醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本（十二篇）

第1篇 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范本

1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對(duì)病人和對(duì)工作人員造成傷害,必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全檢查和檢測(cè)。

2. 為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài),并及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化,按照國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期,對(duì)設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行定期檢測(cè)。

3. 操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說(shuō)明書及操作規(guī)程要求對(duì)設(shè)備定期進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。

4. 工程技術(shù)人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行定期安全檢查:1.電器安全檢查:檢查各種引線、插頭、連接器有無(wú)破損,接地線是否可靠,接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機(jī)械檢查:檢查機(jī)架是否牢靠;機(jī)械運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常;各種連接部件有無(wú)松動(dòng)、脫落或斷裂等跡象。

5. 醫(yī)療器械使用過(guò)程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件,應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理辦法的要求,逐級(jí)上報(bào)并立即停止使用。

——人民醫(yī)院

第2篇 醫(yī)療設(shè)備安全檢查制度范本

隨著醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展,醫(yī)療儀器不斷增加,為了確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用,特制定醫(yī)療儀器設(shè)備安全檢查制度。

一、各科室對(duì)領(lǐng)用的貴重醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴(yán)格執(zhí)行“三定”原則,即:定人使用、定人保管、定期檢查和保養(yǎng)。

二、工程組人員按照崗位職責(zé)和分工,每月一次到科室檢查大型及貴重醫(yī)療儀器設(shè)備和執(zhí)行“pm”計(jì)劃的同時(shí),應(yīng)對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行安全檢查,包括高壓電源、有無(wú)漏氣、漏鈷源、漏有害射線、機(jī)器本身有無(wú)異常情況等,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,杜絕隱患。

三、每月一次對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)行安全性檢查和用電安全檢查的同時(shí),要對(duì)周圍環(huán)境的安全進(jìn)行檢查。

第3篇 醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度

醫(yī)療設(shè)備管理制度

醫(yī)療設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)制度

一、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)供應(yīng)計(jì)劃，由各科室申報(bào)，醫(yī)學(xué)工程科匯總，提

交醫(yī)院器械管理委員會(huì)審議論證，并報(bào)醫(yī)院辦公會(huì)議研究批準(zhǔn)后，按程序逐級(jí)上報(bào)主管部門審批。

二、a類醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置前應(yīng)有論證報(bào)告，必須在掌握儀器、設(shè)備性能

和市場(chǎng)信息基礎(chǔ)上進(jìn)行，以保證質(zhì)量、降低成本，求得最佳效益。

三、大型醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)，應(yīng)當(dāng)向上級(jí)衛(wèi)生部門上報(bào)《軍隊(duì)大型醫(yī)療

設(shè)備配置申請(qǐng)表》，獲取《軍隊(duì)大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證》。并嚴(yán)格按上級(jí)規(guī)定上報(bào)總后衛(wèi)生部或軍區(qū)衛(wèi)生部組織的招標(biāo)采購(gòu)。三、5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)，由主管院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)工程科與申

請(qǐng)科室組成醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)談判小組，實(shí)行集體洽談，簽訂合同。

四、進(jìn)行訂購(gòu)談判和簽約時(shí)，應(yīng)明確提供醫(yī)療設(shè)備使用說(shuō)明書、技

術(shù)說(shuō)明書、備份軟件、線路圖，如不提供設(shè)備線路圖和備份軟

件，應(yīng)要求承擔(dān)維修責(zé)任并提供使用人員和設(shè)備維修人員培訓(xùn)

方案和措施。同時(shí)要注明索賠結(jié)案期、違規(guī)處理、罰款要求。

五、訂貨后必須及時(shí)索取合同及相關(guān)資質(zhì)證書，認(rèn)真核對(duì)，如有差

錯(cuò)，及時(shí)向公司或工廠提出更改。

六、醫(yī)療設(shè)備訂購(gòu)活動(dòng)中，參與人員要做到公平、公開、公證、廉

潔奉公。

第4篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)驗(yàn)收調(diào)試發(fā)放制度

附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收調(diào)試、發(fā)放制度

1、醫(yī)療設(shè)備的采購(gòu)應(yīng)根據(jù)計(jì)劃進(jìn)行,計(jì)劃外購(gòu)置項(xiàng)目,應(yīng)按規(guī)定程序批準(zhǔn)后執(zhí)行。

2、采購(gòu)必須遵守國(guó)家的有關(guān)法律、法規(guī)和政策。

3、購(gòu)置萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)會(huì)同有關(guān)科室的專家論證,評(píng)估,按管理權(quán)限審批后實(shí)行招標(biāo)采購(gòu)。

4、個(gè)別設(shè)備經(jīng)過(guò)努力,暫時(shí)確實(shí)無(wú)法按計(jì)劃購(gòu)置到的,應(yīng)及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并向申購(gòu)科室說(shuō)明原因。

5、采購(gòu)不得擅自更改項(xiàng)目,特殊原因需改變時(shí),應(yīng)征得申購(gòu)科室和分管領(lǐng)導(dǎo)的同意。申購(gòu)科室要改變計(jì)劃時(shí)應(yīng)先通知設(shè)備科。

6、簽訂醫(yī)療設(shè)備合同,應(yīng)盡量保證內(nèi)容完備。采購(gòu)人員必須遵紀(jì)守法,不準(zhǔn)以權(quán)謀私、收受賄賂及回扣。

7、醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量驗(yàn)收,必須以合同為依據(jù),嚴(yán)格查驗(yàn)。驗(yàn)收調(diào)試由設(shè)備科會(huì)同有關(guān)工程技術(shù)人員和使用科室負(fù)責(zé)人共同參加。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收調(diào)試完畢,驗(yàn)收工作還應(yīng)申報(bào)商檢、海關(guān)人員共同參加。

8、驗(yàn)收調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,由設(shè)備科負(fù)責(zé)與廠商聯(lián)系處理;在保修期內(nèi)發(fā)生故障,由設(shè)備科聯(lián)系廠商解決。

9、驗(yàn)收過(guò)程中,必須認(rèn)真填寫驗(yàn)收表,明確驗(yàn)收中有無(wú)問(wèn)題。驗(yàn)收完畢后應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。萬(wàn)元以上設(shè)備必須建立設(shè)備檔案。

10、凡購(gòu)機(jī)贈(zèng)送的醫(yī)療設(shè)備,都必須按購(gòu)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收,并及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)。

11、醫(yī)療設(shè)備辦理入庫(kù)手續(xù)后,倉(cāng)庫(kù)應(yīng)及時(shí)通知申購(gòu)科室辦理出庫(kù)領(lǐng)用手續(xù),領(lǐng)用手續(xù)原則上由科室主任或護(hù)士長(zhǎng)辦理。

12、科室領(lǐng)用設(shè)備后,設(shè)備科應(yīng)會(huì)同有關(guān)工程技術(shù)人員培訓(xùn)科室操作人員,并督促制定操作規(guī)程,按規(guī)操作,方可正式投入使用。

第5篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機(jī)。

2.建立使用登記本,對(duì)開機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。

3.價(jià)值十萬(wàn)元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管、專人使用,無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備必須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。

4.醫(yī)院設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)賬、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。

5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用工程中不應(yīng)離開工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立刻停機(jī),切斷電源,并停止使用;同時(shí)掛上“故障”標(biāo)志牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得私自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6.操作人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。

7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。

8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。

9.使用科室人員要精心愛護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立刻報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門,并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

第6篇 醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

人醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

(一)維修人員按專科分工和設(shè)備科布置的任務(wù)開展儀器設(shè)備安裝調(diào)試和維修工作。

(二)對(duì)使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請(qǐng):

1.維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理,儀器設(shè)備修復(fù)后應(yīng)及時(shí)通知使用科室恢復(fù)使用。

2.對(duì)急救儀器設(shè)備的維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)以最快的速度到達(dá)儀器設(shè)備現(xiàn)場(chǎng),進(jìn)行維修處理,以保證臨床第一線的急需。

(三)對(duì)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。

(四)協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程,指導(dǎo)使用科室做好儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

(五)各維修人員按崗位職責(zé)要求每周或每月一次定期下科室巡回檢修,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。

(六)積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(pm),降低儀器設(shè)備故障發(fā)生的概率。

(七)對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的儀器設(shè)備,要主動(dòng)掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)與保修廠方聯(lián)系,對(duì)維修結(jié)果應(yīng)做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

(八)做好節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日及時(shí)處理突發(fā)的維修要求。

(九)定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì),每月至少組織一次業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),研究、分析疑難問(wèn)題,交流維修心得。

(十)送外維修的儀器設(shè)備應(yīng)由專人負(fù)責(zé)登記,修回后應(yīng)及時(shí)注銷。

(十一)做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄、維修記錄及個(gè)人工作量記錄。

(十二)醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測(cè)

1.計(jì)量?jī)x器、設(shè)備、器具的計(jì)量檢測(cè)按計(jì)量管理制度執(zhí)行。

2.急診搶救儀器(如除顫監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、血液透析機(jī)等)應(yīng)逐步建立定期檢測(cè)的計(jì)劃及實(shí)施細(xì)則。

3.對(duì)在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、參數(shù)偏差,應(yīng)及時(shí)解決或校正,使儀器設(shè)備保持在良好的狀態(tài)。

第7篇 危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備管理制度范本

一、危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備,如:鈷60放療機(jī)、x光機(jī)、ct機(jī)、碎石機(jī)、高壓蒸汽滅菌器、高壓氧倉(cāng)等,均應(yīng)加強(qiáng)管理。

二、對(duì)上述屬高壓電源的危險(xiǎn)設(shè)備,使用、維修技術(shù)人員均應(yīng)進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),進(jìn)行使用、保養(yǎng)、維修技術(shù)培訓(xùn),并經(jīng)技術(shù)考核合格后方能上機(jī)操作。操作時(shí)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,確保醫(yī)療儀器設(shè)備的安全使用。

三、操作人員必須了解所使用的醫(yī)療儀器的性能和使用方法以及操作規(guī)程,并做好日常保養(yǎng)工作,定期進(jìn)行檢查。

四、對(duì)危險(xiǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備要嚴(yán)格執(zhí)行“三定”制度,即:定人使用、定人保管、定期檢查與保養(yǎng)。禁止沒有進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)的人員和未經(jīng)技術(shù)考核的人員上機(jī)操作。

五、操作人員違反操作規(guī)程或沒有遵照制度定期對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備、電源進(jìn)行檢查的,按照“醫(yī)療設(shè)備使用管理考核辦法”處理。

六、危險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)培訓(xùn)由設(shè)備科協(xié)同生產(chǎn)廠家或供貨商進(jìn)行,屬國(guó)家衛(wèi)生部規(guī)定的大型醫(yī)療設(shè)備除安裝培訓(xùn)外,還需按省、市衛(wèi)生部行政主管部門規(guī)定進(jìn)行培訓(xùn)。

第8篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

一、為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會(huì)制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

三、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開；對(duì)在用設(shè)備及耗材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見及時(shí)更新。

四、療器械采購(gòu)、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)價(jià)。

七、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行檢修，經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

十、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒或者有效日期等, 并進(jìn)行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

十三、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。

十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程, 定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。

十六、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第9篇 醫(yī)療設(shè)備器械衛(wèi)材申購(gòu)驗(yàn)收領(lǐng)用管理制度

為了保證醫(yī)院工作正常秩序,保障臨床工作順利開展,根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和政策,結(jié)合我院實(shí)際情況,制定醫(yī)療器械、材料購(gòu)置管理制度:

一、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材申購(gòu)計(jì)劃和申請(qǐng)制度

根據(jù)年度計(jì)劃要求,凡需要購(gòu)置醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料的科室,均應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)院設(shè)備科提出書面計(jì)劃和申請(qǐng)。

(一)、 大型設(shè)備應(yīng)有科室編寫的可行性論證報(bào)告,經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)

理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。

(二)、 特殊材料要提供應(yīng)用證明文件,經(jīng)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科等相關(guān)部門出具準(zhǔn)入認(rèn)證書。

(三)、?？破餍挡牧稀⒏咧挡牧弦笞龊媚甓阮A(yù)計(jì)計(jì)劃。

(四)、一次性衛(wèi)生材料應(yīng)有年度用量預(yù)計(jì)計(jì)劃。

(五)、科研、教學(xué)材料應(yīng)有醫(yī)院立項(xiàng)批示同意書和預(yù)算等。

(六)、屬于上網(wǎng)采購(gòu)目錄的醫(yī)療材料嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)上采購(gòu)制度

二、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材購(gòu)置審批制度

設(shè)備科接到醫(yī)療器械、材料添置計(jì)劃和申請(qǐng)后,根據(jù)臨床、科

研、教學(xué)工作分類匯總,上報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)或醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)討論,

并由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(一)、大型設(shè)備:專家咨詢委員會(huì)論證、醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)研究決定、并經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn);或填寫大型設(shè)備配置申請(qǐng)表,報(bào)上級(jí)各行政主管部門批準(zhǔn)、批復(fù)。

(二)、各科常規(guī)衛(wèi)生材料:根據(jù)科室申請(qǐng)、設(shè)備科審核、院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn),醫(yī)院簽訂采購(gòu)合同。

(三)、教學(xué)、科研項(xiàng)目所需的醫(yī)療器械材料,應(yīng)根據(jù)醫(yī)院批準(zhǔn)的項(xiàng)目,由科教部統(tǒng)一計(jì)劃,報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),設(shè)備科執(zhí)行。

(四)、贈(zèng)送、科研合作、臨床試驗(yàn)等醫(yī)療器材,必須按程序辦理相關(guān)手續(xù),經(jīng)設(shè)備科審核,報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

(五)、對(duì)緊急情況或臨床急需的醫(yī)療器械材料,應(yīng)由使用科室申請(qǐng),交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,優(yōu)先辦理。

(六)、各臨床科室不得私自對(duì)外簽訂訂購(gòu)合同或向廠商、經(jīng)銷商承諾購(gòu)置意向。各專業(yè)人員因參加會(huì)議認(rèn)為某產(chǎn)品適合我院業(yè)務(wù)工作需要的,應(yīng)收集其產(chǎn)品資料帶回本單位,按有關(guān)程序辦理審批手續(xù)后,由醫(yī)院或設(shè)備科組織購(gòu)買。

(七)、特殊材料、新增醫(yī)療項(xiàng)目器械材料,必須遞交醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部或院感科確認(rèn)的認(rèn)證說(shuō)明,設(shè)備科審核,醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)統(tǒng)籌、批準(zhǔn),醫(yī)院簽訂訂購(gòu)合同。

(八)、使用科室在申購(gòu)新增醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)生材料時(shí),允許推薦三個(gè)及以上的品牌產(chǎn)品,但必須服從醫(yī)院組織招標(biāo)確定的采購(gòu)產(chǎn)品。如果經(jīng)臨床試用評(píng)價(jià)認(rèn)為產(chǎn)品確實(shí)存在影響工作正常開展的缺陷的,應(yīng)當(dāng)書面報(bào)請(qǐng)醫(yī)院更換的報(bào)告,醫(yī)院組織核實(shí)后決定。

三、醫(yī)療設(shè)備、器械及衛(wèi)材采購(gòu)制度

(一)、 購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備前,必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《授權(quán)書》等證件,復(fù)印件必須加蓋經(jīng)銷單位公章,并核實(shí)證件的真實(shí)性與有效性。不得購(gòu)置資質(zhì)不全或失效、國(guó)家明令禁止的產(chǎn)品,嚴(yán)格產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。

(二)、根據(jù)計(jì)劃和審批,醫(yī)療設(shè)備管理委員會(huì)應(yīng)作好產(chǎn)品定型、市場(chǎng)價(jià)格調(diào)查,嚴(yán)格做好事前購(gòu)置成本核定,按遂市財(cái)庫(kù)[2008]5號(hào)文件規(guī)定,屬于醫(yī)院自行采購(gòu)的,適用招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來(lái)源方式采購(gòu);屬于政府采購(gòu)目錄或集中采購(gòu)招標(biāo)范圍的醫(yī)療器械材料應(yīng)按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。

(三)、一次性衛(wèi)生材料、專科材料、高值材料具有規(guī)定應(yīng)用批量的,實(shí)行醫(yī)院組織詢價(jià)或競(jìng)爭(zhēng)性談判簽定購(gòu)銷合同采購(gòu),或按要求網(wǎng)上選購(gòu)。

(四)、對(duì)于急需或因特殊情況不適合招標(biāo)采購(gòu)的器械材料,由醫(yī)院采用競(jìng)爭(zhēng)性談判或定向單一來(lái)源方式采購(gòu),但屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)卣少?gòu)部門批準(zhǔn)或備案。

(五)、任何使用科室和個(gè)人不得擅自采購(gòu)、或以先試用后付款的 方式采購(gòu)醫(yī)療器械材料。

四、到貨驗(yàn)收制度

(一)、購(gòu)進(jìn)的各種醫(yī)療設(shè)備、器械等必須嚴(yán)格按照驗(yàn)收程序進(jìn)行,嚴(yán)格把關(guān)。驗(yàn)收程序按:組織使用科室、設(shè)備科、廠商代表等,申請(qǐng)進(jìn)口商檢設(shè)備,必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。實(shí)施外包裝檢查、開箱驗(yàn)收、數(shù)量驗(yàn)收、質(zhì)量驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后方可入庫(kù)。不符合要求或質(zhì)量有問(wèn)題的應(yīng)及時(shí):通知、退貨、換貨、理賠等。

(二)、對(duì)驗(yàn)收情況必須詳細(xì)記錄,出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,嚴(yán)格按合同約定的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、合格證等逐項(xiàng)驗(yàn)收,并有參加驗(yàn)收各方共同簽名。

(三)、質(zhì)量驗(yàn)收應(yīng)按照生產(chǎn)廠商提供的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)或按招標(biāo)文件中承諾的技術(shù)指標(biāo)、功能和檢測(cè)方法,逐項(xiàng)驗(yàn)收。對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量技術(shù)驗(yàn)收,應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)法定檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行實(shí)質(zhì)驗(yàn)收。驗(yàn)收結(jié)果應(yīng)作詳細(xì)記錄,并作為技術(shù)檔案保存。

(四)、驗(yàn)收入庫(kù)工作應(yīng)做到:庫(kù)管人員和采購(gòu)人員應(yīng)有強(qiáng)烈的責(zé)任意識(shí),共同驗(yàn)收,實(shí)行雙確認(rèn)、雙簽字的原則。應(yīng)仔細(xì)地核對(duì)物品數(shù)量、規(guī)格、廠家、商標(biāo)、生產(chǎn)日期、有效期、批號(hào)和質(zhì)量等,并及時(shí)收集和核實(shí)相關(guān)證件,做到證件、票據(jù)、實(shí)物“三符合”,履行規(guī)定登記。

(五)、進(jìn)口產(chǎn)品必須有中文標(biāo)識(shí),驗(yàn)收核對(duì)時(shí),特別注意中文標(biāo)識(shí)的正確性。驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)到最小包裝。

(六)、有下列情況之一者,驗(yàn)收人員可拒收:

1、無(wú)生產(chǎn)廠家、地址、商標(biāo),雖有但不全或不清晰的;

2、商品變質(zhì)或有效期已過(guò),或有破損的;

3、商標(biāo)牌與生產(chǎn)廠家不符的;

4、商品規(guī)格不符,證件不相符或不全的;

5、進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)識(shí);

6、非申購(gòu)(或未計(jì)劃)的產(chǎn)品;

7、其它常規(guī)不符合性條件發(fā)生的。

(七)、由供應(yīng)室保存的衛(wèi)生材料到貨時(shí),庫(kù)房保管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和供應(yīng)室責(zé)任人共同驗(yàn)收登記簽字,收集資料;屬醫(yī)院確認(rèn)?？谱孕袃?chǔ)存的衛(wèi)生材料到貨時(shí),庫(kù)管員應(yīng)到現(xiàn)場(chǎng)和使用科室共同驗(yàn)收并登記簽字,庫(kù)管員應(yīng)收取相關(guān)資質(zhì)證件備案。

(八)、對(duì)于緊急或應(yīng)急工作購(gòu)置的醫(yī)療器械材料,不能按常規(guī)程序驗(yàn)收的,可以先使用再補(bǔ)辦驗(yàn)收手續(xù),但必須有醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)的授權(quán)或設(shè)備科科長(zhǎng)的認(rèn)可。

(九)、凡是醫(yī)院采購(gòu)的醫(yī)療器械材料應(yīng)由經(jīng)手人持發(fā)票(送貨清單)與設(shè)備科管理人員按合同要求辦理入庫(kù)。庫(kù)房管理人員按規(guī)定登記入庫(kù);并及時(shí)將票據(jù)移交會(huì)計(jì)做帳。

(十)、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料及物資原則上要求使用科室、庫(kù)房每周以計(jì)劃申報(bào)表報(bào)設(shè)備科統(tǒng)一審核,擬定采購(gòu)儲(chǔ)備計(jì)劃。如遇急特醫(yī)療用品的領(lǐng)用缺貨,則按先通知供貨再補(bǔ)辦手續(xù)的特殊程序執(zhí)行。

五、衛(wèi)生材料的申報(bào)與領(lǐng)用制度

(一)、 計(jì)劃申報(bào)表必須有使用科室負(fù)責(zé)人或護(hù)士長(zhǎng)簽字,所列數(shù)量應(yīng)相對(duì)準(zhǔn)確,以免造成積壓或變質(zhì)。特別是效期限定時(shí)間較短的一次性衛(wèi)生材料等,應(yīng)嚴(yán)格控制在計(jì)劃用量范圍之內(nèi)。

(二)、各使用科室本著“開源節(jié)流”的原則,按需領(lǐng)用,杜絕浪費(fèi),嚴(yán)禁領(lǐng)作私用或它用,否則,按醫(yī)院相關(guān)規(guī)定嚴(yán)處。

(三)、使用科室領(lǐng)用醫(yī)療用品,必須經(jīng)科主任或護(hù)士長(zhǎng)簽字同意,設(shè)備會(huì)計(jì)和庫(kù)管員方可執(zhí)行辦理出庫(kù)和發(fā)放貨物,所有醫(yī)療用品必須進(jìn)入科室成本核算;機(jī)關(guān)職能科室領(lǐng)用的醫(yī)療用品按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

(四)、領(lǐng)物人員持領(lǐng)用單到設(shè)備會(huì)計(jì)處辦理好出庫(kù)下賬后,持出庫(kù)單和領(lǐng)用單到設(shè)備科庫(kù)房領(lǐng)取貨物。出庫(kù)清單一式三聯(lián),設(shè)備科留檔入帳一聯(lián),使用科室自留一聯(lián),庫(kù)房保管一聯(lián)。

(五)、領(lǐng)取物品時(shí),應(yīng)仔細(xì)核對(duì)領(lǐng)物單和實(shí)物是否相符,并核對(duì)數(shù)量、品名和檢查質(zhì)量,發(fā)現(xiàn)有誤,應(yīng)及時(shí)更正;發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)拒絕領(lǐng)取。

(六)、領(lǐng)物時(shí),應(yīng)仔細(xì)核對(duì)數(shù)量,當(dāng)面點(diǎn)清。領(lǐng)取醫(yī)療衛(wèi)材離開庫(kù)房后概不退換,特殊情況需退換者,必須保持包裝完好,與領(lǐng)物發(fā)貨的原樣標(biāo)識(shí)、批號(hào)等相符。

(七)、使用科室應(yīng)按規(guī)定辦理領(lǐng)用手續(xù)后到庫(kù)房領(lǐng)物,確因工作需要來(lái)不及辦理領(lǐng)用手續(xù)的,可書面借條形式到庫(kù)房借用,但必須在規(guī)定時(shí)效內(nèi)(一般不超過(guò)二個(gè)工作日)補(bǔ)辦完善領(lǐng)用手續(xù)。

(八)、自覺遵守各項(xiàng)制度,按規(guī)定程序及時(shí)做好入庫(kù)、出庫(kù)手續(xù)。如有損壞或數(shù)量、品種規(guī)格不符,必須及時(shí)處理。嚴(yán)格遵守財(cái)經(jīng)紀(jì)律,必須堅(jiān)持價(jià)格、貨物、憑證“三符合”,不得有差錯(cuò)。

(九)、深入使用部門收集意見,并及時(shí)反饋給生產(chǎn)單位,不符合要求的應(yīng)及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系,解決具體問(wèn)題。

六、違反制度的責(zé)任

(一)、凡屬未上報(bào)購(gòu)置計(jì)劃和申請(qǐng),或未經(jīng)請(qǐng)示醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)同意,科室或工作人員擅自購(gòu)買的,醫(yī)院視為未購(gòu)買,拒絕入庫(kù)。

(二)、科室或工作人員擅自先試用,或擅自向經(jīng)銷商承諾購(gòu)置意向,干擾醫(yī)院正常采購(gòu)活動(dòng),一經(jīng)查實(shí),終止與該經(jīng)銷商業(yè)務(wù)關(guān)系,并按該項(xiàng)業(yè)務(wù)總價(jià)值的10%處罰直接責(zé)任人。

(三)、贈(zèng)送或科研合作的器械材料應(yīng)及時(shí)入庫(kù),否則,將按其總價(jià)值的5‰/日,處罰科室或直接責(zé)任人。

(四)、未經(jīng)設(shè)備科驗(yàn)收的器械和材料,醫(yī)院拒絕入庫(kù)。

(五)、設(shè)備科工作人員未按規(guī)定擅自辦理入、出庫(kù)手續(xù),將承受同等責(zé)任的雙倍處罰。

七、其它

(一)、新材料采購(gòu)入庫(kù)后,庫(kù)存時(shí)間滿三個(gè)月仍未出庫(kù)的,庫(kù)房管理人員應(yīng)當(dāng)提醒申請(qǐng)使用的科室領(lǐng)用;達(dá)到六個(gè)月仍未領(lǐng)用的,設(shè)備科有權(quán)利要求作退庫(kù)處理,并且,禁止同類產(chǎn)品在本年度內(nèi)再申購(gòu)。

(二)、凡屬在用衛(wèi)生材料需要更換產(chǎn)品的,除產(chǎn)品自身質(zhì)量異常發(fā)生外,申請(qǐng)科室或?qū)I(yè)必須提供充分的變更理由(原產(chǎn)品的缺陷性、新產(chǎn)品的性能優(yōu)勢(shì)、性價(jià)比優(yōu)勢(shì)等意見),并且提前通知庫(kù)房暫停進(jìn)貨,但必須使用完合理的備庫(kù)存品。

(三)、一次性無(wú)菌衛(wèi)生材料的退/換條件:

1、普遍使用的常規(guī)材料備庫(kù)存品效期應(yīng)不低于三月,低于三月的,應(yīng)當(dāng)執(zhí)行換新處理。

2、專科限量材料備庫(kù)存品效期應(yīng)不低于六月,低于六月的,應(yīng)當(dāng)通知使用科室和經(jīng)銷商,實(shí)行告知與控制性退或換新備庫(kù)。

3、特殊產(chǎn)品執(zhí)行有需采購(gòu)、一事一購(gòu)的原則。由于治療條件的原因無(wú)法應(yīng)用的,應(yīng)當(dāng)立即退貨。

第10篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)工作制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備維修保養(yǎng)工作制度

1.對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫維修記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。

2.對(duì)無(wú)法解決的或疑難問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。

3.對(duì)急救設(shè)備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應(yīng)積極搶修保證臨床第一線需要。

4.使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并定期檢查執(zhí)行落實(shí)情況。

5.定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,防止發(fā)生意外事故。

6.積極創(chuàng)造條件開展預(yù)防性維修(pm),降低設(shè)備故障發(fā)生的概率。

7.對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同內(nèi)的設(shè)備,要掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)與保修方聯(lián)系,對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

8.做好休息時(shí)間和節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。

9.保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器、防止丟失損壞。

10.定期召開業(yè)務(wù)碰頭會(huì),經(jīng)常性地組織業(yè)務(wù)學(xué)習(xí),研究分析維修中的疑難問(wèn)題,交流維修心得。

第11篇 醫(yī)療設(shè)備科三級(jí)保養(yǎng)制度

醫(yī)療設(shè)備科三級(jí)保養(yǎng)制度

1. 由各醫(yī)療科室對(duì)本科的各種醫(yī)療設(shè)備做好一級(jí)保養(yǎng),即每月定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行除塵和存放保養(yǎng),保證放回設(shè)備潔凈程度達(dá)80%以上。

2. 每月中旬,設(shè)備科維修人員應(yīng)與各科室設(shè)備操作人員一起對(duì)設(shè)備進(jìn)行通電試機(jī),校對(duì)和調(diào)整設(shè)備的各種合格標(biāo)準(zhǔn)參數(shù),保證完好使用率。

3. 當(dāng)醫(yī)療科室發(fā)現(xiàn)設(shè)備在使用中出現(xiàn)異常情況,應(yīng)及時(shí)斷電,關(guān)機(jī)停止使用,控制設(shè)備的損壞程度。

4. 設(shè)備發(fā)生故障后,各醫(yī)療科室應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科派專業(yè)維修人員前往檢修或送到設(shè)備科檢修。

5. 維修人員接到醫(yī)療科室通知后,應(yīng)盡快對(duì)設(shè)備進(jìn)行事故分析檢查和修復(fù)。

6. 各醫(yī)療科室固定設(shè)備操作人員,嚴(yán)格按操作規(guī)程操作,經(jīng)常與設(shè)備科加強(qiáng)聯(lián)系和維修人員緊密配合,搞好設(shè)備的保養(yǎng)工作。

第12篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標(biāo)的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計(jì)劃定期的檢測(cè)（包括計(jì)量檢測(cè)），提供及時(shí)的維護(hù)、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個(gè)生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險(xiǎn)管理

（一）、風(fēng)險(xiǎn)分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險(xiǎn)因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場(chǎng)等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識(shí)力不強(qiáng)或不能活動(dòng)的病人，對(duì)產(chǎn)生危害情況無(wú)法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會(huì)直接影響病人的生命安全。

4、多臺(tái)醫(yī)療設(shè)備連接使用時(shí)，可能對(duì)病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過(guò)皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進(jìn)入內(nèi)臟時(shí)，因電極直接進(jìn)入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃?xì)怏w、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護(hù)裝置、報(bào)警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過(guò)大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無(wú)關(guān)人員在無(wú)意或無(wú)知的情況下，擅自變動(dòng)醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險(xiǎn)因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說(shuō)明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險(xiǎn)。

（二）、警告標(biāo)志：

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對(duì)病人和無(wú)關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標(biāo)志與提示。

（三）、危險(xiǎn)標(biāo)志：要求在放射線、電離輻射、高磁場(chǎng)等區(qū)域，設(shè)置有排除危險(xiǎn)通道，制作醒目的警示標(biāo)志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進(jìn)入操作區(qū)的注意事項(xiàng)以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會(huì)給人體帶來(lái)傷害，如x線機(jī)房、ct機(jī)房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項(xiàng)，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場(chǎng)修復(fù)時(shí)，且可能對(duì)病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一） 啟動(dòng)對(duì)病人采取的安全預(yù)案措施。

（二） 啟動(dòng)儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三） 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)事前預(yù)案。

（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)迅速啟動(dòng)應(yīng)急安全開關(guān)，對(duì)病人實(shí)施安全急救處理，并且對(duì)設(shè)備在用狀態(tài)信息進(jìn)行核實(shí)。

四、電氣安全性管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標(biāo)準(zhǔn)，而且要符合專用標(biāo)準(zhǔn)，并且專用標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評(píng)估。

（二）、接地線實(shí)行“三相五線”制配電方式，嚴(yán)格按“基本絕緣和保護(hù)接地”、“強(qiáng)化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護(hù)：

放射設(shè)備在機(jī)房設(shè)計(jì)、安裝時(shí)，必須遵照國(guó)家防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和安全規(guī)范，經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護(hù)措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護(hù)用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗(yàn)收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說(shuō)明書、維修手冊(cè)、國(guó)家規(guī)定的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時(shí)，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項(xiàng)操作。

固定使用場(chǎng)地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場(chǎng)地；移動(dòng)使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對(duì)象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機(jī)前的檢查、注意事項(xiàng)及標(biāo)準(zhǔn)程序。

（二）、對(duì)病人、標(biāo)本的處理及注意事項(xiàng)。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項(xiàng)、安全風(fēng)險(xiǎn)、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機(jī)程序與日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計(jì)量設(shè)備狀態(tài)標(biāo)記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報(bào)意見。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)

九、計(jì)量管理的實(shí)施

（一）、執(zhí)行《計(jì)量法》，申報(bào)強(qiáng)制檢定。

（二）、建立計(jì)量器具明細(xì)臺(tái)賬。

（三）、編制計(jì)量器具周期檢定記錄表。

（四）、計(jì)量標(biāo)記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強(qiáng)制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護(hù)（pm計(jì)劃）

pm：指周期性地對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行一系列科學(xué)的維護(hù)工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測(cè)試與校準(zhǔn)。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項(xiàng)重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報(bào)。

（二）、設(shè)備科組織及時(shí)的維修處理。

（三）、維修機(jī)構(gòu)出具規(guī)范的維修報(bào)告。

十二、不良事件報(bào)告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無(wú)關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報(bào)告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、院感科、設(shè)備科會(huì)同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細(xì)資料。

（三）、按規(guī)定時(shí)間上報(bào)市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。

（四）、損害原因不明時(shí)，責(zé)令庫(kù)房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號(hào)或同批號(hào)的醫(yī)療器械。

（五）、組織評(píng)估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項(xiàng)

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識(shí)，堅(jiān)持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護(hù)，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運(yùn)行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴(yán)禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動(dòng)硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護(hù)理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴(yán)禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進(jìn)入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負(fù)責(zé)人同意或申報(bào)醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項(xiàng)熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認(rèn)可后，方可獨(dú)立操作。

備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細(xì)則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊(cè)》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)執(zhí)行。