藥品生產管理崗位職責（2篇范文）

第1篇 藥品生產管理崗位職責

崗位職責:

1、負責公司在研項目(注射劑為主)的中試生產統(tǒng)籌管理;

2、負責生產單元和研發(fā)單元的協(xié)調工作,根據項目研發(fā)進度,合理、高效地安排與cmo對接,共同制定中試生產方案;

3、負責審核中試生產的相關管理規(guī)程和技術文件;

4、負責對藥物中試過程進行有效的監(jiān)督、控制和協(xié)調,保證中試生產的合規(guī)性;管理公司在研項目在cmo的項目進展、質量,數據的真實性、可靠性,報告的完整性;

5、與cmo溝通協(xié)調,及時總結、協(xié)調解決生產中出現的問題,與cro、cmo共同完成方案的調整及優(yōu)化;

6、對項目生產實施情況適時開展評估,合理控制和防范風險;

7、按照國家局申報原則要求,負責注冊申報環(huán)節(jié)中試文件的審核,并協(xié)助項目后續(xù)生產現場核查;

8、組織、參與項目涉及的研發(fā)人員、車間工藝人員、質量人員的培訓,保證培訓的質量;

9、協(xié)助、配合其他部門的工作。

任職要求:

1、藥學相關專業(yè)本科及以上學歷;

2、具備5年及以上gmp車間生產管理相關工作經驗;負責參與過3個以上研發(fā)項目的中試生產全過程;

3、熟練掌握國家藥品生產的法律法規(guī)和相關專業(yè)知識,能及時跟蹤學習掌握,具備良好的信息收集能力;掌握藥品中試文件的撰寫及關鍵要素;了解藥學研發(fā)、臨床試驗、中試驗證及注冊管理全過程尤佳;

4、具備一定的英語閱讀及寫作能力;

5、熟練使用windows操作系統(tǒng)與office系列等辦公軟件;

6、具備較強的溝通表達能力、判斷能力、應變能力、問題解決能力和積極主動的工作態(tài)度;

7、能適應因工作需要的出差。

第2篇 藥品生產質量管理崗位職責

1、負責藥品質量控制與管理工作,具備藥品生產質量管理所需專業(yè)知識,具有良好獨立工作能力;

2、熟悉gmp認證工作流程以及gmp的日常管理工作,認真貫徹執(zhí)行藥品法及gmp等相關的法律法規(guī),有效提供質量管理保證;

3、從事過藥廠質量檢驗、科研、生產1-2年工作經驗的碩士學歷者優(yōu)先;從事過藥廠質量檢驗、科研、生產3年以上工作經驗的本科學歷者優(yōu)先。

任職資格

1、藥學、生物、化學、化工及相關專業(yè)本科以上學歷;

2、具有3年以上制藥企業(yè)本崗位實際工作經驗;

3、具備藥品生產質量管理所需專業(yè)知識,有自己的理解;

4、工作積極主動,具有高度的責任感和敬業(yè)精神,善于學習和總結,有較強的自學能力和創(chuàng)新能力;

5、誠實守信、踏實上進,有吃苦耐勞的精神,具備良好的溝通能力和團隊合作精神。