gsp認(rèn)證對制度管理要求
gsp認(rèn)證對制度與管理的要求
(一)藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度
藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)應(yīng)制訂包括以下基本內(nèi)容的質(zhì)量管理制度
1、質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;
2、質(zhì)量體系的審核;
3、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;
4、質(zhì)量否決的規(guī)定;
5、質(zhì)量信息管理;
6、首營企業(yè)和首營品種的審核;
7、質(zhì)量驗收和檢驗的管理;
8、倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理;
9、有關(guān)記錄和憑證的管理;
10、特殊管理藥品的管理;
11、有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;
12、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;
13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;
14、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;
15、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;
(二)進貨中質(zhì)量管理
1、為確保進貨質(zhì)量,采購環(huán)節(jié)應(yīng)按以下程序組織進貨
1)確認(rèn)供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽;
2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性;
3)對與本錢業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,進行合法資格的驗證;
4)對首營品種,填寫'首次經(jīng)營藥品審核表',并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn);
5)簽定有明確質(zhì)量條款的購貨合同;
6)購貨合同中質(zhì)量條款。
2、對首營品種合法性及質(zhì)量情況接進行審核的內(nèi)容。
1)核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
2)審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定;
3)了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。
3、在購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款:
1)在工商購銷合同中:
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
②藥品附產(chǎn)品合格證;
③藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
2)在商商間的購銷合同中:
①藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;
②藥品附產(chǎn)品合格證;
③購入進口藥品,供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;
④藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。
4、建立完整的藥品購進記錄
1)記錄內(nèi)容應(yīng)包括:藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期、等項;
2)藥品購進記錄保存時間:應(yīng)保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
(三)藥品驗收與檢驗的質(zhì)量管理
1、藥品質(zhì)量驗收
1)質(zhì)量驗收內(nèi)容:
⑴藥品外觀性狀檢查;
⑵藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查,其主要內(nèi)容包括:
①每件包裝中,應(yīng)有產(chǎn)品合格證;
②藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上,有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、緊急阿、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等;
③特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。
④進口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,并有中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》復(fù)印件;進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該共貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。
⑤中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片,在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。
2)作好驗收記錄。記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。
3)對銷后退回的藥品,驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收,必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。
4)對特殊管理的藥品,應(yīng)實行雙人驗收制度。
2、藥品檢驗
1)對首營品種應(yīng)進行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰?應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書,或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
2)藥品抽樣檢驗的批數(shù),大中型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批數(shù)的1。5%,小型企業(yè)不應(yīng)少于進貨總批次數(shù)的1%。
3)藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄,并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。
3、驗收、檢驗儀器:用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護的儀器、計量器具及滴定液等,應(yīng)有使用和定期檢定的記錄。
(四)儲存與養(yǎng)護中的質(zhì)量管理
1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。
1)儲存的藥品,應(yīng)按編號集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對集中存放,按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。對近效期藥品,應(yīng)按每月填報效期報表。
2)藥品與藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
3)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。
4)藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定:待眼藥品區(qū)和退貨藥品區(qū)為黃色;合格藥品區(qū)、零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色;不合格藥品區(qū)為紅色。
5)對銷后退回的藥品,憑銷售部門開具的退貨憑證收貨,存放于退貨區(qū),由專人保管并作好退貨記錄。經(jīng)驗收合格的藥品,由保管人員記錄后方可存入合格藥品庫(區(qū));不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫(區(qū))。退貨記錄應(yīng)保存3年。
6)不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫(區(qū)),并有明顯標(biāo)志。不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
7)藥品應(yīng)按溫濕度的要求儲存于相應(yīng)的庫中。
8)搬運和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖示標(biāo)志的要求,規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆碼高度,定期翻垛。
2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護。
1)藥品養(yǎng)護工作的主要職責(zé):
①指導(dǎo)保管人員對藥品進行合理儲存;
②檢查在庫藥品的儲存條件,配合保管人員進行倉庫溫濕度等管理。
③對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查,并作好檢查記錄;
④對中藥材和中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護;
⑤對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題抵押品和在庫時間較長的中藥材,應(yīng)抽樣送檢;
⑥對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理;
⑦定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查,近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息。
⑧負(fù)責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作;
⑨建立藥品養(yǎng)護檔案。
2)庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護和檢查,并作好記錄。檢查中,對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的想林批號藥品、儲存時間較長的藥品,應(yīng)進行抽樣送檢。
3)庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨,并盡快通知質(zhì)量管理或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理。
4)應(yīng)作好庫房溫濕度的監(jiān)測與管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫濕度進行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍,應(yīng)及時采取調(diào)控措施,并予以記錄。
(五)出庫與運輸?shù)馁|(zhì)量管理
1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理
1)藥品出庫應(yīng)遵循'先進先出'、'近期先出'和按批號發(fā)貨的原則;
2)藥品出庫應(yīng)進行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度;
3)藥品出庫應(yīng)作好藥品質(zhì)量跟蹤記錄,以保證能快速、準(zhǔn)確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年;
4)藥品出庫時,應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。發(fā)現(xiàn)如下問題時應(yīng)停止發(fā)貨或配送,并報有關(guān)部門處理:
①藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;
②外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;
③包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;
④藥品已超出有效期。
5)藥品批發(fā)企業(yè)在藥品出庫符合時,為便于質(zhì)量跟蹤所做的符合記錄,應(yīng)包括購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員等項目。
6)藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時,應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查和復(fù)核。
7)其符合記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、以及藥品送至門店的名稱和符合人員等項目。
2、運輸過程的質(zhì)量管理。
1)對溫度有要求的藥品的運輸,應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施;
2)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理;
3)由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時,須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量檢驗合格后方可發(fā)運;
4)搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放,嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護措施。
5)藥品運輸時,應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況,采取相應(yīng)措施,防止藥品的破損和混淆。運送有溫度要求的藥品,途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
(六)藥品銷售與售后服務(wù)中的質(zhì)量管理
1、企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章,將藥品銷售給具有合法資格的單位;
2、銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行;
3、銷售人員應(yīng)正確介紹藥品,不得夸大和誤導(dǎo)用戶;
4、銷售應(yīng)開具合法票據(jù),并按規(guī)定建立銷售記錄,作到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。
5、因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品,本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量,并及時做好有關(guān)記錄;
6、藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告的法律、法規(guī)、宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn);
7、對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程總發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量為體要查明原因,分清責(zé)任,采取有效的處理措施,并作好記錄;
