第1篇 器械管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持。
2、對公司決策的、需要建立的有關(guān)質(zhì)量體系的活動進(jìn)行策劃。
3、依據(jù)批準(zhǔn)的策劃,建立、實(shí)施質(zhì)量體系,并予以保持。
4、向最高管理者報告質(zhì)量體系業(yè)績和任何改進(jìn)的需求。
5、對內(nèi)審進(jìn)行策劃,組織質(zhì)量部門對體系文件的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行檢查和評審,對發(fā)現(xiàn)的問題責(zé)成有關(guān)部門及時采取措施加以改進(jìn),對內(nèi)審的結(jié)果向總經(jīng)理匯報;
6、負(fù)責(zé)體系運(yùn)行中重點(diǎn)過程的監(jiān)視和評價,這些重要的過程包括重要合同,關(guān)鍵供應(yīng)商,設(shè)計輸入與輸出,關(guān)鍵過程的能力,檢驗(yàn)的充分性及有效性,產(chǎn)品質(zhì)量分析,客戶信息分析及處置等;
7、監(jiān)督質(zhì)量部門完成質(zhì)量趨勢數(shù)據(jù)的統(tǒng)計和分析工作,檢查數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析方法的有效性,匯總糾正措施的有效性證據(jù),通過質(zhì)量趨勢異常的分析,客戶投訴等提出糾正預(yù)防措施,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系的保障能力;
8、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行管理評審,編制管理評審報告,確定涉及質(zhì)量的重大改進(jìn)活動和項目,并監(jiān)督落實(shí);
9、確保在整個組織內(nèi)提高滿足客戶和法規(guī)要求的意識,確保整個組織溝通和理解與質(zhì)量有關(guān)的要求和責(zé)任;
10、負(fù)責(zé)對員工質(zhì)量意識和法規(guī)意識的培訓(xùn)和監(jiān)督實(shí)施;
11、對產(chǎn)品法規(guī)符合性檢查的策劃和監(jiān)督實(shí)施;
12、確保供應(yīng)商理解和質(zhì)量有關(guān)的需求和責(zé)任;
13、根據(jù)公司管理水平、人員能力和資源情況分析、判斷,是否聘請外部咨詢公司、并選擇咨詢公司;
14、根據(jù)業(yè)內(nèi)口碑及公司市場需求,分析選擇合適的第三方認(rèn)證、檢測服務(wù)機(jī)構(gòu)。
任職要求:
1、5年以上醫(yī)療器械行業(yè)本崗位實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn);具備醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識,有內(nèi)審員證書;
2、熟悉iso13485認(rèn)證工作流程以及iso13485的日常管理工作,認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械法及iso13485等相關(guān)的法律法規(guī),有效提供質(zhì)量管理保證;
3、要求掌握和了解一定的醫(yī)療器械行業(yè)知識特別是醫(yī)療電子產(chǎn)品知識(行業(yè)知識以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在崗位工作中的作用和運(yùn)用),必須熟練掌握本行業(yè)的法律法規(guī)和規(guī)范性文件,嫻熟文件編寫和指導(dǎo)。
4、應(yīng)具有較為全面的管理知識和相應(yīng)管理能力。
5、管理者代表應(yīng)該具有系統(tǒng)的企業(yè)組織會議管理能力、公共關(guān)系管理能力上下級及部門溝通及談判能力,原則性及責(zé)任心極強(qiáng)。
第2篇 醫(yī)療器械庫房管理人員崗位職責(zé)
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作，做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定，及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系，解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點(diǎn)一次，半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次，發(fā)現(xiàn)問題及時檢查，保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ)，按庫存情況，在不影響各科正常工作情況下，酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā)，補(bǔ)發(fā)報據(jù)貨源情況，如手套、縫線、x光膠片等，到貨后便及時通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單，書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量，特殊的要寫清廠家，經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗(yàn)收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放，并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出，由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r：存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系，及時處理并做好記錄，特殊情況及時上報，避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管，經(jīng)常檢查，定期清倉，隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報，提出處理意見，解決后向院匯報處理結(jié)果。
9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)。科室需增加基數(shù)時應(yīng)寫報告，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種，為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表，詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔，保證陣物安全，存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品，禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。
第3篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
(1)負(fù)責(zé)公司qa體系文件的建立與管理;
(2)協(xié)助qa經(jīng)理進(jìn)行g(shù)mp體系文件的建立;
(3)負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量控制，確保生產(chǎn)過程符合gmp要求。
任職要求:
(1)全日制本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥工程、生物制藥、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè);
(2)熟練使用各種辦公軟件，了解藥品管理法及gmp相關(guān)知識，參與過gmp認(rèn)證者優(yōu)先。
(3)熟練使用試驗(yàn)儀器，準(zhǔn)確進(jìn)行數(shù)據(jù)分析;
(4)有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)分析能力及邏輯分析能力;
(5)大中型生物制藥企業(yè)qa相關(guān)崗位1年以上工作經(jīng)驗(yàn)，條件良好的皆可
醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位
第4篇 器械管理崗位職責(zé)任職要求
器械管理崗位職責(zé)
器械質(zhì)量管理經(jīng)理 1、貫徹有關(guān)藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī);
2、建立、修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理和iso13485質(zhì)量體系;
3、倉庫現(xiàn)場gsp管理，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質(zhì)量管理;
4、熟悉gsp、gsdp、iso，按照要求建立完善質(zhì)量保證體系;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)經(jīng)營許可證變更或備案等上報sfda的材料，接待上級藥監(jiān)部門的檢查，維系日常良好關(guān)系;
6、參與供應(yīng)商各項審計，落實(shí)整改措施;
7、負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營和物流業(yè)務(wù)質(zhì)量管理;
8、對員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)、sop的培訓(xùn);
1、貫徹有關(guān)藥品/醫(yī)療器械經(jīng)營法律法規(guī);
2、建立、修訂醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理和iso13485質(zhì)量體系;
3、倉庫現(xiàn)場gsp管理，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品等質(zhì)量管理;
4、熟悉gsp、gsdp、iso，按照要求建立完善質(zhì)量保證體系;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)經(jīng)營許可證變更或備案等上報sfda的材料，接待上級藥監(jiān)部門的檢查，維系日常良好關(guān)系;
6、參與供應(yīng)商各項審計，落實(shí)整改措施;
7、負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械的經(jīng)營和物流業(yè)務(wù)質(zhì)量管理;
8、對員工進(jìn)行藥品法律法規(guī)、sop的培訓(xùn);
器械管理崗位
第5篇 醫(yī)療器械庫房管理人員崗位職責(zé)內(nèi)容
1.管庫人員在科長的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)全院500元以下器械的籌劃、供應(yīng)、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應(yīng)。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預(yù)算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點(diǎn)一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領(lǐng)數(shù)為基礎(chǔ),按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補(bǔ)發(fā),補(bǔ)發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、*光膠片等,到貨后便及時通知領(lǐng)取。
5.庫房管理人員根據(jù)當(dāng)月和各科填寫的請領(lǐng)單及庫存情況認(rèn)真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗(yàn)收核對入庫、歸位。應(yīng)按有效期遠(yuǎn)近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質(zhì)量等)在二日內(nèi)向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質(zhì)量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結(jié)果。
9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)?？剖倚柙黾踊鶖?shù)時應(yīng)寫報告,經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)指示后方可增補(bǔ)發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細(xì)對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結(jié)。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進(jìn)入庫房。庫房內(nèi)不許存放私人物品,禁止庫房內(nèi)吸煙和存放易燃物品。
第6篇 醫(yī)療器械質(zhì)量管理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 組織制定公司質(zhì)量方針、建立公司內(nèi)部質(zhì)量體系和相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo),制定質(zhì)量控制的工作流程及操作規(guī)范,并督促檢查制度的貫徹執(zhí)行;
2. 根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標(biāo),建立和實(shí)施公司質(zhì)量管理制度,制定并組織實(shí)施公司質(zhì)量年度工作計劃,定期總結(jié)分析質(zhì)量提升的結(jié)果情況,及時解決生產(chǎn)中遇到的問題;
3.參與公司合同評審,產(chǎn)前與技術(shù)。生產(chǎn)部進(jìn)行質(zhì)量技術(shù)交流討論,并參加產(chǎn)前會議提出質(zhì)量要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
4.貫徹實(shí)施公司技術(shù)法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn),對所有銷售訂單進(jìn)行內(nèi)檢并出具質(zhì)檢報告;
5. 對外協(xié)件檢驗(yàn)、生產(chǎn)過程檢驗(yàn)以及成品檢驗(yàn)制定詳細(xì)流程及標(biāo)準(zhǔn);
6.支持與協(xié)調(diào)本部門與其他部門之間的工作,配合相關(guān)部門完成公司相關(guān)技術(shù)質(zhì)量的認(rèn)證及做好iso體系標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)工作;
7.提出設(shè)備和工藝、材料改進(jìn)合理建議、為降低生產(chǎn)成本向公司提供參考數(shù)據(jù);
8.監(jiān)控工藝狀態(tài),對工藝參數(shù)的改變對產(chǎn)品的影響進(jìn)行認(rèn)定,并論證設(shè)定的合理性;
9. 根據(jù)公司整體質(zhì)量狀況組織質(zhì)量控制方案,監(jiān)控產(chǎn)品全程質(zhì)量(索賠、歸還、監(jiān)控等);
10. 制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品信息反饋、統(tǒng)計流程,負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理、歸檔和管理工作;
11. 負(fù)責(zé)公司計量設(shè)備、工具的校驗(yàn)保管及登記使用管理,建立工量具使用管理臺賬;
12. 處理客戶反饋,依據(jù)反饋改善質(zhì)量控制,總結(jié)產(chǎn)品質(zhì)量問題并推動相關(guān)部門及時解決;
13. 建立、維護(hù)并持續(xù)改善質(zhì)量管理體系,并確保其有效運(yùn)行,推進(jìn)業(yè)務(wù)流程標(biāo)準(zhǔn)化;
14.責(zé)本部門員工請假等審批手續(xù)與人員調(diào)配工作。對員工出勤、紀(jì)律、技術(shù)考核、績效考核和責(zé)任心等負(fù)責(zé);積極掌握員工思想動態(tài),深入、細(xì)致地做好員工的思想工作,并定期向公司報告員工動態(tài)及員工意見要求,采取合理的措施確保車間的穩(wěn)定;
15.制定部門培訓(xùn)計劃,提升所轄人員的專業(yè)技能和綜合素質(zhì),積極配合公司相關(guān)工作人員做好員工的綜合培訓(xùn);領(lǐng)導(dǎo)所轄員工深入貫徹執(zhí)行公司的安全生產(chǎn)制度管理制度及相關(guān)規(guī)章制度;
16.參與產(chǎn)品設(shè)計、工藝流程的審核工作,以確保其符合品質(zhì)保證的要求和質(zhì)量;
17. 配合技術(shù)部門進(jìn)行新產(chǎn)品試制及質(zhì)量控制;
18. 管理權(quán)限:對不按作業(yè)指導(dǎo)書或工藝圖紙要求操作人員提出意見和制止生產(chǎn),及不按標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)的品檢人員進(jìn)行處罰或辭退;有權(quán)拒絕使用不符合質(zhì)量要求的材料;有權(quán)對不符合大批量生產(chǎn)的工藝要求提出整改意見;有權(quán)對影響產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)人員提出調(diào)離建議。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,3年以上工作經(jīng)驗(yàn),品質(zhì)主管及以上職位;
2.日企工作背景;
第7篇 醫(yī)療器械管理崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫或分區(qū)存儲,對因儲存保管不當(dāng)而發(fā)生的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。
1、按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉容,并按規(guī)定做好貨位編號、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。
2、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動態(tài),保證賬貨相符。堅持動態(tài)復(fù)核,日記月清,月對季盤,并及時分析、反饋產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。
3、做好在庫產(chǎn)品的效期管理工作,嚴(yán)格按“先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號發(fā)貨”的原則辦理出庫。
4、做好庫房溫濕度記錄工作。
5、自覺學(xué)習(xí)倉儲保管業(yè)務(wù)知識,提高保管工作技能。
6、做好養(yǎng)護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異,未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不得發(fā)貨。
7、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯不漏,并做好復(fù)核記錄,不準(zhǔn)憑白條、口述收發(fā)商品。
8、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應(yīng)迅速查明原因,逐級匯報、審批處理。
9、經(jīng)常保持庫房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè))放、亂放、做到輕拿輕放,文明作業(yè)。
10、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示圖標(biāo)的要求,規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品控制堆放高度,定期翻垛。
任職要求:
1.具有2年以上的醫(yī)療器械倉管工作經(jīng)驗(yàn)及知識;
2. 熟練掌握出入庫作業(yè)及庫房管理的方法、規(guī)范及操作程序;
3. 熟悉倉庫管理制度及相關(guān)管理流程;
4. 懂電腦操作。
第8篇 醫(yī)療器械管理崗位職責(zé)任職要求
職責(zé)描述:
1、了解國內(nèi)外新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)等;
2、掌握所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的相關(guān)知識，保證與公司內(nèi)、外部溝通中的專業(yè)性;
3、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量追蹤及不良事件處理;
4、負(fù)責(zé)藥監(jiān)體系審核相關(guān)工作，藥監(jiān)部門相關(guān)質(zhì)量報表填寫等;
5、協(xié)助公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新，要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;
6、協(xié)助公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊及商標(biāo)申請事宜;
7、負(fù)責(zé)相關(guān)資料的備份歸檔和保密工作;
8、其他領(lǐng)導(dǎo)交辦的相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷;醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、具有2年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉生物醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)先考慮;
3、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識;
4、了解醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程及相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程;
5、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊合作精神。
醫(yī)療器械管理崗位
