藥業(yè)公司生物制品管理制度
藥業(yè)公司生物制品管理制度
1目的
為加強生物制品的經(jīng)營管理工作,有效的控制生物制品的購、存、銷行為,確保依法經(jīng)營,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《gsp》、《生物制品批簽發(fā)管理辦法》、《生物制品規(guī)程》及《關(guān)于開展生物制品批簽發(fā)工作相關(guān)事宜的通告》等法律、法規(guī),制定本制度。
2適用范圍
適用于生物制品的采購、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、銷毀等管理工作。
3職責(zé)
按此規(guī)定嚴(yán)格管理生物制品,保證經(jīng)營安全。
4定義
生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織或液體等生物材料制備用于人類疾病預(yù)防/治療和診斷的藥品。目前已經(jīng)納入生物制品批簽發(fā)管理的藥品有:人血白蛋白及疫苗類生物制品。
5內(nèi)容
5.1生物制品的經(jīng)營
5.1.1經(jīng)營生物制品,必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準(zhǔn)具有合法經(jīng)營資格方可經(jīng)營,否則不得從事生物制品的購銷經(jīng)營活動。
5.2生物制品的購進
5.2.1購進生物制品,必須嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)內(nèi)容進行,從具有生產(chǎn)、經(jīng)營資格的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進。
5.2.2所購進的生物制品運輸設(shè)備/記錄必須符合生物制品儲存運輸?shù)南嚓P(guān)規(guī)定.
5.2.3質(zhì)量管理部對供貨企業(yè)的合法資格和質(zhì)量保證能力進行審核,并索取加蓋供貨單位原印章的合法證照復(fù)印件/《藥品注冊證》及生物制品批簽發(fā)文件復(fù)印件,進口生物制品除按照《進口藥品管理制度》索取相關(guān)證照外還應(yīng)提供加蓋供貨方原印章的原生產(chǎn)國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)(或者授權(quán)批簽發(fā)機構(gòu))出具的批簽發(fā)證明復(fù)印件
5.3生物制品的驗收
5.3.1驗收生物制品應(yīng)根據(jù)供貨單位原印章的同批次《生物制品批簽發(fā)》復(fù)印件及檢驗報告進行驗收,并做好驗收記錄,驗收進口生物制品還需索取《進口藥品注冊證》/進口生物制品檢驗報告或通關(guān)單.
5.3.2生物制品應(yīng)在來貨運輸儲藏條件符合規(guī)定的前提下,在1個小時內(nèi)驗收完畢,并交保管員及時入庫.
5.4生物制品的儲存與養(yǎng)護
5.4.1儲存
5.4.1.1生物制品必須嚴(yán)格按照品種的說明書規(guī)定的儲存條件儲存,并做好溫濕度記錄
5.4.1.2生物制品應(yīng)做好出入庫登記,定期盤點,做到賬物相符;如發(fā)現(xiàn)差錯問題,應(yīng)立即報告公司質(zhì)量管理部.
5.4.1.3由于破損/變質(zhì)/過期失效而不可供藥用的品種,應(yīng)清點登記單獨妥善保管,并例表上報公司質(zhì)量管理部門,等候處理意見.
5.4.2養(yǎng)護
5.4.2.1生物制品因其特殊性,應(yīng)例為重點養(yǎng)護品種,按規(guī)定進行養(yǎng)護檢查,做好相關(guān)記錄并建立養(yǎng)護檔案.
5.4.2.2在養(yǎng)護過程發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常和超過有效期/貯存溫度不符合要求/破損/污染/霉變等情況,應(yīng)及時采取隔離/暫停銷售等有效措施,報質(zhì)量管理部等候處理意見.
5.5生物制品的出庫
5.5.1生物制品在出庫復(fù)核時要對品種/數(shù)量進行復(fù)查核對,并做好出庫復(fù)核記錄,出庫時盡量安排生物制品最后發(fā)出,縮短其保溫箱內(nèi)的時間.
5.6生物制品的運輸
5.6.1運輸生物制品要及時,盡量縮短運輸時間.
5.7生物制品的銷售
5.7.1應(yīng)按依法批準(zhǔn)的范圍經(jīng)營生物制品.
5.8生物制品的銷毀
5.8.1生物制品的不合格品要妥善保管,不得擅自處理和銷毀,應(yīng)例表登記,并上報藥品監(jiān)督管理部門安排處理.
