藥品質(zhì)量管理制度（20篇范文）

第1篇 藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2010.5.1

批準日期：2010.5.1

執(zhí)行日期：2010.5.1

> (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門處理

第2篇 藥品質(zhì)量事故處理和報告管理制度

一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二．醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五．以上情況因責任心不強，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。

七．藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查，了解并提出處理意見。，報質(zhì)量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。

九．對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。

第3篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應報告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。

4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。

7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。

第4篇 藥品藥械質(zhì)量事故處理報告追究管理制度

藥品、藥械質(zhì)量事故處理報告、追究管理制度

質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥械質(zhì)量責任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關(guān)人員的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

五、因設備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關(guān)規(guī)定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關(guān)責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關(guān)責任人的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。

第5篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度

【應屆畢業(yè)生黨團制度網(wǎng)-訊】為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,需要藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度。那么藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請跟隨職責大全來了解一下吧。

一、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名;信息員設在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設1-2名。

二、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會責任感和正義感;

(三)在當?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。

三、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。

四、協(xié)管員、信息員的主要職責:

(一)協(xié)管員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

五、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;

(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

六、獎勵與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。

對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。

第6篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質(zhì)量驗收管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量驗收管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質(zhì)量,特制定本制度。

一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經(jīng)過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術(shù)人員進行。

二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內(nèi),在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關(guān)質(zhì)量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關(guān)證明文件進行檢查。

三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。

四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。

六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經(jīng)營批準文件。

七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結(jié)論并簽字,通知保管入庫。

八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。

九、銷后退回的藥品,驗收員憑質(zhì)量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關(guān)聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。

十、建立《藥品驗收記錄》,內(nèi)容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等內(nèi)容。保存三年以上。

第7篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍,從事藥品經(jīng)營活動。

三.本醫(yī)院設藥品質(zhì)量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術(shù)人員組成,負責藥品質(zhì)量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導責任。

四.質(zhì)量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質(zhì)量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。

五.質(zhì)量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。

六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。

七.建立于經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。

八.購進藥品以保證質(zhì)量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據(jù)齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質(zhì)量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。

九.店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。

十.定期檢查陳列于儲存藥品的質(zhì)量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。

十一.嚴格遵守有關(guān)法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內(nèi)提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。

藥品質(zhì)量管理具體規(guī)定和要求另行制定。

第8篇 購進藥品質(zhì)量管理制度

一、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應選擇有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構(gòu)應在四川省基層醫(yī)療機構(gòu)基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網(wǎng)上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。

二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應經(jīng)營資格的醫(yī)藥公司配送。

三、應對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”。

四、應有明確的書面質(zhì)量條款合同或質(zhì)量保證協(xié)議書。

五、購進藥品應索取合法票據(jù)(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。

六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。

七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關(guān)單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。

八、醫(yī)療機構(gòu)應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng),實現(xiàn)藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。

第9篇 藥品儲存與養(yǎng)護質(zhì)量管理制度

藥品購進與驗收質(zhì)量管理制度

1．藥品購進

1.1藥品營銷企業(yè)的審核要求與首營企業(yè)的審核內(nèi)容、辦法一致，只有經(jīng)過審核并認定為合格方可建立藥品購銷業(yè)務關(guān)系。

1.2制定計劃由藥庫保管員根據(jù)庫存情況、銷量以及用藥趨勢、臨床需要編制采購計劃。

1.3采購計劃的內(nèi)容包括品名、規(guī)格、劑型、產(chǎn)地、數(shù)量、最新進銷價等，報科主任審核，經(jīng)分管院長批準后執(zhí)行。

1.4采購藥品和一次性醫(yī)療器械根據(jù)規(guī)定參加集中招標或者集體議標，服從招標辦的統(tǒng)一管理。臨床臨時用藥由臨床科室主任提出，經(jīng)藥劑科主任報分管院長批準后采購。因疫情和自然災害等不確定因素，需要臨時采購時可以不受招標限制，在分管院長、科主任組織下進行。特殊藥品采購執(zhí)行國家法律的有關(guān)規(guī)定。

與藥品經(jīng)營企業(yè)簽訂合同時，必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、單位、數(shù)量、價格等詳細內(nèi)容，必須有供（送）貨期限和違約處罰條款，必須有產(chǎn)品質(zhì)量保證條款。醫(yī)藥企業(yè)應履行合同，藥劑科應當定期對合同履行情況進行評議。

2．藥品驗收

2.1執(zhí)行“二核對”、“一查驗”：核對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)票和隨貨同行、核對采購計劃（訂貨合同），查驗質(zhì)量檢驗報告書、進口藥品注冊證等相關(guān)質(zhì)量證明文件。

2.2 對照發(fā)票驗收檢查藥品外包裝是否破損，如破損應及時處理。拆零包裝的應驗收到中包裝或最小包裝。

2.3如果送達的藥品的規(guī)格或送貨數(shù)量與采購計劃（訂貨合同）不相符，應當及時查明情況并做好記錄。

2.3.1驗收內(nèi)容對藥品外包裝、中包裝、內(nèi)包裝上內(nèi)容逐項驗收。

2.3.2查說明書：對藥品說明書上內(nèi)容逐項與批件核對。

2.3.3特殊藥品必須兩人共同驗收；必須逐項驗收至最小包裝。

2.3.4進口藥品應有符合規(guī)定的“進口藥品注冊證”和“進口藥品檢驗報告書”復印件，檢驗報告的復印件必須加蓋醫(yī)藥企業(yè)紅印章。

3．陳列存放

3.1將合格藥品按藥品養(yǎng)護和陳列要求存放到，常溫庫（<；30℃）、陰涼庫（<；20℃）、冷藏庫（2~10℃）、特殊藥品專用庫。

3.2驗收時發(fā)現(xiàn)不符合以上規(guī)定的藥品視為不合格品，移至退貨區(qū)，并填寫退貨記錄。

4．將驗收情況及時如實填寫藥品驗收記錄。

5．將發(fā)票、隨貨同行交藥品調(diào)撥員辦理入庫手續(xù)，然后交藥品會計做金額帳。

6．驗收時限

6.1一般藥品應在當日內(nèi)完成。

6.2特殊藥品應在藥品送達時當面驗收。

7．藥品驗收記錄保存5年。

8．在驗收中發(fā)現(xiàn)有問題的藥品，應及時經(jīng)營企業(yè)聯(lián)系。

第10篇 x門店冷藏藥品質(zhì)量管理制度

1、目的:對冷藏藥品的采購、儲存、銷售必須嚴格執(zhí)行國家有關(guān)冷鏈管理的管理規(guī)定。

2、依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)的法律法規(guī)。

3、適用范圍:門店有冷藏藥品管理。

4、責任:門店收貨、驗收、儲存、銷售人員。

5、內(nèi)容:

5.1、經(jīng)營冷藏藥品的,應有配套的調(diào)控和顯示溫濕度冷藏設備。冷藏設備應放置在干燥、通風、避免陽光直射、遠離熱源之處;電源線路與插座應專線專用。

5.2、冷藏藥品的收貨區(qū)應在陰涼或冷藏環(huán)境中,不得置于露天、陽光直射和其他可能改變周圍環(huán)境溫度的位置。收貨前,如能當場導出隨行的溫度記錄儀記錄數(shù)據(jù),應查看并確認運輸全程溫度符合規(guī)定的要求后,方可接收貨物;如不能當場導出隨行的溫度記錄儀數(shù)據(jù),應暫移入規(guī)定溫度的待檢區(qū),待獲得運輸全程溫度數(shù)據(jù)并確認符合規(guī)定后,才能移入合格品區(qū)。冷藏藥品收貨時,應向供貨單位索取冷藏藥品運輸交接單,做好實時溫度記錄,并簽字確認。冷藏藥品的收貨、入店通常應在15分鐘內(nèi)完成。

5.3、冷藏藥品到貨時,應對其運輸方式、運輸設施或設備內(nèi)溫度、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄,對不符合溫度要求運輸?shù)膽苁铡?/p>

5.4、冷藏藥品驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容,同時包括發(fā)貨方溫度記錄儀編號、收貨時間、入庫的時間等。

5.5、零售藥店已出售給消費者的冷藏藥品,退回后不得再次進行銷售。

5.6、藥品零售企業(yè)銷售冷藏藥品需為消費者提供服務,以保證藥品在適應的溫度下,便于攜帶。

第11篇 藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故查詢投訴管理制度

藥業(yè)公司藥品質(zhì)量事故、查詢、投訴的管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細則和相關(guān)法規(guī)的要求,為加強公司經(jīng)營過程中因藥品質(zhì)量問題,而發(fā)生危及人體健康或造成經(jīng)濟損失等異常情況的管理,特制本該制度。

一、質(zhì)量事故的管理制度

1、質(zhì)量事故分為一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故兩大類。

⑴重大質(zhì)量事故:

a、因質(zhì)量問題造成整批報廢的。

b、藥品在有效期內(nèi)由于質(zhì)量問題造成整批退貨的。

c、在庫藥品由于保管不善,造成整批蟲蛀、霉爛、污染破損等不能藥用的。

d、藥品發(fā)生混藥、嚴重異物混入或混入質(zhì)量低劣藥品,并嚴重威脅人體健康或造成醫(yī)療事故的。

e、藥品因質(zhì)量問題造成經(jīng)濟損失金額達3000元以上或因管理不善造成大量藥品過期失效的。

f、出售假劣藥等造成不良影響的。

⑵一般質(zhì)量事故:除以上事故外的其它事故。

2、質(zhì)量事故的報告程序和時限

⑴各環(huán)節(jié)發(fā)生的一般質(zhì)量事故由部門負責人從速處理,當日報質(zhì)量管理部。

⑵質(zhì)量管理部接到事故報告后應會同有關(guān)部門了解事故的原因及處理經(jīng)過,報公司領(lǐng)導。

⑶發(fā)生質(zhì)量事故造成人身傷亡或嚴重威脅人身安全的質(zhì)量事故,事故發(fā)現(xiàn)部門應一小時內(nèi)報質(zhì)量管理部、公司領(lǐng)導,公司應及時派人查明原因、責任,并在24小時內(nèi)報當?shù)厮幈O(jiān)局,及時妥善解決。

⑷發(fā)生一般質(zhì)量事故應在三天內(nèi)上報,并在一周內(nèi)將質(zhì)量事故原因報公司領(lǐng)導。

3、質(zhì)量事故的處理

⑴首先調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、事故經(jīng)過、后果,做到實事求是,準確無誤。

⑵分析事故的原因,明確有關(guān)人員的責任,提出整改預防措施。

⑶事故的處理應做到三不放過:事故原因不清不放過,事故責任者和群眾不接受教育不放過,沒有預防措施不放過。

⑷發(fā)生一般事故的責任人,經(jīng)查實在季度質(zhì)量考核中進行經(jīng)濟賠償。

⑸發(fā)生重大質(zhì)量事故的責任人,經(jīng)查實可辭退,觸犯刑律的交公安機關(guān)追究刑事責任。

二、質(zhì)量查詢的管理制度

1、質(zhì)量查詢的分類

⑴供貨方或客戶向我司查詢。

⑵我司向供貨方或客戶查詢。

⑶我司向藥監(jiān)部門查詢。

2、查詢程序

⑴我司向供貨方查詢由業(yè)務部負責。

a、來貨經(jīng)驗收有質(zhì)量問題的品種,驗收員填制《采購來貨待處理通知》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

b、庫存藥品檢查發(fā)現(xiàn)并確認有質(zhì)量問題的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部向供貨單位查詢,等候答復處理。

c、省市藥檢所抽檢不合格的品種,質(zhì)量管理部出具《停售通知單》,業(yè)務部憑該單向供貨單位查詢,等候答復處理。

d、對查詢情況,業(yè)務部應做好記錄。

⑵供貨方或客戶向我司查詢由質(zhì)量管理部負責并做好記錄。

a、客戶單位收貨時發(fā)現(xiàn)有嚴重質(zhì)量問題而拒收的藥品,公司銷售員應及時通知質(zhì)量管理部,質(zhì)量管理部對藥品質(zhì)量進行調(diào)查后,報告公司領(lǐng)導,妥善處理。

b、質(zhì)量管理部負責對客戶以電話、公函、信件等形式向我司的質(zhì)量查詢,對查詢過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因,采取有效的處理措施,及時答復。做到樁樁有答復,件件有交待。

⑶我司向藥監(jiān)部門的查詢由行政人事部或質(zhì)量管理部進行,并做好記錄。

三、質(zhì)量投訴的管理制度

1、公司銷售的藥品,客戶或顧客由于質(zhì)量問題向公司提出的投訴,無論口頭、書面、電話等形式都要認真對待。

2、公司各環(huán)節(jié)、各部門接到顧客投訴后,及時報告公司領(lǐng)導,并配合做好質(zhì)量投訴的調(diào)查處理工作,查清事實真相,給投訴者一個滿意的答復。并做好記錄。

3、對產(chǎn)生重大問題的質(zhì)量投訴,應立即采取控制措施,向公司領(lǐng)導和上級主管部門匯報。

第12篇 中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

南寧市中康藥店藥品質(zhì)量風險管理制度

1、目的：通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，降低質(zhì)量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。

4、職責：質(zhì)量管理部負責組織藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作，企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、各崗位負責人負責相關(guān)的質(zhì)量風險管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、藥店應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；

5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；

5.2、藥店可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、藥店應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風險，對這些質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、售后服務）等，應對這些關(guān)鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。

5.2.4、藥店應依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。

5.3、藥店應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、藥店應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風險降至可接受水平；

5.3.2、藥店應采取的具體質(zhì)量風險控制措施主要有：

5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式，確定質(zhì)量風險領(lǐng)導責任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質(zhì)量風險管理活動；

5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；

5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風險管理的要求；

5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。

5.4、藥店質(zhì)量管理員和各涉險人員之間，各崗位之間應分享有關(guān)風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風險審核：藥店應對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應急預案在藥店內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、藥店應結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和GSP內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控GSP實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《藥店各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表》

藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度

一、目的

建立藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。

二、適用范圍

適用于藥店經(jīng)營藥品全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責

企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員。

四、內(nèi)容

4、1藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。

4、2藥品質(zhì)量風險管理貫穿于藥店GSP實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。

4.3企業(yè)負責人領(lǐng)導藥店質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部門的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關(guān)崗位，收集與所評估的風險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。

質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對藥店藥品采購渠道、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。

4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風險控制中，要對藥店發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風險溝通是通過藥店內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在藥店GSP實施的各個階段，由藥店企業(yè)負責人和相關(guān)人員，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。藥店內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進行溝通。

4、7風險審核是，對風險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。

4、8質(zhì)量負責人負責藥店員工質(zhì)量風險有關(guān)法規(guī)及知識培訓工作。藥店在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。

第13篇 藥品質(zhì)量風險管理制度

1、目的：通過運用質(zhì)量風險管理的方法，正確識別質(zhì)量風險、評估質(zhì)量風險，科學控制質(zhì)量風險，降低質(zhì)量風險危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。

2、定義：質(zhì)量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。

3、適用：適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風險管理。

4、職責：質(zhì)量管理部負責組織藥品質(zhì)量風險的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負責人、各部門負責人負責相關(guān)的質(zhì)量風險管理工作。

5、內(nèi)容：

5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。

5.1.1、前瞻方式：對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風險點但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；

5.1.2、回顧方式：對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；

5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。

5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險進行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風險，對這些質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估；

5.2.2、藥品質(zhì)量風險的關(guān)鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識、組織機構(gòu)、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關(guān)鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。

5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。

5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。

5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。

5.2.4、企業(yè)應依據(jù)藥品質(zhì)量風險評估的方法和準則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。

5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；

5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；

5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。

5.3、企業(yè)應有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點。

5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風險降至可接受水平；

5.3.2、企業(yè)應采取的具體質(zhì)量風險控制措施主要有：

5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質(zhì)量風險意識，引進質(zhì)量風險管理模式，確定質(zhì)量風險領(lǐng)導責任人；

5.3.2.2、建立質(zhì)量風險管理組織機構(gòu)，確立質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質(zhì)量風險管理活動；

5.3.2.3、加強全員質(zhì)量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；

5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風險管理的要求；

5.3.2.5、加強藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風險控制。

5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關(guān)風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質(zhì)量風險管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。

5.5、風險審核：公司應對確定的質(zhì)量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質(zhì)量風險，要按照應急預案在公司內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理；對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進。

5.6、公司應結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和gsp內(nèi)部評審，引入新的知識和經(jīng)驗，適時開展質(zhì)量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。

5.7、相關(guān)記錄：《公司各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險管理評估與控制表》、《藥品經(jīng)營過程的質(zhì)量風險審核表》

第14篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度

1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)

在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導小組領(lǐng)導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔藥品質(zhì)量管理業(yè)務及責任。

質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質(zhì)量管理的責任。

2、崗位職責

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進行記錄和通告。

各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責對藥品質(zhì)量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負責匯總、分析、調(diào)查及通報質(zhì)量有關(guān)問題,并落實上級質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會議傳達,承擔本班組質(zhì)量管理培訓工作。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質(zhì)量問題調(diào)查及上報等日常業(yè)務。

科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔管理職責。

3、藥品質(zhì)量問題的處理原則

以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強對藥品質(zhì)量風險的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。

防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質(zhì)量安全意識,增強質(zhì)量安全監(jiān)查員識別質(zhì)量風險信號的能力。

加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。

4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容

藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。

監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風險信息。

臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質(zhì)量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質(zhì)量管理。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。

5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求

質(zhì)量安全監(jiān)查員應依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質(zhì)量風險的進程,及時核實、處理和上報。

日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會議相結(jié)合,增強人員質(zhì)量意識,提高處理問題的能力。

藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點,采取適宜方法進行核實和調(diào)查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。

做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應包括質(zhì)量問題發(fā)生時間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家(公司)等。

6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應以預防為主,對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。

7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應做到持續(xù)改進。

8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應從質(zhì)量角度為藥事管理委員會提供技術(shù)支持。

9、對嚴重的質(zhì)量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關(guān)部門上報或啟動應急預案。

第15篇 藥品質(zhì)量信息管理制度

一、為保證藥品質(zhì)量體系的有效運轉(zhuǎn)并提供依據(jù),以不斷提高藥品質(zhì)量,根據(jù)《藥品管理法》、gsp認證等有關(guān)規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質(zhì)量信息反饋準確順暢。

二、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:

1、國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。

2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。

3、經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等,包括藥品質(zhì)量,環(huán)境質(zhì)量、服務質(zhì)量、工作質(zhì)量等各個方面。

4、上級質(zhì)量監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。

5、其他的藥品質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映及質(zhì)量投訴。

三、質(zhì)量信息的收集必須準確、及時、實用、經(jīng)濟。

四、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息應以書面形式24小時內(nèi)迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。

五、積極配合、相互協(xié)調(diào)做好質(zhì)量信息工作,確保藥品質(zhì)量信息做到及時傳遞、準確反饋。

第16篇 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度

一、目的

建立公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理制度，加強團隊質(zhì)量風險意識，規(guī)范藥品經(jīng)營中質(zhì)量風險的評估、控制與審核操作規(guī)范，提高規(guī)避藥品經(jīng)營風險的能力。

二、適用范圍

適用于公司經(jīng)營藥品（含二類精神藥品）全過程中質(zhì)量風險的評估、控制、溝通與審核的管理。

三、職責

企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部,行政部。

四、內(nèi)容

4、1 藥品經(jīng)營質(zhì)量風險管理是全員及全方位的全過程管理,是應用管理方針、程序?qū)崿F(xiàn)對藥品整個周期對目標任務進行質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理體系的一個重要組成部分。

4、2 藥品質(zhì)量風險管理貫穿于公司gsp實施全過程，每年采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核，使我們主動地識別并控制藥品經(jīng)營過程中潛在的質(zhì)量問題，進一步保證和加強藥品和服務的質(zhì)量。

4.3 企業(yè)負責人領(lǐng)導公司質(zhì)量風險工作，企業(yè)負責人可委托質(zhì)量負責人風險管理具體工作。在質(zhì)量管理部的配合下，質(zhì)量負責人召集各相關(guān)部門，收集與所評估的風險相關(guān)的可能性危險、危害或?qū)θ梭w健康的影響的有關(guān)背景資料和數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗來確認設備、系統(tǒng)、操作等過程中存在的風險，對已經(jīng)被識別的風險及其問題進行分析。

質(zhì)量負責人利用團隊力量和企業(yè)資源，對公司藥品采購渠道、運輸條件、儲存條件及信息化管理的情況，進行收集分析特別對各換機中的質(zhì)量可疑藥品，進行鎖定，審核后合格藥品由質(zhì)量管理員解鎖。

4.4、風險識別包括風險評估和確認。要以保護消費者為目標，以科學知識和經(jīng)驗為依，找出出現(xiàn)風險的關(guān)鍵因素及關(guān)鍵點，分析對藥品質(zhì)量危害的程度及后果。

4.5、在風險控制中，要對公司發(fā)生的藥品采購記錄、質(zhì)量保證協(xié)議、對賬單等關(guān)鍵監(jiān)控點，進行有效控制。將出現(xiàn)假劣藥品、不合格等藥品的渠道，進行控制，以將風險降低到零發(fā)生或可接受的水平。

4.6、風險溝通是通過公司內(nèi)網(wǎng)信息溝通，在公司gsp實施的各個階段，由公司企業(yè)負責人和相關(guān)部門，對進行的程度和管理方面的信息進行溝通和共享，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施及其效果，促進風險管理的實施。公司內(nèi)部要對質(zhì)量投訴、信息處理回復藥品停售及藥品召回等關(guān)注和重視，并及時進行溝通。

4、7 風險審核是，對風險管理程序的結(jié)果進行總結(jié)和拍攝，尤其是對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，以防止風險的再次發(fā)生。

4、8 行政部負責公司員工質(zhì)量風險有關(guān)法規(guī)及知識培訓工作。公司在加強人員素質(zhì)、制度執(zhí)行和軟件硬件的同時，確保經(jīng)營藥品全過程藥品的質(zhì)量及質(zhì)量情況可追溯，也要對采購、收貨、驗收、入出庫、出庫復核及運輸?shù)冗^程進行風險管理，要求每一位員工應具有藥品質(zhì)量風險意識。

第17篇 藥品質(zhì)量管理制度精選

藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

醫(yī)院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術(shù)服務的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領(lǐng)導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關(guān)法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負責醫(yī)院的藥事管理工作。

工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質(zhì)量、提高醫(yī)療質(zhì)量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據(jù)醫(yī)療、科研的實際需要，根據(jù)《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關(guān)，為人民健康服務。醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據(jù)本院實際情況擬訂。

藥品質(zhì)量信息的收集內(nèi)容

國家和行業(yè)與藥品質(zhì)量有關(guān)的法律、法規(guī)

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件

本院對藥品質(zhì)量管理制度的考核檢查情況

患者反饋信息：指用戶的的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反映、藥品質(zhì)量投訴

準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內(nèi)容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領(lǐng)導能及時了解各部門藥品質(zhì)量情況，以便作出相應的決策和處理意見。

及時的反饋質(zhì)量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質(zhì)量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質(zhì)量事故的發(fā)生。

一、管理制度

1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度

（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應關(guān)系的藥品生產(chǎn)廠家和藥品經(jīng)營單位。

（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關(guān)資料和質(zhì)量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》、《法人代表授權(quán)委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復印件及質(zhì)量保證協(xié)議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務關(guān)系。

(三）采購使用合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經(jīng)營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質(zhì)證明。

4.簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。5. 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產(chǎn)品質(zhì)量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經(jīng)藥劑科審核報院長批準和方可進貨。（五） 在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。(六) 對于招標藥品授權(quán)醫(yī)療機構(gòu)在采購活動中，為保證藥品質(zhì)量，可以索取藥品生產(chǎn)、經(jīng)營以及配送企業(yè)資質(zhì)資料及相關(guān)證件進行資格復查，發(fā)現(xiàn)問題應立即上報市招辦。

1.2藥品采購管理制度為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計劃管理1、 實行網(wǎng)上藥品集中招標采購，為保證藥

品質(zhì)量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領(lǐng)域的不正之風，運用市場經(jīng)濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質(zhì)量、療效、藥物經(jīng)濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經(jīng)濟。

1、藥劑科應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據(jù)臨床需求通過藥事委員會討論引進新產(chǎn)品，將新產(chǎn)品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內(nèi)給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。

2、物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據(jù)，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調(diào)廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結(jié)果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關(guān)證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。

3、采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關(guān)注市場，了解藥品價格，在保證質(zhì)量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調(diào)價藥品,在接到物流中心調(diào)價通知單后,在第一時間和各公司聯(lián)系確定是調(diào)價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。

4、對于到貨的新藥,物流中心根據(jù)新藥入庫通知,在三天內(nèi)(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進行登記。

5、對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉(zhuǎn)配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫;

6、 對無法采購供應的藥品(中標價為10元以內(nèi))采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的,與藥劑科協(xié)商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應的藥品(中標價為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經(jīng)藥事會委員討論通過（或經(jīng)藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網(wǎng)后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。

（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。

1.3藥品購進制度（一）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》復印件或注明“已抽樣”的《進口藥品通關(guān)單》復印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章。 （ 二） 首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理組織審核批準。（三） 簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議。（四） 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。（五） 購進藥品應索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、價格、數(shù)量、金額、供貨單位等有關(guān)內(nèi)容；稅票與清單相對應，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六?購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。

1.4藥品質(zhì)量驗收制度（一）驗收人員必須由經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了

解各項驗收標準內(nèi)容的人員擔任。（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應有產(chǎn)品合格證。（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯(lián)系進行處理。1.5藥品的儲存、保管、養(yǎng)護制度（一）庫保管員對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收。（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。（三）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。

（六）庫管應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知科主任復查處理。（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息定時匯總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質(zhì)量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時處理。（九）發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格藥品應按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。

（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應專庫或?qū)９窦渔i保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。

1.6藥品出庫、復核、運輸制度（一）藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關(guān)卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復核制度。（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量及其他項目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。（五）藥品出庫時如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動；2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質(zhì)量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但

不得少于三年。 （七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關(guān)規(guī)定辦理。（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

1.7醫(yī)院有關(guān)記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質(zhì)量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關(guān)部門按照記錄、票據(jù)的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。

（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。2、質(zhì)量記錄應符合以下要求：a、質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫； b、質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3、質(zhì)量記錄可用文字、可用計算機，應易于檢索。4、質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；5、應在有關(guān)程序文件中規(guī)定各種質(zhì)量記錄的保存時間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購進票據(jù)，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票；2、 購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購進憑證應妥善保存三年。

（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應提出改進意見。

第二篇：藥品質(zhì)量管理制度

藥品質(zhì)量管理制度

文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度

編號：017

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。

(2)中藥飲片購進管理：

①所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品；

②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產(chǎn)批號；

③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；

④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。

(3)中藥飲片驗收管理：

①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；

②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查；

③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；

④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產(chǎn)批號；

⑤驗收記錄應保存三年；

(4)中藥飲片儲存與陳列管理

①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；

②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；

③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。

④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；

⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；

⑥飲片上柜應執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；

⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無雜物；

(5)中藥飲片的銷售管理

嚴把飲片銷售質(zhì)量關(guān)，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過加工炮制的中藥品種；

文件名稱：員工培訓教育管理制度

編號：018

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為不斷提高員工整體素質(zhì)及業(yè)務水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及gsp等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。

(2)本制度適用于本店所有在職員工的質(zhì)量教育培訓工作與考核工作的管理。

(3)質(zhì)量負責人負責制定年度質(zhì)量培訓計劃，開展企業(yè)員工質(zhì)量教育培訓和考核工作。

(4)企業(yè)質(zhì)量管理部門根據(jù)企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓工作，建立職工質(zhì)量教育培訓檔案。

(5)質(zhì)量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。

(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質(zhì)量教育與培訓，主要培訓內(nèi)容包括《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。

(7)企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術(shù)人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。

(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。

(9)企業(yè)內(nèi)部教訓教育的考核，由質(zhì)量負責人根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現(xiàn)場操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。

(10)培訓、教育考核結(jié)果，應作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。

文件名稱：質(zhì)量管理工作情況檢查及考核制度

編號：019

起草部門：質(zhì)量管理部

起草人：***

審閱人：***

起草日期：2014.5.1

批準日期：2014.5.1

執(zhí)行日期：2014.5.1

(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經(jīng)營中創(chuàng)造一流的質(zhì)量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質(zhì)量，員工高素質(zhì)，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。

(2)員工培訓教育管理制度的考核：

是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質(zhì)量管理等

規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。

(3)藥品質(zhì)量管理制度(第2頁)的檢查考核。

①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產(chǎn)批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現(xiàn)問題對相關(guān)人員予以經(jīng)濟處罰。

②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現(xiàn)象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

③對《藥品銷售及處方調(diào)配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經(jīng)濟賠償。

⑥對《質(zhì)量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關(guān)人員經(jīng)濟處罰。

⑦對質(zhì)量信息管理制度、服務質(zhì)量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質(zhì)量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關(guān)人員給予經(jīng)濟處罰。

⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經(jīng)濟處罰。

(4)檢查考核辦法

將根據(jù)考核結(jié)果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現(xiàn)極差的給予開除處理，發(fā)現(xiàn)重大事故造成嚴重后果的交給有關(guān)部門處理

第三篇：藥品質(zhì)量管理制度目錄

藥品質(zhì)量管理制度目錄 1、

2、

3、

4、

5、

6、

7、

8、

9、 有關(guān)業(yè)務和管理崗位的質(zhì)量責任 藥品購進的管理制度 藥品驗收管理制度 藥品儲存管理制(請你支持www.haoword.com)度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售及處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度

10、 質(zhì)量事故的處理和報告制度

11、 質(zhì)量信息管理制度

12、 藥品不良反應報告制度

13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度

14、 服務質(zhì)量管理制度

15、 不合格藥品管理制度

16、 處方藥與非處方藥管理制度

17、 人員培訓管理制度

18、 計算機維護及系統(tǒng)操作運行制度

第四篇：藥店)藥品質(zhì)量管理制度目錄

（藥店）藥品質(zhì)量管理制度目錄

一、各崗位人員上崗的條件制度

二、各崗位人員質(zhì)量職責

（一）負責人質(zhì)量職責

（二）質(zhì)量管理員質(zhì)量職責

（三）驗收員質(zhì)量職責

（四）養(yǎng)護員質(zhì)量職責

（五）營業(yè)員質(zhì)量職責

三、職工培訓教育制度

四、藥品采購制度

五、首營企業(yè)和首營品種審核制度

六、藥品驗收制度

附：各類制劑的外觀質(zhì)量檢查要點

七、進口藥品管理制度

八、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度

附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單

九、藥品陳列管理制度

十、藥品銷售及處方調(diào)配管理制度

十一、拆零藥品管理制度

十二、近效期藥品管理制度

十三、不合格藥品管理制度

十四、質(zhì)量事故的處理和報告制度

十五、質(zhì)量信息管理制度

十六、藥品不良反應報告制度

十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度

十八、服務質(zhì)量制度

十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計算機系統(tǒng)管理制度

二十二、藥品質(zhì)量管理授權(quán)責任制度

二十三、設施設備及計量器具管理制度

二十四、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度

二十五、藥品質(zhì)量管理工作程序文件

（一）藥品購進管理程序

（二）藥品質(zhì)量驗收操作程序

（三）藥品養(yǎng)護程序

（四）購進藥品退出程序

（五）售后退貨藥品處理程序

（六）不合格藥品確認及處理程序

（注：各單位應根據(jù)實際制訂質(zhì)量管理制度，如無“中藥飲片”經(jīng)營范圍的，應刪除“中藥飲片購、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護程序”）

第五篇：藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題

藥店制定的藥品質(zhì)量管理制度測試題姓名：職務：分數(shù)：一、填空題（40分）

1、藥品購進記錄保存至直超過藥品有效期一年，但不得少于年。

2、庫存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂?shù)拈g距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。

3、藥品驗收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。

4、危險品不應陳列，如需陳列等，只能陳列。

5、處方或處方記錄應妥善保管，留存

6、拆零藥品包裝袋應注名患者的、

7、嚴格執(zhí)行《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》把好、

8、藥品銷售開具發(fā)票應寫明、、

二、必答題（60分）

1、藥品購進選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？

2、庫存藥品實行哪些色標管理？

3、藥品驗收抽樣原則及比例？

4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點？

5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？

以上答題必須在2日內(nèi)答完上交經(jīng)理。

冠縣信譽大藥店

第18篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度

食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度

一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡建設促進農(nóng)村藥品供應網(wǎng)絡建設工作的指導意見》文件精神,特制定本制度。

二、協(xié)管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名;信息員設在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設1-2名。

三、協(xié)管員、信息員的條件:

(一)遵守國家法律、法規(guī);

(二)具有社會責任感和正義感;

(三)在當?shù)鼐哂休^高威信;

(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。

四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。

五、協(xié)管員、信息員的主要職責:

(一)協(xié)管員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;

2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸伞⒎ㄒ?guī)及藥品基本知識;

3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請保留此標記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;

4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

(二)信息員的職責:

1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。

2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。

六、協(xié)管員、信息員應遵守如下紀律:

(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外);

(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;

(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;

(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰:

協(xié)管員、信息員在履行職責中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。

每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。

對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。

第19篇 藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。

第20篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度

第一章 總 則

第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

第二章 機構(gòu)與人員

第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。

第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。

藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員應經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。

對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗人員應經(jīng)相應專業(yè)的技術(shù)培訓。

第七條 對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按本規(guī)范要求進行培訓和考核。

第三章 廠房與設施

第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

第九條 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。

第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。

第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

第十四條 潔凈室(區(qū))應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。

第十五條 進入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。

第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。

第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。

第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統(tǒng)的進風口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。

放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應循環(huán)使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護的要求與規(guī)定。

第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統(tǒng)。

第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。

中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。

第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。

第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。

第二十六條 倉儲區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監(jiān)測。

倉儲區(qū)可設原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。

第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。

第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。

第三十條 實驗動物房應與其他區(qū)域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關(guān)規(guī)定。

第四章 設 備

第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。

第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。

第三十六條 生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志，并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應有明顯標志。

第三十七條 生產(chǎn)、檢驗設備均應有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。

第五章 物料

第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應制定管理制度。

第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。

第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫。

第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。

第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存;揮發(fā)性物料應注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。

第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學微生物菌種保管的規(guī)定。

第四十五條 物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過年，期滿后應復驗。儲存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。

第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：

1.標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。

2.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數(shù)銷毀。

3.標簽發(fā)放、使用、銷毀應有記錄。

第六章 衛(wèi)生

第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。

第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應按生產(chǎn)和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。

第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。

第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。

第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應，并不得混用。

潔凈工作服的質(zhì)地應光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。

不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應制定清洗周期。

第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準的人員進入。

第五十四條 進入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。

第五十五條 潔凈室(區(qū))應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染。

消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。

第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。

傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

第七章 驗證

第五十七條 藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。

第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

第五十九條 應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。

第六十條 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。

第八章 文 件

第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項制度和記錄：

1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;

2.物料驗收、生產(chǎn)操作、檢驗、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;

3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄;

4.環(huán)境、廠房、設備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;

5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓等制度和記錄。

第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：

1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程

生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標準和技術(shù)參數(shù)及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。

標準操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標題及正文。

2.批生產(chǎn)記錄

批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、操作者、復核者的簽名，有關(guān)操作與設備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。

第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：

1.藥品的申請和審批文件;

2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程;

3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;

4.批檢驗記錄。

第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：

1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質(zhì);

2.各類文件應有便于識別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;

3.文件使用的語言應確切、易懂;

4.填寫數(shù)據(jù)時應有足夠的空格;

5.文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。

第九章 生產(chǎn)管理

第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標準操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時，

應按制定時的程序辦理修訂、審批手續(xù)。

第六十七條 每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

第六十八條 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。

批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。

第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產(chǎn)批號。

第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應采取以下措施：

1.生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物;

2.應防止塵埃的產(chǎn)生和擴散;

3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行;有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施;

4.生產(chǎn)過程中應防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;

5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志;

6.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。

藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應符合質(zhì)量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據(jù)驗證結(jié)果，規(guī)定檢驗周期。

第七十二條 產(chǎn)品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應包括：

1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格;

2.印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;

3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名;

4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;

5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);

6.本次包裝操作完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名;

7.生產(chǎn)操作負責人簽名。

第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

第十章 質(zhì)量管理

第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。質(zhì)量管理部門應配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。

第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責：

1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;

2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動

物等管理辦法;

3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;

4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;

5.審核不合格品處理程序;

6.對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告;

7.監(jiān)測潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);

8.評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);

9.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

第七十六條 質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。

第十一章 產(chǎn)品銷售與收回

第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

第七十八條 銷售記錄應保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應保存三年。

第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。

因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。

第十二章 投訴與不良反應報告

第八十條 企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

第八十一條 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應應詳細記錄和調(diào)查處理。對藥品不良反應應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。

第十三章 自 檢

第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規(guī)范的一致性。

第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成后應形成自檢報告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評價的結(jié)論以及改進措施和建議。

第十四章 附 則

第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:

物料：原料、輔料、包裝材料等。

批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。

標準操作規(guī)程：經(jīng)批準用以指示操作的通用性文件或管理辦法。

生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個或一套文件。

工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。

潔凈室(區(qū))：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。

第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。