新技術新項目準入管理制度
新技術、新項目準入管理制度
為確保新技術、新業(yè)務開展達到既定目標，滿足醫(yī)院對其預期的要求，最大限度提高醫(yī)療水平，早期識別在新技術、新業(yè)務開展過程中可能出現(xiàn)的問題，規(guī)避醫(yī)療風險，特制定本規(guī)定。
1、新技術、新項目是指在我院范圍內(nèi)首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：
（1）在本學科領域中尚屬首創(chuàng)，醫(yī)院擬在學科領域內(nèi)開展的技術、業(yè)務項目。
（2）在學科領域內(nèi)已開展的新技術、新業(yè)務，擬在院內(nèi)范圍內(nèi)開展及推廣實施。
2、新技術、新項目準入申報流程
（1）開展新技術、新項目的臨床、醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職工，其最終目的是將新技術、新業(yè)務在院內(nèi)全面落實。外院專家僅可介入開發(fā)過程早期的傳、幫、代工作，技術業(yè)務的最終推廣實施必須由本院人員完成。認真填寫《新技術、新項目準入申報表》，在完成初期的調(diào)研、評估及開發(fā)策劃工作后，經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。
（2）在《申報表》中應就以下內(nèi)容進行詳細的闡述：
1．擬開展的新技術、新項目的特點、復雜程度，目前在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；
2．臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；
3．詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測。
4．技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；
5．根據(jù)基本情況明確劃分開展過程中的各個階段以及各階段期實現(xiàn)的目標，應從人員的技能水平、學科建設的規(guī)模、經(jīng)濟效益的增長、知名度的提高等方面加以論述。
6．擬開展新技術、新項目過程中所涉及的相關部門及科室的接口關系及配合要求予以闡明，其目的是保持新技術、新業(yè)務實施過程中工作的有效銜接，信息得到及時、準確的交流。
7．擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等和各種支撐條件，相關部門及人員在各階段的職責和權限。
8．詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案、知情同意文件等。
（3）擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提供《生產(chǎn)許可證》、《經(jīng)營許可證》、《產(chǎn)品合格證》等各種相應的批準文件復印件。
（4）申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療科目范圍內(nèi)。
3、新技術、新項目準入審批流程
（1）醫(yī)務科對科室申報的新技術、新項目進行審查，審查內(nèi)容包括：
1．“新技術、新項目準入申報表”；
2．申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)；
3．申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；
4．申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質(zhì)證件是否齊全。
5．參加成員的科室、專業(yè)、職務、職稱、相關研究業(yè)績、分工及職責、是否能夠滿足開展需要；
6．其他應當提交的材料。
（2）醫(yī)務科審核符合條件的，交醫(yī)院倫理委員會、學術委員會專題論證，通過聽取匯報、討論及對書面材料的審查最后進行表決，超過半數(shù)以上的專家通過即視為材料合格，評審予以通過。并將倫理委員會意見、院學術委員會意見記錄在《新技術、新項目審批表》。對評審中專家提出的建議，科室應制定整改措施予以整改，在規(guī)定期限內(nèi)完成，并通過專家驗證予以確認。醫(yī)務科對所有形成文件進行匯總，報業(yè)務院長、院長審批后即可實施。對于國家、省衛(wèi)計委《限制臨床應用的醫(yī)療技術》在列醫(yī)療技術，需報衛(wèi)生計生行政部門備案并在《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明后方可實施。
（3）對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復。
4、新技術、新項目臨床應用質(zhì)量控制流程
（1）批準后醫(yī)療新技術、新項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調(diào)和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。
（2）在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意并在“知情同意書”上簽字后方可實施。
（3）新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動醫(yī)療技術風險處理預案、醫(yī)療技術損害處理預案等相應應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。醫(yī)務科根據(jù)實際情況報告院學術委員會，由學術委員會決定是否啟動新技術、新項目中止流程。
1．開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；
2．發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；
3．發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；
4．發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。
5、新技術、新項目監(jiān)督管理流程
（1）醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術、新項目管理檔案，對全院開展新技術、新項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。
（2）醫(yī)務科新開展的醫(yī)療技術的安全、質(zhì)量、療效、費用等情況進行全程追蹤管理和評價，定期追蹤項目的進展情況，對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行分析評估。及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并采取應對措施，以避免醫(yī)療技術風險或?qū)⑵浣档阶畹拖薅龋⑿麻_展的醫(yī)療技術檔案，以備查。
（3）新技術、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)院批準或上級衛(wèi)生計生行政部門備案之日起計算。
每季度科室向醫(yī)務科上交新技術、新項目季度工作報告表，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性等。
（4）各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應及時向醫(yī)務科匯報，周期滿后將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫《新技術、新項目年度工作報告》，內(nèi)容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術、新項目將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。國家、省衛(wèi)計委《限制臨床應用的醫(yī)療技術》在列醫(yī)療技術，應當自備案開展技術之日起2年內(nèi)，每年向備案該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等。
6、新技術、新項目的中止流程
新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生計生行政部門報告：
（1）該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；
（2）從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；
（3）發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；
（4）該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；
（5）該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；
（6）該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；
（7）省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他情形。
7、各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。
8、新技術、新業(yè)務在臨床正式應用后，醫(yī)院應及時制定發(fā)布臨床診療規(guī)范、操作常規(guī)及質(zhì)量考評標準，并列入質(zhì)量考核范圍內(nèi)。
9、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。
