第1篇 注冊(cè)專員助理崗位職責(zé)
注冊(cè)助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團(tuán)有限公司,新生源,新生源 1、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯、整理、申報(bào)、遞交;
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)進(jìn)度,及時(shí)處理或報(bào)告審批過程中的問題;
3、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)相關(guān)文獻(xiàn)的檢索及翻譯工作
4、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)檢驗(yàn);
5、協(xié)助上級(jí)做好藥品注冊(cè)工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)、制藥工程、生物技術(shù)及其相關(guān)專業(yè),本科及以上;
2、對(duì)藥品注冊(cè)工作感興趣或有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、具有較強(qiáng)的溝通和表達(dá)能力,熟練使用辦公自動(dòng)化;
4、工作積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng),擁有良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。
第2篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，材料撰寫、審核、上報(bào)的工作，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度。
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語(yǔ)言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1-3年
第3篇 國(guó)際注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、了解美國(guó) fda ,歐洲 ce 等各國(guó)相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國(guó)際注冊(cè)計(jì)劃,注冊(cè)預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊(cè)資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國(guó)外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時(shí)補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊(cè)流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況,解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國(guó)外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通,將國(guó)外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國(guó)際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效,并具有時(shí)效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語(yǔ)四級(jí)以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、誠(chéng)實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).
第4篇 新藥注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對(duì)報(bào)送的新藥注冊(cè)資料進(jìn)行審查;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的相關(guān)事務(wù)工作;
3. 與各級(jí)藥審中心、中檢院、注冊(cè)處等進(jìn)行有效溝通,會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門做好對(duì)接,共同完成新藥注冊(cè)的技術(shù)問題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);
5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;
6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。
任職資格:
1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識(shí);
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語(yǔ)閱讀和理解能力;
5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;
6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第5篇 化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊(cè)、變更、延續(xù)等各種藥事申請(qǐng)全過程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測(cè)事務(wù),資料翻譯、制作,審評(píng)對(duì)應(yīng),技術(shù)問題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國(guó)內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國(guó)內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對(duì)公司有益處的觀點(diǎn)。
3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請(qǐng)進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時(shí)更新,及時(shí)報(bào)告
4.與市場(chǎng)部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語(yǔ)一級(jí)水平。
2.1年化妝品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報(bào)告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第6篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第7篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)
qa/ra specialist 質(zhì)量/注冊(cè)專員 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司 瑞聲達(dá)聽力設(shè)備貿(mào)易(上海)有限公司,瑞聲達(dá)聽力 major responsibilities/主要職責(zé):
-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently
保持和檢測(cè)所有效溝通, 獨(dú)立完成樣品檢測(cè)工作
-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively
善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場(chǎng)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題
-internal quality consciousness and knowledge training
企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量意識(shí)和知識(shí)培訓(xùn)
-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.
跨部門協(xié)作,推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn), 解決相關(guān)質(zhì)量問題
-technical document translation (english)
技術(shù)文檔翻譯(英語(yǔ))
-handle/ archive quality related documents and record
處理并管理質(zhì)量相關(guān)文檔和記錄
-complete other tasks from manager
完成上級(jí)安排的其他任務(wù)
requirements/資格要求:
-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.
醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、生物工程、化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、等專業(yè),大專及以上
-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience
2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械企業(yè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)更佳
-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation
熟悉中國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)
-skilled use of office software
熟練使用office辦公軟件
-fluent english ( reading and writing )
英語(yǔ)讀寫流利
第8篇 海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求
海外注冊(cè)專員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.cet-6及以上，良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。
海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1.熟悉國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過程中的問題；
4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問題。
第9篇 保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)及職位要求
保健食品注冊(cè)專員職位要求
1.本科及以上學(xué)歷，25-40歲，食品、中藥、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)；
2.3-5年以上保健食品注冊(cè)任職經(jīng)驗(yàn)，熟悉食品、日化類產(chǎn)品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費(fèi)品、行業(yè)市場(chǎng)情況，熟悉產(chǎn)品開發(fā)注冊(cè)流程及法律法規(guī)；
3.掌握保健食品/食品注冊(cè)備案政策的變化情況，了解行業(yè)動(dòng)態(tài)，與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系；熟悉日化品及保健用品的技術(shù)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)備案情況。
保健食品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1.負(fù)責(zé)制定公司注冊(cè)工作計(jì)劃執(zhí)行，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施；進(jìn)行在研項(xiàng)目注冊(cè)并把控合規(guī)性，確保產(chǎn)品上市計(jì)劃的如期完成；
2.收集并整理注冊(cè)要求，熟悉注冊(cè)法規(guī)；跟蹤注冊(cè)政策的變化，分析政策變化對(duì)公司項(xiàng)目帶來(lái)的后果，并針對(duì)性地提出可行建議，規(guī)避并預(yù)防產(chǎn)品上市的法律風(fēng)險(xiǎn)；
3.建立和維護(hù)與相關(guān)政府部門、相關(guān)專家、代理機(jī)構(gòu)良好的工作關(guān)系以確保注冊(cè)工作順利進(jìn)行；
4.了解同行業(yè)動(dòng)態(tài)、市場(chǎng)及產(chǎn)品營(yíng)銷動(dòng)態(tài)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況，并對(duì)各種信息進(jìn)行整理、分析、建檔，為產(chǎn)品開發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷提供有效信息。
第10篇 注冊(cè)技術(shù)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1)公司內(nèi)部各部門注冊(cè)需求的收集、整理和分析。
2)按照法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交,并對(duì)受理評(píng)審的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。
4)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品體系考核申請(qǐng)文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊(cè)體系考核工作。
5)按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。
6)定期對(duì)內(nèi)部員工進(jìn)行產(chǎn)品和法規(guī)培訓(xùn),必要時(shí)外出對(duì)客戶提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
崗位要求:
1)誠(chéng)信、熱誠(chéng)、守時(shí),有較強(qiáng)的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反應(yīng)敏捷,能吃苦耐勞。
2)有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語(yǔ)言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。
3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和流程。有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯(lián)免疫等技術(shù)平臺(tái)體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,能適應(yīng)出差。
第11篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國(guó)藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語(yǔ)聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第12篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
職位描述:
1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作;
2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;
3. 參與項(xiàng)目管理,對(duì)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識(shí);
4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?
5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級(jí)注冊(cè)人員;
6. 在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;
職位要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2. 具有3年及以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;
3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);
4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對(duì)處方工藝、分析工作有基本的理解;
5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;
6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。
7. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。
