含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
制定目的:為加強含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。
制定依據(jù):《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理條例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關(guān)于進一步加強含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。
適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購進、驗收、儲存、銷售、運輸及相關(guān)知識培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
責(zé)任人:質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營部物流部綜合辦公室
內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理條例》(國務(wù)院令445號)中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項,包括*、偽*、消旋*、去甲*、甲基*、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等*類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品前,采購部門應(yīng)及時做好首營資料的收集、報批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營資料的審批后方可購進該類藥品。
購進進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向供貨單位索取《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收入庫管理:質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時分辨出該類藥品,并按照其儲存條件放入相應(yīng)庫的待驗區(qū)中。在依照驗收程序?qū)υ擃愃幤愤M行實物驗收合格后應(yīng)及時通知物流部門上架入庫。
物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。
4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲存、養(yǎng)護檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種,養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種的標(biāo)準(zhǔn)進行養(yǎng)護,當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。
物流部門應(yīng)指定專人對該類藥品進行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時,物流部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。
5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請,物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時,由業(yè)務(wù)經(jīng)營部門會同質(zhì)量管理部核實購買方資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購買方存在異常情況時,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告。公司銷售部門應(yīng)對業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個人時,應(yīng)及時截停并上報部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
銷售進口含麻黃堿類復(fù)方制劑時,還應(yīng)向采購單位提供《進口藥品注冊證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》)復(fù)印件、《進口藥品檢驗報告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。
8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運輸管理:該類藥品的運輸,應(yīng)遵守本公司《藥品運輸管理制度》和《藥品運輸管理程序》的各項規(guī)定。
9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理:
10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。
10.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé),杜絕無關(guān)人員進入倉庫。其他人員因工作需要進入倉庫時,應(yīng)有保管員陪同。
10.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動管理制度請假,由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。
10.4在庫儲存期間,如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少,應(yīng)注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。
10.5公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定,加強值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。
10.6除向確實無法開具支票的小型醫(yī)療機構(gòu)(如個體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個體藥店)少量(在50個最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購銷活動中,不得使用現(xiàn)金進行交易。
11.含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn):
11.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作,并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計劃,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。
11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識的培訓(xùn)對象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工,由綜合辦公室將培訓(xùn)
內(nèi)容及考試試卷存檔,并建立員工培訓(xùn)檔案。
