造成藥事質量事件或高度可疑的藥品報送有關藥品檢驗單位,進行質量檢驗。
9.藥事管理小組應召開有當事人或責任人、相關科室主任、護士長參加的質量會議,對事件進行深入分析,確定事件原因及責任者,責成責任科室認真總結教訓,制定和落實糾正措施。依據調查結果做出最終處理決定,并簽署意見。
10.藥房負責人向醫(yī)院藥品質量監(jiān)督小組組長和有關部門報告,或按規(guī)定向國家有關行政管理部門報告。
11.藥事質量事件處理實行'三不放過'原則,即事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。對直接責任者應按照醫(yī)院有關規(guī)定給予處罰。
12.事后必須分析原因,吸取教訓,提出改進措施,防止事故再發(fā)生的改進措施,杜絕類似事故發(fā)生。
13.發(fā)生重大藥事質量事件而不按照本制度規(guī)定報告的,按照嚴重違反規(guī)章制度處理,可以與其他處罰一并執(zhí)行。
