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第1篇 附二醫(yī)院藥品質量管理制度
第二醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第2篇 醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
第3篇 附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第4篇 醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
一、落實藥品質量管理制度,客觀公正評價質量管理制度的實施狀況,提高藥品質量管理水平。
二、藥品質量管理小組(或專管員)和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關醫(yī)務人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個人、崗位自查和質量管理小組(員)檢查相結合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現問題及時整改,有利于提高管理水平。
2.目標責任檢查、考核:質量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標責任體系之中,管理制度中各類人員職責內容,是考核獎懲的重要依據。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。
2.現場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識測驗、問卷測試,做好記錄,了解職工的質量意識;對質量管理基本知識的掌握、對相關質量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎懲
1.嚴格執(zhí)行質量否決權。由于藥品質量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴重的質量問題的,質量管理小組(或專管員)要行使質量否決權。
2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現的問題,質量管理小組(或專管員)要堅持“三不放過”(原因未查清不放過,責任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
第5篇 x醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
第6篇 醫(yī)院藥品質量管理制度
醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
第7篇 三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構
在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。
質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。
藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。
3、藥品質量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。
4、藥品質量監(jiān)控的工作內容
藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。
藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。
藥品質量監(jiān)督小組依據客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質量監(jiān)控的工作要求
質量安全監(jiān)查員應依據質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。
藥品質量監(jiān)督小組應根據質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。
6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。
9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。
