醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本（十二篇）

第1篇 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本

1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害,必須對設(shè)備進行安全檢查和檢測。

2. 為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期,對設(shè)備狀態(tài)進行定期檢測。

3. 操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

4. 工程技術(shù)人員對設(shè)備進行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機械檢查:檢查機架是否牢靠;機械運轉(zhuǎn)是否正常;各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。

5. 醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的要求,逐級上報并立即停止使用。

——人民醫(yī)院

第2篇 醫(yī)療設(shè)備安全檢查制度范本

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療儀器不斷增加,為了確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用,特制定醫(yī)療儀器設(shè)備安全檢查制度。

一、各科室對領(lǐng)用的貴重醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴格執(zhí)行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。

二、工程組人員按照崗位職責(zé)和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設(shè)備和執(zhí)行“pm”計劃的同時,應(yīng)對醫(yī)療儀器設(shè)備進行安全檢查,包括高壓電源、有無漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機器本身有無異常情況等,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,杜絕隱患。

三、每月一次對醫(yī)療儀器設(shè)備進行安全性檢查和用電安全檢查的同時,要對周圍環(huán)境的安全進行檢查。

第3篇 醫(yī)療設(shè)備招標采購制度

醫(yī)療設(shè)備管理制度

醫(yī)療設(shè)備招標采購制度

一、醫(yī)療設(shè)備的采購供應(yīng)計劃，由各科室申報，醫(yī)學(xué)工程科匯總，提

交醫(yī)院器械管理委員會審議論證，并報醫(yī)院辦公會議研究批準后，按程序逐級上報主管部門審批。

二、a類醫(yī)療設(shè)備購置前應(yīng)有論證報告，必須在掌握儀器、設(shè)備性能

和市場信息基礎(chǔ)上進行，以保證質(zhì)量、降低成本，求得最佳效益。

三、大型醫(yī)療設(shè)備的采購，應(yīng)當(dāng)向上級衛(wèi)生部門上報《軍隊大型醫(yī)療

設(shè)備配置申請表》，獲取《軍隊大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》。并嚴格按上級規(guī)定上報總后衛(wèi)生部或軍區(qū)衛(wèi)生部組織的招標采購。三、5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備采購，由主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程科與申

請科室組成醫(yī)療設(shè)備采購談判小組，實行集體洽談，簽訂合同。

四、進行訂購談判和簽約時，應(yīng)明確提供醫(yī)療設(shè)備使用說明書、技

術(shù)說明書、備份軟件、線路圖，如不提供設(shè)備線路圖和備份軟

件，應(yīng)要求承擔(dān)維修責(zé)任并提供使用人員和設(shè)備維修人員培訓(xùn)

方案和措施。同時要注明索賠結(jié)案期、違規(guī)處理、罰款要求。

五、訂貨后必須及時索取合同及相關(guān)資質(zhì)證書，認真核對，如有差

錯，及時向公司或工廠提出更改。

六、醫(yī)療設(shè)備訂購活動中，參與人員要做到公平、公開、公證、廉

潔奉公。

第4篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購驗收調(diào)試發(fā)放制度

附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購、驗收調(diào)試、發(fā)放制度

1、醫(yī)療設(shè)備的采購應(yīng)根據(jù)計劃進行,計劃外購置項目,應(yīng)按規(guī)定程序批準后執(zhí)行。

2、采購必須遵守國家的有關(guān)法律、法規(guī)和政策。

3、購置萬元以上的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)會同有關(guān)科室的專家論證,評估,按管理權(quán)限審批后實行招標采購。

4、個別設(shè)備經(jīng)過努力,暫時確實無法按計劃購置到的,應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)報告,并向申購科室說明原因。

5、采購不得擅自更改項目,特殊原因需改變時,應(yīng)征得申購科室和分管領(lǐng)導(dǎo)的同意。申購科室要改變計劃時應(yīng)先通知設(shè)備科。

6、簽訂醫(yī)療設(shè)備合同,應(yīng)盡量保證內(nèi)容完備。采購人員必須遵紀守法,不準以權(quán)謀私、收受賄賂及回扣。

7、醫(yī)療設(shè)備驗收包括數(shù)量和質(zhì)量驗收,必須以合同為依據(jù),嚴格查驗。驗收調(diào)試由設(shè)備科會同有關(guān)工程技術(shù)人員和使用科室負責(zé)人共同參加。進口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗收調(diào)試完畢,驗收工作還應(yīng)申報商檢、海關(guān)人員共同參加。

8、驗收調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題,由設(shè)備科負責(zé)與廠商聯(lián)系處理;在保修期內(nèi)發(fā)生故障,由設(shè)備科聯(lián)系廠商解決。

9、驗收過程中,必須認真填寫驗收表,明確驗收中有無問題。驗收完畢后應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。萬元以上設(shè)備必須建立設(shè)備檔案。

10、凡購機贈送的醫(yī)療設(shè)備,都必須按購機標準驗收,并及時辦理入庫手續(xù)。

11、醫(yī)療設(shè)備辦理入庫手續(xù)后,倉庫應(yīng)及時通知申購科室辦理出庫領(lǐng)用手續(xù),領(lǐng)用手續(xù)原則上由科室主任或護士長辦理。

12、科室領(lǐng)用設(shè)備后,設(shè)備科應(yīng)會同有關(guān)工程技術(shù)人員培訓(xùn)科室操作人員,并督促制定操作規(guī)程,按規(guī)操作,方可正式投入使用。

第5篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。

2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

3.價值十萬元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管、專人使用,無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備必須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。

4.醫(yī)院設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺賬、各臺設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動,應(yīng)辦理交接手續(xù)。

5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用工程中不應(yīng)離開工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負責(zé),操作人員不得私自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6.操作人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。

7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。

8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室人員要精心愛護設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立刻報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門,并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

第6篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

人醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

(一)維修人員按?？品止ず驮O(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。

(二)對使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請:

1.維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理,儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時通知使用科室恢復(fù)使用。

2.對急救儀器設(shè)備的維修申請,維修人員應(yīng)以最快的速度到達儀器設(shè)備現(xiàn)場,進行維修處理,以保證臨床第一線的急需。

(三)對無法解決的或疑難的問題應(yīng)及時上報上級領(lǐng)導(dǎo)。

(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程,指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并檢查執(zhí)行落實情況。

(五)各維修人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修,及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理,確保儀器設(shè)備的正常運行。

(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(pm),降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。

(七)對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備,要主動掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時,及時與保修廠方聯(lián)系,對維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

(八)做好節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要求。

(九)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會,每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),研究、分析疑難問題,交流維修心得。

(十)送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負責(zé)登記,修回后應(yīng)及時注銷。

(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作量記錄。

(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測

1.計量儀器、設(shè)備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。

2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等)應(yīng)逐步建立定期檢測的計劃及實施細則。

3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差,應(yīng)及時解決或校正,使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。

第7篇 危險醫(yī)療設(shè)備管理制度范本

一、危險醫(yī)療設(shè)備,如:鈷60放療機、x光機、ct機、碎石機、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉等,均應(yīng)加強管理。

二、對上述屬高壓電源的危險設(shè)備,使用、維修技術(shù)人員均應(yīng)進行專業(yè)培訓(xùn),進行使用、保養(yǎng)、維修技術(shù)培訓(xùn),并經(jīng)技術(shù)考核合格后方能上機操作。操作時嚴格遵守操作規(guī)程,確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用。

三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程,并做好日常保養(yǎng)工作,定期進行檢查。

四、對危險醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴格執(zhí)行“三定”制度,即:定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進行專業(yè)培訓(xùn)的人員和未經(jīng)技術(shù)考核的人員上機操作。

五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對醫(yī)療儀器設(shè)備、電源進行檢查的,按照“醫(yī)療設(shè)備使用管理考核辦法”處理。

六、危險醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)由設(shè)備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進行,屬國家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設(shè)備除安裝培訓(xùn)外,還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進行培訓(xùn)。

第8篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準，臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。

十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。

十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第9篇 醫(yī)療設(shè)備器械衛(wèi)材申購驗收領(lǐng)用管理制度

為了保證醫(yī)院工作正常秩序,保障臨床工作順利開展,根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和政策,結(jié)合我院實際情況,制定醫(yī)療器械、材料購置管理制度:

一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購計劃和申請制度

根據(jù)年度計劃要求,凡需要購置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室,均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書面計劃和申請。

(一)、 大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫的可行性論證報告,經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護

理部或院感科等相關(guān)部門出具準入認證書。

(二)、 特殊材料要提供應(yīng)用證明文件,經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科等相關(guān)部門出具準入認證書。

(三)、專科器械材料、高值材料要求做好年度預(yù)計計劃。

(四)、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計計劃。

(五)、科研、教學(xué)材料應(yīng)有醫(yī)院立項批示同意書和預(yù)算等。

(六)、屬于上網(wǎng)采購目錄的醫(yī)療材料嚴格執(zhí)行網(wǎng)上采購制度

二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購置審批制度

設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計劃和申請后,根據(jù)臨床、科

研、教學(xué)工作分類匯總,上報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會討論,

并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

(一)、大型設(shè)備:專家咨詢委員會論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長批準;或填寫大型設(shè)備配置申請表,報上級各行政主管部門批準、批復(fù)。

(二)、各科常規(guī)衛(wèi)生材料:根據(jù)科室申請、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準,醫(yī)院簽訂采購合同。

(三)、教學(xué)、科研項目所需的醫(yī)療器械材料,應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準的項目,由科教部統(tǒng)一計劃,報醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準,設(shè)備科執(zhí)行。

(四)、贈送、科研合作、臨床試驗等醫(yī)療器材,必須按程序辦理相關(guān)手續(xù),經(jīng)設(shè)備科審核,報院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

(五)、對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料,應(yīng)由使用科室申請,交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后,優(yōu)先辦理。

(六)、各臨床科室不得私自對外簽訂訂購合同或向廠商、經(jīng)銷商承諾購置意向。各專業(yè)人員因參加會議認為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的,應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位,按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后,由醫(yī)院或設(shè)備科組織購買。

(七)、特殊材料、新增醫(yī)療項目器械材料,必須遞交醫(yī)務(wù)科、護理部或院感科確認的認證說明,設(shè)備科審核,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準,醫(yī)院簽訂訂購合同。

(八)、使用科室在申購新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時,允許推薦三個及以上的品牌產(chǎn)品,但必須服從醫(yī)院組織招標確定的采購產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評價認為產(chǎn)品確實存在影響工作正常開展的缺陷的,應(yīng)當(dāng)書面報請醫(yī)院更換的報告,醫(yī)院組織核實后決定。

三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購制度

(一)、 購置醫(yī)療設(shè)備前,必須查驗供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書》等證件,復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章,并核實證件的真實性與有效性。不得購置資質(zhì)不全或失效、國家明令禁止的產(chǎn)品,嚴格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

(二)、根據(jù)計劃和審批,醫(yī)療設(shè)備管理委員會應(yīng)作好產(chǎn)品定型、市場價格調(diào)查,嚴格做好事前購置成本核定,按遂市財庫[2008]5號文件規(guī)定,屬于醫(yī)院自行采購的,適用招標、競爭性談判或定向單一來源方式采購;屬于政府采購目錄或集中采購招標范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標采購。

(三)、一次性衛(wèi)生材料、專科材料、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量的,實行醫(yī)院組織詢價或競爭性談判簽定購銷合同采購,或按要求網(wǎng)上選購。

(四)、對于急需或因特殊情況不適合招標采購的器械材料,由醫(yī)院采用競爭性談判或定向單一來源方式采購,但屬政府采購范圍的應(yīng)報當(dāng)?shù)卣少彶块T批準或備案。

(五)、任何使用科室和個人不得擅自采購、或以先試用后付款的 方式采購醫(yī)療器械材料。

四、到貨驗收制度

(一)、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴格按照驗收程序進行,嚴格把關(guān)。驗收程序按:組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等,申請進口商檢設(shè)備,必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。實施外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。驗收合格后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時:通知、退貨、換貨、理賠等。

(二)、對驗收情況必須詳細記錄,出具驗收報告,嚴格按合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、合格證等逐項驗收,并有參加驗收各方共同簽名。

(三)、質(zhì)量驗收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法,逐項驗收。對大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗收,應(yīng)當(dāng)申請法定檢定機構(gòu)進行實質(zhì)驗收。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄,并作為技術(shù)檔案保存。

(四)、驗收入庫工作應(yīng)做到:庫管人員和采購人員應(yīng)有強烈的責(zé)任意識,共同驗收,實行雙確認、雙簽字的原則。應(yīng)仔細地核對物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標、生產(chǎn)日期、有效期、批號和質(zhì)量等,并及時收集和核實相關(guān)證件,做到證件、票據(jù)、實物“三符合”,履行規(guī)定登記。

(五)、進口產(chǎn)品必須有中文標識,驗收核對時,特別注意中文標識的正確性。驗收標準到最小包裝。

(六)、有下列情況之一者,驗收人員可拒收:

1、無生產(chǎn)廠家、地址、商標,雖有但不全或不清晰的;

2、商品變質(zhì)或有效期已過,或有破損的;

3、商標牌與生產(chǎn)廠家不符的;

4、商品規(guī)格不符,證件不相符或不全的;

5、進口產(chǎn)品無中文標識;

6、非申購(或未計劃)的產(chǎn)品;

7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。

(七)、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時,庫房保管員應(yīng)到現(xiàn)場和供應(yīng)室責(zé)任人共同驗收登記簽字,收集資料;屬醫(yī)院確認?？谱孕袃Υ娴男l(wèi)生材料到貨時,庫管員應(yīng)到現(xiàn)場和使用科室共同驗收并登記簽字,庫管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。

(八)、對于緊急或應(yīng)急工作購置的醫(yī)療器械材料,不能按常規(guī)程序驗收的,可以先使用再補辦驗收手續(xù),但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長的認可。

(九)、凡是醫(yī)院采購的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票(送貨清單)與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫。庫房管理人員按規(guī)定登記入庫;并及時將票據(jù)移交會計做帳。

(十)、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫房每周以計劃申報表報設(shè)備科統(tǒng)一審核,擬定采購儲備計劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨,則按先通知供貨再補辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。

五、衛(wèi)生材料的申報與領(lǐng)用制度

(一)、 計劃申報表必須有使用科室負責(zé)人或護士長簽字,所列數(shù)量應(yīng)相對準確,以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時間較短的一次性衛(wèi)生材料等,應(yīng)嚴格控制在計劃用量范圍之內(nèi)。

(二)、各使用科室本著“開源節(jié)流”的原則,按需領(lǐng)用,杜絕浪費,嚴禁領(lǐng)作私用或它用,否則,按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴處。

(三)、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品,必須經(jīng)科主任或護士長簽字同意,設(shè)備會計和庫管員方可執(zhí)行辦理出庫和發(fā)放貨物,所有醫(yī)療用品必須進入科室成本核算;機關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四)、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會計處辦理好出庫下賬后,持出庫單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫房領(lǐng)取貨物。出庫清單一式三聯(lián),設(shè)備科留檔入帳一聯(lián),使用科室自留一聯(lián),庫房保管一聯(lián)。

(五)、領(lǐng)取物品時,應(yīng)仔細核對領(lǐng)物單和實物是否相符,并核對數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)及時更正;發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的,應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)取。

(六)、領(lǐng)物時,應(yīng)仔細核對數(shù)量,當(dāng)面點清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開庫房后概不退換,特殊情況需退換者,必須保持包裝完好,與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標識、批號等相符。

(七)、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫房領(lǐng)物,確因工作需要來不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的,可書面借條形式到庫房借用,但必須在規(guī)定時效內(nèi)(一般不超過二個工作日)補辦完善領(lǐng)用手續(xù)。

(八)、自覺遵守各項制度,按規(guī)定程序及時做好入庫、出庫手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符,必須及時處理。嚴格遵守財經(jīng)紀律,必須堅持價格、貨物、憑證“三符合”,不得有差錯。

(九)、深入使用部門收集意見,并及時反饋給生產(chǎn)單位,不符合要求的應(yīng)及時與有關(guān)部門聯(lián)系,解決具體問題。

六、違反制度的責(zé)任

(一)、凡屬未上報購置計劃和申請,或未經(jīng)請示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準同意,科室或工作人員擅自購買的,醫(yī)院視為未購買,拒絕入庫。

(二)、科室或工作人員擅自先試用,或擅自向經(jīng)銷商承諾購置意向,干擾醫(yī)院正常采購活動,一經(jīng)查實,終止與該經(jīng)銷商業(yè)務(wù)關(guān)系,并按該項業(yè)務(wù)總價值的10%處罰直接責(zé)任人。

(三)、贈送或科研合作的器械材料應(yīng)及時入庫,否則,將按其總價值的5‰/日,處罰科室或直接責(zé)任人。

(四)、未經(jīng)設(shè)備科驗收的器械和材料,醫(yī)院拒絕入庫。

(五)、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫手續(xù),將承受同等責(zé)任的雙倍處罰。

七、其它

(一)、新材料采購入庫后,庫存時間滿三個月仍未出庫的,庫房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請使用的科室領(lǐng)用;達到六個月仍未領(lǐng)用的,設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫處理,并且,禁止同類產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購。

(二)、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的,除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外,申請科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由(原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢、性價比優(yōu)勢等意見),并且提前通知庫房暫停進貨,但必須使用完合理的備庫存品。

(三)、一次性無菌衛(wèi)生材料的退/換條件:

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫存品效期應(yīng)不低于三月,低于三月的,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。

2、專科限量材料備庫存品效期應(yīng)不低于六月,低于六月的,應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商,實行告知與控制性退或換新備庫。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購、一事一購的原則。由于治療條件的原因無法應(yīng)用的,應(yīng)當(dāng)立即退貨。

第10篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)工作制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)工作制度

1.對使用科室提出的設(shè)備維修申請,維修人員應(yīng)及時予以響應(yīng)和處理。維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細填寫維修記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。

2.對無法解決的或疑難問題應(yīng)及時上報領(lǐng)導(dǎo)。

3.對急救設(shè)備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應(yīng)積極搶修保證臨床第一線需要。

4.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并定期檢查執(zhí)行落實情況。

5.定期深入科室對所負責(zé)的儀器設(shè)備進行安全巡查,發(fā)現(xiàn)問題及時處理,防止發(fā)生意外事故。

6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(pm),降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。

7.對保修期內(nèi)或購置保修合同內(nèi)的設(shè)備,要掌握其使用情況。出現(xiàn)問題時,及時與保修方聯(lián)系,對維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

8.做好休息時間和節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日和休息時間均能處理突發(fā)的維修要求。

9.保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器、防止丟失損壞。

10.定期召開業(yè)務(wù)碰頭會,經(jīng)常性地組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),研究分析維修中的疑難問題,交流維修心得。

第11篇 醫(yī)療設(shè)備科三級保養(yǎng)制度

醫(yī)療設(shè)備科三級保養(yǎng)制度

1. 由各醫(yī)療科室對本科的各種醫(yī)療設(shè)備做好一級保養(yǎng),即每月定期對設(shè)備進行除塵和存放保養(yǎng),保證放回設(shè)備潔凈程度達80%以上。

2. 每月中旬,設(shè)備科維修人員應(yīng)與各科室設(shè)備操作人員一起對設(shè)備進行通電試機,校對和調(diào)整設(shè)備的各種合格標準參數(shù),保證完好使用率。

3. 當(dāng)醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時斷電,關(guān)機停止使用,控制設(shè)備的損壞程度。

4. 設(shè)備發(fā)生故障后,各醫(yī)療科室應(yīng)及時通知設(shè)備科派專業(yè)維修人員前往檢修或送到設(shè)備科檢修。

5. 維修人員接到醫(yī)療科室通知后,應(yīng)盡快對設(shè)備進行事故分析檢查和修復(fù)。

6. 各醫(yī)療科室固定設(shè)備操作人員,嚴格按操作規(guī)程操作,經(jīng)常與設(shè)備科加強聯(lián)系和維修人員緊密配合,搞好設(shè)備的保養(yǎng)工作。

第12篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險管理

（一）、風(fēng)險分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

（二）、警告標志：

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。

（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如x線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一） 啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。

（二） 啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三） 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。

（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。

四、電氣安全性管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優(yōu)先于通用標準。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護：

放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。

固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。

（二）、對病人、標本的處理及注意事項。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

九、計量管理的實施

（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

（二）、建立計量器具明細臺賬。

（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。

（四）、計量標記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護（pm計劃）

pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測試與校準。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報。

（二）、設(shè)備科組織及時的維修處理。

（三）、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。

十二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。

（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

（四）、損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認可后，方可獨立操作。

備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。