- 目錄
第1篇 醫(yī)學專用藥品管理制度
醫(yī)學專用藥品管理制度（一）
一、醫(yī)院藥事委員會負責檢查、監(jiān)督醫(yī)學專用藥品的管理，每年組織一次有關醫(yī)學專用藥品的使用、管理的專題講座，使廣大醫(yī)護人員知法、懂法、守法，管好、用好醫(yī)學專用藥品。
二、醫(yī)院與藥劑科以及備有醫(yī)學專用藥品的科室醫(yī)學專用藥品管理，要責任到人。由醫(yī)教科牽頭，每季度開展一次醫(yī)學專用藥品使用管理專項檢查，并記錄檢查結果。
三、醫(yī)學專用藥品做到專人負責，專柜加鎖，專用賬冊，專用處方、專冊登記。
四、醫(yī)學專用藥品應存放在有安全防盜功能的鐵皮箱或保險箱內(nèi)。藥庫應每月盤點一次。調(diào)劑室應每日進行統(tǒng)計。醫(yī)學專用藥品應按需領用，不得大批領用。醫(yī)學專用藥品發(fā)貨時應嚴格執(zhí)行雙人核對簽名制度，并當面點清數(shù)量，檢查質(zhì)量，領藥人清點驗收無誤后，方可出庫。
五、具有醫(yī)學專用藥品處方權的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學專用藥品，本院醫(yī)務人員的醫(yī)學專用藥品處方權需經(jīng)醫(yī)教科考核批準，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
六、醫(yī)學專用藥品處方應書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，發(fā)藥及核對人員均應簽全名，并進行醫(yī)學專用藥品處方登記，醫(yī)務人員不得為自己開方使用醫(yī)學專用品。醫(yī)學專用藥品每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
七、醫(yī)院藥劑科應根據(jù)國務院對醫(yī)學專用藥品管理的有關規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫(yī)學專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發(fā)藥，并及時向院領導及當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
八、醫(yī)院搶救病人時，急需醫(yī)學專用藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。
九、專門負責醫(yī)學專用藥品的管理人員應為政治素質(zhì)好，熟悉醫(yī)學專用藥品有關法規(guī)，具有藥士（或相當于藥士）以上技術職稱的人員。
十、必須備醫(yī)學專用藥品的病區(qū)，應專人加鎖，每日按處方、空安瓿到病區(qū)藥房補充備用量，病區(qū)藥房定期對各有關病區(qū)、手術室進行檢查。
十一、建立醫(yī)學專用藥品的報損制度：對霉變破損的醫(yī)學專用藥品，每年報損一次，由單位領導審核批準，就地監(jiān)督銷毀，并向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余醫(yī)學專用藥品，應辦退藥手續(xù)隨時交藥劑科，不得積存。殘留醫(yī)學專用藥品及醫(yī)學專用藥品的空安瓿要及時處理，并進行登記。
十二、建立醫(yī)學專用藥品質(zhì)量問題、不良反應、失竊報告登記制度。
醫(yī)學專用藥品管理制度（二）
第一章 總 則
第一條 為嚴格管理醫(yī)學專用藥品，保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 醫(yī)學專用藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。
第三條 醫(yī)學專用藥品包括：阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學專用藥類及衛(wèi)生部指定的其他易成癮癖的藥品、藥用原植物及其制劑。
第四條 國家嚴格管制醫(yī)學專用藥品原植物的種植和醫(yī)學專用藥品的生產(chǎn)、供應、進出口，非醫(yī)療，教學，科研需要一律不得使用醫(yī)學專用藥品。
第二章 醫(yī)學專用藥品的種植和主產(chǎn)
第五條 醫(yī)學專用藥品原植物的種植單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部、國家醫(yī)藥管理局審查批準，并抄報公安部。醫(yī)學專用藥品的生產(chǎn)單位，必須經(jīng)衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準。未經(jīng)批準的任何單位和個人，一律不得從事醫(yī)學專用藥品的生產(chǎn)活動。
第六條 醫(yī)學專用藥品原植物的年度種植計劃由衛(wèi)生部會同農(nóng)牧漁業(yè)部審查批準，醫(yī)學專用藥品的年度生產(chǎn)計劃由衛(wèi)生部會同國家醫(yī)藥管理局審查批準并聯(lián)合下達執(zhí)行，種植和生產(chǎn)單位不得擅自改變計劃。對成品、半成品、罌粟殼及種子等，種植或生產(chǎn)單位必須有專人負責，嚴加保管，嚴禁自行銷售和使用。
第七條 醫(yī)學專用藥品的生產(chǎn)，要加強質(zhì)量管理，產(chǎn)品質(zhì)量必須符合國家藥品標準。
第八條 醫(yī)學專用藥品新品種的研究試制，必須由研究單位編制計劃，報經(jīng)衛(wèi)生部審定批準后，方可進行，研究試制完畢后按有關新藥審批的辦法辦理并要嚴格試制品的保管與使用手續(xù)，防止流失。
第三章 醫(yī)學專用藥品的供應
第九條 醫(yī)學專用藥品的供應必須根據(jù)醫(yī)療、教學和科研的需要，有計劃的進行。全國醫(yī)學專用藥品的供應計劃由國家醫(yī)藥管理局指定的部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審查批準后下達執(zhí)行。
第十條 醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位的設置由各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門會同醫(yī)藥管理部門提出，報衛(wèi)生部、國家醫(yī)藥管理局審核批準，經(jīng)營單位只能按規(guī)定限量供應經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準的使用單位；不得向其他單位和個人供應。
第十一條 藥用罌粟殼的供應業(yè)務由國家醫(yī)藥管理局及各省、自治區(qū)、直轄市的醫(yī)藥管理部門指定的經(jīng)營單位辦理，其他單位一律不準經(jīng)營。(www.)罌粟殼的分配必須根據(jù)衛(wèi)生部和國家醫(yī)藥管理局共同審查批準的計劃調(diào)撥。罌栗殼可供醫(yī)療單位配方使用和由縣以上衛(wèi)生行政部門指定的經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方配方使用，不準零售。藥品生產(chǎn)企業(yè)為配制中成藥所需罌粟殼計劃，由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門審核后，報衛(wèi)生行政部門核定下達執(zhí)行。
第十二條 各醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位必須設置具有相應儲藏條件的專用倉庫和專柜，并指定專職人員承擔醫(yī)學專用藥品的儲運和供應工作。
第四章 醫(yī)學專用藥品的運輸
第十三條 運輸藥用阿片時，必須憑衛(wèi)生部簽發(fā)的國內(nèi)運輸憑照辦理運輸手續(xù)，原植物的種植單位調(diào)給國家醫(yī)藥管理局倉庫的藥用阿片由發(fā)貨單位派人押運，由倉庫調(diào)往藥品生產(chǎn)企業(yè)的由收貨單位派人押運。押運員人數(shù)，按照運輸部門的規(guī)定確定。
運輸憑照由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第十四條 運輸醫(yī)學專用藥品和罌粟殼，除藥用阿片外，生產(chǎn)和供應單位應在運單貨物名稱欄內(nèi)明確填寫“醫(yī)學專用藥品”，并在發(fā)貨人記事欄加蓋“醫(yī)學專用藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。
第十五條 運輸單位承運輸醫(yī)學專用藥品和罌粟殼，必須加強管理，及時運輸，縮短在車站、碼頭、機場存放時間。鐵路運輸不得使用敞車，水路運輸不得配裝倉面，公路運輸應當苫蓋嚴密，捆扎牢固。
第十六條 運輸途中如有丟失，承運單位必須認真查找，并立即報告當?shù)毓矙C關和衛(wèi)生行政部門查處。
第五章 醫(yī)學專用藥品的進出口
第十七條 醫(yī)學專用藥品的進出口業(yè)務由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位按照國家有關外貿(mào)的規(guī)定辦理，其他部門一律不得辦理醫(yī)學專用藥品的進出口業(yè)務。醫(yī)學專用藥品進出口的年度計劃應當報衛(wèi)生部審批。
第十八條 因醫(yī)療、教學和科研工作需要進口醫(yī)學專用藥品的，應報衛(wèi)生部審查批準，發(fā)給《醫(yī)學專用藥品進口準許證》后，方可申請辦理進口手續(xù)。
第十九條 出口醫(yī)學專用藥品，應向衛(wèi)生部提出申請并交驗進口國政府主管部門簽發(fā)的進口準許證，經(jīng)衛(wèi)生部審查發(fā)給《醫(yī)學專用藥品出口準許證》后，方可辦理出口手續(xù)。
第二十條 醫(yī)學專用藥品進出口準許證由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。
第六章 醫(yī)學專用藥品的使用
第二十一條 醫(yī)學專用藥品只限用于醫(yī)療、教學和科研需要。設有病床具備進行手術或一定醫(yī)療技術條件的醫(yī)療單位，可向當?shù)匦l(wèi)生行政部門辦理申請手續(xù)，經(jīng)上一級衛(wèi)生行政部門批準；核定供應級別后，發(fā)給“醫(yī)學專用藥品購用印鑒卡”，該單位應按照醫(yī)學專用藥品購用限量的規(guī)定，向指定的醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位購用。
教學科研單位所用的醫(yī)學專用藥品，由需用單位向當?shù)匦l(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)批準后，向醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位購用。
限量單位的級別標準由衛(wèi)生部制定。
第二十二條 醫(yī)學專用藥品使用單位在采購醫(yī)學專用藥品時，須向醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位填送“醫(yī)學專用藥品申購單”。醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位在供應時，必須詳細核對各項印章及數(shù)量。供應數(shù)量按照衛(wèi)生部規(guī)定的醫(yī)學專用藥品品種范圍及每季購用限量的規(guī)定辦理。
第二十三條 醫(yī)學專用藥品使用單位采購醫(yī)學專用藥品，除直接到醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位采購外，也可郵購。但往來單據(jù)、證件均須掛號寄發(fā)。郵寄醫(yī)學專用藥品時、醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位應在包裹詳情單上加蓋“醫(yī)學專用藥品專用章”。并憑蓋有“醫(yī)學專用藥品專用章”的發(fā)票作為向郵局辦理郵寄的證明。
第二十四條 凡醫(yī)學專用藥品管理范圍內(nèi)的各種制劑，必須向醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位購用。管理范圍內(nèi)沒有的制劑或因醫(yī)療單位特殊需要的制劑有醫(yī)學專用藥品使用權的醫(yī)療單位經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準，可以自行配制，其他任何單位不得自行配制。
第二十五條 使用醫(yī)學專用藥品的醫(yī)務人員須有醫(yī)師以上專業(yè)技術職務并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學專用藥品。
進行計劃生育手術的醫(yī)務人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學專用藥品的，在進行手術期間有醫(yī)學專用藥品處方權。
第二十六條 醫(yī)學專用藥品的每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量，片劑、叮劑、糖漿劑等不超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。醫(yī)學專用藥品處方應書寫完整，字跡清晰，簽寫開方醫(yī)生姓名，配方應嚴格核對，配方和核對人員均應簽名，并建立醫(yī)學專用藥品處方登記冊，醫(yī)務人員不得為自己開處方使用醫(yī)學專用藥品。
第二十七條 經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷確需使用醫(yī)學專用藥品止痛的危重病人，可由縣以衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療單位憑醫(yī)療診斷書和戶籍簿核發(fā)《醫(yī)學專用藥品專用卡》，患者憑專用卡到指定醫(yī)療單位按規(guī)定開方配藥。由于持《醫(yī)學專用藥品專用卡》的病人用藥增加，醫(yī)療單位每季度供應限量不足時，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門的上一級衛(wèi)生行政部門批準后，可增加供應量。
第二十八條 醫(yī)療單位應加強對醫(yī)學專用藥品的管理。禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫(yī)學專用藥品。醫(yī)療單位要有專人負責，專柜加鎖，專用帳冊，專用處方，專冊登記。處方保存三年備查，醫(yī)療單位對違反規(guī)定、濫用醫(yī)學專用藥品者有權拒絕發(fā)藥，并及時向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
第二十九條 因搶救病人急需醫(yī)學專用藥品的，有關醫(yī)療單位和醫(yī)學專用藥品經(jīng)營單位應立即迅速辦理，但只限于該病例一次性使用劑量，手續(xù)不完備的，可事后補辦。
第七章 罰 則
第三十條 凡違反本辦法的規(guī)定，有下列行為之一者，可由當?shù)匦l(wèi)生行政部門沒收全部醫(yī)學專用藥品和非法收入，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓，吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》、《制劑許可證》的處罰：
（一）擅自生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品或者改變生產(chǎn)計劃，增加醫(yī)學專用藥品品種的；
（二）擅自經(jīng)營醫(yī)學專用藥品和罌粟殼的；
（三）向未經(jīng)批準的單位或者個人供應醫(yī)學專用藥品或者超限量供應的；
（四）擅自配制和出售醫(yī)學專用藥品制劑的；
（五）未經(jīng)批準擅自進口、出口醫(yī)學專用藥品的；
（六）擅自安排醫(yī)學專用藥品新藥臨床，不經(jīng)批準就投入產(chǎn)的。
第三十一條 對利用工作方便，為他人開具不符合規(guī)定的處方，或者為自己開具處方，騙取、濫用醫(yī)學專用藥品的直接責任人員，由其所在單位給予行政處分。
第三十二條 違反本辦法規(guī)定，擅自種植罌粟殼，或者非法吸食醫(yī)學專用藥品的，由公安機關依照治安管理處罰條例或有關規(guī)定給予處罰。
第三十三條 違反本辦法的規(guī)定，制造、運輸、販賣醫(yī)學專用藥品和罌粟殼，構成犯罪的，由司法機關依法追究其刑事責任。
第三十四條 當事人對行政處罰不服的可在接到處罰通知之日起十五日內(nèi)，向作出處理的機關的上一級機關申請復議。上一級機關應當在接到申請之日起十日內(nèi)作出答復，對答復不服的，可在接到之日起十五日內(nèi)，向人民法院起訴。對處罰決定不服而逾期又不起訴的，原處理機關可向人民法院申請強制執(zhí)行。
第八章 附 則
第三十五條 軍隊、武裝警察部隊衛(wèi)生醫(yī)療單位醫(yī)學專用藥品的供應、使用，由衛(wèi)生部會同中國人民解放軍總后勤部、中國人民武裝警察部隊后勤部根據(jù)本辦法、制定具體管理辦法。
第三十六條 獸用醫(yī)學專用藥品的供應、使用，由衛(wèi)生部、農(nóng)牧漁業(yè)部根據(jù)本辦法，制定具體管理辦法。
第三十七條 本辦法的實施細則由衛(wèi)生部門制定。
第三十八條 本辦法自發(fā)布之日起施行。一九七八年九月十三日國務院頒發(fā)的《醫(yī)學專用藥品管理條例》同時廢止。
第2篇 醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度
醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（一）
一 適用的范圍和定義
1、適用范圍：醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。
2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
二 醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理原則及方式
1、管理原則：國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。
2、管理方式：藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
三 醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營企業(yè)應具備的條件
醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；
2、有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；
3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
4、符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
四 醫(yī)學專用藥品和精神藥品全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務批準部門
跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
五 全國性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務企業(yè)藥品購入和送貨要求
1、購入要求：全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
2、送貨要求：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
六 銷售及處方管理要求
1、銷售要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
2、處方要求：第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
七 醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的倉儲及管理要求
1、倉儲要求：醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
a、安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
b、具有相應的防火設施；
c、具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。
2、管理要求：醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
八 醫(yī)學專用藥品和精神藥品運輸、托運和運輸報告說明
1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的運輸、托運要求：托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
2、運輸報告說明：定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
九 審批程序和監(jiān)督管理
1、醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報告要求：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關情況。
2、醫(yī)學專用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰
1、第六十七條：定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
a、未按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；
b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；
c、未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
d、未依照規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；
e、未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。
2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關醫(yī)學專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
3、第七十八條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
4、第七十九條：定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規(guī)定，將案件以及相關材料移送公安機關。
十一 附則
第八十五條規(guī)定：醫(yī)學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理制度（二）
第一章 總則
第一條 為加強醫(yī)學專用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關法律的規(guī)定，制定本條例。
第二條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。
醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進出口依照有關法律的規(guī)定辦理。
第三條 本條例所稱醫(yī)學專用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學專用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。
目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。
上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴重社會危害的，國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院公安部門、國務院衛(wèi)生主管部門應當及時將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。
第四條 國家對醫(yī)學專用藥品藥用原植物以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個人不得進行醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)然顒印?/p>
第五條 國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務院農(nóng)業(yè)主管部門對醫(yī)學專用藥品藥用原植物實施監(jiān)督管理。國務院公安部門負責對造成醫(yī)學專用藥品藥用原植物、醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處。國務院其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機關負責對本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進行查處?？h級以上地方人民政府其他有關主管部門在各自的職責范圍內(nèi)負責與醫(yī)學專用藥品和精神藥品有關的管理工作。
第六條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應當加強行業(yè)自律管理。
第二章 種植、實驗研究和生產(chǎn)
第七條 國家根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。
國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計劃。
國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)醫(yī)學專用藥品年度生產(chǎn)計劃，制定醫(yī)學專用藥品藥用原植物年度種植計劃。
第八條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當根據(jù)年度種植計劃，種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。
醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門定期報告種植情況。
第九條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務院藥品監(jiān)督管理部門和國務院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個人不得種植醫(yī)學專用藥品藥用原植物。
第十條 開展醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究活動應當具備下列條件，并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準：
（一）以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的；
（二）有保證實驗所需醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。
第十一條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究單位申請相關藥品批準證明文件，應當依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉讓研究成果的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應當立即停止實驗研究活動，并向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告。國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)情況，及時作出是否同意其繼續(xù)實驗研究的決定。
第十三條 醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象。
第十四條 國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點生產(chǎn)制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進行調(diào)整、公布。
第十五條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品的定點生產(chǎn)企業(yè)應當具備下列條件：
（一）有藥品生產(chǎn)許可證；
（二）有醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究批準文件；
（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)設施、儲存條件和相應的安全管理設施；
（四）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)信息的能力；
（五）有保證醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；
（六）有與醫(yī)學專用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；
（七）醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門的人員應當熟悉醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理以及有關禁毒的法律、行政法規(guī)；
（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（九）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。
第十六條 從事醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
第十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準文號。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當組織醫(yī)學、藥學、社會學、倫理學和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進行評價，并提出是否批準的建議。
未取得藥品批準文號的，不得生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。
第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應醫(yī)學專用藥品和精神藥品時，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學專用藥品和精神藥品。
重大突發(fā)事件結束后，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當及時決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。
第十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況。
第二十條 定點生產(chǎn)企業(yè)應當依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學專用藥品和精神藥品銷售給具有醫(yī)學專用藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準的其他單位。
第二十一條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標簽應當印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志。
第三章 經(jīng)營
第二十二條 國家對醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。
藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。
第二十三條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學專用藥品和精神藥品儲存條件；
（二）有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力；
（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；
（四）符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構所需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。
第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務。
第二十五條 全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準可以向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
全國性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當經(jīng)醫(yī)療機構所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。
國務院藥品監(jiān)督管理部門在批準全國性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。
第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構銷售的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。
省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時，應當明確其所承擔供藥責任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十七條 全國性批發(fā)企業(yè)應當從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，也可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。
第二十九條 第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機構、定點批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準的其他單位銷售第二類精神藥品。
第三十條 醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品不得零售。
禁止使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買醫(yī)學專用藥品和精神藥品的除外。
第三十一條 經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。
第三十二條 第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。
第三十三條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品實行政府定價，在制定出廠和批發(fā)價格的基礎上，逐步實行全國統(tǒng)一零售價格。具體辦法由國務院價格主管部門制定。
第四章 使用
第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送年度需求計劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，向定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應當將年度需求計劃報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。
科學研究、教學單位需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品開展實驗、教學活動的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向定點批發(fā)企業(yè)或者定點生產(chǎn)企業(yè)購買。需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的標準品、對照品的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，向國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的單位購買。
第三十六條 醫(yī)療機構需要使用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機構應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機構印鑒卡時，應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構情況抄送所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應當將取得印鑒卡的醫(yī)療機構名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)通報。
第三十七條 醫(yī)療機構取得印鑒卡應當具備下列條件：
（一）有專職的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品管理人員；
（二）有獲得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；
（三）有保證醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品安全儲存的設施和管理制度。
第三十八條 醫(yī)療機構應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關醫(yī)學專用藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機構應當將具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)務人員應當根據(jù)國務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品。
第三十九條 具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機構就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認為要求合理的，應當及時為患者提供所需醫(yī)學專用藥品或者第一類精神藥品。
第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。
對醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應當拒絕發(fā)藥。
醫(yī)學專用藥品和精神藥品專用處方的格式由國務院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。
第四十一條 醫(yī)療機構應當對醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方進行專冊登記，加強管理。醫(yī)學專用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。
第四十二條 醫(yī)療機構搶救病人急需醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。
第四十三條 對臨床需要而市場無供應的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。醫(yī)療機構配制的醫(yī)學專用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售。
第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品；攜帶醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行。
醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學專用藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶醫(yī)學專用藥品和精神藥品證明放行。
第四十五條 醫(yī)療機構、戒毒機構以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學專用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院公安部門和國務院衛(wèi)生主管部門制定。
第五章 儲存
第四十六條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位，應當設置儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應當符合下列要求：
（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；
（二）具有相應的防火設施；
（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。
全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準設立的藥品儲存點應當符合前款的規(guī)定。
醫(yī)學專用藥品定點生產(chǎn)企業(yè)應當將醫(yī)學專用藥品原料藥和制劑分別存放。
第四十七條 醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位應當設立專庫或者專柜儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。專庫應當設有防盜設施并安裝報警裝置；專柜應當使用保險柜。專庫和專柜應當實行雙人雙鎖管理。
第四十八條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設立的醫(yī)學專用藥品儲存單位以及醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的使用單位，應當配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第四十九條 第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實行專人管理。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
第六章 運輸
第五十條 托運、承運和自行運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，應當采取安全保障措施，防止醫(yī)學專用藥品和精神藥品在運輸過程中被盜、被搶、丟失。
第五十一條 通過鐵路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當使用集裝箱或者鐵路行李車運輸，具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院鐵路主管部門制定。
沒有鐵路需要通過公路或者水路運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，應當由專人負責押運。
第五十二條 托運或者自行運輸醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的單位，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領取運輸證明。運輸證明有效期為1年。
運輸證明應當由專人保管，不得涂改、轉讓、轉借。
第五十三條 托運人辦理醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品運輸手續(xù)，應當將運輸證明副本交付承運人。承運人應當查驗、收存運輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運人不得承運。
承運人在運輸過程中應當攜帶運輸證明副本，以備查驗。
第五十四條 郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明。郵政營業(yè)機構應當查驗、收存準予郵寄證明；沒有準予郵寄證明的，郵政營業(yè)機構不得收寄。
省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機構負責收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機構收寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當依法對收寄的醫(yī)學專用藥品和精神藥品予以查驗。
郵寄醫(yī)學專用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院郵政主管部門制定。
第五十五條 定點生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸醫(yī)學專用藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送本次運輸?shù)南嚓P信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報。
第七章 審批程序和監(jiān)督管理
第五十六條 申請人提出本條例規(guī)定的審批事項申請，應當提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關資料。審批部門應當自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準的決定；作出批準決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關許可證明文件上加注許可事項；作出不予批準決定的，應當書面說明理由。
確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，審批部門應當在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點生產(chǎn)企業(yè)和定點批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向審批部門提出異議。審批部門應當自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進行審查，并作出是否調(diào)整的決定。
第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)規(guī)定的職責權限，對醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸活動進行監(jiān)督檢查。
第五十八條 省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡，對定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。
第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡的醫(yī)學專用藥品和精神藥品定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關；醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)醫(yī)學專用藥品和精神藥品的相關情況。
第六十條 對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴重社會危害的醫(yī)學專用藥品和精神藥品品種，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門應當撤銷其藥品批準文號和藥品標準，并予以公布。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的醫(yī)學專用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時，應當責令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應當及時采取查封、扣押的行政強制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報同級公安機關。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機構未依照規(guī)定購買醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品時，應當及時通報同級衛(wèi)生主管部門。接到通報的衛(wèi)生主管部門應當立即調(diào)查處理。必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以責令定點批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機構銷售醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品。
第六十一條 醫(yī)學專用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品應當?shù)怯浽靸?，并向所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應當自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機構對存放在本單位的過期、損壞醫(yī)學專用藥品和精神藥品，應當按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負責監(jiān)督銷毀。
對依法收繳的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，除經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院公安部門批準用于科學研究外，應當依照國家有關規(guī)定予以銷毀。
第六十二條 縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具醫(yī)學專用藥品和精神藥品處方的情況進行監(jiān)督檢查。
第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機關應當互相通報醫(yī)學專用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。
各級藥品監(jiān)督管理部門應當將在醫(yī)學專用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項通報同級公安機關。
醫(yī)學專用藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項，應當同時報送同級公安機關。
第六十四條 發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應當立即采取必要的控制措施，同時報告所在地縣級公安機關和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機構發(fā)生上述情形的，還應當報告其主管部門。
公安機關接到報告、舉報，或者有證據(jù)證明醫(yī)學專用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時，應當及時開展調(diào)查，并可以對相關單位采取必要的控制措施。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關部門應當配合公安機關開展工作。
第八章 法律責任
第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監(jiān)察機關責令改正；情節(jié)嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合條件的申請人準予行政許可或者超越法定職權作出準予行政許可決定的；
（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；
（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責，應當發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序實施監(jiān)督檢查的；
（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。
第六十六條 醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其種植資格：
（一）未依照醫(yī)學專用藥品藥用原植物年度種植計劃進行種植的；
（二）未依照規(guī)定報告種植情況的；
（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品的。
第六十七條 定點生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點生產(chǎn)資格：
（一）未按照醫(yī)學專用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計劃安排生產(chǎn)的；
（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告生產(chǎn)情況的；
（三）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（四）未依照規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。
第六十八條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營醫(yī)學專用藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格。
第六十九條 定點批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其定點批發(fā)資格：
（一）未依照規(guī)定購進醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未保證供藥責任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的供應的；
（三）未對醫(yī)療機構履行送貨義務的；
（四）未依照規(guī)定報告醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；
（五）未依照規(guī)定儲存醫(yī)學專用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；
（六）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的；
（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。
第七十條 第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，取消其第二類精神藥品零售資格。
第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)或者停止相關活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。
第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機構違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其印鑒卡；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：
（一）未依照規(guī)定購買、儲存醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的；
（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學專用藥品和精神藥品專用處方，或者未依照規(guī)定進行處方專冊登記的；
（三）未依照規(guī)定報告醫(yī)學專用藥品和精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量的；
（四）緊急借用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品后未備案的；
（五）未依照規(guī)定銷毀醫(yī)學專用藥品和精神藥品的。
第七十三條 具有醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應用指導原則的要求使用醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機構取消其醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應用指導原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
未取得醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品處方進行核對，造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。
第七十四條 違反本條例的規(guī)定運輸醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運輸管理部門依照各自職責，責令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。
收寄醫(yī)學專用藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機構未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責令改正，給予警告；造成醫(yī)學專用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。
第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學專用藥品和精神藥品的實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關醫(yī)學專用藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。
第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實驗研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學專用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責令停止實驗研究和研制活動。
第七十七條 藥物臨床試驗機構以健康人為醫(yī)學專用藥品和第一類精神藥品臨床試驗的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴重的，取消其藥物臨床試驗機構的資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗機構依法承擔治療和賠償責任。
第七十八條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點生產(chǎn)資格、定點批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關規(guī)定予以處罰。
第七十九條 定點生產(chǎn)企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進行醫(yī)學專用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。
第八十條 發(fā)生醫(yī)學專用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職的處分。
第八十一條 依法取得醫(yī)學專用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學專用藥品和精神藥品實驗研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學專用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學專用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，由縣級以上公安機關處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。
藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應當立即通報所在地同級公安機關，并依照國家有關規(guī)定，將案件以及相關材料移送公安機關。
第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責分工決定。
第九章 附則
第八十四條 本條例所稱實驗研究是指以醫(yī)療、科學研究或者教學為目的的臨床前藥物研究。
經(jīng)批準可以開展與計劃生育有關的臨床醫(yī)療服務的計劃生育技術服務機構需要使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的，依照本條例有關醫(yī)療機構使用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。
第八十五條 醫(yī)學專用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。
第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學專用藥品的復方制劑，需要購進、儲存、使用醫(yī)學專用藥品原料藥的，應當遵守本條例有關醫(yī)學專用藥品管理的規(guī)定。
第八十七條 軍隊醫(yī)療機構醫(yī)學專用藥品和精神藥品的供應、使用，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十八條 對動物用醫(yī)學專用藥品和精神藥品的管理，由國務院獸醫(yī)主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。
第八十九條 本條例自**年11月1日起施行。1987年11月28日國務院發(fā)布的《醫(yī)學專用藥品管理辦法》和**年12月27日國務院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時廢止。
第3篇 醫(yī)院管理-醫(yī)學專用藥品管理制度
醫(yī)學專用藥品管理制度
（一）根據(jù)中華人民共和國藥品管理法第七章第三十九條規(guī)定：醫(yī)學專用藥品屬特殊管理藥品之一，要執(zhí)行特殊的管理辦法，管理辦法由國務院制定。
（二）按照國務院文件，國發(fā)[1987]103號《醫(yī)學專用藥品的管理辦法》的通知精神，特制定醫(yī)院藥劑科醫(yī)學專用藥品的管理制度，一九七九年九月十三日國務院頒發(fā)《醫(yī)學專用藥品管理條例》同時廢止。
（三）醫(yī)學專用藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴性且能成癮癖的藥品，主要有阿片類、可卡因類、大麻類、合成醫(yī)學專用藥類及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品，藥用原植物及期制劑，我國規(guī)定的醫(yī)學專用藥品范圍共八類，33個品種。
（四）醫(yī)院藥劑科醫(yī)學專用藥品的管理和使用，必須按國發(fā)103號《醫(yī)學專用藥品管理辦法》的精神進行采購，管理和使用，醫(yī)療單位及個人，不得自行更改管理辦法。
（五）醫(yī)學專用藥品只限于醫(yī)療、教學、科研需要，醫(yī)院制劑室制備含有醫(yī)學專用藥品的制劑，需由當?shù)匦l(wèi)生行政部門批準（縣以上衛(wèi)生行政部門）方可自行配制，未經(jīng)批準的任務單位和個人不得自行配制。
（六）具有醫(yī)學專用藥品處方權的醫(yī)務人員必須具有醫(yī)師以上技術職稱，并經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學專用藥品，本院醫(yī)務人員的醫(yī)學專用藥品處方權需經(jīng)醫(yī)務科負責批準，并將醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。
（七）進行計劃生育手術的醫(yī)務人員經(jīng)考核能正確使用醫(yī)學專用藥品的，在進行手術期間有醫(yī)學專用藥品處方權。
（八）醫(yī)學專用藥品和用量：每張?zhí)幏结槃┎坏贸^二日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑等不得超過三日常用量，連續(xù)使用不得超過七天。
（九）醫(yī)學專用藥品處方書寫要求：處方要用專用處方（紅底黑字）書寫工整，字跡清晰，寫明病情，醫(yī)師簽全名，劃價、配方、發(fā)藥及核對人員均應簽全名，并進行醫(yī)學專用藥品處方登記，醫(yī)務人員不得為自已開方使用醫(yī)學專用藥品。
（十）經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用醫(yī)學專用藥品的危重病人可由縣以上行政部門指定的醫(yī)療單位，憑醫(yī)療診斷書和戶口簿核發(fā)＜醫(yī)學專用藥品專用卡＞患者憑“專卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開方取藥，具體按＜醫(yī)學專用藥品專用卡＞的有關規(guī)定執(zhí)行。
（十一）醫(yī)院藥劑科應根據(jù)國務院對醫(yī)學專用藥品管理的有關規(guī)定，執(zhí)行和監(jiān)督本院醫(yī)學專用藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲存、轉讓或借用醫(yī)學專用藥品，對違反規(guī)定濫用醫(yī)學專用藥品者，藥劑科有權拒絕發(fā)藥，并及時向院領導及當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告。
（十二）醫(yī)院搶救病人時，急需醫(yī)學專用藥品者，如手續(xù)不完備時，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補辦手續(xù)。
（十三）醫(yī)院的醫(yī)療、教學、科研所用的醫(yī)學專用藥品按＜醫(yī)學專用藥品管理辦法＞使用，藥劑科要嚴格執(zhí)行＜醫(yī)學專用藥品管理辦法＞中的關規(guī)定，嚴格保管，合理應用，杜絕濫用，防止流痹，嚴格實行醫(yī)學專用藥品的“五專制度”；專人負責，專柜加鎖，專用處方，專用帳冊，專冊登記。
（十四）醫(yī)學專用藥品處方應完整保存三年備查
（十五）藥劑科各班組醫(yī)學專用藥品的管理和使用，要有專人負責管理、班班交接、認真填寫醫(yī)學專用藥品交班笨及處方登記本。
（十六）藥劑人員在調(diào)配醫(yī)學專用藥品時，要嚴格審查處方，對不符合規(guī)定的醫(yī)學專用藥品處方，拒絕調(diào)配。
（十七）藥劑科主任應定期檢查本院的醫(yī)學專用藥品管理使用情況，發(fā)現(xiàn)總是及時解決處理。
（十八）醫(yī)學專用藥品的報銷制度 對霉變破損的醫(yī)學專用藥品，使用單位每年報銷一次，由單位領導審核批準，就地監(jiān)督銷毀，并向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報備，醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的醫(yī)學專用藥品，應按退藥手續(xù)隨時交藥劑科，不得積存。
