第1篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測(cè)（包括計(jì)量檢測(cè)），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理
（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：
1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。
4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。
11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說(shuō)明中沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。
（二）、警告標(biāo)志：
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。
（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害，如x線機(jī)房、ct機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。
（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施：
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。
（一） 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。
（二） 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。
（三） 預(yù)見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。
（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。
（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理：
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。
（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護(hù)：
放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。
六、電磁兼容性：
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。
固定使用場(chǎng)地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：
（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。
（三）、基本操作程序。
（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。
（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。
（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見(jiàn)。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)
| 驗(yàn)收檢測(cè) | 狀態(tài)檢測(cè) | 穩(wěn)定性檢測(cè) | |
| 目的 | 技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。 | 性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。 | 性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。 |
| 特點(diǎn) | 測(cè)量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。 | 用戶或檢測(cè)部門要求測(cè)量的關(guān)鍵參數(shù)。 | 主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測(cè)。 |
| 方法 | 按廠家技術(shù)文件中提供的測(cè)試方法，參數(shù)測(cè)量。 | 按國(guó)家規(guī)定的方法，參數(shù)要求測(cè)量。 | 按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測(cè)量。 |
| 參檢部門 | 生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測(cè)部門。 | 保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測(cè)部門。 | 使用單位、保修機(jī)構(gòu)。 |
| 檢測(cè)時(shí)間 | 安裝或改裝時(shí)間。 | 按計(jì)劃定期檢測(cè)或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。 | 按計(jì)劃定期檢測(cè)或維修后的時(shí)間。 |
九、計(jì)量管理的實(shí)施
（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。
（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。
（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。
（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。
（五）、溯源管理。
（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(hù)（pm計(jì)劃）
pm：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：
（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。
（二）、更換維修。
（三）、功能檢查。
（四）、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。
（五）、安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。
（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。
（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。
十二、不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。
（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。
（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。
（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。
（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見(jiàn)。
十三、日常安全事項(xiàng)
（一）、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。
（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。
（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。
（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。
備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
第2篇 醫(yī)療設(shè)備器械衛(wèi)材使用管理制度
為了提高醫(yī)療設(shè)備的使用效率、有效地降低設(shè)備無(wú)為增值、減值、維修、保養(yǎng)成本,降低衛(wèi)生材料的不良消耗,確保醫(yī)療安全和醫(yī)療工作的正常秩序,根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材使用的管理制度。
一、 凡安裝、驗(yàn)收合格正常使用的儀器,科室應(yīng)該做到:
1、 自動(dòng)登記,嚴(yán)格建帳;未按規(guī)定執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
2、 指定單機(jī)管理責(zé)任人,負(fù)責(zé)應(yīng)用指導(dǎo)、日常維護(hù)和常規(guī)基礎(chǔ)維修等工作;責(zé)任人未盡職責(zé)者,扣處科室綜合考核分值0.2分。
3、 建立單機(jī)使用登記記錄本,并按要求逐項(xiàng)填寫清楚;未按規(guī)定執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
4、 科主任(護(hù)士長(zhǎng))組織工作人員做好單機(jī)每月成本效益分析,并按規(guī)定要求做好半年和周年單機(jī)成本效益分析報(bào)表,逾期未完成者,扣處科室綜合考核分值0.2—0.5分;
5、 在設(shè)備使用過(guò)程中,如有增值、減值,必須做好申請(qǐng)說(shuō)明,并做好增值、減值的建帳,減值物品能作單體分離的應(yīng)及時(shí)退回設(shè)備科庫(kù)房,會(huì)計(jì)應(yīng)及時(shí)完善增值、減值清帳工作。未按規(guī)定執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
6、 在設(shè)備使用過(guò)程中,如因人為損壞、遺失、管理不力等過(guò)錯(cuò)原因造成損失者,科室應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科,并承擔(dān)由此引發(fā)的全部維修費(fèi)或設(shè)備現(xiàn)有價(jià)值10%----60%經(jīng)濟(jì)賠付,并扣處科室綜合考核分值0.2---0.5分;科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)提出對(duì)責(zé)任人的具體處理意見(jiàn)并上報(bào)設(shè)備科;科室不主動(dòng)上報(bào)的將加重處罰。
7、 因不可抗力原因造成儀器損壞,應(yīng)在恢復(fù)正常工作3日內(nèi)
如實(shí)上報(bào)設(shè)備科;逾期不報(bào)者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
8、 未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或設(shè)備科同意,科室不得以任何形式將儀器
向外出借、出租或其它挪用,一經(jīng)查實(shí),處罰科室300元×離院天數(shù),
并扣處科室綜合考核分值2.0分;科室主任或護(hù)士長(zhǎng)提出具體處理意見(jiàn)并上報(bào)設(shè)備科。適合醫(yī)院另行規(guī)定的,按另行規(guī)定處理。
9、 儀器發(fā)生故障時(shí),該儀器責(zé)任人應(yīng)積極做好基礎(chǔ)維修,確實(shí)無(wú)法恢復(fù)正常時(shí),應(yīng)主動(dòng)上報(bào)設(shè)備科,并提交填寫好的維修申請(qǐng)報(bào)告,設(shè)備科應(yīng)及時(shí)響應(yīng)并認(rèn)真落實(shí)處理;儀器責(zé)任人因?qū)俪Ｒ?guī)基礎(chǔ)維修而未完成者,自行負(fù)責(zé)工程師全部旅差、工程維修費(fèi),并扣處科室綜合考核分值0.2—0. 5分。
10、 儀器責(zé)任人應(yīng)按要求做好儀器的日常維護(hù),經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)未按要求維護(hù)者,扣處責(zé)任人20.00----100.00元/每次,并扣處科室綜合考核分值0.1分。
11、 設(shè)備正常使用率達(dá)到90%為合格,每增高1%,獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分,每降低2%,扣處科室綜合考核分值0.1分。
12、設(shè)備使用效益符合率達(dá)到規(guī)定要求(設(shè)備月折舊百分率×1.68)為達(dá)標(biāo),100萬(wàn)元以上設(shè)備每增高1%,獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0. 1分,每降低1%,扣處科室綜合考核分值0. 1分;50---100萬(wàn)元設(shè)備每增高1%,獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0. 1分,每降低2%,扣處科室綜合考核分值0.1分;10---50萬(wàn)元設(shè)備每增高2%,獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分,每降低3%,扣處科室綜合考核分值0. 1分; 10萬(wàn)元以下設(shè)備每增高3%,獎(jiǎng)勵(lì)科室綜合考核分值0.1分,每降低5%,扣處科室綜合考核分值0. 1分。萬(wàn)元以下設(shè)備按實(shí)際使用率考核;急救設(shè)備、功能設(shè)備按購(gòu)置論證要求執(zhí)行獎(jiǎng)懲。
13、 設(shè)備在折舊期內(nèi)的維護(hù)成本按年計(jì)算,以設(shè)備本身價(jià)格的2.0%為最高標(biāo)準(zhǔn),實(shí)行年度考核一次性獎(jiǎng)懲。每降低0.2%,獎(jiǎng)勵(lì)科室節(jié)約金額10%累進(jìn)遞增,每增高0.1%,則扣處科室維修超標(biāo)金額的10%累進(jìn)遞增。
14、嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),至少在保持已有的收入不減少的情況下(除政策因素外),大力開(kāi)展新工作和新業(yè)務(wù)(具有先進(jìn)性和臨床實(shí)用性),因此而增加的(初始工作啟動(dòng)后的10個(gè)月)純收入總額按5%一10%追加獎(jiǎng)勵(lì)給開(kāi)展該業(yè)務(wù)的所屬科室。
15、 儀器因功能落后淘汰、缺乏維修配件及替代品、使用時(shí)間過(guò)久而主要部件自然喪失功能、其它原因損害等必須報(bào)廢的,儀器責(zé)任人、所在科室主任或護(hù)士長(zhǎng)應(yīng)填寫儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單,提交設(shè)備科核實(shí)后按規(guī)定上報(bào)處理?？剖椅窗匆?guī)定要求辦理的,扣處科室綜合考核分值0.2分。
16、儀器報(bào)廢后,科室應(yīng)及時(shí)將報(bào)廢儀器殘質(zhì)交回設(shè)備科庫(kù)房,會(huì)計(jì)及時(shí)清帳處理;報(bào)廢儀器殘質(zhì)屆時(shí)由醫(yī)院相關(guān)部門集中處理,或醫(yī)院派員就地處理;嚴(yán)禁任何科室或個(gè)人私自處理報(bào)廢儀器殘質(zhì),違反規(guī)定者,醫(yī)院將沒(méi)收非法所得,并處個(gè)人或科室非法所得的雙倍罰金,再扣處科室綜合考核分值0.2—0. 5分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。
二、 凡醫(yī)療科室領(lǐng)取合格的衛(wèi)生材料、低值易耗品后應(yīng)做到:
1、 嚴(yán)格按照產(chǎn)品規(guī)定的貯運(yùn)、存放、使用標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;未按要求執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
2、 使用產(chǎn)品時(shí)應(yīng)自覺(jué)遵守產(chǎn)品效期“先近后遠(yuǎn)”的原則:未按要求執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分。
3、 因不可估量的原因造成產(chǎn)品滯留而導(dǎo)致積壓時(shí),至少應(yīng)在產(chǎn)品有效期前三個(gè)月通知設(shè)備科庫(kù)房,并根據(jù)實(shí)際需要提供退貨或更新數(shù)量的處理意見(jiàn);未及時(shí)回報(bào)而致產(chǎn)品失效報(bào)廢者,造成的損失由所在科室承擔(dān)全額賠付責(zé)任,并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。
4、 凡屬植入性材料,臨床應(yīng)用時(shí),使用者必須做好產(chǎn)品溯源性、屬性、合格性、流向終端的全部記錄,并復(fù)印一份回報(bào)設(shè)備科庫(kù)房備案;未按要求執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.2分/份。
5、 凡衛(wèi)生材料、低值易耗品單體價(jià)值達(dá)2000.00元以上者,應(yīng)提供產(chǎn)品流向的可證明的資料(使用記帳清單復(fù)印件),或?qū)⑹褂煤蟮臍堎|(zhì)及時(shí)退回設(shè)備科庫(kù)房,以資備案或會(huì)計(jì)核資清帳;未按要求執(zhí)行者,扣處科室綜合考核分值0.1分/例。
6、 檢查時(shí),發(fā)現(xiàn)高值衛(wèi)生材料、低值易耗品有缺失的,科室將承擔(dān)損失的全額賠付,并扣處科室綜合考核分值0.2分。但科室必須作出處理責(zé)任人的書面意見(jiàn)上報(bào)設(shè)備科。
三、科室管理工作缺陷
1、科室未按要求建立醫(yī)療設(shè)備管理記錄本的,扣處科室考核分值0. 1分/次。
2、科室組織的年度設(shè)備增購(gòu)計(jì)劃、擬購(gòu)設(shè)備的討論,沒(méi)有相關(guān)記錄的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
3、科室組織的年度設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià)、季度醫(yī)療設(shè)備使用與安全評(píng)價(jià),沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
4、科室組織的新增設(shè)備的操作培訓(xùn)、設(shè)備應(yīng)用事故的分析和上報(bào)處理意見(jiàn),沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
5、科室研究的配套材料的使用控制措施等,沒(méi)有相關(guān)記錄的或執(zhí)行不到位的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
6、科室應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新添設(shè)備的應(yīng)用宣傳、擬訂科研應(yīng)用計(jì)劃,沒(méi)有相關(guān)記錄的或沒(méi)有按規(guī)定執(zhí)行的,扣處科室考核分值0. 2分/次。
7、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告漏報(bào)、未按規(guī)定時(shí)間或要求上報(bào)的,沒(méi)有組織不良反應(yīng)事件原因分析的,扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相關(guān)規(guī)定處理。
8、計(jì)量工作管理和配合不到位的,扣處科室考核分值0. 2分/次。造成其它不良后果的,按相關(guān)規(guī)定處理。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損廢管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損(廢)管理制度
凡臨床不能使用的,符合醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢條件的,應(yīng)予以報(bào)廢。
(一)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)廢條件
凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應(yīng)按報(bào)廢處理:
1.嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)者;
2.超過(guò)使用壽命,基礎(chǔ)件已嚴(yán)重?fù)p壞或性能低劣,雖經(jīng)修理仍不能達(dá)到技術(shù)指標(biāo)者;
3.技術(shù)嚴(yán)重落后,耗能過(guò)高(超過(guò)國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)20%以上)、效率甚低、經(jīng)濟(jì)效益差者;
4.機(jī)型已淘汰,主要零部件無(wú)法補(bǔ)充而又年久失修者;
5.原設(shè)計(jì)不合理,工藝不過(guò)關(guān),質(zhì)量極差又無(wú)法改裝利用者;
6.維修費(fèi)用過(guò)高,繼續(xù)使用在經(jīng)濟(jì)上不合算者;
7.嚴(yán)重污染環(huán)境或不能安全運(yùn)轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者;
8.計(jì)量檢測(cè)或應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)不合格應(yīng)強(qiáng)制報(bào)廢者。
(二)醫(yī)療儀器設(shè)備的報(bào)損條件
屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災(zāi)害等原因造成毀損,喪失其使用功能的,按報(bào)損處理。
(三)醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)損、報(bào)廢的處理原則
1.需要報(bào)廢報(bào)損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申請(qǐng),并填寫'報(bào)廢、報(bào)損固定資產(chǎn)審批單',經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定確認(rèn)無(wú)法修復(fù)使用的,再由醫(yī)療設(shè)備科審核(對(duì)十萬(wàn)元、二級(jí)醫(yī)院為五萬(wàn)元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論同意),報(bào)主管院長(zhǎng)同意后,由財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)填寫《行政事業(yè)單位國(guó)有資產(chǎn)處置申報(bào)表》,報(bào)衛(wèi)生行政部門和國(guó)有資產(chǎn)管理部門審批。
2.凡減免稅進(jìn)口的醫(yī)療設(shè)備,除以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。
3.對(duì)于可供家用設(shè)備的報(bào)廢處理,應(yīng)加強(qiáng)審核,嚴(yán)格控制。
4.待報(bào)廢固定資產(chǎn)在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準(zhǔn)的報(bào)廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價(jià)入賬,入庫(kù)保管,合理利用。
5.已批準(zhǔn)報(bào)廢的固定資產(chǎn)可辦理財(cái)務(wù)減賬手續(xù)。其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費(fèi)、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用。
6.經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個(gè)人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,交主管部門處理。
第4篇 附五醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案制度
第五醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備檔案制度
1、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須建立檔案,檔案有醫(yī)院設(shè)備科統(tǒng)一建立,并設(shè)專人專職管理。大型精密儀器設(shè)備就萬(wàn)元以上貴重設(shè)備必須單獨(dú)建檔。
2、檔案資料必須完整,不得外借、遺失;有關(guān)科室需借閱時(shí),應(yīng)事先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。各科復(fù)印的資料應(yīng)妥善保管,未征得有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)同意不得外借。
3、儀器設(shè)備檔案內(nèi)容包括:科室申購(gòu)報(bào)告、訂貨合同、發(fā)票復(fù)印件、出入庫(kù)憑證付聯(lián)、驗(yàn)收記錄、產(chǎn)品樣本說(shuō)明書、安裝調(diào)試記錄、維修保養(yǎng)記錄、零配件耗損及補(bǔ)充記錄以及其它有關(guān)的一切技術(shù)資料。
4、建立儀器設(shè)備管理卡,作為建立管理帳的依據(jù)。一式二份,一份由使用科室保存,作為清點(diǎn)和管理本科室儀器設(shè)備的依據(jù);一份存放在設(shè)備檔案內(nèi)。
5、保持檔案的完整,加強(qiáng)儀器設(shè)備使用管理,對(duì)于每一件貴重精密儀器均設(shè)立一本儀器設(shè)備使用維修記錄,每次換用新冊(cè)時(shí),應(yīng)將舊冊(cè)存入檔案。
第5篇 第一x醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置審批制度
第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置審批制度
1.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)臨床、科研、教學(xué)需要按年度編報(bào)設(shè)備計(jì)劃,三十萬(wàn)元以上的設(shè)備應(yīng)填寫計(jì)劃論證表,由設(shè)備科匯總后交醫(yī)院物資采購(gòu)管理委員會(huì)討論,形成年度計(jì)劃,并由院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
2.購(gòu)置大型醫(yī)療設(shè)備,必須先編寫可行性報(bào)告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請(qǐng)表,報(bào)省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳為準(zhǔn))。
3.屬于政府采購(gòu)范圍的醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃,應(yīng)先上報(bào)zz市政府采購(gòu)部門批準(zhǔn)后,報(bào)相應(yīng)的采購(gòu)機(jī)構(gòu)實(shí)施。
4.對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)由使用科室提出申請(qǐng),交院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,優(yōu)先辦理。
5.各業(yè)務(wù)科室不得對(duì)外簽定訂購(gòu)合同或向廠商承諾購(gòu)置意向。參加各類會(huì)議時(shí),可將會(huì)議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回單位,按有關(guān)程序辦理批準(zhǔn)手續(xù)。
6.對(duì)各類設(shè)備所需的耗材、配件,應(yīng)做好計(jì)劃由設(shè)備科審核,報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
7.對(duì)科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費(fèi)、批準(zhǔn)項(xiàng)目,由科教科統(tǒng)一提出計(jì)劃,報(bào)設(shè)備科審核后,由分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。
8.對(duì)于贈(zèng)送、科研合作、臨床試用或驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備,必須按程序辦理相關(guān)手續(xù),經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核,報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)執(zhí)行。對(duì)違反規(guī)定造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。
第6篇 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本
1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和對(duì)工作人員造成傷害,必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢查和檢測(cè)。
2. 為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,按照國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期,對(duì)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢測(cè)。
3. 操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說(shuō)明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。
4. 工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無(wú)破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機(jī)械檢查:檢查機(jī)架是否牢靠;機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常;各種連接部件有無(wú)松動(dòng)、脫落或斷裂等跡象。
5. 醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法的要求,逐級(jí)上報(bào)并立即停止使用。
——人民醫(yī)院
第7篇 醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度
醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度
一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。
二、建立使用登記本(卡),對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
三、價(jià)值5萬(wàn)元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管,專人使用,無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
四、醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。
五、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)該離開(kāi)工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,并停止使用;同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
六、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。
七、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。
八、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開(kāi)單,以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
九、使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門,并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
第8篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則,其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證,涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度,制定正確的操作規(guī)程,計(jì)劃定期的檢測(cè)(包括計(jì)量檢測(cè)),提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等,制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度:
一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求
醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量,也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān),貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中,要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。
二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理
(一)、風(fēng)險(xiǎn)分析:
1、病人和操作人員不能覺(jué)察到的某種危險(xiǎn)因素,如:放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。
2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人,對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。
3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備,其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。
4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí),可能對(duì)病人造成的安全隱患。
5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾(如電磁干擾等),可能造成的影響。
6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸,插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí),因電極直接進(jìn)入人體,電氣安全性能可能造成危害。
7、在特定環(huán)境(濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等)下,醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。
8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。
9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后,其安全性能下降,可能產(chǎn)生的影響與隱患。
10、使用人員操作失誤,病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下,擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置,可能造成的危害。
11、沒(méi)有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。
12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備,操作說(shuō)明中沒(méi)有預(yù)見(jiàn)到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。
(二)、警告標(biāo)志:
醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的,必須有明確的警告標(biāo)志與提示。
(三)、危險(xiǎn)標(biāo)志:要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域,設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道,制作醒目的警示標(biāo)志,警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi),提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。
(四)、工作狀態(tài)警告:某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害,如*線機(jī)房、ct機(jī)房等,要求設(shè)置紅燈警告。
(五)、病人提示:病人在接受檢查和治療前,醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng),或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。
三、應(yīng)急措施:
凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí),且可能對(duì)病人造成危害,甚至威脅其生命安全的,必須制定應(yīng)急預(yù)案。
(一) 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。
(二) 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。
(三) 預(yù)見(jiàn)性地配置一定功率的不間斷電源。
(四) 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。
(五) 在醫(yī)療設(shè)備使用中,造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí),應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開(kāi)關(guān),對(duì)病人實(shí)施安全急救處理,并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。
四、電氣安全性管理:
醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn),而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn),并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。
(一)、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求,安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。
(二)、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式,嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。
五、放射防護(hù):
放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí),必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范,經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。
六、電磁兼容性:
根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征,安裝前合理布局,排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中,規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法,包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。
七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理
醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前,應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程,明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí),醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后,應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程,熟悉掌握每項(xiàng)操作。
固定使用場(chǎng)地的設(shè)備,操作規(guī)程應(yīng)張貼(懸掛)于使用場(chǎng)地;移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括:
(一)、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開(kāi)機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。
(二)、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。
(三)、基本操作程序。
(四)、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。
(五)、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。
(六)、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。
(七)、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見(jiàn)。
八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)
驗(yàn)收檢測(cè)
狀態(tài)檢測(cè)
穩(wěn)定性檢測(cè)
目的
技術(shù)性能是否達(dá)到廠家承諾指標(biāo)。
性能指標(biāo)是否達(dá)到應(yīng)用要求。
性能指標(biāo)的穩(wěn)定性。
特點(diǎn)
測(cè)量廠家提供技術(shù)指標(biāo)的關(guān)鍵性參數(shù)。
用戶或檢測(cè)部門要求測(cè)量的關(guān)鍵參數(shù)。
主要技術(shù)參數(shù)的相對(duì)性檢測(cè)。
方法
按廠家技術(shù)文件中提供的測(cè)試方法,參數(shù)測(cè)量。
按國(guó)家規(guī)定的方法,參數(shù)要求測(cè)量。
按規(guī)定的項(xiàng)目參數(shù)測(cè)量。
參檢部門
生產(chǎn)廠家、使用單位、檢測(cè)部門。
保修機(jī)構(gòu)、使用單位、檢測(cè)部門。
使用單位、保修機(jī)構(gòu)。
檢測(cè)時(shí)間
安裝或改裝時(shí)間。
按計(jì)劃定期檢測(cè)或出現(xiàn)不穩(wěn)定狀態(tài)時(shí)間。
按計(jì)劃定期檢測(cè)或維修后的時(shí)間。
九、計(jì)量管理的實(shí)施
(一)、執(zhí)行《計(jì)量法》,申報(bào)強(qiáng)制檢定。
(二)、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。
(三)、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。
(四)、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。
(五)、溯源管理。
(六)、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。
十、預(yù)防性維護(hù)(pm計(jì)劃)
pm:指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作,以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括:
(一)、外觀檢查,清潔與保養(yǎng)。
(二)、更換維修。
(三)、功能檢查。
(四)、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。
(五)、安全檢查。
十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修
醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容,我院現(xiàn)階段主要采用:維修服務(wù)以第三方為主,醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。
(一)、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。
(二)、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。
(三)、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。
十二、不良事件報(bào)告
醫(yī)療器械不良事件:指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。
(一)、設(shè)置(可疑)不良事件報(bào)告(兼職)責(zé)任人。
(二)、可疑不良事件發(fā)生后,由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。
(三)、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。
(四)、損害原因不明時(shí),責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。
(五)、組織評(píng)估分析、明確處理意見(jiàn)。
十三、日常安全事項(xiàng)
(一)、牢固樹(shù)立“三防”、“四滅”意識(shí),堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開(kāi)關(guān)控制情況。
(二)、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后,應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù),并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。
(三)、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外,禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行,應(yīng)撥掉電源插座斷電。
(四)、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。
(五)、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械,必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。
(六)、未經(jīng)醫(yī)院許可,禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。
(七)、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。
(八)、因工作關(guān)系,需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù),必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。
(九)、接受培訓(xùn)的人員,必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程,逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上,經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后,方可獨(dú)立操作。
備注:1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。
2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。
第9篇 醫(yī)療設(shè)備安全檢查制度范本
隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療儀器不斷增加,為了確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用,特制定醫(yī)療儀器設(shè)備安全檢查制度。
一、各科室對(duì)領(lǐng)用的貴重醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴(yán)格執(zhí)行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。
二、工程組人員按照崗位職責(zé)和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設(shè)備和執(zhí)行“pm”計(jì)劃的同時(shí),應(yīng)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查,包括高壓電源、有無(wú)漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機(jī)器本身有無(wú)異常情況等,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,杜絕隱患。
三、每月一次對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行安全性檢查和用電安全檢查的同時(shí),要對(duì)周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查。
第10篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度
第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度
1.各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時(shí),有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療設(shè)備管理部門,并如實(shí)反應(yīng)情況,不得推諉扯皮,隱瞞不報(bào)。
2.在按規(guī)程操作的情況下,人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)且不影響使用的,按一般事故處理。
3.由于未按規(guī)程操作,人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
4.由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守,造成萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)在研究后對(duì)責(zé)任人提出處理意見(jiàn),報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
5.醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價(jià)賠償;造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。
6.醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后,一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的,由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
第11篇 平南醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度
1、各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時(shí),有關(guān)人員應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)療設(shè)備管理部門,并如實(shí)反應(yīng)情況,不得相互推諉,隱瞞不報(bào)。
2、在按規(guī)程操作的情況下,人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)且不影響使用的,按一般事故處理。
3、由于未按規(guī)程操作,人為造成萬(wàn)元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
4、由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、玩忽職守,造成萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)在研究后對(duì)責(zé)任人提出處理意見(jiàn),報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費(fèi)用根據(jù)使用年限折舊后確定。
5、醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價(jià)賠償;造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費(fèi)用。醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后,一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的,由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。
第12篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度
(一)醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓(xùn)、考核合格后才能上崗操作。
(二)對(duì)衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的有關(guān)大型儀器設(shè)備,須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
(三)使用科室對(duì)儀器設(shè)備的管理
1.建立使用登記本(卡),對(duì)開(kāi)機(jī)狀態(tài)、使用時(shí)間、運(yùn)行狀況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
2.高值儀器設(shè)備(三級(jí)醫(yī)院定10萬(wàn)元及以上的設(shè)備,二級(jí)醫(yī)院定5萬(wàn)元及以上設(shè)備)應(yīng)由專人保管,專人使用(科室主任和護(hù)士長(zhǎng)是第一責(zé)任人),無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。維修部門應(yīng)確定一名維修專管人。
3.醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理移交手續(xù)。
4.新購(gòu)貴重儀器應(yīng)定期報(bào)告使用率、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等情況。
5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),科室使用的儀器不準(zhǔn)外借。
6.使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備,不得違章操作,如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)療設(shè)備科及分管院長(zhǎng),并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
(四)使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中必須做到:
1.不得離開(kāi)工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,停止使用;同時(shí)掛上'故障'標(biāo)記牌,以防他人誤用。
2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時(shí)應(yīng)立即采取應(yīng)急預(yù)案,用手動(dòng)方式代替儀器設(shè)備進(jìn)行工作,然后調(diào)用同類儀器設(shè)備,再通知維修技術(shù)人員到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)維修。
3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)科門、臨床科室,停止開(kāi)單,以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
4.對(duì)有故障的儀器設(shè)備,操作人員不得擅自拆卸或者檢修,應(yīng)由技術(shù)人員負(fù)責(zé)檢修,待故障排除后方能繼續(xù)使用。
5.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。
6.操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不得遺失。
