注冊專員崗位職責（20篇范文）

第1篇 注冊專員崗位職責

qa/ra specialist 質量/注冊專員 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司 瑞聲達聽力設備貿易(上海)有限公司,瑞聲達聽力 major responsibilities/主要職責:

-keep contact with inspection institute, complete homologation sample inspection work independently

保持和檢測所有效溝通, 獨立完成樣品檢測工作

-be proficient in communication with provincial and city fda, handle problem on market surveillance actively

善于和各地藥監(jiān)局溝通,積極處理市場監(jiān)管中發(fā)現的問題

-internal quality consciousness and knowledge training

企業(yè)內部質量意識和知識培訓

-co-work with other departments, improve quality system and solve the related problem issue.

跨部門協作,推進質量改進, 解決相關質量問題

-technical document translation (english)

技術文檔翻譯(英語)

-handle/ archive quality related documents and record

處理并管理質量相關文檔和記錄

-complete other tasks from manager

完成上級安排的其他任務

requirements/資格要求:

-medical device, biomedical engineering, mechanical engineering, electronic engineering, bioengineering, chemical, ecsomatics and so on. associate degree and above.

醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、生物工程、化學、檢驗學、等專業(yè),大專及以上

-at least two years relevant work experience,prefer medical device industry experience

2年以上相關工作經驗,有醫(yī)療器械企業(yè)相關工作經驗更佳

-be familiar with china medical device inspection standard and related regulation

熟悉中國醫(yī)療器械檢測標準和相關法規(guī)

-skilled use of office software

熟練使用office辦公軟件

-fluent english ( reading and writing )

英語讀寫流利

第2篇 新藥注冊專員崗位職責

崗位職責:

1. 跟進相關部門技術資料撰寫進度,對報送的新藥注冊資料進行審查;

2. 負責藥品注冊的相關事務工作;

3. 與各級藥審中心、中檢院、注冊處等進行有效溝通,會同相關技術部門做好對接,共同完成新藥注冊的技術問題;

4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學領域專家的良好關系網絡;

5. 協助部門經理組織部門建設工作;

6. 上級領導分配的其它臨時工作。

任職資格:

1. 生物、藥學或醫(yī)學相關專業(yè)本科以上學歷;

2. 具有扎實的藥學理論和知識;

3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗、新藥注冊相關法規(guī)、技術指導原則;

4. 具有較強的專業(yè)英語閱讀和理解能力;

5. 工作認真細致,具有較強的責任心;

6. 富有團隊合作精神和良好的交流溝通能力;

7. 具有3年以上的藥品注冊工作經驗優(yōu)先。

第3篇 國內注冊專員崗位職責

職位描述:

1. 負責研發(fā)項目在中國的注冊申報工作;

2. 參與立項工作,參與研發(fā)方案、報告的部分或全部審核工作;

3. 參與項目管理,對項目節(jié)點有審核的認識;

4. 參與申報資料的起草或審核工作;

5. 培訓、指導下級注冊人員;

6. 在注冊專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;

職位要求:

1. 本科及以上學歷,藥學及相關專業(yè);

2. 具有3年及以上國內注冊經驗,熟悉國內注冊的相關法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;

3. 藥學基礎知識扎實,熟悉藥品法定標準;

4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對處方工藝、分析工作有基本的理解;

5. 有較強的文字處理能力;

6. 責任心強,勇于承擔責任,具有較強的溝通、協調能力及組織能力。

7. 工作積極主動、嚴謹及高效。

第4篇 注冊信息專員崗位職責

1、藥學、臨床醫(yī)學相關專業(yè);英語良好,較強的邏輯思維和系統(tǒng)思維能力;

2、有從事新藥立項工作經驗者優(yōu)先;

3、負責新藥研發(fā)信息收集與分析、新產品選題立項,編寫項目的選題報告、項目建議書或可行性報告等材料,并進行臨床專家調研;

4、負責新藥藥理和臨床等文獻調研檢索和綜述資料的撰寫;

5、收集、分析、整理醫(yī)藥研發(fā)信息,分析疾病治療現狀和趨勢,收集整理流行病學等數據,為立項提供基礎數據;

6、負責公司國內、外同行業(yè)相關的專利文獻、技術情報及法律政策的檢索、分析;

7、協助研發(fā)人員進行產品的專利分析及知識產權侵權規(guī)避設計。

第5篇 注冊事務專員崗位職責

崗位職責:

1、根據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;

2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;

4、協助負責各地物價收費標準項目的協調和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業(yè)務順利開展;

6、協助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;

7、負責落實公司內部相關法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊經驗(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。

第6篇 化妝品注冊專員崗位職責

職責描述:

1.完成所擔當品類新品注冊、變更、延續(xù)等各種藥事申請全過程,包括前期確認準備,產品檢測事務,資料翻譯、制作,審評對應,技術問題分析,通關協助,最終歸檔等。

2.與化妝品政府主管部門協調溝通,解讀國內化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內外各類化妝品關聯法規(guī),提出對公司有益處的觀點。

3.跟進控制產品藥事申請進度,整理進度表,定時更新,及時報告

4.與市場部門溝通及技術部門進行業(yè)務溝通,

5.公司交付的其他藥事方面的相關工作

崗位要求:

1.本科及以上學歷,化學/化工/生化學/藥物方面的專業(yè),日語一級水平。

2.1年化妝品注冊工作經驗,熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產工藝及產品特性

3.具有良好的團隊精神,具備認真負責和細致的品質,具有報告、聯絡、商談的基本素養(yǎng)

4.良好的ms office 辦公技巧

第7篇 注冊技術專員崗位職責

崗位職責:

1)公司內部各部門注冊需求的收集、整理和分析。

2)按照法規(guī)要求對注冊申報資料進行匯編和遞交,并對受理評審的注冊申報資料進行跟蹤和問題反饋。

4)根據產品注冊計劃制定體系工作計劃、負責注冊產品體系考核申請文件的編制、整理和遞交,組織協調各參與部門完成注冊體系考核工作。

5)按要求對注冊申報資料進行分類、歸檔和保管。

6)定期對內部員工進行產品和法規(guī)培訓,必要時外出對客戶提供技術指導服務。

崗位要求:

1)誠信、熱誠、守時,有較強的敬業(yè)精神,工作認真負責,反應敏捷,能吃苦耐勞。

2)有較強的溝通協調能力、良好的語言表達能力和分析解決問題的能力,具有團隊精神。

3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊相關法規(guī)和流程。有獨立負責注冊項目或全體系質量現場核查經驗的優(yōu)先考慮。

4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯免疫等技術平臺體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經驗者優(yōu)先,能適應出差。

第8篇 體外診斷試劑注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;

3、協助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協調能力。

第9篇 藥品注冊專員崗位職責

1、根據公司規(guī)劃要求,調研國內外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);

2、從市場調研分析、法律法規(guī)分析、技術分析等方面開展項目立項的調研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;

3、制定或執(zhí)行新產品、新技術、新項目引進策略和工作流程;

4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質量控制復核、工藝復核,并組織相關部門人員推動項目進展;

崗位要求:

1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;

2、二年以上項目調研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;

3、熟悉市場調研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;

4、具有較強的英文文獻調研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。

第10篇 藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向

藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。

藥品注冊專員崗位職責

1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù)；

2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；

3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；

4.對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；

5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；

6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調整銷售政策；

7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術要求國際協調會）制定的國際公認標準的基礎上，針對自身實際，將這一標準結合到企業(yè)生產中去；

8.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案，從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

藥品注冊專員崗位要求

1.具有藥學、生物化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域的知識儲備；

3.具有一定的藥品注冊申報工作經驗，熟悉藥品注冊相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程；

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；

5.具有良好的溝通協調能力，社會關系豐富；

6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。

藥品注冊專員發(fā)展方向

藥品注冊專員的工作能力與工作經驗和社會關系等緊密相關，薪資待遇也與之掛鉤。

為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結構情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協調不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術復核之間，臨床研究與上報考評之間的關系；從藥理、技術、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產的全過程。

若能具備以上素質，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經理的方向發(fā)展。

第11篇 保健食品注冊專員崗位職責及職位要求

保健食品注冊專員職位要求

1.本科及以上學歷，25-40歲，食品、中藥、藥學、生物等相關專業(yè)；

2.3-5年以上保健食品注冊任職經驗，熟悉食品、日化類產品法規(guī)，熟悉新食品原料、保健食品、快速消費品、行業(yè)市場情況，熟悉產品開發(fā)注冊流程及法律法規(guī)；

3.掌握保健食品/食品注冊備案政策的變化情況，了解行業(yè)動態(tài)，與相關部門保持良好的聯系；熟悉日化品及保健用品的技術法規(guī)及標準備案情況。

保健食品注冊專員崗位職責

1.負責制定公司注冊工作計劃執(zhí)行，并負責組織實施；進行在研項目注冊并把控合規(guī)性，確保產品上市計劃的如期完成；

2.收集并整理注冊要求，熟悉注冊法規(guī)；跟蹤注冊政策的變化，分析政策變化對公司項目帶來的后果，并針對性地提出可行建議，規(guī)避并預防產品上市的法律風險；

3.建立和維護與相關政府部門、相關專家、代理機構良好的工作關系以確保注冊工作順利進行；

4.了解同行業(yè)動態(tài)、市場及產品營銷動態(tài)、競爭對手狀況，并對各種信息進行整理、分析、建檔，為產品開發(fā)、市場營銷提供有效信息。

第12篇 注冊專員崗位職責職位要求

職責描述：

崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產品標準的起草、樣品的送檢與注冊，相關材料的整合及遞交； 2、跟進和辦理產品送檢及注冊中所需要的各項工作； 3、在相關的治療領域，為公司提供及時有效的注冊事務支持和相關信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關工作經驗； 3、藥學、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè)本科及以上學歷； 4、了解成產品的注冊申報，材料撰寫、審核、上報的工作，并跟蹤注冊進度。

崗位要求：

學歷要求：本科

語言要求：不限

年齡要求：不限

工作年限：1-3年

第13篇 開發(fā)注冊專員崗位職責

崗位職責: 1根據注冊法規(guī)要求,能完成注冊資料的整理,撰寫并能跟進產品注冊進展,跟蹤審評審批動態(tài),并具備與sfda溝通的知識和技能。 2能夠起草非臨床或臨床研究方案,并對方案進行論證并保證其符合新藥開發(fā)的要求。 3根據開發(fā)需要,完成公司交給的產品開發(fā)相關的其他任務。 崗位要求: 1. 醫(yī)學或藥學本科及以上學歷 2. 熟悉藥品注冊法規(guī),具有非臨床或臨床開發(fā)經驗者優(yōu)先 3. 工作積極主動,較好的溝通能力及團隊合作精神 4. 能夠以日語進行專業(yè)文獻的閱讀,能夠用英語或日語進行工作溝通。

第14篇 診斷試劑注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;

3、協助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協調能力。

第15篇 藥品注冊專員崗位職責工作內容

藥品注冊專員職位要求

1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵,具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷。

2.對法律法規(guī)有充分了解。

3.具備良好的溝通協調能力。熟悉sfda、藥檢所、海關等的工作流程,并能高速、有效地與之溝通。

4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力

5.計算機辦公軟件的熟練運用。

藥品注冊專員崗位職責/工作內容

1.審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

2.通過多種途徑,掌握藥品注冊政策和品種動態(tài),及時辦理藥品注冊;或對不公正的注冊提出行政復議、行政訴訟,維護企業(yè)利益。

3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務,向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息,為企業(yè)決策層做好參謀,對違法違規(guī)行為及時制止。

4.為企業(yè)銷售提供信息支持,及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部,以幫助其制定與調整銷售政策。

5.設計出最適合企業(yè)的藥品知識產權保護方案,從而使產品的市場占有期和專利保護期達到完美結合。

第16篇 法規(guī)注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、根據公司擬申報產品的要求收集技術資料、編制產品申報材料;

2、負責產品注冊資料的撰寫、報送和督辦工作,負責所注冊項目與檢測中心、審評中心的溝通工作;

3、協助負責公司產品的標簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關規(guī)定;

4、協助負責各地物價收費標準項目的協調和溝通,包括政府有關部門機構、醫(yī)院及代理商;

5、解決收費標準審評、審批過程中出現的問題,保障信息暢通業(yè)務順利開展;

6、協助負責競爭對手相關資料的收集、整理、及存檔;

7、負責落實公司內部相關法規(guī)的執(zhí)行。

任職資格:

1、本科以上學歷;

2、3年以上醫(yī)療器械相關注冊經驗(優(yōu)先);

3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;

4、具有一定的項目管理能力,組織計劃能力,能有效解決問題;

5、熟悉注冊管理辦法等相關規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊相關政府事務部門工作流程。

第17篇 器械注冊專員崗位職責

注冊專員-有源器械 1. 負責人工智能醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫及申報;

2. 參與公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;

3. 負責與產品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。 1. 負責人工智能醫(yī)療器械產品注冊資料的編寫及申報;

2. 參與公司產品質量管理體系建設,負責申請產品相關質量認證體系的材料編寫和申報;

3. 負責與產品相關的法律法規(guī)及相關標準的合規(guī),包含不限于識別、申請及更新;接受各監(jiān)管、行業(yè)和客戶審計。

第18篇 試劑注冊專員崗位職責

崗位職責:

1、負責新產品的注冊資料編制、注冊申報、注冊審評跟進;及時更新注冊信息及續(xù)辦注冊;

2、負責跟蹤注冊中遇到的各項技術問題解決督促工作;

3、協助研發(fā)項目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應的法律法規(guī);

4、協助各項產品研發(fā)工作,整理和完善產品研發(fā)報批資料的書寫;

5、完成上級交待的其他工作。

崗位要求:

1、醫(yī)學、藥學、生物學等相關專業(yè)本科(統(tǒng)招)學歷或以上,碩士以上優(yōu)先;

2、三年以上醫(yī)藥注冊或研發(fā)工作經驗,有體外診斷試劑報批經驗者優(yōu)先考慮;

3、熟悉國家醫(yī)療器械認證的相關法律法規(guī)及質量管理體系的知識;

4、良好的溝通能力和組織協調能力。

第19篇 公司注冊專員崗位職責

加拿大資公司出口獸藥海外注冊專員 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團隊進行溝通。 龍燈集團是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農藥,獸藥以及包裝材料生產及出口。該崗位要求有相關海外注冊申報經驗。公司計劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準備申報材料,熟悉申報流程,與研發(fā)團隊進行溝通。

第20篇 注冊專員助理崗位職責

注冊助理/專員 新生源 上海新生源醫(yī)藥集團有限公司,新生源,新生源 1、負責藥品注冊申報資料的翻譯、整理、申報、遞交;

2、負責跟蹤注冊進度,及時處理或報告審批過程中的問題;

3、負責藥品注冊相關文獻的檢索及翻譯工作

4、負責藥品注冊檢驗;

5、協助上級做好藥品注冊工作。

崗位要求:

1、藥學、制藥工程、生物技術及其相關專業(yè),本科及以上;

2、對藥品注冊工作感興趣或有注冊經驗者優(yōu)先考慮;

3、具有較強的溝通和表達能力,熟練使用辦公自動化;

4、工作積極主動,執(zhí)行力強,擁有良好的團隊協作能力。