醫(yī)藥公司銷售質(zhì)量風險管理制度
1總則
1.1目的
為加強藥品經(jīng)營安全管理，及時解決公司經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量風險事件，減少質(zhì)量風險帶來的損失；確保公司經(jīng)營的持續(xù)、穩(wěn)定、安全運行，保障公司各項業(yè)務的正常開展，特制定本管理制度。
1.2適用范圍
適用于本公司藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的管理。
1.3依據(jù)
1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》
1.3.2《中華人民共和國藥品管理法實施條例》》
1.3.3《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
1.3.4《藥品流通監(jiān)督管理辦法》
1.3.5《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》
2職責
2.1質(zhì)量風險管理小組
質(zhì)量風險管理小組負責藥品經(jīng)營質(zhì)量風險的專門管理，負責公司所經(jīng)營品種的質(zhì)量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧等相關事宜，并根據(jù)評估結果確定風險控制措施。辦事機構設在質(zhì)量管理部。
2.2總經(jīng)理
公司總經(jīng)理為公司經(jīng)營管理、藥品質(zhì)量及安全的第一責任人，是質(zhì)量風險管理的決策者，負責指導、協(xié)調(diào)、審核、處理重大質(zhì)量風險，提供必要的資源確保實施風險管理，必要時正確地對外披露信息。
2.3質(zhì)量管理部
2.3.1是質(zhì)量風險管理小組的辦事機構，具體負責組織公司所經(jīng)營品種質(zhì)量風險、經(jīng)營各環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧管理等相關事宜，并根據(jù)質(zhì)量風險管理小組的評估結果，督促各責任部門落實相關風險控制措施。
2.3.2負責對公司在質(zhì)量風險突發(fā)事件產(chǎn)生時，監(jiān)督風險控制措施或應急預案的實施。
2.4公司各部門
2.4.1配合、參與質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧，嚴格負責本制度的實施。
2.4.2全力支持、配合質(zhì)量管理部對質(zhì)量風險突發(fā)事件的處理。
3細則
3.1術語
3.1.1質(zhì)量風險：
是藥品經(jīng)營過程中發(fā)生質(zhì)量問題的可能性和嚴重性的結合，是一個系統(tǒng)化的過程，是對藥品質(zhì)量、藥品經(jīng)營過程中的所有環(huán)節(jié)風險的識別、評估、溝通、控制以及回顧的過程。
3.1.2質(zhì)量風險管理：
是對藥品經(jīng)營整個環(huán)節(jié)質(zhì)量風險的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
其核心就是預防風險的發(fā)生或降低風險造成的損失，即在事故發(fā)生前防患于未然，在風險事故發(fā)生后采取積極措施消除事故隱患或減少風險造成的損失。
3.2質(zhì)量風險管理的內(nèi)容
3.2.1質(zhì)量風險管理的內(nèi)容
質(zhì)量風險管理的內(nèi)容包括：風險識別、風險評估、風險控制、風險溝通、風險回顧等過程，并持續(xù)貫穿于公司藥品經(jīng)營的全過程。
3.2.1風險識別
是對已知的風險與潛在風險加以判斷、歸類和鑒定的過程，識別藥品經(jīng)營過程中是否存在潛在的危害，存在哪些危害，即關注“什么可能會出現(xiàn)問題”。
3.2.2風險評估
是風險分析和決策的過程，是在風險識別的基礎上對風險進行定性、定量的分析和描述,是對風險發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生概率和發(fā)現(xiàn)難度的量化分析。即解決三個問題：
（1）將會出現(xiàn)的問題是什么？
（2）發(fā)生的可能性有多大？
（3）問題發(fā)生的后果是什么？
3.2.3風險控制
是在風險識別、風險評估的基礎上，根據(jù)風險管理目標和原則，為降低風險發(fā)生頻率或減輕風險損失所做的決定或措施。目的在于用有效的手段將風險降低到可能接受的水平。即要解決：
（1）風險是否在可接受的水平上？
（2）可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風險？
（3）在控制已經(jīng)識別的風險時是否會產(chǎn)生新的質(zhì)量風險？
3.2.4風險溝通
在風險管理過程實施的各階段，風險管理小組各成員對實施的進程和管理方面的信息（質(zhì)量風險的本質(zhì)、形式、可能性、嚴重性、發(fā)現(xiàn)難度、可接受性、預案等）進行交流和共享，通過溝通以促進風險管理的實施，使各方掌握更全面的信息從而調(diào)整或改進措施。
3.2.5風險回顧
在風險管理流程的最后階段，對質(zhì)量風險管理的過程進行監(jiān)測，并定期回顧評審過程，確認是否會導致新的質(zhì)量風險，尤其關注可能影響原先質(zhì)量決策的事件，以及出現(xiàn)與風險相關的新知識、新經(jīng)驗時的風險審核，若發(fā)現(xiàn)不良趨勢和偏差繼續(xù)進行風險控制。
3.3質(zhì)量風險管理流程圖：
3.4質(zhì)量風險管理的要求
3.4.1質(zhì)量風險管理的最根本目標就是風險管理成本和損失最小化，風險安全保障和收益最大化。
3.4.2質(zhì)量風險管理可采取前瞻或回顧的方式，促進決策的科學化、合理化，減少決策的風險，并使經(jīng)營活動中面臨的風險損失降到最低。
3.4.3根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風險進行評估，以保證藥品質(zhì)量及經(jīng)營質(zhì)量，消除、降低和控制風險，從而公司經(jīng)營的安全性和藥品質(zhì)量的可靠性。
3.4.4質(zhì)量風險的投入水平、正式程度和方法、措施、形式及形成的文件應與存在風險的程度、水平和級別相適應，其原則是風險高的事件優(yōu)先處理，最終的目的在于收益最大化、損失最小化。
3.4.5質(zhì)量風險管理應用于藥品經(jīng)營質(zhì)量的所有方面，包括藥品的采購、入庫、驗收、儲存、銷售、出庫、配送及售后等各環(huán)節(jié)，以及冷藏車、空調(diào)、溫濕度監(jiān)測等設施設備方面，要求公司每位員工均應有藥品經(jīng)營質(zhì)量風險意識。
3.5質(zhì)量風險管理的關閉
質(zhì)量風險管理的關閉是以風險的最終接受為節(jié)點，即確認風險消除或風險降低至可接受水平。
4.附則
4.1本制度解釋權屬質(zhì)量管理部，經(jīng)由公司總經(jīng)理批準后發(fā)布執(zhí)行。
4.2本制度的執(zhí)行部門為公司各部門，監(jiān)督部門為質(zhì)量管理部。
4.3本制度發(fā)放范圍為公司總經(jīng)辦領導、各部門負責人。
4.4本制度培訓對象及要求：由企管部組織各部門進行培訓。
4.5本制度產(chǎn)生的相關記錄由公司質(zhì)量管理部存檔，存檔期限不少于五年。
4.6本制度的關鍵字是: 質(zhì)量風險管理、風險評估、風險控制、風險溝通、風險審核。
4.7本制度產(chǎn)生附件有
附件1《質(zhì)量風險管理程序》
附件2《質(zhì)量風險管理職責》
