- 目錄
第1篇 不合格管理制度
1概述
對不合格進行嚴格控制和管理,防止不合格再次出現(xiàn)。
2職責
2.1品控部負責不合格的管理。
2.2有關(guān)責任部門負責不合格的糾正或采取糾正措施,品控部負責跟蹤驗證。
2.3不合格范圍:
a.產(chǎn)品不合格,包括原輔材料、包裝材料、半成品、成品等不合格;
b.工作不合格:包括管理工作不合格、技術(shù)工作不合格、過程不合格、體系不合格等不合格。
3本公司通過檢查、考核、檢驗、驗證、審核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在的不合格。
4產(chǎn)品不合格的處理
4.1不合格品由品控部負責鑒別、標識、記錄并通知責任部門和報告公司領(lǐng)導。
4.2責任部門應將不合格品隔離存放并加以明顯標志。
4.3品控部組織質(zhì)檢、技術(shù)、生產(chǎn)、供應等人員對不合格品進行評審,分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領(lǐng)導批準。
4.4對不合格半成品一般采取以下措施:
a.返工;
b.報廢。
4.5對原輔材料、包裝材料不合格一般采取以下措施:
a.退貨;
b.報廢。
4.6對不合格的源水要停用。
4.7對不合格成品要進行報廢。
5、責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。
6、工作不合格的處理
a.有關(guān)部門在檢查、考核、用戶走訪、信息反饋、接受投訴等方式發(fā)現(xiàn)存在工作不合格時應及時報告質(zhì)檢科,填寫不合格通知單交責任部門。
b.責任部門調(diào)查分析原因,明確責任,確定處理措施并報公司領(lǐng)導批準。
c.責任部門針對不合格原因進行糾正或采取糾正措施,品控部進行跟蹤驗證。
7總經(jīng)理酌情對責任人員進行教育和適當處理。
第2篇 不合格品管理制度
不合格品管理制度（一）
1、化驗員檢出不合格中間體或最終產(chǎn)品后，應做擴大取樣重新分析，確認不合格后，馬上報主管領(lǐng)導，同時通知車間不得用不合格中間體投料。出廠產(chǎn)品不合格的，不得簽發(fā)檢驗報告。
2、對于貨源緊缺、生產(chǎn)急需但又不符合主含量要求的不合格原材料、包裝材料，由供應部門和生產(chǎn)部門協(xié)商解決，化驗員在原始記錄上做好備注。
3、檢出的不合格品，化驗員填寫“檢驗報告單”留存。 作為原始記錄歸檔和產(chǎn)品可追溯記錄。
4、出現(xiàn)不合格成品時，重調(diào)或返工后的產(chǎn)成品，需重新檢驗，合格后入產(chǎn)成品庫存放。
5、當不合格產(chǎn)成品為出廠原藥主含量等不合格時，可通過營銷中心尋找到特殊質(zhì)量需求的用戶后，開具客戶要求的指標值的檢驗報告。
存放在庫房的應通知庫官員將不合格產(chǎn)成品做明顯標識，并隔離放置。
不合格品管理制度（二）
一、目的
加強對不合格產(chǎn)品進行識別和控制，防止不合格品的非預期使用或交付。
二、適用范圍
適用于對公司內(nèi)的原輔材料、半成品、成品發(fā)生的不合格的控制和處理。
三、職責
1、食品安全小組，
1）負責原輔料、產(chǎn)品的質(zhì)量標準標準制定，并負責對公司內(nèi)控標準的最終解釋；
2）理化或微生物指標不符合要求的產(chǎn)品，如有必要小組需共同與質(zhì)監(jiān)部進行評審；
2、質(zhì)檢部門
1）負責對不合格產(chǎn)品、原輔材料的鑒定及信息傳遞工作；
2）保存不合格品的檢測記錄；
3）核實處理決定的執(zhí)行情況；
3、各生產(chǎn)車間
1）執(zhí)行質(zhì)檢部門處理決定；
2）負責不合格原輔材料及產(chǎn)品的隔離、存放過程中的標識、退貨和銷毀；
3）制訂糾正預防措施并組織實施；
4、倉庫
1）負責對不合格原輔材料的退貨；
2）負責向供方轉(zhuǎn)達不合格原輔材料的質(zhì)量缺陷和處理決定；
3）負責索取供方產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料和證件。
第3篇 不合格獸藥管理制度
不合格獸藥管理制度
1、獸藥是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格獸藥的控制管理，嚴防不合格獸藥進入或流出本**中心，確保消費者用藥安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部是**中心負責對不合格獸藥實行有效控制管理的機構(gòu)；
3、質(zhì)量不合格的獸藥不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的獸藥，均屬不合格獸藥，包括：
3.1定量檢測（即含量測定）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.2定性檢測（即理化鑒別）結(jié)果不符合法定質(zhì)量標準有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.3細菌檢測（即微生物測定）結(jié)果不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥；
3.4獸藥包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的獸藥。
4、在獸藥入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應存放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，報質(zhì)量管理部門，同時填寫有關(guān)單據(jù)，通知財務部門拒付貨款，并及時通知供貨方，確定退貨或報廢銷毀等處理方法。
5、質(zhì)量管理部門在檢查獸藥的過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應出具獸藥質(zhì)量報告書或不合格獸藥停銷通知單，及時通知業(yè)務經(jīng)營部門立即停止出庫和銷售。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格品。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。
6、獸藥養(yǎng)護過程或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格獸藥，應立即停止銷售和發(fā)運。同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格獸藥。并將不合格獸藥移放于不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志。
7、上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品時，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時，**中心應立即停止銷售。同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品，并將不合格品移入不合格獸藥庫（區(qū)），掛紅牌標志，等待處理。
8、不合格品應按規(guī)定進行報廢和銷毀。
8.1不合格獸藥的報損、銷毀由業(yè)務經(jīng)營部門提出申請，填報不合格獸藥報損表及審批表等；
8.2不合格獸藥銷毀時，應在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的監(jiān)督下進行。并填寫“報損獸藥銷毀記錄”。
9、對質(zhì)量不合格的獸藥，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正／預防措施。
10、明確為不合格獸藥仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應按質(zhì)量責任制的規(guī)定予以處理；造成嚴重后果的，依法予以處罰。
11、**中心驗收、養(yǎng)護、出庫復核員對不合格獸藥的情況，應按**中心質(zhì)量信息反饋制定的規(guī)定按季向**中心質(zhì)量管理部報告，重大不合格獸藥事件應隨時上報。
12、應按**中心“質(zhì)量記錄控制程序”的規(guī)定，認真、及時、規(guī)范地做好不合格獸藥的處理、報損和銷毀記錄，記錄妥善保存三年。
13、不合格獸藥管理的具體程序按**中心“不合格獸藥控制處理程序”的規(guī)定執(zhí)行。
第4篇 檢測結(jié)果不合格管理制度
檢測結(jié)果不合格管理制度
一、實驗室及全體員工應本著認真負責的態(tài)度，公正檢測獲得準確數(shù)據(jù)，當樣品所檢結(jié)果不符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求時，嚴格執(zhí)行本管理制度。
二、當樣品所檢項目結(jié)果達不到標準要求時，應慎重對待。首先應再次檢查樣品及狀態(tài)是否正常，其次檢查試驗方法引用是否正確儀器設備運行是否正常試驗過程是否符合規(guī)范要求確認正確無誤后上報實驗室負責人。
三、實驗室負責人在接到樣品所檢結(jié)果不符合匯報后，在樣品能夠滿足試驗檢測的情況下，應及時另行安排其他人員進行復檢。當復檢結(jié)果仍為不符合時，應在不合格項目臺帳上登記、出具檢測報告。以書面形式通知委托單位，要求相關(guān)單位按不合格品處理，并跟蹤處理結(jié)果，做好不合格處理的見證和記錄，必要時附上相關(guān)的影像資料，相關(guān)參與處理和處理見證人員簽名留檔保存。
四、檢測結(jié)果不合格報告應單獨建立檢測結(jié)果不合格項目臺帳。不合格項目臺帳應包括以下內(nèi)容：委托單位、工程名稱、試樣名稱、不合格項目、報告編號、送檢日期、聯(lián)系人、聯(lián)系電話、通知時間、經(jīng)辦人。
五、每年不合格項目臺帳應按文件管理程序規(guī)定歸檔保存。
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